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出境医 / 临床实验 / 幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和生长状况的影响

幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和生长状况的影响

研究描述
简要摘要:

牛奶过敏(CMA)是儿童中最常见的食物过敏(FA),预防的基本策略是避免了可能导致潜在威胁生命的反应的过敏原。

幼儿期的主要发展任务是建立健康的饮食习惯。在此期间,FA的诊断可能导致儿童及其家人的生活永久变化。在幼儿时代,父母通常负责足总管理的各个方面,因为孩子太年轻,无法理解避免过敏原的复杂性。儿童通常没有实施足总管理的技能。建议父母遵循特殊的断奶饮食,避免任何类型的牛奶,通常至少1岁。但是,根据临床改善,建议继续使用这种排除饮食更长的时间。因此,许多孩子必须从饮食中排除大量食物,这对于他们的生长,发展和饮食习惯至关重要。这可能会增加患有足总儿童的进餐时间行为焦虑。

饮食行为焦虑在健康的,通常是发展的儿童中也很普遍。甚至25%至45%的正常发展子女的父母都报告了对孩子的营养和进餐时间行为的担忧,包括破坏性的儿童行为(例如,拒绝食物,食物选择性和脱颖而出)。

食物过敏的儿童中,监测饮食后的长期增长是另一个重要问题。报告了21%的FA患有营养不良的FA儿童的生长问题。大多数研究都集中在消除饮食期间或短期间隔期间饮食行为变化对生长的影响。它的长期影响仅在一些研究中进行了分析。我们的目的是调查幼儿的饮食行为,营养状况和成长(2至6岁),他们因儿童早期CMA而严格饮食(0-2岁)。


病情或疾病 干预/治疗
营养缺乏饮食行为牛奶过敏生长障碍其他:调查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 31名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和2-6岁的生长状况的影响
估计研究开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2020年11月13日
估计 学习完成日期 2020年11月13日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
学习小组
该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。研究小组的纳入标准将是进行牛奶消除(CME)饮食,或在0-2岁时服用低过敏性配方,至少由于CMA过敏而至少3个月或更长时间消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了0-2岁之间的牛奶至少3个月或更长时间之间,和/或在饮食中添加这些营养素过去3个月和/或在过去3个月中不接受低过敏性配方,目前尚未接受CME饮食。因此,在研究期间,研究和对照组中没有任何孩子受到饮食限制。
其他:调查
儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (cebq)评估,通过面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。将要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,总是;分别为1-5)。
其他名称:儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷进行评估 - (cebq)

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食行为将通过CEBQ评分系统评估。 [时间范围:一天]
    CEBQ的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(7个项目),饮食中的缓慢(SE)(4个项目),情感上的饮食(4个项目)(4个项目)和食物(食物)( FF)(3个项目)评估“避免食物”,而亚级食物反应能力(FR)(5个项目),食物享受(EF)(5个项目),渴望喝酒(DD)(3个项目)和情绪暴饮暴食(EOE)(4个项目)评估“食物方法”。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。


次要结果度量
  1. Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。 [时间范围:(2个工作日和1个周末)。这是给予的
    每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。每顿饭之前和之后的父母拍摄的照片都会确认每一份参与者的照片。仅计划评估准确注册的表格。儿童营养摄入量的充分性将根据年龄和性别的土耳其营养指南进行评估。

  2. 尊重体重的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量仪器使用世界卫生组织(WHO)描述的方法,以使用相同的测量工具来服用儿童体重(以千克= kg为单位)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。体重<15 kg的婴儿将使用婴儿秤(Testut,巴黎),电子量表(SECA,汉堡,德国)将用于体重> 15公斤的儿童。

  3. 对身高的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量工具来使用世界卫生组织(WHO)描述的方法(以厘米= cm的身高)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度。

  4. BMI计算儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    测得的重量(以千克)和高度(以厘米为单位;单位转换为米,将通过将CM分配为100来执行。儿童BMI将使用公式kg/m2计算。

