• 智能患者流量管理（IPFM）的特异性（％）与训练有素的紧急护士的评估相关。 [时间范围：通过学习完成，估计到2020年底。]
  IPFM评估的错过的紧急案件数量。
• 智能患者流量管理（IPFM）的敏感性（％）与训练有素的紧急护士评估相关。 [时间范围：通过学习完成，估计到2020年底。]
  正确的紧急严重性指数（ESI）类的数量

数字健康技术（DHT）越来越多地发展为支持世界各地的医疗保健系统。但是，他们经常缺乏循证医学和医学验证。西方国家需要准确分配医疗保健资源，并赋予人口详细且可靠的健康信息，以使其对其健康承担更大的责任。智能患者流量管理系统（IPFM，产品名称Klinik Frontline）是为满足这些需求而开发的。实际上，IPFM用于分列和诊断过程中的决策支持，并自动化患者流入的管理。 IPFM的核心是临床人工智能（AI），它利用了医生产生的临床相关性的全面医疗数据库。

该研究的研究人群由库皮奥大学医院（KUH）急诊科的患者组成。数据将在试点2周期间收集，之后将分析结果。该研究的预期患者人数至少为246名患者，目的是数百例。在去医院时，患者将使用结构化IPFM在线表格报告其人口统计信息，背景信息和症状。由于严重和急性状况而导致的救护车或需要立即照顾医疗保健专业人员的患者被转诊为与正常过程相似，以确保患者的安全。从IPFM获得的结果对医疗保健专业人员视而不见，IPFM不会以任何方式影响专业人员的临床决策。从IPFM在线表格获得的数据和急诊科和KUH的临床数据将在数据收集后进行分析。

该研究的主要目的是通过评估IPFM输出与1）条件的紧迫性和严重程度（使用紧急严重性指数[ESI]，一种国际紧急单位协议以及通过评估的紧急程度和严重性来验证IPFM的使用，并通过分类护士）； 2）由医生诊断的实际诊断。该研究的主要假设是1）IPFM在评估急诊室患者的紧急情况方面是安全和敏感的，并且2）IPFM与医生进行的鉴别诊断与实际诊断有足够的相关性。

1. 背景

   数字技术的持续开发也为医疗保健领域提供了新的机会。随着全球和芬兰的医疗保健成本不断增长（1），需要创新以增强有限的医疗资源分配并减轻经济负担。数字健康技术（DHT）有可能降低这些成本。他们越来越多地发展为支持世界各地的医疗保健系统。然而，DHT通常缺乏循证医学（2），并且广泛认可了其重要性和缺乏验证（3，4）。

   在分类和紧急护理中心的工作非常苛刻，时间压力很大。当患者体积高，急性状况和严重的压力时，人为错误至少在一定程度上可能会导致。已发现医师的诊断错误率为约5％，其中一半可能有害（6）。已建议DHT发挥重要作用，以帮助患者管理和分类（7），从而减少潜在的人类错误。例如，在实验环境中发现了原油在线临床决策支持工具可靠地证明了紧急分类的严重程度（7）。

   DHT和决策支持工具的验证至关重要。当忽略严重的疾病（例如心脏缺血）时，具有虚假负率的工具可能会产生严重的后果（4）。 DHT在医疗领域应彻底且最佳，并应评估其内部和外部有效性。最近，已经发布了评估DHT的指南（4）。根据指南，评估的第一步是在临床环境中的早期观察性研究中显示结果。除了安全性外，还应评估DHT的功效和有效性。

   为了满足这些需求，已经开发出智能的患者流量管理系统（IPFM），以帮助用户（IE患者）和医疗保健专业人员评估用户的状况及其严重性。 IPFM可以使患者进行半自动化分列，并增强患者流入和需求的管理。此外，IPFM为患者本身的状况和症状传达的医疗保健专业人员提供书面和精确的信息。 IPFM的核心是由医生生成的广泛医疗数据库，结合了人工智能（AI）和反馈循环，以改善准确性。换句话说，IPFM是AI引起的分类和决策支持工具，由医生开发和监测，以帮助医疗保健专业人员评估患者的紧迫性。它可以评估用户的状况，并使用用户人口统计，背景信息和症状来渗透紧迫性。

