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出境医 / 临床实验 / 老年人的MF59辅助流感疫苗的安全性和免疫原性

老年人的MF59辅助流感疫苗的安全性和免疫原性

研究描述
简要摘要：
这一阶段2，随机观察者盲，主动控制临床研究正在评估研究性MF59辅助的四价亚基的安全性和免疫原性。每组120名参与者，约有480名受试者被随机分为4个可能的治疗组（研究性流感疫苗或持牌四价流感疫苗比较器）。每个参与者将在第1天接受流感疫苗注射，并在注射后大约6个月进行随访。主要的免疫原性分析基于第29天的血清。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感人类生物学：研究AIIV生物学：IIV 1型生物学：AIIV生物学：IIV 2型阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 471名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：一项2阶段，随机，分层，观察者盲临床研究，以评估MF59辅助二次亚基的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
估计初级完成日期 ： 2021年5月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究AIIV组
AIIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：研究
研究性MF59辅助四价流感疫苗，其中包含WHO（世界卫生组织（世界卫生组织）推荐的四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），该疫苗是针对各个季节的四价疫苗推荐的。

活动比较器：获得许可的IIV类型1组
IIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：IIV类型1
WHO在各自的季节推荐的四个流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）的许可，无辅助，四价流感疫苗（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。

主动比较器：许可的AIIV组
AIIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：AIIV
获得许可的MF59辅助，四价流感疫苗，其中含有四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），由WHO推荐的四价疫苗针对各个季节推荐。

主动比较器：获得许可的IIV类型2组
IIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：IIV类型2
WHO为各自的季节推荐的WHO针对四价疫苗推荐的许可的，四价流感疫苗，其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制（HI）滴度[时间范围：疫苗接种后28天]

次要结果度量 ：
  1. 安全终点：具有征求局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天]
  2. 安全终点：主题不良事件的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后28天]
  3. 安全终点：发生严重不良事件（SAE）的受试者的百分比（AES），导致戒断，特殊兴趣的不良事件（AESI）和医学上参加的不良事件（MAAES）[时间范围：疫苗接种后180天]
  4. 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的微中性化（MN）滴度[疫苗接种后28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在知情同意当天，个人50岁及以上。
  2. 在研究进入之前，根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性，非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性，他们使用有效的避孕方法，至少在知情同意书之前30天，他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳或没有在知情同意之前30天内遵守指定的避孕方法，并且直到研究疫苗接种后2个月才打算这样做的女性。
  2. 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应，包括过敏，对本研究预见的疫苗，药品或医疗设备的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是一个特别感兴趣的不利事件。
  5. GuillainBarré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史，例如脑脊髓炎和横向脊髓炎。
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。

  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生：

    1. 临床条件
    2. 在知情同意书之前的90天内，全身服用皮质类固醇（PO/IV/IM）连续90天内连续14天以上，以≥20mg/天的剂量或同等服用。
    3. 在知情同意书之前的90天内，给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内，接受了免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 疫苗接种前30天内收到了研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间，在14天内接受任何其他疫苗（用于灭活疫苗）或28天（用于现场疫苗）的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗，或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性（严重）热病
  14. 研究人员认为，任何其他临床状况都可能干扰研究结果，或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试用披露经理+1 855 358 8966 seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人：使用中央联系

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
4022-沿海临床研究，一家AMR公司招募
莫比，阿拉巴马州，美国，36608
联系人：医学博士Harry Studdard
美国，亚利桑那州
4002-临床研究联盟，一家AMR公司招募
美国亚利桑那州坦佩，美国85283
联系人：科里·安德森
美国，佛罗里达州
西区临床研究中心招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32205
联系人：医学博士赫尔曼·唐尼
杰克逊维尔临床研究中心招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216
联系人：Jeffry Jacqmein，医学博士
美国研究中心有限责任公司招募
奥克兰，佛罗里达州，美国，33334
联系人：医学博士Howard Schwartz
美国，肯塔基州
4001- AMR公司中央肯塔基州中央研究协会招募
美国肯塔基州列克星敦，40509
联系人：马克·亚当斯（Mark Adams），医学博士
赞助商和合作者
Seqirus
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床计划主管Seqirus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2021年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制（HI）滴度[时间范围：疫苗接种后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 安全终点：具有征求局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天]
  • 安全终点：主题不良事件的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后28天]
  • 安全终点：发生严重不良事件（SAE）的受试者的百分比（AES），导致戒断，特殊兴趣的不良事件（AESI）和医学上参加的不良事件（MAAES）[时间范围：疫苗接种后180天]
  • 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的微中性化（MN）滴度[疫苗接种后28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的MF59辅助流感疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2阶段，随机，分层，观察者盲临床研究，以评估MF59辅助二次亚基的安全性和免疫原性
简要摘要这一阶段2，随机观察者盲，主动控制临床研究正在评估研究性MF59辅助的四价亚基的安全性和免疫原性。每组120名参与者，约有480名受试者被随机分为4个可能的治疗组（研究性流感疫苗或持牌四价流感疫苗比较器）。每个参与者将在第1天接受流感疫苗注射，并在注射后大约6个月进行随访。主要的免疫原性分析基于第29天的血清。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 流感
  • 人类
干预ICMJE
  • 生物学：研究
    研究性MF59辅助四价流感疫苗，其中包含WHO（世界卫生组织（世界卫生组织）推荐的四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），该疫苗是针对各个季节的四价疫苗推荐的。
  • 生物学：IIV类型1
    WHO在各自的季节推荐的四个流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）的许可，无辅助，四价流感疫苗（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。
  • 生物学：AIIV
    获得许可的MF59辅助，四价流感疫苗，其中含有四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），由WHO推荐的四价疫苗针对各个季节推荐。
  • 生物学：IIV类型2
    WHO为各自的季节推荐的WHO针对四价疫苗推荐的许可的，四价流感疫苗，其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究AIIV组
    AIIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：研究
  • 活动比较器：获得许可的IIV类型1组
    IIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：IIV类型1
  • 主动比较器：许可的AIIV组
    AIIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：AIIV
  • 主动比较器：获得许可的IIV类型2组
    IIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：IIV类型2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 471
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 480
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月23日
估计初级完成日期2021年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在知情同意当天，个人50岁及以上。
  2. 在研究进入之前，根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性，非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性，他们使用有效的避孕方法，至少在知情同意书之前30天，他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳或没有在知情同意之前30天内遵守指定的避孕方法，并且直到研究疫苗接种后2个月才打算这样做的女性。
  2. 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应，包括过敏，对本研究预见的疫苗，药品或医疗设备的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是一个特别感兴趣的不利事件。
  5. GuillainBarré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史，例如脑脊髓炎和横向脊髓炎。
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。

