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出境医 / 临床实验 / 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用

38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用

研究描述
简要摘要：
一项随机对照临床试验。决定在决定施用500毫升晶体的液体推注时，将招募24名成年ICU患者。然后，将随机分配流体，以在受控的室温下注入或温暖到体温。推注后将进行2小时的血液动力学测量，并注意实验室值。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
症状败血症液体超负荷血液动力学不稳定其他：体温药物：液体推注：其他：室温不适用

详细说明：
液体温度对流体血液动力学作用的影响的随机对照临床试验。 24名成人ICU患者符合循环损伤的客观标准（低血压，心动过速，乳酸血症等），将在决定施用500ml晶体的液体推注时招募。然后，将随机将流体随机注入22度的受控室温或在38度下温暖到体温。所有患者将通过校准或未校准的脉冲轮廓分析来监测。血液动力学测量（心率（HR），收缩压（SBP），舒张压（DBP），平均动脉压（MAP），心输出量（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV），中风体积（SV），中风体积推注后的变异（SVV），血管外肺水（EVLW）等2小时将注册2小时，并且将注意到乳酸等实验室值，以及肌酐以及液位平衡。混杂因素将注册诸如加压器水平，镇静，定位或通风的切换。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： RCT，不盲
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：研究人员在分析过程中将视而不见，但在研究表现过程中将不盲目。
主要意图：治疗
官方标题： 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用：一项随机对照ICU研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：晶体的体温流体推注
在38摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
其他：体温
施用的液体推注的变暖

药物：液体推注
在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料

实验：结晶的室温流体推注
在22摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
药物：液体推注
在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料

其他：室温
冷却液体推注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地图[时间范围：15分钟]
    平均动脉压


