在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。
2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。
就其部分而言,继发于SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,这需要立即医疗护理。在对怀疑或确认的SARS-COV2感染的患者的评估和分类过程中,鉴于严重性和临床表现差异很大,这是卫生人员的挑战。患者的风险分层是使用先前确定和经过验证的风险量表进行的,并且是做出临床决策的基本工具。一些风险指数和规模已在大流行中心(例如中国和欧洲)中开发和使用。对临床医生有用的是国家预警量表(新闻2),严重的疾病风险评估评分(Covid-gram),COVID-19的快速严重程度指数(QCSI)(QCSI),改良顺序器官失败的评估评分(MSOFA),The The Issex。败血症诱导的凝血病评分(SIC),ROX指数是高流量鼻套管成功的预测指标。通过Tisdale风险评分评估血栓形成并发症(例如Padua风险)的风险,例如QT段延长。
风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。
这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
Covid19 ARDS肺炎,病毒计算机断层扫描 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 233名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | COVID-19感染的患者及其与严重程度的关联的患者中,危险因素,预后和发现。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
可疑,可能或确认的COVID-19案例 与可疑,可能或确认的SARS-COV2感染病例兼容的症状的患者,将评估胸部计算机断层扫描(CT)扫描的患者,以进行可疑的Covid-19-19-19-19。在2020年4月1日和8月28日。 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 根据建议的低剂量简单胸部断层扫描的建议参数,使用Siemens 256板板多探测器断层扫描(Somatom定义闪光灯128x2)获取图像。使用35 MA,100 kV和6毫米切片获取胸部图形,然后胸部断层片片沿头目持有灵感,带有80 mA,100 kV,持续时间为2.24秒,音高1和1毫米,持续时间为2.24秒总共110 dLP,用胸部的转化因子总计1.5 msv进行计算。用内核过滤器B26F,B50F和B70分别用于纵隔和肺部的多平台重建,分别在1 mm切片下进行。 其他名称:CT |
所需的标准(必须具有以下三个标准):临床侮辱或新/恶化呼吸道症状的时间内的时间,胸部XR显示了双侧泥泞,未完全通过积液,LOBAR/LOBAR/LUNG崩溃或结节呼吸衰竭来解释。心力衰竭/液体超负荷危险因素(以下是:ARDS的危险因素(例如肺炎,创伤,败血症,胰腺炎)。
客观评估(ECHO)不包括静静力水肿。
严重程度(基于氧合,选择以下一项):轻度:PAO₂/fio₂> 200至≤300mmHg,带有PEEP或CPAP≥5cmH₂O,中度:PAO₂/fio₂/fio₂> 100至≤200mmHg严重:PAO₂/fio₂≤100mmHg,peep≥5cmh₂o
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
Instituto Nacional Ignacio Chavez | |
墨西哥墨西哥市,14080年 |
首席研究员: | Sergio Andres Criales Vera,医学博士 | intuto nacional de Cardiologia Ignacio Chavez |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19中的风险因素和计算机断层扫描结果。 | ||||
官方头衔 | COVID-19感染的患者及其与严重程度的关联的患者中,危险因素,预后和发现。 | ||||
简要摘要 | 在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。 2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。 就其部分而言,继发于SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,这需要立即医疗护理。在对怀疑或确认的SARS-COV2感染的患者的评估和分类过程中,鉴于严重性和临床表现差异很大,这是卫生人员的挑战。患者的风险分层是使用先前确定和经过验证的风险量表进行的,并且是做出临床决策的基本工具。一些风险指数和规模已在大流行中心(例如中国和欧洲)中开发和使用。对临床医生有用的是国家预警量表(新闻2),严重的疾病风险评估评分(Covid-gram),COVID-19的快速严重程度指数(QCSI)(QCSI),改良顺序器官失败的评估评分(MSOFA),The The Issex。败血症诱导的凝血病评分(SIC),ROX指数是高流量鼻套管成功的预测指标。通过Tisdale风险评分评估血栓形成并发症(例如Padua风险)的风险,例如QT段延长。 风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。 这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。 | ||||
