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Incmga00012（抗PD-1抗体）与吉西他滨和多西他赛的患者患有晚期软组织肉瘤的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤，软组织肉瘤软组织肉瘤成人 | 药物：Incmga00012药物：吉西他滨药物：多西他赛 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨和多西他赛与免疫检查点封锁（INCMGA00012）的I/II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段：安全磨合 /剂量水平0 将进行安全磨合（下面表1的剂量0），并招募6例幼稚治疗的高级高级肉瘤患者。第一周期将由该机构的标准剂量和时间表在第1和第8天的吉西替谢赛（Gemcitabine Plus Docetaxel）组成：900 mg/m2的吉西他滨（Gemcitabine），以及第8天的75 mg/m2，intravenous Incmga00012，平坦剂量为210 mg每3周从C2D1开始进行一次管理，总共有两个循环（循环2和3）。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：第一阶段：剂量降级级别1 如果在剂量0级的6例患者中≤1例患者在此安全率期间具有剂量限制性毒性，则协议的剂量下降部分将开始。 剂量1： Incmga00012（第1天）-375 mg（扁平剂量）吉西他滨（第1和8天）-900 mg/m2多西他赛（第8天）-75 mg/m2 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：I期：剂量降级水平-1 剂量水平-1： Incmga00012（第1天）-375 mg（扁平剂量）吉西他滨（第1和8天）-750 mg/m2多西他赛（第8天）-60 mg/m2 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：I期：剂量降级水平-2 剂量水平-2： Incmga00012（第1天）-375 mg（扁平剂量）吉西他滨（第1和8天）-675 mg/m2 docetaxel（第8天）-50 mg/m2 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：未分化的多态性肉瘤/粘纤维肉瘤 （UPS/MFS） 确定RP2D之后，将开放5个组织学特异性队列（每个患者），包括UPS/MFS，LPS，LMS，血管肉瘤和其他STS。患者将用吉西他滨/多西他赛的RP2D治疗（与Incmga00012结合使用时），并以375毫克的平坦剂量在第2天添加INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期），此后，INCMGA00012的处理将继续进行，直到无法接受的毒性，疾病进展或完成35个周期（105周）INCMGA00012治疗。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：脂肪肉瘤/LPS 确定RP2D之后，将开放5个组织学特异性队列（每个患者），包括UPS/MFS，LPS，LMS，血管肉瘤和其他STS。患者将用吉西他滨/多西他赛的RP2D治疗（与Incmga00012结合使用时），并以375毫克的平坦剂量在第2天添加INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期），此后，INCMGA00012的处理将继续进行，直到无法接受的毒性，疾病进展或完成35个周期（105周）INCMGA00012治疗。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：平滑肌肉瘤/LMS 确定RP2D之后，将开放5个组织学特异性队列（每个患者），包括UPS/MFS，LPS，LMS，血管肉瘤和其他STS。患者将用吉西他滨/多西他赛的RP2D治疗（与Incmga00012结合使用时），并以375毫克的平坦剂量在第2天添加INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期），此后，INCMGA00012的处理将继续进行，直到无法接受的毒性，疾病进展或完成35个周期（105周）INCMGA00012治疗。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：血管肉瘤 确定RP2D之后，将开放5个组织学特异性队列（每个患者），包括UPS/MFS，LPS，LMS，血管肉瘤和其他STS。患者将用吉西他滨/多西他赛的RP2D治疗（与Incmga00012结合使用时），并以375毫克的平坦剂量在第2天添加INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期），此后，INCMGA00012的处理将继续进行，直到无法接受的毒性，疾病进展或完成35个周期（105周）INCMGA00012治疗。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：其他软组织肉瘤/STS 确定RP2D之后，将开放5个组织学特异性队列（每个患者），包括UPS/MFS，LPS，LMS，血管肉瘤和其他STS。患者将用吉西他滨/多西他赛的RP2D治疗（与Incmga00012结合使用时），并以375毫克的平坦剂量在第2天添加INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期），此后，INCMGA00012的处理将继续进行，直到无法接受的毒性，疾病进展或完成35个周期（105周）INCMGA00012治疗。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
- 第二阶段：通过Recist v1.1 [时间范围：24周]在24周时无进展的患者比例这项研究的II期部分的主要目标是确定Recist V1.1在24周时无进展的患者的比例。当目标疾病总和≥20％，稳定疾病的总和> -30％> -30％且≤20％时，宣布进行性疾病，当目标疾病总和≥30％和当所有病变消失或所有病变都消失并且所有淋巴结疾病均小于10 mm时，完全反应。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊断转移性或局部晚期和不可切除的高级软组织肉瘤。无法切除的定义为：
