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出境医 / 临床实验 / TBI评估与管理(团队)(团队)

TBI评估与管理(团队)(团队)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤行为:团队干预行为:护理标准不适用

详细说明:

参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。

此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。

受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队)
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:团队干预小组
专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。
行为:团队干预

多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。

  • 提供者培训模块:培训包括由正面分类筛查和脑震荡特定EMR模板提醒的决策支持
  • 基于当前最佳实践的管理(但是,提供者培训可能会接受额外的教育)
  • 返回学校信件
  • 初级保健随访
其他名称:团队

主动比较器:对照组
MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。
行为:护理标准

继续进行MTBI当前最佳实践:

  • 没有团队提供者培训(但将在研究结束时向所有提供者提供)
  • 不会对脑震荡筛查警报和EMR模板的利用和实施进行培训

结果措施
主要结果指标
  1. 班级调查得分的更改[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡学习评估和学校调查(课程)确定了学生在所有年级中遇到的问题的类型。总分数范围0-42(14个单独的项目额定0-3,0 =无问题,3 =重大问题)。较高的分数反映出更大的问题/结果。

  2. 脑震荡后症状清单(PCSI)总分[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡后症状清单(PCSI)的变化。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。

  3. 更改PEDS-QL分数[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]

    儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。

    4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。


  4. 脑震荡后症状清单(PCSI)在受伤后3个月(受伤后3个月)在3个月后总分

    持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。

    总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。


  5. 是时候在受伤后恢复全部活动[时间范围:干预后最多3个月]
    通过串行PCSI测量并返回活动。 PCSI总评分(PPCS持续性后脑症状 - 将通过PCSI总分计算,其得分分为“回收”或“未回收(PPCS)”,基于反映是否反映恢复的可靠变化指标(EG,对于父母和青少年PCSI,总快速评分<5表示症状恢复)。与对照组相比,干预组中PPCS的总分从0到100%。较低的%降低%。


次要结果度量
  1. 初级保健医师(PCP)后续访问[时间范围:干预后3个月]
    在3个月的随访期间,脑震荡的PCP访问次数。

  2. 发送给学校的信件数量[时间范围:受伤后2周]
    受伤后2周内,初级保健医师(PCP)信件发给学校


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

提供者纳入标准

  • 积极实践医师或应用程序中的应用程序
  • ED,UC和/或PCP中的主要实践

提供者排除标准

  • 无法或不愿意提供书面/电子知情同意
  • 无法满足学习培训 /教育要求

儿童纳入标准 - 回顾性

  • 学龄(5-18岁)
  • 受伤后72小时内在ED / UC / PCP中进行评估
  • 从ED / UC / PCP出院(例如,未入院)

儿童排除标准 - 回顾性

  • 非英语
  • 已知的严重发育延迟或已知的严重精神病史
  • 已知的先前严重脑损伤
  • 过去三个月内已知的mtbi
  • 首次MTBI访问Choa网络外

儿童纳入标准 - 预期

  • 在回顾性部分中遇到上述包含:
  • MTBI可能存在:
  • 临床医生或MTBI或
  • 阳性分类屏幕加正症状清单

儿童排除标准 - 预期

  • 在回顾部分加上以上不排除的地方:
  • 请求通过电子邮件或第一次电话联系退出
  • 无法或不愿意提供口头知情的电话同意/同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Wright 4047781709 dwwrigh@emory.edu
联系人:雷切尔公牛404-778-7287 rachel.bull@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
亚特兰大儿童医疗保健(CHOA) - 埃格斯顿急诊室
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
亚特兰大福赛斯,北点和市中心紧急护理中心的儿童医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu
亚特兰大初级保健办公室的儿童医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
亚特兰大儿童医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·赖特(David Wright),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 班级调查得分的更改[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡学习评估和学校调查(课程)确定了学生在所有年级中遇到的问题的类型。总分数范围0-42(14个单独的项目额定0-3,0 =无问题,3 =重大问题)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 脑震荡后症状清单(PCSI)总分[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡后症状清单(PCSI)的变化。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 更改PEDS-QL分数[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。 4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。
  • 脑震荡后症状清单(PCSI)在受伤后3个月(受伤后3个月)在3个月后总分
    持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 是时候在受伤后恢复全部活动[时间范围:干预后最多3个月]
    通过串行PCSI测量并返回活动。 PCSI总评分(PPCS持续性后脑症状 - 将通过PCSI总分计算,其得分分为“回收”或“未回收(PPCS)”,基于反映是否反映恢复的可靠变化指标(EG,对于父母和青少年PCSI,总快速评分<5表示症状恢复)。与对照组相比,干预组中PPCS的总分从0到100%。较低的%降低%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 初级保健医师(PCP)后续访问[时间范围:干预后3个月]
    在3个月的随访期间,脑震荡的PCP访问次数。
  • 发送给学校的信件数量[时间范围:受伤后2周]
    受伤后2周内,初级保健医师(PCP)信件发给学校
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TBI评估和管理(团队)
官方标题ICMJE促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队)
简要摘要这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。
详细说明