详细说明 | 介绍 在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。 2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。 SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,必须符合柏林标准。怀疑或确认的SARS-COV2感染患者的评估和分类是新兴医疗保健系统的挑战。患者的风险分层是通过先前确定和经过验证的风险量表进行的。 但是,诸如国家预警量表(News 2)之类的量表是卫生人员的一种选择,新闻2确定了患者的疾病程度,并促进了重症监护干预措施。它包括评估氧饱和度,高含量呼吸衰竭(通常是慢性阻塞性肺部疾病),混乱,迷失方向,del妄或格拉斯哥昏迷量表的任何减少,是临床恶化的潜在发现。得分为0-4,它具有低风险。它建议由有能力的注册护士或同等学历进行评估,以决定临床随访频率或护理的加剧的变化,相反,与7分的分数相反,赠款高风险,并建议通过临床或重症监护小组,通常会转移到更高水平的护理水平。 预测严重的肺炎的发展和对通气支持的需求对于临床医生至关重要,而Covid-gram的规模也是如此。评估射线照相,患者年龄,呼吸困难,意识状态,合并症的数量,中性粒细胞/淋巴细胞指数,乳酸脱氢酶和直接胆红素的异常。它建立了三个风险群体:一个温和的危害疾病的风险小于1.7%,高风险超过40.4%。 COVID-19(QCSI)的更简化的快速严重程度指数可预测急诊科入院患者24小时内急性呼吸道疾病的风险。只有对患者的心率,氧饱和度和氧气流量进行定量。小于或等于3的评分给人的风险较低,重症疾病的风险为4%,而10-12的评分给人数高的风险和危险疾病的概率为57%。 关于败血症评估,2010年实施并在2019年进行了验证的MSOFA量表可以预测院内死亡率和30天,最低得分为0-7,转化为0%,得分大于11,将死亡率转化为58%。败血症继发于Covid-19引起的凝血病的风险将存在,并且败血症诱导的凝血病得分量表(SIC)是指当评分大于四个时的凝血病时诊断凝血病,或者INR大于或大于或等于或等于或等于或等于到3。 另一方面,氧疗法是治疗SARS-COV2肺炎继发呼吸窘迫的基石。在治疗急性呼吸衰竭(ARF)的高流量鼻套管(CNAF)的治疗中,已提出ROX指数(IROX)作为治疗中CNAF在2、6和12小时成功的预测指标必须拥有使我们能够早期检测到该技术失败的工具,因为插管的延迟会导致死亡率增加。 ROX指数小于3.85预测需要插管的高风险,而4.88的值预测插管的风险很低。 在目前的大流行中,关于COVID -19感染继发的超凝结状态的共存的许多报道已经变得显而易见,因此评估势型风险和抗凝作用的开始是必不可少的,并且在SARS感染患者的标准治疗中是必不可少的。使用Padua风险;这是一个简单的风险评估(MSER),可以帮助临床医生区分静脉血栓栓塞(VTE)的高风险和低风险。在住院期间或之后,大于或等于四的分数与VTE无关;但是,PADUA评分≥4与较高的死亡率有关。 关于要使用的治疗剂,所有药物的不良影响都是已知的,这就是为什么有必要仔细检查用于SARS-COV2感染中的某些药物的原因,例如使用某些抗生素,抗生素和抗病毒剂来改变心脏节奏的改变,在住院期间,QT细分市场延长风险的Tisdale风险评分高于500毫秒。 Tisdale得分少于6,这转化为QT延长的风险低,而得分超过11分可以转化为高风险,建议与药剂师进行咨询,尽可能多地调整风险因素,并使用替代药物,如果可能的。 风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。 问题陈述 该疾病的严重程度受任何疾病并发症或死亡导致的合并症的影响。在SARS-COV2中,众所周知,糖尿病,肥胖,全身性动脉高血压,肿瘤或自身免疫性疾病等疾病会增加致命结局的风险。但是,在当前全球卫生状况中,及时提供最佳疗法的决定是当前的优先事项。 在这一COVID-19大流行中,风险指数和量表对于SARS-COV2感染的患者的正确风险分层至关重要,这会导致更好的医疗方法决策,从而导致更好的结果。 研究问题 预后指数和特定分期是否会使我们能够更确定地确定感染SARS-COV2的患者的临床严重程度? 理由 尽管今年基本和临床研究取得了重大进展,但在全球重症监护病房中,严重的SARS-COV2肺炎和败血症患有多个器官衰竭的主要原因一直是发病率和死亡率的主要原因。对负责这种大流行的病理生理机制的分析使我们能够认识到其控制和治疗管理的一些关键点;但是,有必要寻找新的,主要是预防性治疗的方法,在这种情况下,及时认识可以进化为有害状况的患者的关键措施。 授予医院Covid-19感染的患者批准的管理和治疗决定应由治疗他们的卫生人员统一知道。但是,对于这些特定要点,需要在任何医疗保健中心的处置中易于获得。 尽管许多指数允许随访来调节医学行为,但许多致命的结果与患者在要求医疗关注时拥有的临床数据的非标准化和解释有关。当怀疑Covid-19时,使用成像研究是一个普遍的决定,可以调节患者的治疗决定和住院治疗。众所周知,急诊科第一次评估时感染了SARS-COV2患者的临床表达的歧义和变异性是已知的。 有必要分析各种指标的性能和层析成像提供的数据,以确定从一开始就存在相关参数,这是随后导致它们重病的。 这项研究旨在通过计算机断层扫描和临床风险指数评估严重程度指数的相关性。这些临床和实验室变量在患者的健康状况和临床结果的第一次接触中进行了评估。 目标 总体目标: •通过计算机断层扫描评估和患者的各种风险指数在初步的医学评估中确定Covid-19的严重程度和预后。 特定目标:
假设 替代假设: 通过计算机断层扫描和合并的初始风险分层指数的共同升高在COVID-19感染患者中建立了严重程度和预后。 材料和方法 学习规划。 这是IgnacioChávez国家心脏病学研究所的回顾性,观察性,比较和横断面研究。将对患者进行评估,通过最初的分类,由于怀疑是由于肺炎而导致的19020年4月1日至2020年8月28日之间,因此要求进行计算机断层扫描(CT)扫描。 样本量计算 这是一项计算的研究,旨在确定使用计算机断层扫描的严重程度及其与指数的相关性,该指数与该指数相关性,在使用客观样本的患者招募中,已经计算了236名受试者。该方法处理通过相关确定的不同预测的计算。 主题的起源。 美国国立心脏病学研究所IgnacioChávez的急诊科,冠状动脉单位或手术后疗法的患者。 分析策略 连续变量将以标准偏差表示为平均值;分类变量表示为频率和百分比。将使用Shapiro-Wilk检验评估变量的正态性。这些具有正态分布的变量将通过参数测试(Student's t检验)进行分析。各种非参数测试(Mann-Whitney,Kruskal-Wallis测试或Wilcoxon签名的秩检验,取决于特定情况)将用于对比鲜明的变量而无需高斯分布。对于多元分析,将根据发现进行二进制逻辑回归分析或多元回归升级。 道德考虑 该协议将由IgnacioChávez国家心脏病学研究所的伦理和研究委员会发送审查,并将基于赫尔辛基的建议宣布。将保留所有患者的匿名性。这是一项无需干预的观察性研究,因此可以通过授权研究委员会的决定来启动它。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 美国国立心脏病学研究所IgnacioChávez的急诊科,冠状动脉单位或手术后疗法的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 根据建议的低剂量简单胸部断层扫描的建议参数,使用Siemens 256板板多探测器断层扫描(Somatom定义闪光灯128x2)获取图像。使用35 MA,100 kV和6毫米切片获取胸部图形,然后胸部断层片片沿头目持有灵感,带有80 mA,100 kV,持续时间为2.24秒,音高1和1毫米,持续时间为2.24秒总共110 dLP,用胸部的转化因子总计1.5 msv进行计算。用内核过滤器B26F,B50F和B70分别用于纵隔和肺部的多平台重建,分别在1 mm切片下进行。 其他名称:CT | ||||
研究组/队列 | 可疑,可能或确认的COVID-19案例 与可疑,可能或确认的SARS-COV2感染病例兼容的症状的患者,将评估胸部计算机断层扫描(CT)扫描的患者,以进行可疑的Covid-19-19-19-19。在2020年4月1日和8月28日。 干预:诊断测试:简单的胸部断层扫描 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 233 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04577105 | ||||
其他研究ID编号 | 20-1177 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez) | ||||
研究赞助商 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。
2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。