- 原发性肿瘤不能通过外科手术安全地切除，或者
- 原发性肿瘤将在手术方法之前受益于全身疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 如果没有档案组织，则必须同意对筛查的研究进行强制性肿瘤活检（如果认为是安全且可行的），并且在C1D15，C3D15。
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤1
每个恢复v1.1的可测量疾病存在
- 除非在入学前在射线照相和/或病理上记录的肿瘤进展，否则不得从先前受辐照的场中选择靶病变。
- 没有事先的全身疗法（请参阅下面的排除标准）
- 育儿女性的血清妊娠测试阴性
患有慢性HBV的患者（HBSAG阳性患者不可检测或低HBV DNA和正常ALT，或具有抗HBC阳性血清学的HBSAG阴性）和HCV（HCV（完成的HCV病毒载量以下的HCV病毒载荷完成的治疗抗病毒治疗）可能是合格的）
- 在入学前，应接受HBV患者接受抑制抗病毒药疗法治疗
- HCV患者必须完成治疗疗法，并且HCV病毒负荷负阴性
- 足够的器官功能，如表2所定义：
表2：研究包容所需的实验室参数
血液学绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥75,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dL或≥5.6mmol /l
肾脏血清肌酐：≤1.5x正常（ULN）或测量或计算的肌酐清除率：肌酐水平> 1.5 x机构ULN的患者≥60ml/min（也可以使用GFR代替肌酐ORCRCR）
肝血清总胆红素：≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5 uln> 1.5 uln，除了吉尔伯特氏病（≤3xuln）AST（SGOT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）：≤2.5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或肝转移患者的X ULN
排除标准：
在高级或转移性环境中接受了任何全身疗法
- 允许在入学前接受≥1年的辅助或新辅助疗法
在过去6个月内，不稳定或恶化的心血管疾病，包括：
当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
- 泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
临床上显着免疫抑制的证据，例如以下内容：
在入学前2年，历史或有症状性自身免疫性疾病的证据。
不受控制的艾滋病毒感染，如以下一个或多个：
- CD4+ T细胞（CD4+）计数<350细胞/UL的患者
- 具有艾滋病继发机会感染病史的患者
- 与该方案的研究药物相互作用的抗菌患者与该方案相互作用，他们不能改用替代性抗微生物
- 抗逆转录病毒疗法的患者<4周
- HIV病毒载荷> 400份/mL的患者
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 在计划学习疗法开始日期内30天内接受了实时疫苗的患者
- 活性结核病史（结核菌芽孢杆菌）
- 研究第1天之前2周内的放射治疗
- 如果患者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 期望在预计的试验期间内构思或父亲的患者，从最后一次剂量研究治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0级≥3）
- 具有间质肺疾病和临床上显着肺部损害的先前史的患者，包括那些需要补充氧气以维持足够的氧合的患者
| 联系人：医学博士Sandra P d'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：威廉·D·塔普（William D Tap），医学博士 | 646-888-4163 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sandra P. D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandra P d'Angelo | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二阶段：通过Recist v1.1 [时间范围：24周]在24周时无进展的患者比例 这项研究的II期部分的主要目标是确定Recist V1.1在24周时无进展的患者的比例。当目标疾病总和≥20％，稳定疾病的总和> -30％> -30％且≤20％时，宣布进行性疾病，当目标疾病总和≥30％和当所有病变消失或所有病变都消失并且所有淋巴结疾病均小于10 mm时，完全反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Incmga00012（抗PD-1抗体）与吉西他滨和多西他赛的患者患有晚期软组织肉瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨和多西他赛与免疫检查点封锁（INCMGA00012）的I/II阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以找出研究药物INCMGA00012是针对PD-1蛋白的单克隆抗体，与吉西他滨和多西他赛结合是对您疾病的安全有效治疗。吉西他滨和多西他赛是化学疗法药物，通常用于治疗软组织肉瘤。 INCMGA00012是一种实验性药物，可提高免疫系统对抗癌细胞的能力。研究研究人员认为，Incmga00012可能会帮助吉西他滨和多西他赛在局部先进的软组织肉瘤上更好地工作，或者已经超出了其原始位置（转移），并且无法通过手术（无法切除）将其除去。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