次要结果度量 ：
  1. 地图[时间范围：1小时]
    收缩压

  2. 地图[时间范围：2小时]
    收缩压

  3. SBP [时间范围：15分钟]
    收缩压

  4. SBP [时间范围：1小时]
    收缩压

  5. SBP [时间范围：2小时]
    收缩压

  6. DBP [时间范围：15分钟]
    舒张压

  7. DBP [时间范围：1小时]
    舒张压

  8. DBP [时间范围：2小时]
    舒张压

  9. 人力资源[时间范围：15分钟]
    心率

  10. 人力资源[时间范围：1小时]
    心率

  11. 人力资源[时间范围：2小时]
    心率

  12. CO [时间范围：15分钟]
    心输出

  13. CO [时间范围：1小时]
    心输出

  14. CO [时间范围：2小时]
    心输出

  15. CI [时间范围：15分钟]
    心脏指数

  16. CI [时间范围：1小时]
    心脏指数

  17. CI [时间范围：2小时]
    心脏指数

  18. SV [时间范围：15分钟]
    中风量

  19. SV [时间范围：1小时]
    中风量

  20. SV [时间范围：2小时]
    中风量

  21. SVV [时间范围：15分钟]
    中风体积变化

  22. SVV [时间范围：1小时]
    中风体积变化

  23. SVV [时间范围：2小时]
    中风体积变化

  24. EVLW [时间范围：15分钟]
    extra

  25. EVLW [时间范围：1小时]
    extra

  26. EVLW [时间范围：2小时]
    extra

  27. eart节奏类型[时间范围：15分钟]
    心节奏

  28. 心律的类型[时间范围：1小时]
    心节奏

  29. 心律的类型[时间范围：2小时]
    心节奏

  30. 管理加压器的水平[时间范围：15分钟]
    压力量

  31. 管理加压器的水平[时间范围：1小时]
    压力量

  32. 管理加压器的水平[时间范围：2小时]
    压力量

  33. 管理镇静剂的水平[时间范围：15分钟]
    镇静量

  34. 管理镇静剂的水平[时间范围：1小时]
    镇静量

  35. 管理镇静剂的水平[时间范围：2小时]
    镇静量

  36. 乳酸[时间范围：15分钟]
    乳酸

  37. 乳酸水平[时间范围：1小时]
    乳酸

  38. 乳酸水平[时间范围：2小时]
    乳酸

  39. 每小时尿量输出[时间范围：1小时]
    尿量输出

  40. 每小时尿量输出[时间范围：2小时]
    尿量输出

  41. 温度变化[时间范围：15分钟]
    温度变化

  42. 温度变化[时间范围：1小时]
    温度变化

  43. 温度变化[时间范围：2小时]
    温度变化

  44. 每日流体平衡[时间范围：24小时]
    液体平衡

  45. 每日流体平衡[时间范围：48小时]
    液体平衡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学ICU
  • 年龄18岁以上
  • 临床决定在15分钟内施用至少500毫升晶体的液体推注。
  • 用末端的动脉线进行监测，可用于脉冲轮廓分析（Vigileo，Flotrac或等效系统）或中央静脉导管和股动脉线，可用于通过热氧化（EV1000，PICCO，PICCO）进行脉冲轮廓分析或等效系统）
  • 必须满足至少以下流体给药标准之一：
  • 地图<65 mmhg
  • HR> 100
  • 尿量<0.5ml/kg/h
  • 乳酸水平> 3 mmol/l
  • CI <2.5L/min/m2
  • SVV或PPV> 12％如果用潮气量> 7 mL/kg进行机械通风
  • SCVO2或SVO2 <65％

排除标准：

  • 需要输血的主动出血
  • 血红蛋白水平<70 g/l
  • 心律不齐的心脏输出监测
  • 死亡被认为即将发生的患者（24小时内）
  • CRRT
  • 已知的怀孕
  • 主动温度控制，主动变暖或冷却
  • 病理温度调节的医学问题，例如恶性高温，甲状腺风暴，NMDA过量，5-羟色胺综合征，恶性神经诱变综合征或妄想。
  • 计划在2小时监测期内从ICU退出（计划的外科手术，放射学，部门变更等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州奥洛夫墙0736163034 olof.wall@ki.se
联系人：医学博士Maria Cronhjort博士0735671555 maria.cronhjort@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Södersjukhuset
斯德哥尔摩，瑞典，118 83
联系人：Maria Cronhjort，医学博士，博士Maria.cronhjort@ki.se
Danderyds Sjukhus
斯德哥尔摩，瑞典，182 57
联系人：Olof Wall，MD 0736163034 OLOF.WALL@KI.SE
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
丹德里德医院
斯德哥尔摩南部综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Maria Cronhjort，博士maria.cronhjort@ki.se
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		地图[时间范围：15分钟]
平均动脉压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 地图[时间范围：1小时]
    收缩压
  • 地图[时间范围：2小时]
    收缩压
  • SBP [时间范围：15分钟]
    收缩压
  • SBP [时间范围：1小时]
    收缩压
  • SBP [时间范围：2小时]
    收缩压
  • DBP [时间范围：15分钟]
    舒张压
  • DBP [时间范围：1小时]
    舒张压
  • DBP [时间范围：2小时]
