概述
PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。
监测的症状:
肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
莱姆病莱姆病神经性莱茵病莱姆关节炎起源不明发烧 | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对照组和治疗组,没有安慰剂 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。 参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脉冲电磁场疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:PEMF治疗 使用方波形形式的脉冲电磁场治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。 | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造 其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed |
没有干预:控制 对照组将无法接受治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
英国 | |
布里斯托生物反馈中心 | |
布里斯托尔,英国,BS8 1LR | |
国家电磁疗法中心CIC | |
英国韦斯顿,BS24 9AY |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 脉冲电磁场疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 概述 PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。 监测的症状: 肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 测量和观察的假设期:18个月(包括治疗前,在治疗的4-8周内) 对照组对照组的症状将保持不变,或在观察到的期间增加(恶化或恶化)10-20%。 在10个月的观察期内,不要求对照组戒除任何其他形式的治疗;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。 在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。 在观察到的期间,测试组测试组症状将改善(减少或消除)50-75%;特别是,在8周的治疗中将实现最大的改善。治疗后,症状可能会略有改善,但是,在治疗后,治疗期间的改善将保持不变,除了重新感染或收缩不同的疾病或疾病外。 在10个月的观察期内,不要求测试组不要求任何其他形式的治疗措施弃权;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。 在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。 测量(研究者正在测量和观察测试时的测量)和加权 测量:1至100量表的恶化/下降或改善/减少症状将通过调查中收集的信息来衡量。参与者本身以1到100的比例为主观给出问题的答案,其中1个是最糟糕的或可以想象的,而100是最好或可以想象的。例如,如果参与者坐在轮椅或昏迷状态的情况下,“ 1”的最糟糕的“ 1”答案是。被限制在轮椅上肯定比躺在昏昏欲睡状态下的移动性要多,但是,每个问题的答案都是主观的,因此参与者可能会相信轮椅对他或她的移动性最糟糕。 重量的加权分别对每个参与者的改进或下降,将进行前三个和最后三个调查的平均值。这是为了排除任何可能的统计异常值或异常,因为参与者可能患有“不好的一天”或偶然的其他疾病,例如头部感冒。 示例问题: 速率总能量水平为1至100,其中1是最低的,100是最好的,前莱姆病前的水平。 示例答案: 参与者的第一次调查:45秒调查:40第三次调查:48 25次调查(第三至最后):80 26次调查(第二次):83 27次调查(最后一个或最终):80 这里的加权将以以下方式计算: 起点或“零点”是前三个调查的平均值
使用此示例: 没有改善将从44.33增加到[44-44.49],大约0 = 0%的全部恢复将从44.33增加到100,该示例的增加55.67 = 100%的改善量从44.33到81,增加36.67;然后计算出36.67 / 55.67 = 68.9% 参与者B(示例答案)第一次调查:30秒调查:25第三次调查:25 25次调查(第三至最后):80第26次调查(第二次到最后):83 27次调查(最后一个或最终):80 这里的加权将以以下方式计算: 起点或“零点”是前三个调查的平均值
使用此示例: 没有改善将从26.67增加到[26.5-27],大约0 = 0%的全部恢复将从26.67增加到100,该示例的增长量增加了73.33 = 100%的改善量从26.67增加到81增加54.33;然后计算54.33 / 73.33 = 74.1% 可以在调查员网站上发布更多信息:https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/ | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对照组和治疗组,没有安慰剂 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。 参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。) | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造 其他名称:indigo,qxci,quex s,quex ed | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04577053 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pemf-Bri-Lyme-Disease-2020 Bioresonance Biofefback(其他标识符:生物反馈中心Bristol Ltd) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家电磁疗法中心CIC Kasey Phifer | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Kasey Phifer | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | 国家电磁疗法中心CIC | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
概述
PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。
监测的症状:
肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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莱姆病莱姆病神经性莱茵病莱姆关节炎' target='_blank'>关节炎起源不明发烧 | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 对照组和治疗组,没有安慰剂 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。 参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脉冲电磁场疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PEMF治疗 使用方波形形式的脉冲电磁场治疗。除了设置,预定义的频率以帮助人体自身的免疫系统外,所使用的软件中纳入的人工智能还会表明在治疗期间要管理多种频率。由于软件的选择,在每个治疗课程中,这些软件的建议或选择可能会有所不同。 | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造 |
没有干预:控制 对照组将无法接受治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
英国 | |
布里斯托生物反馈中心 | |
布里斯托尔,英国,BS8 1LR | |
国家电磁疗法中心CIC | |
英国韦斯顿,BS24 9AY |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | PEMF疗法治疗抗生素治疗后的莱姆病症状 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 脉冲电磁场疗法在软件界面内采用方波和人工智能,用于个性化的,定制的生物电磁治疗,以治疗抗生素治疗后仍保持慢性莱姆病的症状 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 概述 PEMF治疗在英国参与者的莱姆病抗生素治疗后缓解或减轻挥之不起的症状。 监测的症状: 肌肉疼痛,肌痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛,肌肉疼痛和/或“徘徊”(不同日子的不同位置)酸痛的关节头痛疲劳,一般疲倦,能量丧失,一般疲惫,轻度疲劳,反复发烧和/或寒意常规缺乏血液中的氧气,“饥饿感”的感觉,血液中的二氧化碳水平过高 | ||||||||||||||||||||
详细说明 | 测量和观察的假设期:18个月(包括治疗前,在治疗的4-8周内) 对照组对照组的症状将保持不变,或在观察到的期间增加(恶化或恶化)10-20%。 在10个月的观察期内,不要求对照组戒除任何其他形式的治疗;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。 在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。 在观察到的期间,测试组测试组症状将改善(减少或消除)50-75%;特别是,在8周的治疗中将实现最大的改善。治疗后,症状可能会略有改善,但是,在治疗后,治疗期间的改善将保持不变,除了重新感染或收缩不同的疾病或疾病外。 在10个月的观察期内,不要求测试组不要求任何其他形式的治疗措施弃权;对照组中的人可以自由地(但不鼓励)追求与莱姆病的收缩和任何其他可能出现的疾病有关的症状,从而追求整体,互补和主流医学。 在接受治疗或服药的情况下,将通过常规调查中传递此信息以进行数据收集。在评估试验和假设的结果时,将考虑这一点。 测量(研究者正在测量和观察测试时的测量)和加权 测量:1至100量表的恶化/下降或改善/减少症状将通过调查中收集的信息来衡量。参与者本身以1到100的比例为主观给出问题的答案,其中1个是最糟糕的或可以想象的,而100是最好或可以想象的。例如,如果参与者坐在轮椅或昏迷状态的情况下,“ 1”的最糟糕的“ 1”答案是。被限制在轮椅上肯定比躺在昏昏欲睡状态下的移动性要多,但是,每个问题的答案都是主观的,因此参与者可能会相信轮椅对他或她的移动性最糟糕。 重量的加权分别对每个参与者的改进或下降,将进行前三个和最后三个调查的平均值。这是为了排除任何可能的统计异常值或异常,因为参与者可能患有“不好的一天”或偶然的其他疾病,例如头部感冒。 示例问题: 速率总能量水平为1至100,其中1是最低的,100是最好的,前莱姆病前的水平。 示例答案: 参与者的第一次调查:45秒调查:40第三次调查:48 25次调查(第三至最后):80 26次调查(第二次):83 27次调查(最后一个或最终):80 这里的加权将以以下方式计算: 起点或“零点”是前三个调查的平均值
使用此示例: 没有改善将从44.33增加到[44-44.49],大约0 = 0%的全部恢复将从44.33增加到100,该示例的增加55.67 = 100%的改善量从44.33到81,增加36.67;然后计算出36.67 / 55.67 = 68.9% 参与者B(示例答案)第一次调查:30秒调查:25第三次调查:25 25次调查(第三至最后):80第26次调查(第二次到最后):83 27次调查(最后一个或最终):80 这里的加权将以以下方式计算: 起点或“零点”是前三个调查的平均值
使用此示例: 没有改善将从26.67增加到[26.5-27],大约0 = 0%的全部恢复将从26.67增加到100,该示例的增长量增加了73.33 = 100%的改善量从26.67增加到81增加54.33;然后计算54.33 / 73.33 = 74.1% 可以在调查员网站上发布更多信息:https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/ | ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 对照组和治疗组,没有安慰剂 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 独立分析师将评估调查中提供的结果,这些结果由第三方(Google Forms App)收集,因此不能被调查人员篡改。参与者在家中对自己的移动设备或计算机进行了调查,而没有任何可能的监督或影响力的影响。参与者分别分配了他们在线完成调查的代码。这些代码并不意味着层次结构(例如'alpha'),不包含数字,以免给参与者的回答,而是精心挑选的以保持性别,国籍,种族或宗教参考。 参与者已使用基于Web的随机数生成器随机分配。 (结果可以从研究人员请求结果以及参与者的屏幕截图。) | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 设备:科学意识界面操作(SCIO)II类FDA批准的医疗设备 由QX World Ltd.在匈牙利布达佩斯制造 | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04577053 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pemf-Bri-Lyme-Disease-2020 Bioresonance Biofefback(其他标识符:生物反馈中心Bristol Ltd) | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 国家电磁疗法中心CIC Kasey Phifer | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Kasey Phifer | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
PRS帐户 | 国家电磁疗法中心CIC | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |