| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 行为:团队干预行为:护理标准 | 不适用 |
参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。
此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。
受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:团队干预小组 专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。 | 行为:团队干预 多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。
其他名称:团队 |
| 主动比较器:对照组 MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。 | 行为:护理标准 继续进行MTBI当前最佳实践:
|
儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。
4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。
持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。
总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
| 符合研究资格的年龄: | 5岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
提供者纳入标准
提供者排除标准
儿童纳入标准 - 回顾性
儿童排除标准 - 回顾性
儿童纳入标准 - 预期
儿童排除标准 - 预期
| 联系人:医学博士David Wright | 4047781709 | dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:雷切尔公牛 | 404-778-7287 | rachel.bull@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健(CHOA) - 埃格斯顿急诊室 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 亚特兰大福赛斯,北点和市中心紧急护理中心的儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu | |
| 亚特兰大初级保健办公室的儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu | |
| 首席研究员: | 大卫·赖特(David Wright),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI评估和管理(团队) | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队) | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。 | ||||||||||
| 详细说明 | 参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。 此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。 受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 提供者纳入标准
提供者排除标准
儿童纳入标准 - 回顾性
儿童排除标准 - 回顾性
儿童纳入标准 - 预期
儿童排除标准 - 预期
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576715 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00108674 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 戴维·赖特(David Wright),埃默里大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰大儿童医疗保健 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 行为:团队干预行为:护理标准 | 不适用 |
参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。
此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。
受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:团队干预小组 专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。 | 行为:团队干预 多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。
其他名称:团队 |
| 主动比较器:对照组 MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。 | 行为:护理标准 继续进行MTBI当前最佳实践:
|
儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。
4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。
持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。
总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
| 符合研究资格的年龄: | 5岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
提供者纳入标准
提供者排除标准
儿童纳入标准 - 回顾性
儿童排除标准 - 回顾性
儿童纳入标准 - 预期
儿童排除标准 - 预期
| 联系人:医学博士David Wright | 4047781709 | dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:雷切尔公牛 | 404-778-7287 | rachel.bull@emory.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 亚特兰大儿童医疗保健(CHOA) - 埃格斯顿急诊室 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 亚特兰大福赛斯,北点和市中心紧急护理中心的儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu | |
| 亚特兰大初级保健办公室的儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu | |
| 联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu | |
| 首席研究员: | 大卫·赖特(David Wright),医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI评估和管理(团队) | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队) | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。 | ||||||||||
| 详细说明 | 参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。 此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。 受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 提供者纳入标准
提供者排除标准
儿童纳入标准 - 回顾性
儿童排除标准 - 回顾性
儿童纳入标准 - 预期
儿童排除标准 - 预期
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576715 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00108674 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 戴维·赖特(David Wright),埃默里大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 亚特兰大儿童医疗保健 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||