    舒张压
  • 人力资源[时间范围：15分钟]
    心率
  • 人力资源[时间范围：1小时]
    心率
  • 人力资源[时间范围：2小时]
    心率
  • CO [时间范围：15分钟]
    心输出
  • CO [时间范围：1小时]
    心输出
  • CO [时间范围：2小时]
    心输出
  • CI [时间范围：15分钟]
    心脏指数
  • CI [时间范围：1小时]
    心脏指数
  • CI [时间范围：2小时]
    心脏指数
  • SV [时间范围：15分钟]
    中风量
  • SV [时间范围：1小时]
    中风量
  • SV [时间范围：2小时]
    中风量
  • SVV [时间范围：15分钟]
    中风体积变化
  • SVV [时间范围：1小时]
    中风体积变化
  • SVV [时间范围：2小时]
    中风体积变化
  • EVLW [时间范围：15分钟]
    extra
  • EVLW [时间范围：1小时]
    extra
  • EVLW [时间范围：2小时]
    extra
  • eart节奏类型[时间范围：15分钟]
    心节奏
  • 心律的类型[时间范围：1小时]
    心节奏
  • 心律的类型[时间范围：2小时]
    心节奏
  • 管理加压器的水平[时间范围：15分钟]
    压力量
  • 管理加压器的水平[时间范围：1小时]
    压力量
  • 管理加压器的水平[时间范围：2小时]
    压力量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：15分钟]
    镇静量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：1小时]
    镇静量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：2小时]
    镇静量
  • 乳酸[时间范围：15分钟]
    乳酸
  • 乳酸水平[时间范围：1小时]
    乳酸
  • 乳酸水平[时间范围：2小时]
    乳酸
  • 每小时尿量输出[时间范围：1小时]
    尿量输出
  • 每小时尿量输出[时间范围：2小时]
    尿量输出
  • 温度变化[时间范围：15分钟]
    温度变化
  • 温度变化[时间范围：1小时]
    温度变化
  • 温度变化[时间范围：2小时]
    温度变化
  • 每日流体平衡[时间范围：24小时]
    液体平衡
  • 每日流体平衡[时间范围：48小时]
    液体平衡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用
官方标题ICMJE 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用：一项随机对照ICU研究
简要摘要一项随机对照临床试验。决定在决定施用500毫升晶体的液体推注时，将招募24名成年ICU患者。然后，将随机分配流体，以在受控的室温下注入或温暖到体温。推注后将进行2小时的血液动力学测量，并注意实验室值。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
详细说明液体温度对流体血液动力学作用的影响的随机对照临床试验。 24名成人ICU患者符合循环损伤的客观标准（低血压，心动过速，乳酸血症等），将在决定施用500ml晶体的液体推注时招募。然后，将随机将流体随机注入22度的受控室温或在38度下温暖到体温。所有患者将通过校准或未校准的脉冲轮廓分析来监测。血液动力学测量（心率（HR），收缩压（SBP），舒张压（DBP），平均动脉压（MAP），心输出量（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV），中风体积（SV），中风体积推注后的变异（SVV），血管外肺水（EVLW）等2小时将注册2小时，并且将注意到乳酸等实验室值，以及肌酐以及液位平衡。混杂因素将注册诸如加压器水平，镇静，定位或通风的切换。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
RCT，不盲
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
研究人员在分析过程中将视而不见，但在研究表现过程中将不盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的疾病
  • 败血症
  • 液体超负荷
  • 血液动力学不稳定
干预ICMJE
  • 其他：体温
    施用的液体推注的变暖
  • 药物：液体推注
    在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料
  • 其他：室温
    冷却液体推注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：晶体的体温流体推注
    在38摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
    干预措施：
    • 其他：体温
    • 药物：液体推注
  • 实验：结晶的室温流体推注
    在22摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
    干预措施：
    • 药物：液体推注
    • 其他：室温
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学ICU
  • 年龄18岁以上
  • 临床决定在15分钟内施用至少500毫升晶体的液体推注。
  • 用末端的动脉线进行监测，可用于脉冲轮廓分析（Vigileo，Flotrac或等效系统）或中央静脉导管和股动脉线，可用于通过热氧化（EV1000，PICCO，PICCO）进行脉冲轮廓分析或等效系统）
  • 必须满足至少以下流体给药标准之一：
  • 地图<65 mmhg
  • HR> 100
  • 尿量<0.5ml/kg/h
  • 乳酸水平> 3 mmol/l
  • CI <2.5L/min/m2
  • SVV或PPV> 12％如果用潮气量> 7 mL/kg进行机械通风
  • SCVO2或SVO2 <65％

