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出境医 / 临床实验 / PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状(PEMF)

PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状(PEMF)

研究描述
简要摘要:

概述

PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。

监测的症状:

肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高


病情或疾病 干预/治疗阶段
莱姆病莱姆病神经性莱茵病莱姆关节炎起源不明发烧设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组和治疗组,没有安慰剂
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。

参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。)

主要意图:治疗
官方标题:脉冲电磁场​​疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2020年12月4日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PEMF治疗
使用方波形形式的脉冲电磁场​​治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。
设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造
其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed

没有干预:控制
对照组将无法接受治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 总体能量水平[时间范围:18个月]
    这是倒数描述的疲劳,慢性疲劳和疲惫,这是莱姆病的常见症状。

  2. 肌痛[时间范围:18个月]
    这将被描述为易于理解的“外行”术语的参与者。这里的单词包括例如肌肉疼痛,肌肉的酸痛。

  3. 关节刚度[时间范围:18个月]
    僵硬,酸痛和所有关节中缺乏运动范围

  4. 抑郁[时间范围:18个月]
    这正在衡量参与者自己的情绪和抑郁症的主观感觉,而不是临床诊断。

  5. 发烧/寒意[时间范围:18个月]
    轻度,复发性发烧是莱姆病的常见症状。如果参与者本身遭受这一影响,温度将由参与者本身衡量。


次要结果度量
  1. 呼吸的能力[时间范围:18个月]
    “饥饿”或呼吸时没有足够氧气的感觉

  2. 脑炎[时间范围:18个月]
    使用软件中内置的扫描测量的大脑和/或脊髓的炎症,以确认在没有医学诊断的情况下是否存在。患者将报告有关脑炎的症状,即混乱,癫痫发作,难以说话,行为突然变化

  3. 脑雾[时间范围:18个月]
    这很可能是由于激素失衡导致抑郁,失眠,混乱和其他症状。

  4. 神经疼痛 /损害[时间范围:18个月]
    神经的损害导致缺乏精细或总体运动技能,沿着神经射击痛苦


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 全科医生确认莱姆病和/或
  • 血液检查确认莱姆病和/或
  • 莱姆病相关的症状,而无需从GP诊断。这被称为“自我诊断”,并且由于80%的试验专注于治疗症状,而不是螺旋体,细菌或莱姆病的小囊肿,因此结果预计将在很大程度上相同

排除标准:

  • 目前正在接受莱姆或其他疾病的抗生素治疗的人
  • 被处方抗生素但没有或无法接受的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
布里斯托生物反馈中心
布里斯托尔,英国,BS8 1LR
国家电磁疗法中心CIC
英国韦斯顿,BS24 9AY
赞助商和合作者
Kasey Phifer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 总体能量水平[时间范围:18个月]
    这是倒数描述的疲劳,慢性疲劳和疲惫,这是莱姆病的常见症状。
  • 肌痛[时间范围:18个月]
    这将被描述为易于理解的“外行”术语的参与者。这里的单词包括例如肌肉疼痛,肌肉的酸痛。
  • 关节刚度[时间范围:18个月]
    僵硬,酸痛和所有关节中缺乏运动范围
  • 抑郁[时间范围:18个月]
    这正在衡量参与者自己的情绪和抑郁症的主观感觉,而不是临床诊断。
  • 发烧/寒意[时间范围:18个月]
    轻度,复发性发烧是莱姆病的常见症状。如果参与者本身遭受这一影响,温度将由参与者本身衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 呼吸的能力[时间范围:18个月]
    “饥饿”或呼吸时没有足够氧气的感觉
  • 脑炎[时间范围:18个月]
    使用软件中内置的扫描测量的大脑和/或脊髓的炎症,以确认在没有医学诊断的情况下是否存在。患者将报告有关脑炎的症状,即混乱,癫痫发作,难以说话,行为突然变化
  • 脑雾[时间范围:18个月]
    这很可能是由于激素失衡导致抑郁,失眠,混乱和其他症状。
  • 神经疼痛 /损害[时间范围:18个月]
    神经的损害导致缺乏精细或总体运动技能,沿着神经射击痛苦
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状
官方标题ICMJE脉冲电磁场​​疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状
简要摘要

概述

PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。

监测的症状:

肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高

详细说明

测量和观察的假设期:18个月(包括治疗前,在治疗的4-8周内)

对照组对照组的症状将保持不变,或在观察到的期间增加(恶化或恶化)10-20%。

在10个月的观察期内,不要求对照组戒除任何其他形式的治疗;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。