  5. 使用WHO ANTHRO计划的所有参与者的z得分计算。 [时间范围:一天]
    将根据WHO ANTHRO计划评估人体测量学(高度[HFA],体重 - 符合年龄[WFA]和体重指数[BMI])测量值Anthro Plus软件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。所有儿童将入学研究,将是2至6岁之间的白种人。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,这是由口服食品挑战测试在其幼年时期证明的(年龄段的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。
标准

研究小组的纳入标准将如下;

  1. 由于CMA过敏而导致至少3个月或更长时间,要在0-2岁时服用牛奶消除牛奶(CME)饮食或服用低过敏性配方。
  2. 接受CME饮食后CMA的改善,
  3. 消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了牛奶在0-2之间至少3个月或更长时间之间
  4. 在过去的三个月中,要添加其他营养素(如标准3中提到)回到饮食中,
  5. 在过去的三个月中,没有接受低过敏性配方
  6. 目前尚未进行CME饮食。

从入学到研究的排除标准将如下;

  1. 患有任何可能影响饮食行为,营养状况和生长的儿童。
  2. 该研究将排除有诊断为疾病的儿童。

    1. 患有慢性感染 /炎症性疾病的儿童,
    2. 囊性纤维化
    3. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    4. 慢性肾衰竭
    5. 糖尿病,
    6. 胃食管反流,
    7. 吞咽功能障碍,
    8. 解剖学,认知和/或言语障碍
    9. 自身免疫性疾病(SLE,RA,甲状腺等),
    10. 先天性遗传疾病,
    11. 免疫缺陷
    12. 自闭症,
    13. 注意缺陷多动症,
    14. 躁狂抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan) +905319957255 drnazliercan@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Gülhane培训与研究医院
土耳其安卡拉,06010
赞助商和合作者
Saglik Bilimleri Universitesi
追踪信息
首先提交日期2020年9月17日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2020年11月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
饮食行为将通过CEBQ评分系统评估。 [时间范围:一天]
CEBQ的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(7个项目),饮食中的缓慢(SE)(4个项目),情感上的饮食(4个项目)(4个项目)和食物(食物)( FF)(3个项目)评估“避免食物”,而亚级食物反应能力(FR)(5个项目),食物享受(EF)(5个项目),渴望喝酒(DD)(3个项目)和情绪暴饮暴食(EOE)(4个项目)评估“食物方法”。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。 [时间范围:(2个工作日和1个周末)。这是给予的
    每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。每顿饭之前和之后的父母拍摄的照片都会确认每一份参与者的照片。仅计划评估准确注册的表格。儿童营养摄入量的充分性将根据年龄和性别的土耳其营养指南进行评估。
  • 尊重体重的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量仪器使用世界卫生组织(WHO)描述的方法,以使用相同的测量工具来服用儿童体重(以千克= kg为单位)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。体重<15 kg的婴儿将使用婴儿秤(Testut,巴黎),电子量表(SECA,汉堡,德国)将用于体重> 15公斤的儿童。
  • 对身高的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量工具来使用世界卫生组织(WHO)描述的方法(以厘米= cm的身高)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度。
  • BMI计算儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    测得的重量(以千克)和高度(以厘米为单位;单位转换为米,将通过将CM分配为100来执行。儿童BMI将使用公式kg/m2计算。
  • 使用WHO ANTHRO计划的所有参与者的z得分计算。 [时间范围:一天]
    将根据WHO ANTHRO计划评估人体测量学(高度[HFA],体重 - 符合年龄[WFA]和体重指数[BMI])测量值Anthro Plus软件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和生长状况的影响
官方头衔幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和2-6岁的生长状况的影响
简要摘要

牛奶过敏(CMA)是儿童中最常见的食物过敏(FA),预防的基本策略是避免了可能导致潜在威胁生命的反应的过敏原。

幼儿期的主要发展任务是建立健康的饮食习惯。在此期间,FA的诊断可能导致儿童及其家人的生活永久变化。在幼儿时代,父母通常负责足总管理的各个方面,因为孩子太年轻,无法理解避免过敏原的复杂性。儿童通常没有实施足总管理的技能。建议父母遵循特殊的断奶饮食,避免任何类型的牛奶,通常至少1岁。但是,根据临床改善,建议继续使用这种排除饮食更长的时间。因此,许多孩子必须从饮食中排除大量食物,这对于他们的生长,发展和饮食习惯至关重要。这可能会增加患有足总儿童的进餐时间行为焦虑。