排除标准：

  • 需要输血的主动出血
  • 血红蛋白水平<70 g/l
  • 心律不齐的心脏输出监测
  • 死亡被认为即将发生的患者（24小时内）
  • CRRT
  • 已知的怀孕
  • 主动温度控制，主动变暖或冷却
  • 病理温度调节的医学问题，例如恶性高温，甲状腺风暴，NMDA过量，5-羟色胺综合征，恶性神经诱变综合征或妄想。
  • 计划在2小时监测期内从ICU退出（计划的外科手术，放射学，部门变更等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州奥洛夫墙0736163034 olof.wall@ki.se
联系人：医学博士Maria Cronhjort博士0735671555 maria.cronhjort@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576806
其他研究ID编号ICMJE EPN 2019-05492
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究小组之外不会共享数据
责任方Christer Svensen，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 丹德里德医院
  • 斯德哥尔摩南部综合医院
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Maria Cronhjort，博士maria.cronhjort@ki.se
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机对照临床试验。决定在决定施用500毫升晶体的液体推注时，将招募24名成年ICU患者。然后，将随机分配流体，以在受控的室温下注入或温暖到体温。推注后将进行2小时的血液动力学测量，并注意实验室值。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
症状败血症液体超负荷血液动力学不稳定其他：体温药物：液体推注：其他：室温不适用