在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。

在观察到的期间,测试组测试组症状将改善(减少或消除)50-75%;特别是,在8周的治疗中将实现最大的改善。治疗后,症状可能会略有改善,但是,在治疗后,治疗期间的改善将保持不变,除了重新感染或收缩不同的疾病或疾病外。

在10个月的观察期内,不要求测试组不要求任何其他形式的治疗措施弃权;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。

在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。

测量(研究者正在测量和观察测试时的测量)和加权

测量:1至100量表的恶化/下降或改善/减少症状将通过调查中收集的信息来衡量。参与者本身以1到100的比例为主观给出问题的答案,其中1个是最糟糕的或可以想象的,而100是最好或可以想象的。例如,如果参与者坐在轮椅或昏迷状态的情况下,“ 1”的最糟糕的“ 1”答案是。被限制在轮椅上肯定比躺在昏昏欲睡状态下的移动性要多,但是,每个问题的答案都是主观的,因此参与者可能会相信轮椅对他或她的移动性最糟糕。

重量的加权分别对每个参与者的改进或下降,将进行前三个和最后三个调查的平均值。这是为了排除任何可能的统计异常值或异常,因为参与者可能患有“不好的一天”或偶然的其他疾病,例如头部感冒。

示例问题:

速率总能量水平为1至100,其中1是最低的,100是最好的,前莱姆病前的水平。

示例答案:

参与者的第一次调查:45秒调查:40第三次调查:48 25次调查(第三至最后):80 26次调查(第二次):83 27次调查(最后一个或最终):80

这里的加权将以以下方式计算:

起点或“零点”是前三个调查的平均值

  • (45 + 40 + 48) / 3 = 44.33终点是最后三个调查的平均值
  • (80 + 83 + 80) / 3 = 81该参与者的100%改善将从终点的起点从44.33到100,这被认为是完全恢复或完全消除症状。因此,完全恢复的广度包含每个参与者的不同量的Scala数量,因为完全恢复是基于每个参与者的。这是为了避免增加或减少100%以上。

使用此示例:

没有改善将从44.33增加到[44-44.49],大约0 = 0%的全部恢复将从44.33增加到100,该示例的增加55.67 = 100%的改善量从44.33到81,增加36.67;然后计算出36.67 / 55.67 = 68.9%

参与者B(示例答案)第一次调查:30秒调查:25第三次调查:25 25次调查(第三至最后):80第26次调查(第二次到最后):83 27次调查(最后一个或最终):80

这里的加权将以以下方式计算:

起点或“零点”是前三个调查的平均值

  • (30 + 25 + 25) / 3 = 26.67终点是最后三个调查的平均值
  • (80 + 83 + 80) / 3 = 81该参与者的100%改善将从终点的起点为26.67,最高为100,这被认为是完全康复或完全消除症状。

使用此示例:

没有改善将从26.67增加到[26.5-27],大约0 = 0%的全部恢复将从26.67增加到100,该示例的增长量增加了73.33 = 100%的改善量从26.67增加到81增加54.33;然后计算54.33 / 73.33 = 74.1%

可以在调查员网站上发布更多信息:https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组和治疗组,没有安慰剂
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。

参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。)

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造
其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed
研究臂ICMJE
  • 实验:PEMF治疗
    使用方波形形式的脉冲电磁场​​治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。
    干预:设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
  • 没有干预:控制
    对照组将无法接受治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全科医生确认莱姆病和/或
  • 血液检查确认莱姆病和/或
  • 莱姆病相关的症状,而无需从GP诊断。这被称为“自我诊断”,并且由于80%的试验专注于治疗症状,而不是螺旋体,细菌或莱姆病的小囊肿,因此结果预计将在很大程度上相同

排除标准:

  • 目前正在接受莱姆或其他疾病的抗生素治疗的人
  • 被处方抗生素但没有或无法接受的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577053
其他研究ID编号ICMJE Pemf-Bri-Lyme-Disease-2020
Bioresonance Biofefback(其他标识符:生物反馈中心Bristol Ltd)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过电子表格和云共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将保持永久可用。只有参与者的个人数据受到GDPR的保护,并且在共享之前需要特别书面同意。否则,将在线提供所有方法,问题,协议和表格。
访问标准:没有,无需登录。如果需要根据GDPR保护的数据,请与研究人员联系,例如参与者的出生日期,姓名和国籍(出生国)
URL: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
责任方国家电磁疗法中心CIC Kasey Phifer
研究赞助商ICMJE Kasey Phifer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家电磁疗法中心CIC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

概述

PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。

监测的症状:

肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高


病情或疾病 干预/治疗阶段
莱姆病莱姆病神经性莱茵病莱姆关节炎' target='_blank'>关节炎起源不明发烧设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组和治疗组,没有安慰剂
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。

参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。)

主要意图:治疗
官方标题:脉冲电磁场​​疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状
实际学习开始日期 2020年10月7日
估计初级完成日期 2020年12月4日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PEMF治疗
使用方波形形式的脉冲电磁场​​治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。
设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造
其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed

没有干预:控制
对照组将无法接受治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 总体能量水平[时间范围:18个月]
    这是倒数描述的疲劳,慢性疲劳和疲惫,这是莱姆病的常见症状。

  2. 肌痛[时间范围:18个月]
    这将被描述为易于理解的“外行”术语的参与者。这里的单词包括例如肌肉疼痛,肌肉的酸痛。

  3. 关节刚度[时间范围:18个月]
    僵硬,酸痛和所有关节中缺乏运动范围

  4. 抑郁[时间范围:18个月]
    这正在衡量参与者自己的情绪和抑郁症的主观感觉,而不是临床诊断。

  5. 发烧/寒意[时间范围:18个月]
    轻度,复发性发烧是莱姆病的常见症状。如果参与者本身遭受这一影响,温度将由参与者本身衡量。


次要结果度量
  1. 呼吸的能力[时间范围:18个月]
    “饥饿”或呼吸时没有足够氧气的感觉

  2. 脑炎[时间范围:18个月]
    使用软件中内置的扫描测量的大脑和/或脊髓的炎症,以确认在没有医学诊断的情况下是否存在。患者将报告有关脑炎的症状,即混乱,癫痫发作,难以说话,行为突然变化

  3. 脑雾[时间范围:18个月]
    这很可能是由于激素失衡导致抑郁,失眠,混乱和其他症状。

  4. 神经疼痛 /损害[时间范围:18个月]
    神经的损害导致缺乏精细或总体运动技能,沿着神经射击痛苦


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 全科医生确认莱姆病和/或
  • 血液检查确认莱姆病和/或
  • 莱姆病相关的症状,而无需从GP诊断。这被称为“自我诊断”,并且由于80%的试验专注于治疗症状,而不是螺旋体,细菌或莱姆病的小囊肿,因此结果预计将在很大程度上相同

排除标准:

  • 目前正在接受莱姆或其他疾病的抗生素治疗的人
  • 被处方抗生素但没有或无法接受的人
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
布里斯托生物反馈中心
布里斯托尔,英国,BS8 1LR
国家电磁疗法中心CIC
英国韦斯顿,BS24 9AY
赞助商和合作者
Kasey Phifer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月7日
估计初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 总体能量水平[时间范围:18个月]
    这是倒数描述的疲劳,慢性疲劳和疲惫,这是莱姆病的常见症状。
  • 肌痛[时间范围:18个月]
    这将被描述为易于理解的“外行”术语的参与者。这里的单词包括例如肌肉疼痛,肌肉的酸痛。
  • 关节刚度[时间范围:18个月]
    僵硬,酸痛和所有关节中缺乏运动范围
  • 抑郁[时间范围:18个月]
    这正在衡量参与者自己的情绪和抑郁症的主观感觉,而不是临床诊断。
  • 发烧/寒意[时间范围:18个月]
    轻度,复发性发烧是莱姆病的常见症状。如果参与者本身遭受这一影响,温度将由参与者本身衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月5日)
  • 呼吸的能力[时间范围:18个月]
    “饥饿”或呼吸时没有足够氧气的感觉
  • 脑炎[时间范围:18个月]
    使用软件中内置的扫描测量的大脑和/或脊髓的炎症,以确认在没有医学诊断的情况下是否存在。患者将报告有关脑炎的症状,即混乱,癫痫发作,难以说话,行为突然变化
  • 脑雾[时间范围:18个月]
    这很可能是由于激素失衡导致抑郁,失眠,混乱和其他症状。
  • 神经疼痛 /损害[时间范围:18个月]
    神经的损害导致缺乏精细或总体运动技能,沿着神经射击痛苦
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状
官方标题ICMJE脉冲电磁场​​疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状
简要摘要

概述

PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。

监测的症状:

肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高

详细说明

测量和观察的假设期:18个月(包括治疗前,在治疗的4-8周内)

对照组对照组的症状将保持不变,或在观察到的期间增加(恶化或恶化)10-20%。

在10个月的观察期内,不要求对照组戒除任何其他形式的治疗;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。