表2：研究包容所需的实验室参数 血液学绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥75,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dL或≥5.6mmol /l 肾脏血清肌酐：≤1.5x正常（ULN）或测量或计算的肌酐清除率：肌酐水平> 1.5 x机构ULN的患者≥60ml/min（也可以使用GFR代替肌酐ORCRCR） 肝血清总胆红素：≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5 uln> 1.5 uln，除了吉尔伯特氏病（≤3xuln）AST（SGOT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）：≤2.5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或肝转移患者的X ULN 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-316 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤，软组织肉瘤软组织肉瘤成人 | 药物：Incmga00012药物：吉西他滨药物：多西他赛 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吉西他滨和多西他赛与免疫检查点封锁（INCMGA00012）的I/II阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段：安全磨合 /剂量水平0 将进行安全磨合（下面表1的剂量0），并招募6例幼稚治疗的高级高级肉瘤患者。第一周期将由该机构的标准剂量和时间表在第1和第8天的吉西替谢赛（Gemcitabine Plus Docetaxel）组成：900 mg/m2的吉西他滨（Gemcitabine），以及第8天的75 mg/m2，intravenous Incmga00012，平坦剂量为210 mg每3周从C2D1开始进行一次管理，总共有两个循环（循环2和3）。 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：第一阶段：剂量降级级别1 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：I期：剂量降级水平-1 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：I期：剂量降级水平-2 剂量水平-2： Incmga00012（第1天）-375 mg（扁平剂量）吉西他滨（第1和8天）-675 mg/m2 docetaxel（第8天）-50 mg/m2 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：未分化的多态性肉瘤/粘纤维肉瘤 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：脂肪肉瘤/LPS | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：平滑肌肉瘤/LMS | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：血管肉瘤 | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
| 实验：其他软组织肉瘤/STS | 药物：Incmga00012 第一阶段： 剂量水平1-375 mg（扁平剂量）剂量水平0-210 mg（扁平剂量）剂量水平-1-375 mg（扁平剂量）剂量水平-2-375 mg（平剂量） 第二阶段：375毫克（平剂量） 药物：吉西他滨 第一阶段： 剂量1-900 mg/m2剂量水平0-900 mg/m2剂量水平-1-750 mg/m2剂量水平-2-675 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， 药物：多西他赛 第一阶段： 剂量1-75 mg/m2剂量水平0-75 mg/m2剂量水平-1-60 mg/m2剂量水平-2-50 mg/m2 每名患者的剂量水平为≤1dLT，将被宣布为RP2D。 II阶段：将使用吉西他滨/多西他赛的RP2D（与Incmga00012组合给药时）的RP2D进行周期1，并在375mg的扁平剂量下添加了INCMGA00012。吉西他滨/多西他赛将继续进行5个额外的周期（总共6个周期）， |
- 第二阶段：通过Recist v1.1 [时间范围：24周]在24周时无进展的患者比例这项研究的II期部分的主要目标是确定Recist V1.1在24周时无进展的患者的比例。当目标疾病总和≥20％，稳定疾病的总和> -30％> -30％且≤20％时，宣布进行性疾病，当目标疾病总和≥30％和当所有病变消失或所有病变都消失并且所有淋巴结疾病均小于10 mm时，完全反应。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊断转移性或局部晚期和不可切除的高级软组织肉瘤。无法切除的定义为：
- 原发性肿瘤不能通过外科手术安全地切除，或者
- 原发性肿瘤将在手术方法之前受益于全身疗法
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 如果没有档案组织，则必须同意对筛查的研究进行强制性肿瘤活检（如果认为是安全且可行的），并且在C1D15，C3D15。
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤1
每个恢复v1.1的可测量疾病存在
- 除非在入学前在射线照相和/或病理上记录的肿瘤进展，否则不得从先前受辐照的场中选择靶病变。
- 没有事先的全身疗法（请参阅下面的排除标准）
- 育儿女性的血清妊娠测试阴性
患有慢性HBV的患者（HBSAG阳性患者不可检测或低HBV DNA和正常ALT，或具有抗HBC阳性血清学的HBSAG阴性）和HCV（HCV（完成的HCV病毒载量以下的HCV病毒载荷完成的治疗抗病毒治疗）可能是合格的）
- 在入学前，应接受HBV患者接受抑制抗病毒药疗法治疗
- HCV患者必须完成治疗疗法，并且HCV病毒负荷负阴性
- 足够的器官功能，如表2所定义：
表2：研究包容所需的实验室参数
血液学绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥75,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dL或≥5.6mmol /l