饮食行为焦虑在健康的,通常是发展的儿童中也很普遍。甚至25%至45%的正常发展子女的父母都报告了对孩子的营养和进餐时间行为的担忧,包括破坏性的儿童行为(例如,拒绝食物,食物选择性和脱颖而出)。

食物过敏的儿童中,监测饮食后的长期增长是另一个重要问题。报告了21%的FA患有营养不良的FA儿童的生长问题。大多数研究都集中在消除饮食期间或短期间隔期间饮食行为变化对生长的影响。它的长期影响仅在一些研究中进行了分析。我们的目的是调查幼儿的饮食行为,营养状况和成长(2至6岁),他们因儿童早期CMA而严格饮食(0-2岁)。

详细说明

研究设计该研究计划是一项横断面,病例对照研究,将在2020年10月至2020年11月之间在我们的三级护理中心(位于土耳其安卡拉的大学医院)之间进行。该研究将通过儿科免疫学,过敏,营养和营养学部门的合作进行。该研究得到了我们的大学伦理委员会(2011- KAEK-19)的批准,其决策号为108/2019。符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。在研究开始时,将从所有儿童父母那里获得患者知情同意书。该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。在研究期间,研究和对照组中没有孩子受到饮食限制。包含和排除标准在资格的空间中详细介绍。

数据收集儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (CEBQ)进行评估,并面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,分别为1-5)。

Cebq的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(即,“我的孩子有一个大胃口”,7个物品),饮食缓慢(即SE)(即“我的孩子,我的孩子慢慢吃饭”,” ,4个项目),情感上的苦难(eue)(即,“我的孩子在疲倦的时候吃得更少”,4个项目)和食物烦恼(ff)(即,“我的孩子首先拒绝新食物”,3物品评估“避免食物”(即增加内部饱腹感和避免进食),而亚级食物反应能力(fr)(即,“我的孩子总是要食物”,5个项目),享受食物( EF)(即“我的孩子喜欢食物”,5件),渴望喝酒(DD)(即,“我的孩子总是要喝酒”,3个项目)和情绪暴饮暴食(eoe)(eoe)(eoe)(即,”我的孩子在担心时吃更多的食物”,评估“食物方法”(即,对食物的反应很高)。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。

将与母亲一起进行的另一个问卷是讨论其社会人口统计学特征。每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。此外,每份参与者的服务都将被父母拍摄的照片确认,这些照片将在每顿饭前后都显示孩子的盘子。仅评估准确注册的表格。 Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。营养指南将根据年龄和性别评估儿童营养摄入量的充分性。同一位研究人员将使用相同的方法来服用儿童的体重(kg)和身高(cm),以前是世界卫生组织(WHO)使用相同的测量工具描述的。将使用标准构象欧洲标记尺度和体育仪[婴儿量表(Testut,巴黎)进行测量,用于体重<15 kg和电子量表(SECA,汉堡,德国)的婴儿,将用于重量> 15> 15公斤。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度]。根据质量规则,通常在医院校准比例尺和标准计。体重指数(BMI)将使用公式kg/m2计算。将根据WHO AntHRO程序(版本版本(版本3.2.2,2011年1月)和WHO Anthro Plus软件(WHO,2009b)[z -SCORE =患者的值 - 平均值 /标准偏差(SD)]。普通儿童的Z分数(SDS)按年龄为“ 0”。 +2 SD和-2 SD之间的值将被视为正常的上限和下限。