   IPFM是由医疗保健技术公司Klinik Healthcare Solutions OY开发的，它已经在北欧的400多个初级保健和牙科设施中实​​施，最近在英国和葡萄牙推出。以前已显示，通过简化患者流量，将初级保健的成本降低了患者的总体服务总成本14％（8）。 IPFM目前已分类并注册为CE 1类医疗设备，该设备需要连续的科学验证研究和系统的开发和质量管理流程。该系统根据本研究的预期用途使用，因此该研究不需要FIMEA的临床设备研究登记册的许可或注册。

   Klinik的IPFM（产品名称Klinik Access，Klinik Frontline）提供了一个全堆栈解决方案，具有用于患者输入的接口，数据库的后端和算法计算以及用于处理案例输出的界面，用于医疗保健员工的案例输出和组合统计数据。 IPFM使用医学金标准贝叶斯方法来推断临床特征对条件概率的影响。使用特定的严重性症状并为相关条件的概率设定阈值来推断这种情况的严重程度和紧迫性。所有数据流入均已动态收集和分析合奏和可视化，（管理）员工可以使用这些流入来监视并最佳地满足需求临时。

2. 目的和目标

   这项研究的主要目的是通过评估IPFM输出与1）条件的临床紧迫性和严重程度（使用紧急严重性指数[ESI]（一种国际紧急单位的国际三角协议）来验证IPFM在医院环境中的使用。 ，以及分类护士的评估）； 2）医院医生做出的实际诊断。目的是评估IPFM输出与重定向或转介到各种专业（例如内科医生）的相关性。

   主要假设是：

   • IPFM是安全的（<1％的紧急情况）和准确的（与三角护士达成80％的协议），以评估到达急诊室的患者状况的紧迫性
   • IPFM具有鉴别诊断的足够相关性（> 60％重叠）与医生诊断的实际诊断相关性

   在现实生活环境和医院环境中验证IPFM是AI引起的分类支持和决策支持工具，对于将来在医院和临床工作中使用以支持循证医学至关重要。准确有效的工具将减少紧急情况治疗的延迟，并有可能减少人体错误，而人类错误在患者体积高，急性条件和严重压力的环境中是不可避免的。在全面实施中，它还可以帮助优化急诊部门的资源并更准确地对准它们。此外，与临床数据相比，本研究还提供有关患者本身提供的患者病史和症状的重要信息。

3. 材料和方法

   研究人群由在2周的研究期内进入库皮奥大学医院（KUH）急诊科的患者。计算出的样本量最少为246名患者（置信度水平95％，错误5％，研究人群比例为80％）。数据包括来自电子健康记录的注册表数据，其他定量数据（例如KUH急诊部报告软件的提取）以及通过观察获得的定性数据。定性和统计方法都将应用于数据以推断结果。

   将通过临床数据（紧急严重性类别指数（ESI），分类类别，诊断）分析IPFM（人口统计学，背景信息，症状）中的特定病例信息（人口统计学，背景信息，症状）以及其他可能的部门）和IPFM专业仪表板，以及IPFM输出的安全性，特异性和灵敏度。

   通过IPFM评估病情的紧迫性，并在数据收集后将进行临床数据和验证的分析。 IPFM评估他们的紧迫性为：1。如果不建议使用处方药或其他治疗，则适用于自我保健（即不需要医生的评估，但是可能会从护士检查和建议中受益）； 2.非紧急情况，如果疾病延长或长期持续，但受到医生的评估受益，并且将通过非紧急任命（> 3天）来更有效地管理； 3.紧急情况如果在1-3天内受到（半）急性和医生评估受益； 4.紧急情况如果疾病需要在同一天（或立即）内进行评估和治疗，以避免严重健康危害的风险。该输出与KUH紧急情况使用的ESI分类以及从电子健康记录中收集的有关疾病紧迫性的其他数据相关。