参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。

此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。

受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:团队干预

    多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。

    • 提供者培训模块:培训包括由正面分类筛查和脑震荡特定EMR模板提醒的决策支持
    • 基于当前最佳实践的管理(但是,提供者培训可能会接受额外的教育)
    • 返回学校信件
    • 初级保健随访
    其他名称:团队
  • 行为:护理标准

    继续进行MTBI当前最佳实践:

    • 没有团队提供者培训(但将在研究结束时向所有提供者提供)
    • 不会对脑震荡筛查警报和EMR模板的利用和实施进行培训
研究臂ICMJE
  • 实验:团队干预小组
    专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。
    干预:行为:团队干预
  • 主动比较器:对照组
    MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。
    干预:行为:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

提供者纳入标准

  • 积极实践医师或应用程序中的应用程序
  • ED,UC和/或PCP中的主要实践

提供者排除标准

  • 无法或不愿意提供书面/电子知情同意
  • 无法满足学习培训 /教育要求

儿童纳入标准 - 回顾性

  • 学龄(5-18岁)
  • 受伤后72小时内在ED / UC / PCP中进行评估
  • 从ED / UC / PCP出院(例如,未入院)

儿童排除标准 - 回顾性

  • 非英语
  • 已知的严重发育延迟或已知的严重精神病史
  • 已知的先前严重脑损伤
  • 过去三个月内已知的mtbi
  • 首次MTBI访问Choa网络外

儿童纳入标准 - 预期

  • 在回顾性部分中遇到上述包含:
  • MTBI可能存在:
  • 临床医生或MTBI或
  • 阳性分类屏幕加正症状清单

儿童排除标准 - 预期

  • 在回顾部分加上以上不排除的地方:
  • 请求通过电子邮件或第一次电话联系退出
  • 无法或不愿意提供口头知情的电话同意/同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Wright 4047781709 dwwrigh@emory.edu
联系人:雷切尔公牛404-778-7287 rachel.bull@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576715
其他研究ID编号ICMJE IRB00108674
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究结束后一年。没有结束日期
访问标准: CDC/CIO通过CDC数据存储库来指示数据的方式将通过Internet公开获得数据,此时PIS将不再对数据进行管理。
责任方戴维·赖特(David Wright),埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE亚特兰大儿童医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·赖特(David Wright),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度创伤性脑损伤行为:团队干预行为:护理标准不适用

详细说明:

参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。

此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。

受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队)
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2024年9月
估计 学习完成日期 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:团队干预小组
专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。
行为:团队干预

多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。

  • 提供者培训模块:培训包括由正面分类筛查和脑震荡特定EMR模板提醒的决策支持
  • 基于当前最佳实践的管理(但是,提供者培训可能会接受额外的教育)
  • 返回学校信件
  • 初级保健随访
其他名称:团队

主动比较器:对照组
MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。
行为:护理标准

继续进行MTBI当前最佳实践:

  • 没有团队提供者培训(但将在研究结束时向所有提供者提供)
  • 不会对脑震荡筛查警报和EMR模板的利用和实施进行培训

结果措施
主要结果指标
  1. 班级调查得分的更改[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡学习评估和学校调查(课程)确定了学生在所有年级中遇到的问题的类型。总分数范围0-42(14个单独的项目额定0-3,0 =无问题,3 =重大问题)。较高的分数反映出更大的问题/结果。

  2. 脑震荡后症状清单(PCSI)总分[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡后症状清单(PCSI)的变化。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。

  3. 更改PEDS-QL分数[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]

    儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。

    4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。


  4. 脑震荡后症状清单(PCSI)在受伤后3个月(受伤后3个月)在3个月后总分

    持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。

    总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。


  5. 是时候在受伤后恢复全部活动[时间范围:干预后最多3个月]
    通过串行PCSI测量并返回活动。 PCSI总评分(PPCS持续性后脑症状 - 将通过PCSI总分计算,其得分分为“回收”或“未回收(PPCS)”,基于反映是否反映恢复的可靠变化指标(EG,对于父母和青少年PCSI,总快速评分<5表示症状恢复)。与对照组相比,干预组中PPCS的总分从0到100%。较低的%降低%。


次要结果度量
  1. 初级保健医师(PCP)后续访问[时间范围:干预后3个月]
    在3个月的随访期间,脑震荡的PCP访问次数。

  2. 发送给学校的信件数量[时间范围:受伤后2周]
    受伤后2周内,初级保健医师(PCP)信件发给学校


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

提供者纳入标准

  • 积极实践医师或应用程序中的应用程序
  • ED,UC和/或PCP中的主要实践

提供者排除标准

  • 无法或不愿意提供书面/电子知情同意
  • 无法满足学习培训 /教育要求

儿童纳入标准 - 回顾性

  • 学龄(5-18岁)
  • 受伤后72小时内在ED / UC / PCP中进行评估
  • 从ED / UC / PCP出院(例如,未入院)

儿童排除标准 - 回顾性

  • 非英语
  • 已知的严重发育延迟或已知的严重精神病史
  • 已知的先前严重脑损伤
  • 过去三个月内已知的mtbi
  • 首次MTBI访问Choa网络外

儿童纳入标准 - 预期

  • 在回顾性部分中遇到上述包含:
  • MTBI可能存在:
  • 临床医生或MTBI或
  • 阳性分类屏幕加正症状清单

儿童排除标准 - 预期

  • 在回顾部分加上以上不排除的地方:
  • 请求通过电子邮件或第一次电话联系退出
  • 无法或不愿意提供口头知情的电话同意/同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Wright 4047781709 dwwrigh@emory.edu
联系人:雷切尔公牛404-778-7287 rachel.bull@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
亚特兰大儿童医疗保健(CHOA) - 埃格斯顿急诊室
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
亚特兰大福赛斯,北点和市中心紧急护理中心的儿童医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu
亚特兰大初级保健办公室的儿童医疗保健
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:大卫·赖特(David Wright),医学博士404-778-1709 dwwrigh@emory.edu
联系人:Rachel Bull 4047787287 rachel.bull@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
亚特兰大儿童医疗保健
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·赖特(David Wright),医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 班级调查得分的更改[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡学习评估和学校调查(课程)确定了学生在所有年级中遇到的问题的类型。总分数范围0-42(14个单独的项目额定0-3,0 =无问题,3 =重大问题)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 脑震荡后症状清单(PCSI)总分[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    脑震荡后症状清单(PCSI)的变化。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 更改PEDS-QL分数[时间范围:1周,2周和1个月后返回学校]
    儿科生活质量(PEDSQL)量表包括23个项目,额定0-4(评估不同的功能领域(身体,情感,社交,学校),以确定孩子是否在每个功能领域都有各种任务的问题因此,困难多久发生一次)。 4个子量表(常规健康8项0-4缩放,总计0-32;社交5项,0-4缩放,0-20;学校5项,0-4缩放,0-20;情感5项目,0- 4缩放,0-20,0 =这绝不是问题,4 =几乎总是一个问题)。较高的原始分数反映了整体生活质量较差。计算项目并将其转换为总分,范围为0到100点,其中100点表示更好的HRQOL。
  • 脑震荡后症状清单(PCSI)在受伤后3个月(受伤后3个月)在3个月后总分
    持续的MTBI症状是由PCSI在受伤后3个月衡量的。总分范围为0-24(0-6缩放的4个症状)。较高的分数反映出更大的问题/结果。
  • 是时候在受伤后恢复全部活动[时间范围:干预后最多3个月]
    通过串行PCSI测量并返回活动。 PCSI总评分(PPCS持续性后脑症状 - 将通过PCSI总分计算,其得分分为“回收”或“未回收(PPCS)”,基于反映是否反映恢复的可靠变化指标(EG,对于父母和青少年PCSI,总快速评分<5表示症状恢复)。与对照组相比,干预组中PPCS的总分从0到100%。较低的%降低%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月1日)
  • 初级保健医师(PCP)后续访问[时间范围:干预后3个月]
    在3个月的随访期间,脑震荡的PCP访问次数。
  • 发送给学校的信件数量[时间范围:受伤后2周]
    受伤后2周内,初级保健医师(PCP)信件发给学校
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TBI评估和管理(团队)
官方标题ICMJE促进维持轻度创伤性脑损伤的儿童的康复:MTBI评估和管理(团队)
简要摘要这项研究的目的是评估多学科的多设定干预措施,目的是改善遭受轻度脑外伤性脑损伤(MTBI)的儿童的预后。该项目旨在改善和支持MTBI诊断和管理,并在与受伤的孩子,家庭和学校的互动过程中改善临床医生的关键决策。
详细说明