首先,我们将比较患有CME饮食严格饮食的儿童的饮食行为,因为CMA在幼儿时期与健康的孩子。其次,我们将评估儿童饮食行为对参与者的营养状况和人体测量测量的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。所有儿童将入学研究,将是2至6岁之间的白种人。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,这是由口服食品挑战测试在其幼年时期证明的(年龄段的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。
健康)状况
干涉其他:调查
儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (cebq)评估,通过面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。将要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,总是;分别为1-5)。
其他名称:儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷进行评估 - (cebq)
研究组/队列学习小组
该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。研究小组的纳入标准将是进行牛奶消除(CME)饮食,或在0-2岁时服用低过敏性配方,至少由于CMA过敏而至少3个月或更长时间消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了0-2岁之间的牛奶至少3个月或更长时间之间,和/或在饮食中添加这些营养素过去3个月和/或在过去3个月中不接受低过敏性配方,目前尚未接受CME饮食。因此,在研究期间,研究和对照组中没有任何孩子受到饮食限制。
干预:其他:调查
出版物 *
  • Maslin K,Grundy J,Glasbey G,Dean T,Arshad SH,Grimshaw K,Oliver E,Roberts G,Venter C.奶牛在婴儿期间的牛奶排除饮食:是否对儿童的饮食行为和食物偏好产生长期影响?儿科过敏免疫。 2016年3月; 27(2):141-6。 doi:10.1111/pai.12513。 EPUB 2016年1月21日。
  • Meyer R,Rommel N,Van Oudenhove L,Fleming C,Dziubak R,Shah N.食物蛋白诱导的胃肠道过敏的儿童的喂养困难。 J Gastroenterol Hepatol。 2014年10月; 29(10):1764-9。 doi:10.1111/jgh.12593。
  • Mukkada VA,Haas A,Maune NC,Capocelli KE,Henry M,Gilman N,Petersburg S,Moore W,Lovell MA,Fleischer DM,Furuta GT,AtkinsD。患有嗜酸性胃肠道疾病的儿童喂养功能障碍。儿科。 2010年9月; 126(3):E672-7。 doi:10.1542/peds.2009-2227。 Epub 2010 8月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
31
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月13日
估计初级完成日期2020年11月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

研究小组的纳入标准将如下;

  1. 由于CMA过敏而导致至少3个月或更长时间,要在0-2岁时服用牛奶消除牛奶(CME)饮食或服用低过敏性配方。
  2. 接受CME饮食后CMA的改善,
  3. 消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了牛奶在0-2之间至少3个月或更长时间之间
  4. 在过去的三个月中,要添加其他营养素(如标准3中提到)回到饮食中,
  5. 在过去的三个月中,没有接受低过敏性配方
  6. 目前尚未进行CME饮食。

从入学到研究的排除标准将如下;

  1. 患有任何可能影响饮食行为,营养状况和生长的儿童。
  2. 该研究将排除有诊断为疾病的儿童。

    1. 患有慢性感染 /炎症性疾病的儿童,
    2. 囊性纤维化
    3. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    4. 慢性肾衰竭
    5. 糖尿病,
    6. 胃食管反流,
    7. 吞咽功能障碍,
    8. 解剖学,认知和/或言语障碍
    9. 自身免疫性疾病(SLE,RA,甲状腺等),
    10. 先天性遗传疾病,
    11. 免疫缺陷
    12. 自闭症,
    13. 注意缺陷多动症,
    14. 躁狂抑郁症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan) +905319957255 drnazliercan@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576845
其他研究ID编号Nazlikubra2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商Saglik Bilimleri Universitesi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

牛奶过敏(CMA)是儿童中最常见的食物过敏(FA),预防的基本策略是避免了可能导致潜在威胁生命的反应的过敏原。

幼儿期的主要发展任务是建立健康的饮食习惯。在此期间,FA的诊断可能导致儿童及其家人的生活永久变化。在幼儿时代,父母通常负责足总管理的各个方面,因为孩子太年轻,无法理解避免过敏原的复杂性。儿童通常没有实施足总管理的技能。建议父母遵循特殊的断奶饮食,避免任何类型的牛奶,通常至少1岁。但是,根据临床改善,建议继续使用这种排除饮食更长的时间。因此,许多孩子必须从饮食中排除大量食物,这对于他们的生长,发展和饮食习惯至关重要。这可能会增加患有足总儿童的进餐时间行为焦虑。

饮食行为焦虑在健康的,通常是发展的儿童中也很普遍。甚至25%至45%的正常发展子女的父母都报告了对孩子的营养和进餐时间行为的担忧,包括破坏性的儿童行为(例如,拒绝食物,食物选择性和脱颖而出)。

食物过敏的儿童中,监测饮食后的长期增长是另一个重要问题。报告了21%的FA患有营养不良的FA儿童的生长问题。大多数研究都集中在消除饮食期间或短期间隔期间饮食行为变化对生长的影响。它的长期影响仅在一些研究中进行了分析。我们的目的是调查幼儿的饮食行为,营养状况和成长(2至6岁),他们因儿童早期CMA而严格饮食(0-2岁)。


病情或疾病 干预/治疗
营养缺乏饮食行为牛奶过敏生长障碍其他:调查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 31名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和2-6岁的生长状况的影响
估计研究开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2020年11月13日
估计 学习完成日期 2020年11月13日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
学习小组
该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。研究小组的纳入标准将是进行牛奶消除(CME)饮食,或在0-2岁时服用低过敏性配方,至少由于CMA过敏而至少3个月或更长时间消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了0-2岁之间的牛奶至少3个月或更长时间之间,和/或在饮食中添加这些营养素过去3个月和/或在过去3个月中不接受低过敏性配方,目前尚未接受CME饮食。因此,在研究期间,研究和对照组中没有任何孩子受到饮食限制。
其他:调查
儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (cebq)评估,通过面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。将要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,总是;分别为1-5)。
其他名称:儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷进行评估 - (cebq)

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食行为将通过CEBQ评分系统评估。 [时间范围:一天]
    CEBQ的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(7个项目),饮食中的缓慢(SE)(4个项目),情感上的饮食(4个项目)(4个项目)和食物(食物)( FF)(3个项目)评估“避免食物”,而亚级食物反应能力(FR)(5个项目),食物享受(EF)(5个项目),渴望喝酒(DD)(3个项目)和情绪暴饮暴食(EOE)(4个项目)评估“食物方法”。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。


次要结果度量
  1. Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。 [时间范围:(2个工作日和1个周末)。这是给予的
    每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。每顿饭之前和之后的父母拍摄的照片都会确认每一份参与者的照片。仅计划评估准确注册的表格。儿童营养摄入量的充分性将根据年龄和性别的土耳其营养指南进行评估。

  2. 尊重体重的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量仪器使用世界卫生组织(WHO)描述的方法,以使用相同的测量工具来服用儿童体重(以千克= kg为单位)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。体重<15 kg的婴儿将使用婴儿秤(Testut,巴黎),电子量表(SECA,汉堡,德国)将用于体重> 15公斤的儿童。

  3. 对身高的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量工具来使用世界卫生组织(WHO)描述的方法(以厘米= cm的身高)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度。

  4. BMI计算儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    测得的重量(以千克)和高度(以厘米为单位;单位转换为米,将通过将CM分配为100来执行。儿童BMI将使用公式kg/m2计算。

  5. 使用WHO ANTHRO计划的所有参与者的z得分计算。 [时间范围:一天]
    将根据WHO ANTHRO计划评估人体测量学(高度[HFA],体重 - 符合年龄[WFA]和体重指数[BMI])测量值Anthro Plus软件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 2年至6岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。所有儿童将入学研究,将是2至6岁之间的白种人。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,这是由口服食品挑战测试在其幼年时期证明的(年龄段的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。
标准

研究小组的纳入标准将如下;

  1. 由于CMA过敏而导致至少3个月或更长时间,要在0-2岁时服用牛奶消除牛奶(CME)饮食或服用低过敏性配方。
  2. 接受CME饮食后CMA的改善,
  3. 消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了牛奶在0-2之间至少3个月或更长时间之间
  4. 在过去的三个月中,要添加其他营养素(如标准3中提到)回到饮食中,
  5. 在过去的三个月中,没有接受低过敏性配方
  6. 目前尚未进行CME饮食。

从入学到研究的排除标准将如下;