就其部分而言,继发于SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,这需要立即医疗护理。在对怀疑或确认的SARS-COV2感染的患者的评估和分类过程中,鉴于严重性和临床表现差异很大,这是卫生人员的挑战。患者的风险分层是使用先前确定和经过验证的风险量表进行的,并且是做出临床决策的基本工具。一些风险指数和规模已在大流行中心(例如中国和欧洲)中开发和使用。对临床医生有用的是国家预警量表(新闻2),严重的疾病风险评估评分(Covid-gram),COVID-19的快速严重程度指数(QCSI)(QCSI),改良顺序器官失败的评估评分(MSOFA),The The Issex。败血症诱导的凝血病评分(SIC),ROX指数是高流量鼻套管成功的预测指标。通过Tisdale风险评分评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症(例如Padua风险)的风险,例如QT段延长。
风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。
这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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Covid19 ARDS肺炎,病毒计算机断层扫描 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 233名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | COVID-19感染的患者及其与严重程度的关联的患者中,危险因素,预后和发现。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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可疑,可能或确认的COVID-19案例 与可疑,可能或确认的SARS-COV2感染病例兼容的症状的患者,将评估胸部计算机断层扫描(CT)扫描的患者,以进行可疑的Covid-19-19-19-19。在2020年4月1日和8月28日。 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 根据建议的低剂量简单胸部断层扫描的建议参数,使用Siemens 256板板多探测器断层扫描(Somatom定义闪光灯128x2)获取图像。使用35 MA,100 kV和6毫米切片获取胸部图形,然后胸部断层片片沿头目持有灵感,带有80 mA,100 kV,持续时间为2.24秒,音高1和1毫米,持续时间为2.24秒总共110 dLP,用胸部的转化因子总计1.5 msv进行计算。用内核过滤器B26F,B50F和B70分别用于纵隔和肺部的多平台重建,分别在1 mm切片下进行。 其他名称:CT |
所需的标准(必须具有以下三个标准):临床侮辱或新/恶化呼吸道症状的时间内的时间,胸部XR显示了双侧泥泞,未完全通过积液,LOBAR/LOBAR/LUNG崩溃或结节呼吸衰竭来解释。心力衰竭/液体超负荷危险因素(以下是:ARDS的危险因素(例如肺炎,创伤,败血症,胰腺炎)。
客观评估(ECHO)不包括静静力水肿。
严重程度(基于氧合,选择以下一项):轻度:PAO₂/fio₂> 200至≤300mmHg,带有PEEP或CPAP≥5cmH₂O,中度:PAO₂/fio₂/fio₂> 100至≤200mmHg严重:PAO₂/fio₂≤100mmHg,peep≥5cmh₂o
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
墨西哥 | |
Instituto Nacional Ignacio Chavez | |
墨西哥墨西哥市,14080年 |
首席研究员: | Sergio Andres Criales Vera,医学博士 | intuto nacional de Cardiologia Ignacio Chavez |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19中的风险因素和计算机断层扫描结果。 | ||||
官方头衔 | COVID-19感染的患者及其与严重程度的关联的患者中,危险因素,预后和发现。 | ||||
简要摘要 | 在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。 2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。 就其部分而言,继发于SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,这需要立即医疗护理。在对怀疑或确认的SARS-COV2感染的患者的评估和分类过程中,鉴于严重性和临床表现差异很大,这是卫生人员的挑战。患者的风险分层是使用先前确定和经过验证的风险量表进行的,并且是做出临床决策的基本工具。一些风险指数和规模已在大流行中心(例如中国和欧洲)中开发和使用。对临床医生有用的是国家预警量表(新闻2),严重的疾病风险评估评分(Covid-gram),COVID-19的快速严重程度指数(QCSI)(QCSI),改良顺序器官失败的评估评分(MSOFA),The The Issex。败血症诱导的凝血病评分(SIC),ROX指数是高流量鼻套管成功的预测指标。通过Tisdale风险评分评估血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症(例如Padua风险)的风险,例如QT段延长。 风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。 这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。 | ||||
