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出境医 / 临床实验 / 胃癌循环肿瘤DNA（治疗）中循环肿瘤DNA的临床效用
胃癌循环肿瘤DNA（治疗）中循环肿瘤DNA的临床效用
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估治疗效果以及预测性和预后因素，并特别强调胃食管癌患者血浆中ctDNA的临床实用性。胃食管癌患者包括在5个单独的同类同类中
- 手术切除 +围手术期化疗（队列1）
- 新辅助化学疗法，然后进行手术切除（队列2）
- 具有治疗意图的明确化学放放疗法（队列3）
- 具有延长生存率的全身疗法（队列4）
- 姑息治疗无需使用化学疗法（队列5）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌胃癌 | 诊断测试：循环肿瘤DNA |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1950年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1：手术切除 +围手术疗法 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列2：新辅助化学疗法，然后进行手术 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列3：明确的化学放疗 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列4：旨在延长预期寿命的化学疗法 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列5：非化学治疗palliation 例如姑息放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发时间[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 进展时间[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：5年]
- 回应率收回1.1 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 响应持续时间恢复1.1 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群包括五个前瞻性队列中胃食管癌的患者。本肿瘤上的WGS/WES都不是必须包含在研究中的CTDNA的串行血液样本。但是，强烈鼓励执行原发性肿瘤的WGS/WES。回顾性队列将开放，以纳入促进前瞻性队列中验证的初始假设检验
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Morten Mau-Sørensen，医学博士，博士 | 35450879 EXT 0045 | mms@rh.regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Morten Mau-Sørensen，医学博士，博士35450879 Ext 0045 Morten.mau-soerensen@regionh.dk | |
| 首席研究员：Lene Baeksgaard | |
| 首席调查员：迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam） | |
| 首席调查员：拉金德拉（Rajendra S Garbyal） | |
| 首席研究员：Olga Oestrup | |
| 子注视器：Mette Siemsen | |
| 子注视器：Morten Thorsteinsson | |
| 子注视器：Camilla Qvortrup | |
| 子注视器：Jane P Hasselby | |
| 子注视器：Lise B Ahlborn | |
| 首席研究员：Morten Mau-Sørensen | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 复发时间[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 | ||||
| 官方头衔 | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在评估治疗效果以及预测性和预后因素，并特别强调胃食管癌患者血浆中ctDNA的临床实用性。胃食管癌患者包括在5个单独的同类同类中
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群包括五个前瞻性队列中胃食管癌的患者。本肿瘤上的WGS/WES都不是必须包含在研究中的CTDNA的串行血液样本。但是，强烈鼓励执行原发性肿瘤的WGS/WES。回顾性队列将开放，以纳入促进前瞻性队列中验证的初始假设检验 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1950年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 胃食管癌年龄18岁或以上，能够理解和签署书面知情同意书 排除标准： 未提供知情同意的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04576858 | ||||
| 其他研究ID编号 | 治愈 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Morten Mau-Sørensen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估治疗效果以及预测性和预后因素，并特别强调胃食管癌患者血浆中ctDNA的临床实用性。胃食管癌患者包括在5个单独的同类同类中
- 手术切除 +围手术期化疗（队列1）
- 新辅助化学疗法，然后进行手术切除（队列2）
- 具有治疗意图的明确化学放放疗法（队列3）
- 具有延长生存率的全身疗法（队列4）
- 姑息治疗无需使用化学疗法（队列5）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 食道癌胃癌 | 诊断测试：循环肿瘤DNA |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1950年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1：手术切除 +围手术疗法 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列2：新辅助化学疗法，然后进行手术 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列3：明确的化学放疗 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列4：旨在延长预期寿命的化学疗法 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 |
| 队列5：非化学治疗palliation 例如姑息放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发时间[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 进展时间[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：5年]
- 回应率收回1.1 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 响应持续时间恢复1.1 [时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群包括五个前瞻性队列中胃食管癌的患者。本肿瘤上的WGS/WES都不是必须包含在研究中的CTDNA的串行血液样本。但是，强烈鼓励执行原发性肿瘤的WGS/WES。回顾性队列将开放，以纳入促进前瞻性队列中验证的初始假设检验
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Morten Mau-Sørensen，医学博士，博士 | 35450879 EXT 0045 | mms@rh.regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Morten Mau-Sørensen，医学博士，博士35450879 Ext 0045 Morten.mau-soerensen@regionh.dk | |
| 首席研究员：Lene Baeksgaard | |
| 首席调查员：迈克尔·阿奇亚姆（Michael Achiam） | |
| 首席调查员：拉金德拉（Rajendra S Garbyal） | |
| 首席研究员：Olga Oestrup | |
| 子注视器：Mette Siemsen | |
| 子注视器：Morten Thorsteinsson | |
| 子注视器：Camilla Qvortrup | |
| 子注视器：Jane P Hasselby | |
| 子注视器：Lise B Ahlborn | |
| 首席研究员：Morten Mau-Sørensen | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 复发时间[时间范围：1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 | ||||
| 官方头衔 | 胃癌循环肿瘤DNA的临床效用 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性队列研究，旨在评估治疗效果以及预测性和预后因素，并特别强调胃食管癌患者血浆中ctDNA的临床实用性。胃食管癌患者包括在5个单独的同类同类中
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群包括五个前瞻性队列中胃食管癌的患者。本肿瘤上的WGS/WES都不是必须包含在研究中的CTDNA的串行血液样本。但是，强烈鼓励执行原发性肿瘤的WGS/WES。回顾性队列将开放，以纳入促进前瞻性队列中验证的初始假设检验 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：循环肿瘤DNA 在2年的时间内测量血浆中循环肿瘤DNA。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1950年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： 未提供知情同意的患者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04576858 | ||||
| 其他研究ID编号 | 治愈 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Morten Mau-Sørensen，Rigshospitalet，丹麦 | ||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