  1. 患有任何可能影响饮食行为,营养状况和生长的儿童。
  2. 该研究将排除有诊断为疾病的儿童。

    1. 患有慢性感染 /炎症性疾病的儿童,
    2. 囊性纤维化
    3. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    4. 慢性肾衰竭
    5. 糖尿病,
    6. 胃食管反流,
    7. 吞咽功能障碍,
    8. 解剖学,认知和/或言语障碍
    9. 自身免疫性疾病(SLE,RA,甲状腺等),
    10. 先天性遗传疾病,
    11. 免疫缺陷
    12. 自闭症,
    13. 注意缺陷多动症,
    14. 躁狂抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan) +905319957255 drnazliercan@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Gülhane培训与研究医院
土耳其安卡拉,06010
赞助商和合作者
Saglik Bilimleri Universitesi
追踪信息
首先提交日期2020年9月17日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2020年11月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月30日)
饮食行为将通过CEBQ评分系统评估。 [时间范围:一天]
CEBQ的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(7个项目),饮食中的缓慢(SE)(4个项目),情感上的饮食(4个项目)(4个项目)和食物(食物)( FF)(3个项目)评估“避免食物”,而亚级食物反应能力(FR)(5个项目),食物享受(EF)(5个项目),渴望喝酒(DD)(3个项目)和情绪暴饮暴食(EOE)(4个项目)评估“食物方法”。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月30日)
  • Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。 [时间范围:(2个工作日和1个周末)。这是给予的
    每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。每顿饭之前和之后的父母拍摄的照片都会确认每一份参与者的照片。仅计划评估准确注册的表格。儿童营养摄入量的充分性将根据年龄和性别的土耳其营养指南进行评估。
  • 尊重体重的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量仪器使用世界卫生组织(WHO)描述的方法,以使用相同的测量工具来服用儿童体重(以千克= kg为单位)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。体重<15 kg的婴儿将使用婴儿秤(Testut,巴黎),电子量表(SECA,汉堡,德国)将用于体重> 15公斤的儿童。
  • 对身高的儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    同一位研究人员将使用相同的测量工具来使用世界卫生组织(WHO)描述的方法(以厘米= cm的身高)。将使用标准构象欧洲标记量表和体育仪进行测量。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度。
  • BMI计算儿童的人体测量评估。 [时间范围:一天]
    测得的重量(以千克)和高度(以厘米为单位;单位转换为米,将通过将CM分配为100来执行。儿童BMI将使用公式kg/m2计算。
  • 使用WHO ANTHRO计划的所有参与者的z得分计算。 [时间范围:一天]
    将根据WHO ANTHRO计划评估人体测量学(高度[HFA],体重 - 符合年龄[WFA]和体重指数[BMI])测量值Anthro Plus软件。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和生长状况的影响
官方头衔幼儿牛奶过敏饮食对饮食行为,营养和2-6岁的生长状况的影响
简要摘要

牛奶过敏(CMA)是儿童中最常见的食物过敏(FA),预防的基本策略是避免了可能导致潜在威胁生命的反应的过敏原。

幼儿期的主要发展任务是建立健康的饮食习惯。在此期间,FA的诊断可能导致儿童及其家人的生活永久变化。在幼儿时代,父母通常负责足总管理的各个方面,因为孩子太年轻,无法理解避免过敏原的复杂性。儿童通常没有实施足总管理的技能。建议父母遵循特殊的断奶饮食,避免任何类型的牛奶,通常至少1岁。但是,根据临床改善,建议继续使用这种排除饮食更长的时间。因此,许多孩子必须从饮食中排除大量食物,这对于他们的生长,发展和饮食习惯至关重要。这可能会增加患有足总儿童的进餐时间行为焦虑。

饮食行为焦虑在健康的,通常是发展的儿童中也很普遍。甚至25%至45%的正常发展子女的父母都报告了对孩子的营养和进餐时间行为的担忧,包括破坏性的儿童行为(例如,拒绝食物,食物选择性和脱颖而出)。

食物过敏的儿童中,监测饮食后的长期增长是另一个重要问题。报告了21%的FA患有营养不良的FA儿童的生长问题。大多数研究都集中在消除饮食期间或短期间隔期间饮食行为变化对生长的影响。它的长期影响仅在一些研究中进行了分析。我们的目的是调查幼儿的饮食行为,营养状况和成长(2至6岁),他们因儿童早期CMA而严格饮食(0-2岁)。