详细说明 | 介绍 在SARS-COV2大流行中,成像研究证明了其诊断效用,以确定肺部受累的严重程度。计算机断层扫描(CT)是一项最先进的研究,被证明是一项高度敏感的诊断测试,可通过RT-PCR测试进行补充,以确定疾病和严重程度。 2020年3月,荷兰放射学会开发了一种标准化的评估计划,该计划为19个肺部疾病,称为CoRads。根据简单的胸部断层扫描结果,该系统提出了对Covid-19的肺部受累的一定程度。怀疑水平的水平从非常低(共同的1)到非常高(共rads 5),另外两个类别涉及技术不足的研究(Co-Rads 0)和SARS-COV的阳性RT-PCR检验-2在断层扫描之前已知(共同拉德6)。 SARS-COV2肺炎继发的急性呼吸损伤会导致急性呼吸窘迫综合征,必须符合柏林标准。怀疑或确认的SARS-COV2感染患者的评估和分类是新兴医疗保健系统的挑战。患者的风险分层是通过先前确定和经过验证的风险量表进行的。 但是,诸如国家预警量表(News 2)之类的量表是卫生人员的一种选择,新闻2确定了患者的疾病程度,并促进了重症监护干预措施。它包括评估氧饱和度,高含量呼吸衰竭(通常是慢性阻塞性肺部疾病),混乱,迷失方向,del妄或格拉斯哥昏迷量表的任何减少,是临床恶化的潜在发现。得分为0-4,它具有低风险。它建议由有能力的注册护士或同等学历进行评估,以决定临床随访频率或护理的加剧的变化,相反,与7分的分数相反,赠款高风险,并建议通过临床或重症监护小组,通常会转移到更高水平的护理水平。 预测严重的肺炎的发展和对通气支持的需求对于临床医生至关重要,而Covid-gram的规模也是如此。评估射线照相,患者年龄,呼吸困难,意识状态,合并症的数量,中性粒细胞/淋巴细胞指数,乳酸脱氢酶和直接胆红素的异常。它建立了三个风险群体:一个温和的危害疾病的风险小于1.7%,高风险超过40.4%。 COVID-19(QCSI)的更简化的快速严重程度指数可预测急诊科入院患者24小时内急性呼吸道疾病的风险。只有对患者的心率,氧饱和度和氧气流量进行定量。小于或等于3的评分给人的风险较低,重症疾病的风险为4%,而10-12的评分给人数高的风险和危险疾病的概率为57%。 关于败血症评估,2010年实施并在2019年进行了验证的MSOFA量表可以预测院内死亡率和30天,最低得分为0-7,转化为0%,得分大于11,将死亡率转化为58%。败血症继发于Covid-19引起的凝血病的风险将存在,并且败血症诱导的凝血病得分量表(SIC)是指当评分大于四个时的凝血病时诊断凝血病,或者INR大于或大于或等于或等于或等于或等于到3。 另一方面,氧疗法是治疗SARS-COV2肺炎继发呼吸窘迫的基石。在治疗急性呼吸衰竭(ARF)的高流量鼻套管(CNAF)的治疗中,已提出ROX指数(IROX)作为治疗中CNAF在2、6和12小时成功的预测指标必须拥有使我们能够早期检测到该技术失败的工具,因为插管的延迟会导致死亡率增加。 ROX指数小于3.85预测需要插管的高风险,而4.88的值预测插管的风险很低。 在目前的大流行中,关于COVID -19感染继发的超凝结状态的共存的许多报道已经变得显而易见,因此评估势型风险和抗凝作用的开始是必不可少的,并且在SARS感染患者的标准治疗中是必不可少的。使用Padua风险;这是一个简单的风险评估(MSER),可以帮助临床医生区分静脉血栓栓塞(VTE)的高风险和低风险。在住院期间或之后,大于或等于四的分数与VTE无关;但是,PADUA评分≥4与较高的死亡率有关。 关于要使用的治疗剂,所有药物的不良影响都是已知的,这就是为什么有必要仔细检查用于SARS-COV2感染中的某些药物的原因,例如使用某些抗生素,抗生素和抗病毒剂来改变心脏节奏的改变,在住院期间,QT细分市场延长风险的Tisdale风险评分高于500毫秒。 Tisdale得分少于6,这转化为QT延长的风险低,而得分超过11分可以转化为高风险,建议与药剂师进行咨询,尽可能多地调整风险因素,并使用替代药物,如果可能的。 风险分层在当前的19日大流行状况中至关重要。入院后,临床医生将辨别患者是否需要院内医疗,严重疾病的风险以及辅助机械通气的进展。这项工作旨在确定入院后心脏断层扫描确定的发现的严重程度以及不同既定的预后指标确定的风险。 问题陈述 该疾病的严重程度受任何疾病并发症或死亡导致的合并症的影响。在SARS-COV2中,众所周知,糖尿病,肥胖,全身性动脉高血压,肿瘤或自身免疫性疾病等疾病会增加致命结局的风险。但是,在当前全球卫生状况中,及时提供最佳疗法的决定是当前的优先事项。 