参加研究的紧急情况,紧急护理和初级保健提供者将以1:1的比例按实践类型进行封锁,以接受干预或继续其标准实践。他们所关心的所有注册临床医生(包括训练有素和控制提供者)的患者将被筛查以纳入试验。

此外,将在随机的教育干预措施上进行层次,以评估信息技术决策支持工具(IE EMR)在隔离临床医生教育干预方面的影响。 32个月的MTBI患者入学期将分为两个16个月的细分市场。最初的16个月将没有可见的EMR干预,并且在ED和UC中的EMR筛查和决策支持后剩下的16个月。这项研究设计使我们能够评估决策支持工具和教育干预的独立和互动效果。

受伤后最多三个月,招收儿童将被遵循,以确定干预措施对主要目标(减少学校问题/表现)和次要目标的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:团队干预

    多设定的MTBI(轻度创伤性脑损伤)评估和管理干预措施结合了提供者的教育和信息技术支持系统,基于最佳证据并针对特定环境量身定制(急性护理环境与初级保健诊所)。促进提供者(ED/UC至初级保健)和系统(医疗保健对学校)之间的联系。

    • 提供者培训模块:培训包括由正面分类筛查和脑震荡特定EMR模板提醒的决策支持
    • 基于当前最佳实践的管理(但是,提供者培训可能会接受额外的教育)
    • 返回学校信件
    • 初级保健随访
    其他名称:团队
  • 行为:护理标准

    继续进行MTBI当前最佳实践:

    • 没有团队提供者培训(但将在研究结束时向所有提供者提供)
    • 不会对脑震荡筛查警报和EMR模板的利用和实施进行培训
研究臂ICMJE
  • 实验:团队干预小组
    专门的提供商教育以及信息技术支持。 IT支持包括添加EMR脑震荡筛查,然后向提供商发出警报,然后进行结构化评估 /评估模板。
    干预:行为:团队干预
  • 主动比较器:对照组
    MTBI儿童管理的标准医学协议。该小组将不会在团队脑震荡评估检查和EMR模板的使用方面接受介入的提供者培训。
    干预:行为:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

提供者纳入标准

  • 积极实践医师或应用程序中的应用程序
  • ED,UC和/或PCP中的主要实践

提供者排除标准

  • 无法或不愿意提供书面/电子知情同意
  • 无法满足学习培训 /教育要求

儿童纳入标准 - 回顾性

  • 学龄(5-18岁)
  • 受伤后72小时内在ED / UC / PCP中进行评估
  • 从ED / UC / PCP出院(例如,未入院)

儿童排除标准 - 回顾性

  • 非英语
  • 已知的严重发育延迟或已知的严重精神病史
  • 已知的先前严重脑损伤
  • 过去三个月内已知的mtbi
  • 首次MTBI访问Choa网络外

儿童纳入标准 - 预期

  • 在回顾性部分中遇到上述包含:
  • MTBI可能存在:
  • 临床医生或MTBI或
  • 阳性分类屏幕加正症状清单

儿童排除标准 - 预期

  • 在回顾部分加上以上不排除的地方:
  • 请求通过电子邮件或第一次电话联系退出
  • 无法或不愿意提供口头知情的电话同意/同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Wright 4047781709 dwwrigh@emory.edu
联系人:雷切尔公牛404-778-7287 rachel.bull@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576715
其他研究ID编号ICMJE IRB00108674
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究结束后一年。没有结束日期
访问标准: CDC/CIO通过CDC数据存储库来指示数据的方式将通过Internet公开获得数据,此时PIS将不再对数据进行管理。
责任方戴维·赖特(David Wright),埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE亚特兰大儿童医疗保健
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·赖特(David Wright),医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素