详细说明

研究设计该研究计划是一项横断面,病例对照研究,将在2020年10月至2020年11月之间在我们的三级护理中心(位于土耳其安卡拉的大学医院)之间进行。该研究将通过儿科免疫学,过敏,营养和营养学部门的合作进行。该研究得到了我们的大学伦理委员会(2011- KAEK-19)的批准,其决策号为108/2019。符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。在研究开始时,将从所有儿童父母那里获得患者知情同意书。该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。在研究期间,研究和对照组中没有孩子受到饮食限制。包含和排除标准在资格的空间中详细介绍。

数据收集儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (CEBQ)进行评估,并面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,分别为1-5)。

Cebq的8个子量表及其解释是:子量表饱腹感反应能力(SR)(即,“我的孩子有一个大胃口”,7个物品),饮食缓慢(即SE)(即“我的孩子,我的孩子慢慢吃饭”,” ,4个项目),情感上的苦难(eue)(即,“我的孩子在疲倦的时候吃得更少”,4个项目)和食物烦恼(ff)(即,“我的孩子首先拒绝新食物”,3物品评估“避免食物”(即增加内部饱腹感和避免进食),而亚级食物反应能力(fr)(即,“我的孩子总是要食物”,5个项目),享受食物( EF)(即“我的孩子喜欢食物”,5件),渴望喝酒(DD)(即,“我的孩子总是要喝酒”,3个项目)和情绪暴饮暴食(eoe)(eoe)(eoe)(即,”我的孩子在担心时吃更多的食物”,评估“食物方法”(即,对食物的反应很高)。更高的分数表明食物方法或避免食物的表现更强(FF)行为。在土耳其版本的Cebq中,FF的得分较低意味着更强大的挑剔饮食。因此,在计算食物回避总分时,用SR,SE和EUE求和FF的反向项目。食物方法总分将通过FR,EF,DD和EOE的总和来计算。

将与母亲一起进行的另一个问卷是讨论其社会人口统计学特征。每个母亲(2个工作日和1个周末)将获得三天的食物记录。在同一天,教师将记录学校儿童消费的食物,并将在三天结束时合并消费登记表。部分尺寸和卷将用一本尺寸的图画书估计,其中包括120张食物照片,每张图形书有3-5个不同的份量。此外,每份参与者的服务都将被父母拍摄的照片确认,这些照片将在每顿饭前后都显示孩子的盘子。仅评估准确注册的表格。 Bebis软件7.2版将用于计算能量,大量营养素,微量营养素和乳制品的每日摄入量。营养指南将根据年龄和性别评估儿童营养摄入量的充分性。同一位研究人员将使用相同的方法来服用儿童的体重(kg)和身高(cm),以前是世界卫生组织(WHO)使用相同的测量工具描述的。将使用标准构象欧洲标记尺度和体育仪[婴儿量表(Testut,巴黎)进行测量,用于体重<15 kg和电子量表(SECA,汉堡,德国)的婴儿,将用于重量> 15> 15公斤。 SECA 213和婴儿将用于测量参与者的高度]。根据质量规则,通常在医院校准比例尺和标准计。体重指数(BMI)将使用公式kg/m2计算。将根据WHO AntHRO程序(版本版本(版本3.2.2,2011年1月)和WHO Anthro Plus软件(WHO,2009b)[z -SCORE =患者的值 - 平均值 /标准偏差(SD)]。普通儿童的Z分数(SDS)按年龄为“ 0”。 +2 SD和-2 SD之间的值将被视为正常的上限和下限。

首先,我们将比较患有CME饮食严格饮食的儿童的饮食行为,因为CMA在幼儿时期与健康的孩子。其次,我们将评估儿童饮食行为对参与者的营养状况和人体测量测量的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群符合研究小组的儿童将从小儿过敏和免疫学门诊单位招募。对照组儿童将从儿科卫生游客诊所中选出。所有儿童将入学研究,将是2至6岁之间的白种人。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,这是由口服食品挑战测试在其幼年时期证明的(年龄段的年龄段0-2)。对照组(n = 31)将包括一生从未饮食的健康孩子。
健康)状况
干涉其他:调查
儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷调查 - (cebq)评估,通过面对面采访母亲。 CEBQ是一种李克特类型的父母报告评级量表,测量儿童饮食行为的变化。 CEBQ由35个项目组成,其中包括8个子量表,每个子量表包含3至6个项目。将要求父母以五分尺度评价孩子的饮食行为(有时,经常,总是,总是,总是;分别为1-5)。
其他名称:儿童的饮食行为将通过土耳其验证的儿童饮食行为问卷进行评估 - (cebq)
研究组/队列学习小组
该研究将对2至6岁中的高加索起源儿童进行。该研究组将由患有CMA(IG电子介导和/或非Eg e介导的和/或混合类型)的儿童(n = 31)组成,他们的童年(以年龄的年龄段0-2)。研究小组的纳入标准将是进行牛奶消除(CME)饮食,或在0-2岁时服用低过敏性配方,至少由于CMA过敏而至少3个月或更长时间消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了0-2岁之间的牛奶至少3个月或更长时间之间,和/或在饮食中添加这些营养素过去3个月和/或在过去3个月中不接受低过敏性配方,目前尚未接受CME饮食。因此,在研究期间,研究和对照组中没有任何孩子受到饮食限制。
干预:其他:调查
出版物 *
  • Maslin K,Grundy J,Glasbey G,Dean T,Arshad SH,Grimshaw K,Oliver E,Roberts G,Venter C.奶牛在婴儿期间的牛奶排除饮食:是否对儿童的饮食行为和食物偏好产生长期影响?儿科过敏免疫。 2016年3月; 27(2):141-6。 doi:10.1111/pai.12513。 EPUB 2016年1月21日。
  • Meyer R,Rommel N,Van Oudenhove L,Fleming C,Dziubak R,Shah N.食物蛋白诱导的胃肠道过敏的儿童的喂养困难。 J Gastroenterol Hepatol。 2014年10月; 29(10):1764-9。 doi:10.1111/jgh.12593。
  • Mukkada VA,Haas A,Maune NC,Capocelli KE,Henry M,Gilman N,Petersburg S,Moore W,Lovell MA,Fleischer DM,Furuta GT,AtkinsD。患有嗜酸性胃肠道疾病的儿童喂养功能障碍。儿科。 2010年9月; 126(3):E672-7。 doi:10.1542/peds.2009-2227。 Epub 2010 8月9日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月30日)
31
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月13日
估计初级完成日期2020年11月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

研究小组的纳入标准将如下;

  1. 由于CMA过敏而导致至少3个月或更长时间,要在0-2岁时服用牛奶消除牛奶(CME)饮食或服用低过敏性配方。
  2. 接受CME饮食后CMA的改善,
  3. 消除其他营养素(例如,鸡蛋,土豆,小麦粉,大豆等),除了牛奶在0-2之间至少3个月或更长时间之间
  4. 在过去的三个月中,要添加其他营养素(如标准3中提到)回到饮食中,
  5. 在过去的三个月中,没有接受低过敏性配方
  6. 目前尚未进行CME饮食。

从入学到研究的排除标准将如下;

  1. 患有任何可能影响饮食行为,营养状况和生长的儿童。
  2. 该研究将排除有诊断为疾病的儿童。

    1. 患有慢性感染 /炎症性疾病的儿童,
    2. 囊性纤维化
    3. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
    4. 慢性肾衰竭
    5. 糖尿病,
    6. 胃食管反流,
    7. 吞咽功能障碍,
    8. 解剖学,认知和/或言语障碍
    9. 自身免疫性疾病(SLE,RA,甲状腺等),
    10. 先天性遗传疾病,
    11. 免疫缺陷
    12. 自闭症,
    13. 注意缺陷多动症,
    14. 躁狂抑郁症
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2年至6岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士纳兹利·埃尔坎(Nazli Ercan) +905319957255 drnazliercan@gmail.com
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576845
其他研究ID编号Nazlikubra2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NazlıErcan,Saglik Bilimleri Universitesi
研究赞助商Saglik Bilimleri Universitesi
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Saglik Bilimleri Universitesi
验证日期2020年9月