详细说明：
液体温度对流体血液动力学作用的影响的随机对照临床试验。 24名成人ICU患者符合循环损伤的客观标准（低血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，乳酸血症等），将在决定施用500ml晶体的液体推注时招募。然后，将随机将流体随机注入22度的受控室温或在38度下温暖到体温。所有患者将通过校准或未校准的脉冲轮廓分析来监测。血液动力学测量（心率（HR），收缩压（SBP），舒张压（DBP），平均动脉压（MAP），心输出量（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV），中风体积（SV），中风体积推注后的变异（SVV），血管外肺水（EVLW）等2小时将注册2小时，并且将注意到乳酸等实验室值，以及肌酐以及液位平衡。混杂因素将注册诸如加压器水平，镇静，定位或通风的切换。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： RCT，不盲
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：研究人员在分析过程中将视而不见，但在研究表现过程中将不盲目。
主要意图：治疗
官方标题： 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用：一项随机对照ICU研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年10月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：晶体的体温流体推注
在38摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
其他：体温
施用的液体推注的变暖

药物：液体推注
在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料

实验：结晶的室温流体推注
在22摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
药物：液体推注
在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料

其他：室温
冷却液体推注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地图[时间范围：15分钟]
    平均动脉压


次要结果度量 ：
  1. 地图[时间范围：1小时]
    收缩压

  2. 地图[时间范围：2小时]
    收缩压

  3. SBP [时间范围：15分钟]
    收缩压

  4. SBP [时间范围：1小时]
    收缩压

  5. SBP [时间范围：2小时]
    收缩压

  6. DBP [时间范围：15分钟]
    舒张压

  7. DBP [时间范围：1小时]
    舒张压

  8. DBP [时间范围：2小时]
    舒张压

  9. 人力资源[时间范围：15分钟]
    心率

  10. 人力资源[时间范围：1小时]
    心率

  11. 人力资源[时间范围：2小时]
    心率

  12. CO [时间范围：15分钟]
    心输出

  13. CO [时间范围：1小时]
    心输出

  14. CO [时间范围：2小时]
    心输出

  15. CI [时间范围：15分钟]
    心脏指数

  16. CI [时间范围：1小时]
    心脏指数

  17. CI [时间范围：2小时]
    心脏指数

  18. SV [时间范围：15分钟]
    中风量

  19. SV [时间范围：1小时]
    中风量

  20. SV [时间范围：2小时]
    中风量

  21. SVV [时间范围：15分钟]
    中风体积变化

  22. SVV [时间范围：1小时]
    中风体积变化

  23. SVV [时间范围：2小时]
    中风体积变化

  24. EVLW [时间范围：15分钟]
    extra

  25. EVLW [时间范围：1小时]
    extra

  26. EVLW [时间范围：2小时]
    extra

  27. eart节奏类型[时间范围：15分钟]
    心节奏

  28. 心律的类型[时间范围：1小时]
    心节奏

  29. 心律的类型[时间范围：2小时]
    心节奏

  30. 管理加压器的水平[时间范围：15分钟]
    压力量

  31. 管理加压器的水平[时间范围：1小时]
    压力量

  32. 管理加压器的水平[时间范围：2小时]
    压力量

  33. 管理镇静剂的水平[时间范围：15分钟]
    镇静量

  34. 管理镇静剂的水平[时间范围：1小时]
    镇静量

  35. 管理镇静剂的水平[时间范围：2小时]
    镇静量

  36. 乳酸[时间范围：15分钟]
    乳酸

  37. 乳酸水平[时间范围：1小时]
    乳酸

  38. 乳酸水平[时间范围：2小时]
    乳酸

  39. 每小时尿量输出[时间范围：1小时]
    尿量输出

  40. 每小时尿量输出[时间范围：2小时]
    尿量输出

  41. 温度变化[时间范围：15分钟]
    温度变化

  42. 温度变化[时间范围：1小时]
    温度变化

  43. 温度变化[时间范围：2小时]
    温度变化

  44. 每日流体平衡[时间范围：24小时]
    液体平衡

  45. 每日流体平衡[时间范围：48小时]
    液体平衡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学ICU
  • 年龄18岁以上
  • 临床决定在15分钟内施用至少500毫升晶体的液体推注。
  • 用末端的动脉线进行监测，可用于脉冲轮廓分析（Vigileo，Flotrac或等效系统）或中央静脉导管和股动脉线，可用于通过热氧化（EV1000，PICCO，PICCO）进行脉冲轮廓分析或等效系统）
  • 必须满足至少以下流体给药标准之一：
  • 地图<65 mmhg
  • HR> 100
  • 尿量<0.5ml/kg/h
  • 乳酸水平> 3 mmol/l
  • CI <2.5L/min/m2
  • SVV或PPV> 12％如果用潮气量> 7 mL/kg进行机械通风
  • SCVO2或SVO2 <65％

排除标准：

  • 需要输血的主动出血
  • 血红蛋白水平<70 g/l
  • 心律不齐的心脏输出监测
  • 死亡被认为即将发生的患者（24小时内）
  • CRRT
  • 已知的怀孕
  • 主动温度控制，主动变暖或冷却
  • 病理温度调节的医学问题，例如恶性高温，甲状腺风暴，NMDA过量，5-羟色胺综合征，恶性神经诱变综合征或妄想。
  • 计划在2小时监测期内从ICU退出（计划的外科手术，放射学，部门变更等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州奥洛夫墙0736163034 olof.wall@ki.se
联系人：医学博士Maria Cronhjort博士0735671555 maria.cronhjort@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Södersjukhuset
斯德哥尔摩，瑞典，118 83
联系人：Maria Cronhjort，医学博士，博士Maria.cronhjort@ki.se
Danderyds Sjukhus
斯德哥尔摩，瑞典，182 57
联系人：Olof Wall，MD 0736163034 OLOF.WALL@KI.SE
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
丹德里德医院
斯德哥尔摩南部综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Maria Cronhjort，博士maria.cronhjort@ki.se
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		地图[时间范围：15分钟]
平均动脉压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 地图[时间范围：1小时]
    收缩压
  • 地图[时间范围：2小时]
    收缩压
  • SBP [时间范围：15分钟]
    收缩压
  • SBP [时间范围：1小时]
    收缩压
  • SBP [时间范围：2小时]
    收缩压
  • DBP [时间范围：15分钟]
    舒张压
  • DBP [时间范围：1小时]
    舒张压
  • DBP [时间范围：2小时]
    舒张压
  • 人力资源[时间范围：15分钟]
    心率
  • 人力资源[时间范围：1小时]
    心率
  • 人力资源[时间范围：2小时]
    心率
  • CO [时间范围：15分钟]
    心输出
  • CO [时间范围：1小时]
    心输出
  • CO [时间范围：2小时]
    心输出
  • CI [时间范围：15分钟]
    心脏指数
  • CI [时间范围：1小时]
    心脏指数
  • CI [时间范围：2小时]
    心脏指数
  • SV [时间范围：15分钟]
    中风量
  • SV [时间范围：1小时]
    中风量
  • SV [时间范围：2小时]
    中风量
  • SVV [时间范围：15分钟]
    中风体积变化
  • SVV [时间范围：1小时]
    中风体积变化
  • SVV [时间范围：2小时]
    中风体积变化
  • EVLW [时间范围：15分钟]
    extra
  • EVLW [时间范围：1小时]
    extra
  • EVLW [时间范围：2小时]
    extra
  • eart节奏类型[时间范围：15分钟]
    心节奏
  • 心律的类型[时间范围：1小时]
    心节奏
  • 心律的类型[时间范围：2小时]
    心节奏
  • 管理加压器的水平[时间范围：15分钟]
    压力量
  • 管理加压器的水平[时间范围：1小时]
    压力量
  • 管理加压器的水平[时间范围：2小时]
    压力量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：15分钟]
    镇静量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：1小时]
    镇静量
  • 管理镇静剂的水平[时间范围：2小时]
    镇静量
  • 乳酸[时间范围：15分钟]
    乳酸
  • 乳酸水平[时间范围：1小时]
    乳酸
  • 乳酸水平[时间范围：2小时]
    乳酸
  • 每小时尿量输出[时间范围：1小时]
    尿量输出
  • 每小时尿量输出[时间范围：2小时]
    尿量输出
  • 温度变化[时间范围：15分钟]
    温度变化
  • 温度变化[时间范围：1小时]
    温度变化
  • 温度变化[时间范围：2小时]
    温度变化
  • 每日流体平衡[时间范围：24小时]
    液体平衡
  • 每日流体平衡[时间范围：48小时]
    液体平衡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用
官方标题ICMJE 38°C与22°C液体治疗对重症患者的生理作用：一项随机对照ICU研究
简要摘要一项随机对照临床试验。决定在决定施用500毫升晶体的液体推注时，将招募24名成年ICU患者。然后，将随机分配流体，以在受控的室温下注入或温暖到体温。推注后将进行2小时的血液动力学测量，并注意实验室值。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
详细说明液体温度对流体血液动力学作用的影响的随机对照临床试验。 24名成人ICU患者符合循环损伤的客观标准（低血压，心动过速' target='_blank'>心动过速，乳酸血症等），将在决定施用500ml晶体的液体推注时招募。然后，将随机将流体随机注入22度的受控室温或在38度下温暖到体温。所有患者将通过校准或未校准的脉冲轮廓分析来监测。血液动力学测量（心率（HR），收缩压（SBP），舒张压（DBP），平均动脉压（MAP），心输出量（CO），心脏指数（CI），中风体积（SV），中风体积（SV），中风体积推注后的变异（SVV），血管外肺水（EVLW）等2小时将注册2小时，并且将注意到乳酸等实验室值，以及肌酐以及液位平衡。混杂因素将注册诸如加压器水平，镇静，定位或通风的切换。假设是，血液动力学反应的一部分在对冷却的响应中会有所不同，并且在冷组中会更大。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
RCT，不盲
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
研究人员在分析过程中将视而不见，但在研究表现过程中将不盲目。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 严重的疾病
  • 败血症
  • 液体超负荷
  • 血液动力学不稳定
干预ICMJE
  • 其他：体温
    施用的液体推注的变暖
  • 药物：液体推注
    在15分钟内给予500ml的晶体液体涂料
  • 其他：室温
    冷却液体推注
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：晶体的体温流体推注
    在38摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
    干预措施：
    • 其他：体温
    • 药物：液体推注
  • 实验：结晶的室温流体推注
    在22摄氏度的500ml晶体上的液体推注在15分钟内
    干预措施：
    • 药物：液体推注
    • 其他：室温
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学ICU
  • 年龄18岁以上
  • 临床决定在15分钟内施用至少500毫升晶体的液体推注。
  • 用末端的动脉线进行监测，可用于脉冲轮廓分析（Vigileo，Flotrac或等效系统）或中央静脉导管和股动脉线，可用于通过热氧化（EV1000，PICCO，PICCO）进行脉冲轮廓分析或等效系统）
  • 必须满足至少以下流体给药标准之一：
  • 地图<65 mmhg
  • HR> 100
  • 尿量<0.5ml/kg/h
  • 乳酸水平> 3 mmol/l
  • CI <2.5L/min/m2
  • SVV或PPV> 12％如果用潮气量> 7 mL/kg进行机械通风
  • SCVO2或SVO2 <65％

排除标准：

  • 需要输血的主动出血
  • 血红蛋白水平<70 g/l
  • 心律不齐的心脏输出监测
  • 死亡被认为即将发生的患者（24小时内）
  • CRRT
  • 已知的怀孕
  • 主动温度控制，主动变暖或冷却
  • 病理温度调节的医学问题，例如恶性高温，甲状腺风暴，NMDA过量，5-羟色胺综合征，恶性神经诱变综合征或妄想。
  • 计划在2小时监测期内从ICU退出（计划的外科手术，放射学，部门变更等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州奥洛夫墙0736163034 olof.wall@ki.se
联系人：医学博士Maria Cronhjort博士0735671555 maria.cronhjort@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576806
其他研究ID编号ICMJE EPN 2019-05492
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究小组之外不会共享数据
责任方Christer Svensen，Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 丹德里德医院
  • 斯德哥尔摩南部综合医院
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Maria Cronhjort，博士maria.cronhjort@ki.se
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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