在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。

在观察到的期间,测试组测试组症状将改善(减少或消除)50-75%;特别是,在8周的治疗中将实现最大的改善。治疗后,症状可能会略有改善,但是,在治疗后,治疗期间的改善将保持不变,除了重新感染或收缩不同的疾病或疾病外。

在10个月的观察期内,不要求测试组不要求任何其他形式的治疗措施弃权;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。

在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。

测量(研究者正在测量和观察测试时的测量)和加权

测量:1至100量表的恶化/下降或改善/减少症状将通过调查中收集的信息来衡量。参与者本身以1到100的比例为主观给出问题的答案,其中1个是最糟糕的或可以想象的,而100是最好或可以想象的。例如,如果参与者坐在轮椅或昏迷状态的情况下,“ 1”的最糟糕的“ 1”答案是。被限制在轮椅上肯定比躺在昏昏欲睡状态下的移动性要多,但是,每个问题的答案都是主观的,因此参与者可能会相信轮椅对他或她的移动性最糟糕。

重量的加权分别对每个参与者的改进或下降,将进行前三个和最后三个调查的平均值。这是为了排除任何可能的统计异常值或异常,因为参与者可能患有“不好的一天”或偶然的其他疾病,例如头部感冒。

示例问题:

速率总能量水平为1至100,其中1是最低的,100是最好的,前莱姆病前的水平。

示例答案:

参与者的第一次调查:45秒调查:40第三次调查:48 25次调查(第三至最后):80 26次调查(第二次):83 27次调查(最后一个或最终):80

这里的加权将以以下方式计算:

起点或“零点”是前三个调查的平均值

  • (45 + 40 + 48) / 3 = 44.33终点是最后三个调查的平均值
  • (80 + 83 + 80) / 3 = 81该参与者的100%改善将从终点的起点从44.33到100,这被认为是完全恢复或完全消除症状。因此,完全恢复的广度包含每个参与者的不同量的Scala数量,因为完全恢复是基于每个参与者的。这是为了避免增加或减少100%以上。

使用此示例:

没有改善将从44.33增加到[44-44.49],大约0 = 0%的全部恢复将从44.33增加到100,该示例的增加55.67 = 100%的改善量从44.33到81,增加36.67;然后计算出36.67 / 55.67 = 68.9%

参与者B(示例答案)第一次调查:30秒调查:25第三次调查:25 25次调查(第三至最后):80第26次调查(第二次到最后):83 27次调查(最后一个或最终):80

这里的加权将以以下方式计算:

起点或“零点”是前三个调查的平均值

  • (30 + 25 + 25) / 3 = 26.67终点是最后三个调查的平均值
  • (80 + 83 + 80) / 3 = 81该参与者的100%改善将从终点的起点为26.67,最高为100,这被认为是完全康复或完全消除症状。

使用此示例:

没有改善将从26.67增加到[26.5-27],大约0 = 0%的全部恢复将从26.67增加到100,该示例的增长量增加了73.33 = 100%的改善量从26.67增加到81增加54.33;然后计算54.33 / 73.33 = 74.1%

可以在调查员网站上发布更多信息:https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组和治疗组,没有安慰剂
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。

参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。)

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造
其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed
研究臂ICMJE
  • 实验:PEMF治疗
    使用方波形形式的脉冲电磁场​​治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。
    干预:设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备
  • 没有干预:控制
    对照组将无法接受治疗。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 全科医生确认莱姆病和/或
  • 血液检查确认莱姆病和/或
  • 莱姆病相关的症状,而无需从GP诊断。这被称为“自我诊断”,并且由于80%的试验专注于治疗症状,而不是螺旋体,细菌或莱姆病的小囊肿,因此结果预计将在很大程度上相同

排除标准:

  • 目前正在接受莱姆或其他疾病的抗生素治疗的人
  • 被处方抗生素但没有或无法接受的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04577053
其他研究ID编号ICMJE Pemf-Bri-Lyme-Disease-2020
Bioresonance Biofefback(其他标识符:生物反馈中心Bristol Ltd)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:通过电子表格和云共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将保持永久可用。只有参与者的个人数据受到GDPR的保护,并且在共享之前需要特别书面同意。否则,将在线提供所有方法,问题,协议和表格。
访问标准:没有,无需登录。如果需要根据GDPR保护的数据,请与研究人员联系,例如参与者的出生日期,姓名和国籍(出生国)
URL: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
责任方国家电磁疗法中心CIC Kasey Phifer
研究赞助商ICMJE Kasey Phifer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家电磁疗法中心CIC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素