在这一COVID-19大流行中,风险指数和量表对于SARS-COV2感染的患者的正确风险分层至关重要,这会导致更好的医疗方法决策,从而导致更好的结果。 研究问题 预后指数和特定分期是否会使我们能够更确定地确定感染SARS-COV2的患者的临床严重程度? 理由 尽管今年基本和临床研究取得了重大进展,但在全球重症监护病房中,严重的SARS-COV2肺炎和败血症患有多个器官衰竭的主要原因一直是发病率和死亡率的主要原因。对负责这种大流行的病理生理机制的分析使我们能够认识到其控制和治疗管理的一些关键点;但是,有必要寻找新的,主要是预防性治疗的方法,在这种情况下,及时认识可以进化为有害状况的患者的关键措施。 授予医院Covid-19感染的患者批准的管理和治疗决定应由治疗他们的卫生人员统一知道。但是,对于这些特定要点,需要在任何医疗保健中心的处置中易于获得。 尽管许多指数允许随访来调节医学行为,但许多致命的结果与患者在要求医疗关注时拥有的临床数据的非标准化和解释有关。当怀疑Covid-19时,使用成像研究是一个普遍的决定,可以调节患者的治疗决定和住院治疗。众所周知,急诊科第一次评估时感染了SARS-COV2患者的临床表达的歧义和变异性是已知的。 有必要分析各种指标的性能和层析成像提供的数据,以确定从一开始就存在相关参数,这是随后导致它们重病的。 这项研究旨在通过计算机断层扫描和临床风险指数评估严重程度指数的相关性。这些临床和实验室变量在患者的健康状况和临床结果的第一次接触中进行了评估。 目标 总体目标: •通过计算机断层扫描评估和患者的各种风险指数在初步的医学评估中确定Covid-19的严重程度和预后。 特定目标:
假设 替代假设: 通过计算机断层扫描和合并的初始风险分层指数的共同升高在COVID-19感染患者中建立了严重程度和预后。 材料和方法 学习规划。 这是IgnacioChávez国家心脏病学研究所的回顾性,观察性,比较和横断面研究。将对患者进行评估,通过最初的分类,由于怀疑是由于肺炎而导致的19020年4月1日至2020年8月28日之间,因此要求进行计算机断层扫描(CT)扫描。 样本量计算 这是一项计算的研究,旨在确定使用计算机断层扫描的严重程度及其与指数的相关性,该指数与该指数相关性,在使用客观样本的患者招募中,已经计算了236名受试者。该方法处理通过相关确定的不同预测的计算。 主题的起源。 美国国立心脏病学研究所IgnacioChávez的急诊科,冠状动脉单位或手术后疗法的患者。 分析策略 连续变量将以标准偏差表示为平均值;分类变量表示为频率和百分比。将使用Shapiro-Wilk检验评估变量的正态性。这些具有正态分布的变量将通过参数测试(Student's t检验)进行分析。各种非参数测试(Mann-Whitney,Kruskal-Wallis测试或Wilcoxon签名的秩检验,取决于特定情况)将用于对比鲜明的变量而无需高斯分布。对于多元分析,将根据发现进行二进制逻辑回归分析或多元回归升级。 道德考虑 该协议将由IgnacioChávez国家心脏病学研究所的伦理和研究委员会发送审查,并将基于赫尔辛基的建议宣布。将保留所有患者的匿名性。这是一项无需干预的观察性研究,因此可以通过授权研究委员会的决定来启动它。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 美国国立心脏病学研究所IgnacioChávez的急诊科,冠状动脉单位或手术后疗法的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:简单的胸部断层扫描 根据建议的低剂量简单胸部断层扫描的建议参数,使用Siemens 256板板多探测器断层扫描(Somatom定义闪光灯128x2)获取图像。使用35 MA,100 kV和6毫米切片获取胸部图形,然后胸部断层片片沿头目持有灵感,带有80 mA,100 kV,持续时间为2.24秒,音高1和1毫米,持续时间为2.24秒总共110 dLP,用胸部的转化因子总计1.5 msv进行计算。用内核过滤器B26F,B50F和B70分别用于纵隔和肺部的多平台重建,分别在1 mm切片下进行。 其他名称:CT | ||||
研究组/队列 | 可疑,可能或确认的COVID-19案例 与可疑,可能或确认的SARS-COV2感染病例兼容的症状的患者,将评估胸部计算机断层扫描(CT)扫描的患者,以进行可疑的Covid-19-19-19-19。在2020年4月1日和8月28日。 干预:诊断测试:简单的胸部断层扫描 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 233 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04577105 | ||||
其他研究ID编号 | 20-1177 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez) | ||||
研究赞助商 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||
验证日期 | 2020年10月 |