4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中

他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中

研究描述
简要摘要:
研究他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效

病情或疾病 干预/治疗
他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中药物:达拉非5mg

详细说明:

引言前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是中年和老年男性尿路症状(LUTS)较低的常见原因,与BPH(LUTS/BPH)相关的LUTS的发病率随着年龄的增长而增加。

可以将LUTS广泛分为:(i)储存症状,例如频率,紧迫性和夜尿(ii)缺失症状,例如间歇性,溪流和疲劳,以及(iii)次要后症状,例如一种感觉,例如不完整的排空和排尿后运球。

为了获得LUTS/BPH的最佳管理,应根据年龄,疾病进展,长期管理需求和其他临床参数选择药物。

α1肾上腺受体拮抗剂(Alpha 1阻滞剂)被提议作为LUTS/BPH的一线药物治疗,因为这些药物降低了前列腺和膀胱颈内平​​滑肌的肾上腺素能张力,从而缓解了膀胱出口阻塞。

他达拉非(5型磷酸二酯酶[PDE-5]抑制剂)被批准用于治疗LUTS/BPH。 PDE-5领导者对前列腺平滑肌肉和尿道的平滑肌肉积累的抑制作用导致其松弛,从而导致其症状/BPH的症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1
他达拉非中等地位
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

2
他达拉非严重推杆
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

3
他的他达拉非与中度LUTS
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

4
他的他达拉非与锡多辛在严重的LUT中
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

结果措施
主要结果指标
  1. 症状缓解[时间范围:2周]
    下降AUA得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:在前列腺患者中
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
中年和老年男性
标准

纳入标准:

  • 该研究中包括的患者要么是:

    1. 基于腹部超声或数字直肠检查的BPH诊断。
    2. 中等的IPS得分在8:19之间。
    3. 严重的IPS得分在20:35之间。
    4. 帖子卷> 100 c。
    5. 前列腺尺寸50至80克。
    6. 在入学前已知会影响LUTS的任何药物的自由或清除2周或更长时间。
    7. 理解和填写研究问卷的心理和身体能力。

排除标准:

  1. 西尔多斯或他达拉非的禁忌症。
  2. 前列腺癌的诊断。
  3. 可能存在尿感染,神经源性膀胱,石膀胱,难治性保留,前列腺血液的血尿或任何手术干预原因。
  4. 临床意义的心血管,肝或肾脏疾病。
  5. 在研究期间计划的白内障手术。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月5日)
症状缓解[时间范围:2周]
下降AUA得分
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
官方头衔他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
简要摘要研究他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效
详细说明

引言前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是中年和老年男性尿路症状(LUTS)较低的常见原因,与BPH(LUTS/BPH)相关的LUTS的发病率随着年龄的增长而增加。

可以将LUTS广泛分为:(i)储存症状,例如频率,紧迫性和夜尿(ii)缺失症状,例如间歇性,溪流和疲劳,以及(iii)次要后症状,例如一种感觉,例如不完整的排空和排尿后运球。

为了获得LUTS/BPH的最佳管理,应根据年龄,疾病进展,长期管理需求和其他临床参数选择药物。

α1肾上腺受体拮抗剂(Alpha 1阻滞剂)被提议作为LUTS/BPH的一线药物治疗,因为这些药物降低了前列腺和膀胱颈内平​​滑肌的肾上腺素能张力,从而缓解了膀胱出口阻塞。

他达拉非(5型磷酸二酯酶[PDE-5]抑制剂)被批准用于治疗LUTS/BPH。 PDE-5领导者对前列腺平滑肌肉和尿道的平滑肌肉积累的抑制作用导致其松弛,从而导致其症状/BPH的症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群中年和老年男性
健康)状况他达拉非与他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
干涉药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生
研究组/队列
  • 1
    他达拉非中等地位
    干预:药物:达拉非5mg
  • 2
    他达拉非严重推杆
    干预:药物:达拉非5mg
  • 3
    他的他达拉非与中度LUTS
    干预:药物:达拉非5mg
  • 4
    他的他达拉非与锡多辛在严重的LUT中
    干预:药物:达拉非5mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月5日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该研究中包括的患者要么是:

    1. 基于腹部超声或数字直肠检查的BPH诊断。
    2. 中等的IPS得分在8:19之间。
    3. 严重的IPS得分在20:35之间。
    4. 帖子卷> 100 c。
    5. 前列腺尺寸50至80克。
    6. 在入学前已知会影响LUTS的任何药物的自由或清除2周或更长时间。
    7. 理解和填写研究问卷的心理和身体能力。

排除标准:

  1. 西尔多斯或他达拉非的禁忌症。
  2. 前列腺癌的诊断。
  3. 可能存在尿感染,神经源性膀胱,石膀胱,难治性保留,前列腺血液的血尿或任何手术干预原因。
  4. 临床意义的心血管,肝或肾脏疾病。
  5. 在研究期间计划的白内障手术。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:在前列腺患者中
年龄45年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577040
其他研究ID编号10-2020Urol
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方梅努菲亚大学穆罕默德·亚森(Mohamed Yaseen)
研究赞助商梅努菲亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
研究他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效

病情或疾病 干预/治疗
他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中药物:达拉非5mg

详细说明:

引言前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是中年和老年男性尿路症状(LUTS)较低的常见原因,与BPH(LUTS/BPH)相关的LUTS的发病率随着年龄的增长而增加。

可以将LUTS广泛分为:(i)储存症状,例如频率,紧迫性和夜尿(ii)缺失症状,例如间歇性,溪流和疲劳,以及(iii)次要后症状,例如一种感觉,例如不完整的排空和排尿后运球。

为了获得LUTS/BPH的最佳管理,应根据年龄,疾病进展,长期管理需求和其他临床参数选择药物。

α1肾上腺受体拮抗剂(Alpha 1阻滞剂)被提议作为LUTS/BPH的一线药物治疗,因为这些药物降低了前列腺和膀胱颈内平​​滑肌的肾上腺素能张力,从而缓解了膀胱出口阻塞。

他达拉非(5型磷酸二酯酶[PDE-5]抑制剂)被批准用于治疗LUTS/BPH。 PDE-5领导者对前列腺平滑肌肉和尿道的平滑肌肉积累的抑制作用导致其松弛,从而导致其症状/BPH的症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1
他达拉非中等地位
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

2
他达拉非严重推杆
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

3
他的他达拉非与中度LUTS
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

4
他的他达拉非与锡多辛在严重的LUT中
药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生

结果措施
主要结果指标
  1. 症状缓解[时间范围:2周]
    下降AUA得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:在前列腺患者中
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
中年和老年男性
标准

纳入标准:

  • 该研究中包括的患者要么是:

    1. 基于腹部超声或数字直肠检查的BPH诊断。
    2. 中等的IPS得分在8:19之间。
    3. 严重的IPS得分在20:35之间。
    4. 帖子卷> 100 c。
    5. 前列腺尺寸50至80克。
    6. 在入学前已知会影响LUTS的任何药物的自由或清除2周或更长时间。
    7. 理解和填写研究问卷的心理和身体能力。

排除标准:

  1. 西尔多斯或他达拉非的禁忌症。
  2. 前列腺癌的诊断。
  3. 可能存在尿感染,神经源性膀胱,石膀胱,难治性保留,前列腺血液的血尿或任何手术干预原因。
  4. 临床意义的心血管,肝或肾脏疾病。
  5. 在研究期间计划的白内障手术。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月5日)
症状缓解[时间范围:2周]
下降AUA得分
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
官方头衔他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
简要摘要研究他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效
详细说明

引言前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是中年和老年男性尿路症状(LUTS)较低的常见原因,与BPH(LUTS/BPH)相关的LUTS的发病率随着年龄的增长而增加。

可以将LUTS广泛分为:(i)储存症状,例如频率,紧迫性和夜尿(ii)缺失症状,例如间歇性,溪流和疲劳,以及(iii)次要后症状,例如一种感觉,例如不完整的排空和排尿后运球。

为了获得LUTS/BPH的最佳管理,应根据年龄,疾病进展,长期管理需求和其他临床参数选择药物。

α1肾上腺受体拮抗剂(Alpha 1阻滞剂)被提议作为LUTS/BPH的一线药物治疗,因为这些药物降低了前列腺和膀胱颈内平​​滑肌的肾上腺素能张力,从而缓解了膀胱出口阻塞。

他达拉非(5型磷酸二酯酶[PDE-5]抑制剂)被批准用于治疗LUTS/BPH。 PDE-5领导者对前列腺平滑肌肉和尿道的平滑肌肉积累的抑制作用导致其松弛,从而导致其症状/BPH的症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群中年和老年男性
健康)状况他达拉非他达拉非与西多辛的安全性和疗效在中度和严重症状的前列腺增生患者中
干涉药物:达拉非5mg
毒品
其他名称:西地生
研究组/队列
  • 1
    他达拉非中等地位
    干预:药物:达拉非5mg
  • 2
    他达拉非严重推杆
    干预:药物:达拉非5mg
  • 3
    他的他达拉非与中度LUTS
    干预:药物:达拉非5mg
  • 4
    他的他达拉非与锡多辛在严重的LUT中
    干预:药物:达拉非5mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月5日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 该研究中包括的患者要么是:

    1. 基于腹部超声或数字直肠检查的BPH诊断。
    2. 中等的IPS得分在8:19之间。
    3. 严重的IPS得分在20:35之间。
    4. 帖子卷> 100 c。
    5. 前列腺尺寸50至80克。
    6. 在入学前已知会影响LUTS的任何药物的自由或清除2周或更长时间。
    7. 理解和填写研究问卷的心理和身体能力。

排除标准:

  1. 西尔多斯或他达拉非的禁忌症。
  2. 前列腺癌的诊断。
  3. 可能存在尿感染,神经源性膀胱,石膀胱,难治性保留,前列腺血液的血尿或任何手术干预原因。
  4. 临床意义的心血管,肝或肾脏疾病。
  5. 在研究期间计划的白内障手术。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:在前列腺患者中
年龄45年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04577040
其他研究ID编号10-2020Urol
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方梅努菲亚大学穆罕默德·亚森(Mohamed Yaseen)
研究赞助商梅努菲亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户梅努菲亚大学
验证日期2020年9月

治疗医院