   在去医院时，患者将使用结构化IPFM在线表格报告其人口统计信息，背景信息，症状，其他特定数据和满意度。通过传统过程来管理救护车或由于严重和急性条件而需要立即护理的患者：他们不会填补表格，因此，他们不超出预评估过程和这项研究的范围。收集的所有信息都转移到IPFM仪表板上，患者报告了临床信息，AI引起的有关所需护理紧迫性的建议以及潜在诊断（3-10个可能的诊断差异）。但是，在这项研究设计中，医疗保健专业人员无法在IPFM仪表板中看到任何临床信息，即IPFM的输出是盲目的。

   患者数据将从IPFM中保存到注册表：1）年龄； 2）性别； 3）症状的持续时间； 4）症状的身体位置； 5）患者从症状云中选择的症状（症状云是动态的，由430个潜在症状组成，症状选择因患者以前的动作而异）； 6）从严重性症状云中选择的严重性症状（严重性症状云是动态的，由100个潜在的严重性症状组成，选择取决于患者的先前动作）； 7）有关选定症状的免费文本字段； 8）对问题的答案（是/否）：a）您是否使用过任何药物或其他治疗方法来进行疾病，b）有人（例如医生或物理治疗师）已经检查或治疗了您的疾病； 9）表格的标识号； 10）唯一的案例ID编号； 11）名称； 12）社会安全号码；和13）电话号码。

   在每次急诊室访问开始时的主要IPFM数据收集阶段之后，研究期间将启动数据检索的次要阶段。在此期间，将从电子保健系统中获取IPFM系统结果有效性所需的关键信息：1）ESI分类； 2）患者的诊断/诊断； 3）在紧急护理中选择的专业和护理道路； 4）传统的非ESI紧迫性评估可与我们的紧迫性量表相当（如果存储）。最终数据点将等效于这些，但可能由于ER实践和/或数据系统的变化而变化。选择数据点以最佳地允许对结果进行比较分析。在评估IPFM的有效性时，仅在数据收集后才使用此信息。

   尽管排除了需要急性立即护理医疗保健专业人员（救护车到达）的患者，但仍将儿童/青少年和其他能力限制或发育障碍的患者排除在研究之外。可以包括轻度精神障碍的成年患者，不包括监护人患者。此外，将孕妇或母乳喂养患者排除在研究之外。

4. 研究的道德方面

   对患者的研究是自愿的。在收到有关KUH急诊室位置的口头和书面信息后，患者将签署知情同意书。如第5章中所述，研究方案不会损害任何研究对象，也不会对其治疗产生负面影响。患者到达急诊室时仅参加研究一次，因此不会产生进一步的活动和经济负担。

   本研究将生成独立的研究数据注册表。创建注册表时，使用社会保险号或电话号码来合并电子健康记录和IPFM的数据。合并数据并创建合并注册表后，将随机生成的病例ID用作研究主题标识符和信息，允许识别单个患者的信息。数据的合并是由KYS员工完成的，然后才能授予研究小组的研究注册表。合并的研究注册表将以数字格式存储在仅由研究小组成员拥有的计算机上。将有一个密码保护用户输入a）计算机和b）注册表文件本身。该文件将存储在未在线访问的本地文件夹上（即不是云存储文件夹）。注册表文件将在研究完成后存储五（5）年，并将根据所需的处理标准在期间删除。案件ID的管理员是该项目负责的人员，Klinik Healthcare Solutions OY负责存储注册表文件。该研究将注册到国际“临床”研究登记册中。该项目的结果将在小组级别报告，因此无法识别任何个人信息。

   道德委员会申请将于2020年5月提交。

5. 风险评估

   医疗保健专业人员正在通过自己的临床判断来评估患者，他们在决策中不利用IPFM的产出。仅在数据收集之后评估IPFM数据。

   潜在的风险是为研究预期量以下志愿者。这将通过延长研究期或每日工作时间的重叠来解决。

   假设的风险是导致患者的注册过程中不希望的延迟，这会导致由于注册的等待时间增加而导致关键病例。我们以前的用户研究表明，填写IPFM表格需要大约3-5分钟，这不会对步入式患者造成威胁延迟。该风险将受到监控，如果注意到，请实时管理。

6. 时间表和资金计划

   最初计划在1.7.2020到30.6.2023之间执行这项研究。数据收集的持续时间大约为2周，旨在在2020年秋季完成。

   预计该项目对当事方具有很小的经济影响。这项研究的患者不会遭受任何经济伤害。服务提供商Klinik Healthcare Solutions OY将为研究人员的费用提供涵盖的费用，并以适度的小时薪水方式协助员工。服务提供商还将提供研究中使用的数字设备，以从患者那里收集信息。在批准设备的批准中，它将与Kuopio大学医院区ICT部紧密合作。医院或急诊室将没有关于研究项目的任何额外费用。研究人员或研究人群没有其他经济补偿。

7. 研究小组，资源和利益冲突

   该研究小组由医学博士，博士JuhaniMäättä（医学研究中心Oulu，Oulu大学），医学博士，博士候选人Petteri Hirvonen（赫尔辛基大学），医学博士Rony Lindell（赫尔辛基大学）和Kuopio Ph.Tero Martikio博士大学医院A＆E部门。

   JuhaniMäättä，Petteri Hirvonen和Rony Lindell在Klinik Healthcare Solutions OY中拥有财务和商业利益。

8. 预期结果和科学影响

该研究有望在KUH医院环境中验证IPFM工具的高精度（即安全可靠的可用性）。结果可以推广到其他医院急诊部门，但是在实施考虑之前，请谨慎进行上下文分析和处理比较。通过使用患者电子健康记录的数据评估IPFM输出，该研究应显示：1）紧迫性类别的密切相关性； 2）计算出的鉴别诊断与ED或病房医生的诊断之间的良好相关性。目的是在具有高质量的国际认可的医学期刊中发布结果。

根据我们对有关该主题的文献的综述，以前尚未研究过急诊室环境中入站患者流量的AI支持自动化，尤其是在这种规模和患者变化中。公众和专业的兴趣越来越大，基于AI的解决方案以支持专业人员的工作和决策。为了满足这些需求，这项研究提供并科学验证了一种解决方案，该解决方案是半独立的，从事通常为医疗保健专业人员保留的初始任务。研究小组预计，科学界非常感兴趣 - 并将增加对DHT提供明显成本效益的可能性的讨论，同时又不损害患者的安全性和使用专业资源的有效性。

• Greaves F，Joshi I，Campbell M，Roberts S，Patel N，PowellJ。数字健康干预的适当证据是什么？柳叶刀。 2019年12月22日； 392（10165）：2665-2667。 doi：10.1016/s0140-6736（18）33129-5。 Epub 2018年12月10日。 2019年12月22日； 392（10165）：E18。
• 柳叶刀。数字药物有所不同吗？柳叶刀。 2018年7月14日; 392（10142）：95。 doi：10.1016/s0140-6736（18）31562-9。
• Fraser H，Coiera E，WongD。面向患者的数字症状检查器的安全。柳叶刀。 2018年11月24日； 392（10161）：2263-2264。 doi：10.1016/s0140-6736（18）32819-8。 EPUB 2018 11月6日。
• Singh H，Meyer An，Thomas EJ。门诊护理中诊断错误的频率：来自涉及美国成人人群的三项大型观察性研究的估计。 BMJ Qual Saf。 2014年9月; 23（9）：727-31。 doi：10.1136/bmjqs-2013-002627。 EPUB 2014年4月17日。
• Singh H，Giardina TD，Meyer An，Forjuoh SN，Reis MD，Thomas EJ。初级保健设置中诊断错误的类型和起源。 JAMA Intern Med。 2013年3月25日； 173（6）：418-25。 doi：10.1001/jamainternmed.2013.2777。
• Elias P，Damle A，Casale M，Branson K，Churi C，Komatireddy R，FeramiscoJ。一种基于网络的患者分类工具，用于急诊部门设置：使用紧急严重性指数验证。 Jmir Med Innolund。 2015年6月10日； 3（2）：E23。 doi：10.2196/medinform.3508。 Erratum in：Jmir Med Innel。 2015年6月15日； 3（3）：E24。
• Tenhunen H，Hirvonen P，Linna M，Halminen O，HörhammerI。主要医疗保健中心的智能患者流量管理系统 - 对服务使用和成本的影响。 Stud Health Technol信息。 2018; 255：142-146。

