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出境医 / 临床实验 / 从根治性前列腺切除术后NVB上脂肪皮瓣改善性和尿功能的能力
从根治性前列腺切除术后NVB上脂肪皮瓣改善性和尿功能的能力
研究描述
简要摘要：
尽管有技术进步，但尿失禁和阳ot仍然是根治性前列腺切除术（RP）的显着副作用。已经制定了减少勃起神经损伤（IE神经血管束-NVB）的策略，以进一步改善RP后的功能结果。脂肪组织以其稳定甚至愈合潜力而闻名。这些功能包括减少炎症过程并改善受伤神经的血液供应。我们假设在手术过程中覆盖NVB，覆盖NVB可能会改善神经恢复并增强RP后的功能恢复。我们试图在一项随机对照试验中检查我们的假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌勃起功能障碍尿失禁 | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 从根治性前列腺切除术后，脂肪皮瓣在NVB上改善性和尿功能的能力；随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脂肪皮瓣 用脂肪覆盖神经血管束 | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 用脂肪覆盖NVB |
| 没有干预：控制 没有脂肪皮瓣 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能[时间范围：从基线IIEF分数变化12个月]IEIF勃起功能得分
次要结果度量 ：
- 持续状态[时间范围：从基线国王的得分变化12个月]国王的健康问卷分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性。
- 被诊断出患有前列腺癌的患者。
- 患者应具有有效的勃起函数域评分为26及以上），并具有性伴侣。
- 计划进行NVB保存（至少单侧）进行根治性前列腺切除术。
排除标准：
不接受NVB保存或技术无法创建皮瓣的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shay Golan | +972507447573 | shaygo1@gmail.com |
位置
| 以色列 | |
| 拉宾医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach Tikva | |
| 联系人：Shay Golan +97239376554 shaygo1@gmail.com | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围：从基线IIEF分数变化12个月] IEIF勃起功能得分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 持续状态[时间范围：从基线国王的得分变化12个月] 国王的健康问卷分数 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性前列腺切除术后NVB上脂肪皮瓣改善性和尿功能的能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从根治性前列腺切除术后，脂肪皮瓣在NVB上改善性和尿功能的能力；随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管有技术进步，但尿失禁和阳ot仍然是根治性前列腺切除术（RP）的显着副作用。已经制定了减少勃起神经损伤（IE神经血管束-NVB）的策略，以进一步改善RP后的功能结果。脂肪组织以其稳定甚至愈合潜力而闻名。这些功能包括减少炎症过程并改善受伤神经的血液供应。我们假设在手术过程中覆盖NVB，覆盖NVB可能会改善神经恢复并增强RP后的功能恢复。我们试图在一项随机对照试验中检查我们的假设。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 用脂肪覆盖NVB | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不接受NVB保存或技术无法创建皮瓣的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577222 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 戈兰·谢伊（Rabin Medical Center） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
尽管有技术进步，但尿失禁和阳ot仍然是根治性前列腺切除术（RP）的显着副作用。已经制定了减少勃起神经损伤（IE神经血管束-NVB）的策略，以进一步改善RP后的功能结果。脂肪组织以其稳定甚至愈合潜力而闻名。这些功能包括减少炎症过程并改善受伤神经的血液供应。我们假设在手术过程中覆盖NVB，覆盖NVB可能会改善神经恢复并增强RP后的功能恢复。我们试图在一项随机对照试验中检查我们的假设。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌勃起功能障碍尿失禁 | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 从根治性前列腺切除术后，脂肪皮瓣在NVB上改善性和尿功能的能力；随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脂肪皮瓣 用脂肪覆盖神经血管束 | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 用脂肪覆盖NVB |
| 没有干预：控制 没有脂肪皮瓣 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 勃起功能[时间范围：从基线IIEF分数变化12个月]IEIF勃起功能得分
次要结果度量 ：
- 持续状态[时间范围：从基线国王的得分变化12个月]国王的健康问卷分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性。
- 被诊断出患有前列腺癌的患者。
- 患者应具有有效的勃起函数域评分为26及以上），并具有性伴侣。
- 计划进行NVB保存（至少单侧）进行根治性前列腺切除术。
排除标准：
不接受NVB保存或技术无法创建皮瓣的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 勃起功能[时间范围：从基线IIEF分数变化12个月] IEIF勃起功能得分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 持续状态[时间范围：从基线国王的得分变化12个月] 国王的健康问卷分数 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 从根治性前列腺切除术后NVB上脂肪皮瓣改善性和尿功能的能力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 从根治性前列腺切除术后，脂肪皮瓣在NVB上改善性和尿功能的能力；随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管有技术进步，但尿失禁和阳ot仍然是根治性前列腺切除术（RP）的显着副作用。已经制定了减少勃起神经损伤（IE神经血管束-NVB）的策略，以进一步改善RP后的功能结果。脂肪组织以其稳定甚至愈合潜力而闻名。这些功能包括减少炎症过程并改善受伤神经的血液供应。我们假设在手术过程中覆盖NVB，覆盖NVB可能会改善神经恢复并增强RP后的功能恢复。我们试图在一项随机对照试验中检查我们的假设。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 步骤：从根治性前列切除术期间进行技术修改 用脂肪覆盖NVB | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不接受NVB保存或技术无法创建皮瓣的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577222 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 212-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 戈兰·谢伊（Rabin Medical Center） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