肾脏血清肌酐：≤1.5x正常（ULN）或测量或计算的肌酐清除率：肌酐水平> 1.5 x机构ULN的患者≥60ml/min（也可以使用GFR代替肌酐ORCRCR）
肝血清总胆红素：≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5 uln> 1.5 uln，除了吉尔伯特氏病（≤3xuln）AST（SGOT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）：≤2.5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或肝转移患者的X ULN
排除标准：
在高级或转移性环境中接受了任何全身疗法
- 允许在入学前接受≥1年的辅助或新辅助疗法
在过去6个月内，不稳定或恶化的心血管疾病，包括：
当前使用免疫抑制药物，除了以下内容：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
- 泼尼松或等效的生理剂量≤10mg/天的全身性皮质类固醇
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
临床上显着免疫抑制的证据，例如以下内容：
在入学前2年，历史或有症状性自身免疫性疾病的证据。
不受控制的艾滋病毒感染，如以下一个或多个：
- CD4+ T细胞（CD4+）计数<350细胞/UL的患者
- 具有艾滋病继发机会感染病史的患者
- 与该方案的研究药物相互作用的抗菌患者与该方案相互作用，他们不能改用替代性抗微生物
- 抗逆转录病毒疗法的患者<4周
- HIV病毒载荷> 400份/mL的患者
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎
- 在计划学习疗法开始日期内30天内接受了实时疫苗的患者
- 活性结核病史（结核菌芽孢杆菌）
- 研究第1天之前2周内的放射治疗
- 如果患者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中的毒性和/或并发症中恢复过来
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 期望在预计的试验期间内构思或父亲的患者，从最后一次剂量研究治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
- 先前的器官移植包括同种异体干细胞移植
- 需要全身治疗的主动感染
- 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0级≥3）
- 具有间质肺疾病和临床上显着肺部损害的先前史的患者，包括那些需要补充氧气以维持足够的氧合的患者
| 联系人：医学博士Sandra P d'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：威廉·D·塔普（William D Tap），医学博士 | 646-888-4163 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sandra P. D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandra P d'Angelo | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第二阶段：通过Recist v1.1 [时间范围：24周]在24周时无进展的患者比例 这项研究的II期部分的主要目标是确定Recist V1.1在24周时无进展的患者的比例。当目标疾病总和≥20％，稳定疾病的总和> -30％> -30％且≤20％时，宣布进行性疾病，当目标疾病总和≥30％和当所有病变消失或所有病变都消失并且所有淋巴结疾病均小于10 mm时，完全反应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Incmga00012（抗PD-1抗体）与吉西他滨和多西他赛的患者患有晚期软组织肉瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吉西他滨和多西他赛与免疫检查点封锁（INCMGA00012）的I/II阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以找出研究药物INCMGA00012是针对PD-1蛋白的单克隆抗体，与吉西他滨和多西他赛结合是对您疾病的安全有效治疗。吉西他滨和多西他赛是化学疗法药物，通常用于治疗软组织肉瘤。 INCMGA00012是一种实验性药物，可提高免疫系统对抗癌细胞的能力。研究研究人员认为，Incmga00012可能会帮助吉西他滨和多西他赛在局部先进的软组织肉瘤上更好地工作，或者已经超出了其原始位置（转移），并且无法通过手术（无法切除）将其除去。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
表2：研究包容所需的实验室参数 血液学绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥75,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dL或≥5.6mmol /l 肾脏血清肌酐：≤1.5x正常（ULN）或测量或计算的肌酐清除率：肌酐水平> 1.5 x机构ULN的患者≥60ml/min（也可以使用GFR代替肌酐ORCRCR） 肝血清总胆红素：≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5 uln> 1.5 uln，除了吉尔伯特氏病（≤3xuln）AST（SGOT）和ALT（SGPT）和ALT（SGPT）：≤2.5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或≤5x ULN或肝转移患者的X ULN 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04577014 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-316 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