纳入标准：

所有成年人（> 18岁）患者独立（步行）通过书面同意进入急诊病房。

排除标准：

• 救护车到达的患者
• 需要立即护理的患者
• 18岁以下的患者
• 功能受限或发育障碍的患者。

• 智能患者流量管理（IPFM）的特异性（％）与训练有素的紧急护士的评估相关。 [时间范围：通过学习完成，估计到2020年底。]
  IPFM评估的错过的紧急案件数量。
• 智能患者流量管理（IPFM）的敏感性（％）与训练有素的紧急护士评估相关。 [时间范围：通过学习完成，估计到2020年底。]
  正确的紧急严重性指数（ESI）类的数量

数字健康技术（DHT）越来越多地发展为支持世界各地的医疗保健系统。但是，他们经常缺乏循证医学和医学验证。西方国家需要准确分配医疗保健资源，并赋予人口详细且可靠的健康信息，以使其对其健康承担更大的责任。智能患者流量管理系统（IPFM，产品名称Klinik Frontline）是为满足这些需求而开发的。实际上，IPFM用于分列和诊断过程中的决策支持，并自动化患者流入的管理。 IPFM的核心是临床人工智能（AI），它利用了医生产生的临床相关性的全面医疗数据库。

该研究的研究人群由库皮奥大学医院（KUH）急诊科的患者组成。数据将在试点2周期间收集，之后将分析结果。该研究的预期患者人数至少为246名患者，目的是数百例。在去医院时，患者将使用结构化IPFM在线表格报告其人口统计信息，背景信息和症状。由于严重和急性状况而导致的救护车或需要立即照顾医疗保健专业人员的患者被转诊为与正常过程相似，以确保患者的安全。从IPFM获得的结果对医疗保健专业人员视而不见，IPFM不会以任何方式影响专业人员的临床决策。从IPFM在线表格获得的数据和急诊科和KUH的临床数据将在数据收集后进行分析。

该研究的主要目的是通过评估IPFM输出与1）条件的紧迫性和严重程度（使用紧急严重性指数[ESI]，一种国际紧急单位协议以及通过评估的紧急程度和严重性来验证IPFM的使用，并通过分类护士）； 2）由医生诊断的实际诊断。该研究的主要假设是1）IPFM在评估急诊室患者的紧急情况方面是安全和敏感的，并且2）IPFM与医生进行的鉴别诊断与实际诊断有足够的相关性。

1. 背景

   数字技术的持续开发也为医疗保健领域提供了新的机会。随着全球和芬兰的医疗保健成本不断增长（1），需要创新以增强有限的医疗资源分配并减轻经济负担。数字健康技术（DHT）有可能降低这些成本。他们越来越多地发展为支持世界各地的医疗保健系统。然而，DHT通常缺乏循证医学（2），并且广泛认可了其重要性和缺乏验证（3，4）。

   在分类和紧急护理中心的工作非常苛刻，时间压力很大。当患者体积高，急性状况和严重的压力时，人为错误至少在一定程度上可能会导致。已发现医师的诊断错误率为约5％，其中一半可能有害（6）。已建议DHT发挥重要作用，以帮助患者管理和分类（7），从而减少潜在的人类错误。例如，在实验环境中发现了原油在线临床决策支持工具可靠地证明了紧急分类的严重程度（7）。

   DHT和决策支持工具的验证至关重要。当忽略严重的疾病（例如心脏缺血）时，具有虚假负率的工具可能会产生严重的后果（4）。 DHT在医疗领域应彻底且最佳，并应评估其内部和外部有效性。最近，已经发布了评估DHT的指南（4）。根据指南，评估的第一步是在临床环境中的早期观察性研究中显示结果。除了安全性外，还应评估DHT的功效和有效性。

   为了满足这些需求，已经开发出智能的患者流量管理系统（IPFM），以帮助用户（IE患者）和医疗保健专业人员评估用户的状况及其严重性。 IPFM可以使患者进行半自动化分列，并增强患者流入和需求的管理。此外，IPFM为患者本身的状况和症状传达的医疗保健专业人员提供书面和精确的信息。 IPFM的核心是由医生生成的广泛医疗数据库，结合了人工智能（AI）和反馈循环，以改善准确性。换句话说，IPFM是AI引起的分类和决策支持工具，由医生开发和监测，以帮助医疗保健专业人员评估患者的紧迫性。它可以评估用户的状况，并使用用户人口统计，背景信息和症状来渗透紧迫性。

   IPFM是由医疗保健技术公司Klinik Healthcare Solutions OY开发的，它已经在北欧的400多个初级保健和牙科设施中实​​施，最近在英国和葡萄牙推出。以前已显示，通过简化患者流量，将初级保健的成本降低了患者的总体服务总成本14％（8）。 IPFM目前已分类并注册为CE 1类医疗设备，该设备需要连续的科学验证研究和系统的开发和质量管理流程。该系统根据本研究的预期用途使用，因此该研究不需要FIMEA的临床设备研究登记册的许可或注册。

   Klinik的IPFM（产品名称Klinik Access，Klinik Frontline）提供了一个全堆栈解决方案，具有用于患者输入的接口，数据库的后端和算法计算以及用于处理案例输出的界面，用于医疗保健员工的案例输出和组合统计数据。 IPFM使用医学金标准贝叶斯方法来推断临床特征对条件概率的影响。使用特定的严重性症状并为相关条件的概率设定阈值来推断这种情况的严重程度和紧迫性。所有数据流入均已动态收集和分析合奏和可视化，（管理）员工可以使用这些流入来监视并最佳地满足需求临时。

2. 目的和目标

   这项研究的主要目的是通过评估IPFM输出与1）条件的临床紧迫性和严重程度（使用紧急严重性指数[ESI]（一种国际紧急单位的国际三角协议）来验证IPFM在医院环境中的使用。 ，以及分类护士的评估）； 2）医院医生做出的实际诊断。目的是评估IPFM输出与重定向或转介到各种专业（例如内科医生）的相关性。

   主要假设是：

   • IPFM是安全的（<1％的紧急情况）和准确的（与三角护士达成80％的协议），以评估到达急诊室的患者状况的紧迫性
   • IPFM具有鉴别诊断的足够相关性（> 60％重叠）与医生诊断的实际诊断相关性

   在现实生活环境和医院环境中验证IPFM是AI引起的分类支持和决策支持工具，对于将来在医院和临床工作中使用以支持循证医学至关重要。准确有效的工具将减少紧急情况治疗的延迟，并有可能减少人体错误，而人类错误在患者体积高，急性条件和严重压力的环境中是不可避免的。在全面实施中，它还可以帮助优化急诊部门的资源并更准确地对准它们。此外，与临床数据相比，本研究还提供有关患者本身提供的患者病史和症状的重要信息。

3. 材料和方法

   研究人群由在2周的研究期内进入库皮奥大学医院（KUH）急诊科的患者。计算出的样本量最少为246名患者（置信度水平95％，错误5％，研究人群比例为80％）。数据包括来自电子健康记录的注册表数据，其他定量数据（例如KUH急诊部报告软件的提取）以及通过观察获得的定性数据。定性和统计方法都将应用于数据以推断结果。

   将通过临床数据（紧急严重性类别指数（ESI），分类类别，诊断）分析IPFM（人口统计学，背景信息，症状）中的特定病例信息（人口统计学，背景信息，症状）以及其他可能的部门）和IPFM专业仪表板，以及IPFM输出的安全性，特异性和灵敏度。

   通过IPFM评估病情的紧迫性，并在数据收集后将进行临床数据和验证的分析。 IPFM评估他们的紧迫性为：1。如果不建议使用处方药或其他治疗，则适用于自我保健（即不需要医生的评估，但是可能会从护士检查和建议中受益）； 2.非紧急情况，如果疾病延长或长期持续，但受到医生的评估受益，并且将通过非紧急任命（> 3天）来更有效地管理； 3.紧急情况如果在1-3天内受到（半）急性和医生评估受益； 4.紧急情况如果疾病需要在同一天（或立即）内进行评估和治疗，以避免严重健康危害的风险。该输出与KUH紧急情况使用的ESI分类以及从电子健康记录中收集的有关疾病紧迫性的其他数据相关。

   在去医院时，患者将使用结构化IPFM在线表格报告其人口统计信息，背景信息，症状，其他特定数据和满意度。通过传统过程来管理救护车或由于严重和急性条件而需要立即护理的患者：他们不会填补表格，因此，他们不超出预评估过程和这项研究的范围。收集的所有信息都转移到IPFM仪表板上，患者报告了临床信息，AI引起的有关所需护理紧迫性的建议以及潜在诊断（3-10个可能的诊断差异）。但是，在这项研究设计中，医疗保健专业人员无法在IPFM仪表板中看到任何临床信息，即IPFM的输出是盲目的。

   患者数据将从IPFM中保存到注册表：1）年龄； 2）性别； 3）症状的持续时间； 4）症状的身体位置； 5）患者从症状云中选择的症状（症状云是动态的，由430个潜在症状组成，症状选择因患者以前的动作而异）； 6）从严重性症状云中选择的严重性症状（严重性症状云是动态的，由100个潜在的严重性症状组成，选择取决于患者的先前动作）； 7）有关选定症状的免费文本字段； 8）对问题的答案（是/否）：a）您是否使用过任何药物或其他治疗方法来进行疾病，b）有人（例如医生或物理治疗师）已经检查或治疗了您的疾病； 9）表格的标识号； 10）唯一的案例ID编号； 11）名称； 12）社会安全号码；和13）电话号码。

   在每次急诊室访问开始时的主要IPFM数据收集阶段之后，研究期间将启动数据检索的次要阶段。在此期间，将从电子保健系统中获取IPFM系统结果有效性所需的关键信息：1）ESI分类； 2）患者的诊断/诊断； 3）在紧急护理中选择的专业和护理道路； 4）传统的非ESI紧迫性评估可与我们的紧迫性量表相当（如果存储）。最终数据点将等效于这些，但可能由于ER实践和/或数据系统的变化而变化。选择数据点以最佳地允许对结果进行比较分析。在评估IPFM的有效性时，仅在数据收集后才使用此信息。

   尽管排除了需要急性立即护理医疗保健专业人员（救护车到达）的患者，但仍将儿童/青少年和其他能力限制或发育障碍的患者排除在研究之外。可以包括轻度精神障碍的成年患者，不包括监护人患者。此外，将孕妇或母乳喂养患者排除在研究之外。

4. 研究的道德方面

   对患者的研究是自愿的。在收到有关KUH急诊室位置的口头和书面信息后，患者将签署知情同意书。如第5章中所述，研究方案不会损害任何研究对象，也不会对其治疗产生负面影响。患者到达急诊室时仅参加研究一次，因此不会产生进一步的活动和经济负担。

   本研究将生成独立的研究数据注册表。创建注册表时，使用社会保险号或电话号码来合并电子健康记录和IPFM的数据。合并数据并创建合并注册表后，将随机生成的病例ID用作研究主题标识符和信息，允许识别单个患者的信息。数据的合并是由KYS员工完成的，然后才能授予研究小组的研究注册表。合并的研究注册表将以数字格式存储在仅由研究小组成员拥有的计算机上。将有一个密码保护用户输入a）计算机和b）注册表文件本身。该文件将存储在未在线访问的本地文件夹上（即不是云存储文件夹）。注册表文件将在研究完成后存储五（5）年，并将根据所需的处理标准在期间删除。案件ID的管理员是该项目负责的人员，Klinik Healthcare Solutions OY负责存储注册表文件。该研究将注册到国际“临床”研究登记册中。该项目的结果将在小组级别报告，因此无法识别任何个人信息。

   道德委员会申请将于2020年5月提交。

5. 风险评估

   医疗保健专业人员正在通过自己的临床判断来评估患者，他们在决策中不利用IPFM的产出。仅在数据收集之后评估IPFM数据。

   潜在的风险是为研究预期量以下志愿者。这将通过延长研究期或每日工作时间的重叠来解决。

   假设的风险是导致患者的注册过程中不希望的延迟，这会导致由于注册的等待时间增加而导致关键病例。我们以前的用户研究表明，填写IPFM表格需要大约3-5分钟，这不会对步入式患者造成威胁延迟。该风险将受到监控，如果注意到，请实时管理。

6. 时间表和资金计划

   最初计划在1.7.2020到30.6.2023之间执行这项研究。数据收集的持续时间大约为2周，旨在在2020年秋季完成。

   预计该项目对当事方具有很小的经济影响。这项研究的患者不会遭受任何经济伤害。服务提供商Klinik Healthcare Solutions OY将为研究人员的费用提供涵盖的费用，并以适度的小时薪水方式协助员工。服务提供商还将提供研究中使用的数字设备，以从患者那里收集信息。在批准设备的批准中，它将与Kuopio大学医院区ICT部紧密合作。医院或急诊室将没有关于研究项目的任何额外费用。研究人员或研究人群没有其他经济补偿。

7. 研究小组，资源和利益冲突

   该研究小组由医学博士，博士JuhaniMäättä（医学研究中心Oulu，Oulu大学），医学博士，博士候选人Petteri Hirvonen（赫尔辛基大学），医学博士Rony Lindell（赫尔辛基大学）和Kuopio Ph.Tero Martikio博士大学医院A＆E部门。

   JuhaniMäättä，Petteri Hirvonen和Rony Lindell在Klinik Healthcare Solutions OY中拥有财务和商业利益。

8. 预期结果和科学影响

该研究有望在KUH医院环境中验证IPFM工具的高精度（即安全可靠的可用性）。结果可以推广到其他医院急诊部门，但是在实施考虑之前，请谨慎进行上下文分析和处理比较。通过使用患者电子健康记录的数据评估IPFM输出，该研究应显示：1）紧迫性类别的密切相关性； 2）计算出的鉴别诊断与ED或病房医生的诊断之间的良好相关性。目的是在具有高质量的国际认可的医学期刊中发布结果。

根据我们对有关该主题的文献的综述，以前尚未研究过急诊室环境中入站患者流量的AI支持自动化，尤其是在这种规模和患者变化中。公众和专业的兴趣越来越大，基于AI的解决方案以支持专业人员的工作和决策。为了满足这些需求，这项研究提供并科学验证了一种解决方案，该解决方案是半独立的，从事通常为医疗保健专业人员保留的初始任务。研究小组预计，科学界非常感兴趣 - 并将增加对DHT提供明显成本效益的可能性的讨论，同时又不损害患者的安全性和使用专业资源的有效性。

• Greaves F，Joshi I，Campbell M，Roberts S，Patel N，PowellJ。数字健康干预的适当证据是什么？柳叶刀。 2019年12月22日； 392（10165）：2665-2667。 doi：10.1016/s0140-6736（18）33129-5。 Epub 2018年12月10日。 2019年12月22日； 392（10165）：E18。
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纳入标准：

所有成年人（> 18岁）患者独立（步行）通过书面同意进入急诊病房。

排除标准：

• 救护车到达的患者
• 需要立即护理的患者
• 18岁以下的患者
• 功能受限或发育障碍的患者。