  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生：

    1. 临床条件
    2. 在知情同意书之前的90天内，全身服用皮质类固醇（PO/IV/IM）连续90天内连续14天以上，以≥20mg/天的剂量或同等服用。
    3. 在知情同意书之前的90天内，给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内，接受了免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 疫苗接种前30天内收到了研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间，在14天内接受任何其他疫苗（用于灭活疫苗）或28天（用于现场疫苗）的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗，或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性（严重）热病
  14. 研究人员认为，任何其他临床状况都可能干扰研究结果，或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：临床试用披露经理+1 855 358 8966 seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人：使用中央联系
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576702
其他研究ID编号ICMJE V200_10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

Seqirus支持符合监管要求的匿名主题级别和研究级别数据的发布，包括临床文件，这些文件是提交给监管机构的CTD模块的一部分，以供公共释放。

摘要结果披露要么以文档形式（例如ICH E3临床研究报告概要）或结构化数据表（例如ClinicalTrials.gov中的摘要结果（美国）或eudract.ema.europa.eu.eu.eu（EU临床试验注册表[EU [EU） CTR]））

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： Seqirus在上次患者上次访问（LPLV）的12个月内披露了临床研究的结果，除非当地法律或法规另有规定。
访问标准： Seqirus将考虑合格的科学和医学研究人员的请求，以披露协议，匿名的主题级数据和研究级数据，当有医学，科学和/或公共卫生兴趣时，以确保安全使用1或之后获得许可的SEQIRUS产品。 2014年1月在美国（美国）和/或欧盟（EU）。这适用于2007年9月27日之后发起的Seqirus赞助的介入研究，并截至2007年12月26日，已作为美国或欧盟提交计划的一部分，该计划在2014年1月1日或之后在美国和欧盟获得了批准，并已被纳入批准接受出版
URL： http://clinicaltrials.gov
责任方Seqirus
研究赞助商ICMJE Seqirus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床计划主管Seqirus
PRS帐户Seqirus
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这一阶段2，随机观察者盲，主动控制临床研究正在评估研究性MF59辅助的四价亚基的安全性和免疫原性。每组120名参与者，约有480名受试者被随机分为4个可能的治疗组（研究性流感疫苗或持牌四价流感疫苗比较器）。每个参与者将在第1天接受流感疫苗注射，并在注射后大约6个月进行随访。主要的免疫原性分析基于第29天的血清。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感人类生物学：研究AIIV生物学：IIV 1型生物学：AIIV生物学：IIV 2型阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 471名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：一项2阶段，随机，分层，观察者盲临床研究，以评估MF59辅助二次亚基的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年10月8日
估计初级完成日期 ： 2021年5月23日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究AIIV组
AIIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：研究
研究性MF59辅助四价流感疫苗，其中包含WHO（世界卫生组织（世界卫生组织）推荐的四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），该疫苗是针对各个季节的四价疫苗推荐的。

活动比较器：获得许可的IIV类型1组
IIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：IIV类型1
WHO在各自的季节推荐的四个流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）的许可，无辅助，四价流感疫苗（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。

主动比较器：许可的AIIV组
AIIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：AIIV
获得许可的MF59辅助，四价流感疫苗，其中含有四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），由WHO推荐的四价疫苗针对各个季节推荐。

主动比较器：获得许可的IIV类型2组
IIV将在第1天进行单剂量施用
生物学：IIV类型2
WHO为各自的季节推荐的WHO针对四价疫苗推荐的许可的，四价流感疫苗，其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制（HI）滴度[时间范围：疫苗接种后28天]

次要结果度量 ：
  1. 安全终点：具有征求局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天]
  2. 安全终点：主题不良事件的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后28天]
  3. 安全终点：发生严重不良事件（SAE）的受试者的百分比（AES），导致戒断，特殊兴趣的不良事件（AESI）和医学上参加的不良事件（MAAES）[时间范围：疫苗接种后180天]
  4. 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的微中性化（MN）滴度[疫苗接种后28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在知情同意当天，个人50岁及以上。
  2. 在研究进入之前，根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性，非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性，他们使用有效的避孕方法，至少在知情同意书之前30天，他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳或没有在知情同意之前30天内遵守指定的避孕方法，并且直到研究疫苗接种后2个月才打算这样做的女性。
  2. 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应，包括过敏，对本研究预见的疫苗，药品或医疗设备的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是一个特别感兴趣的不利事件。
  5. GuillainBarré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史，例如脑脊髓炎和横向脊髓炎。
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。

  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生：

    1. 临床条件
    2. 在知情同意书之前的90天内，全身服用皮质类固醇（PO/IV/IM）连续90天内连续14天以上，以≥20mg/天的剂量或同等服用。
    3. 在知情同意书之前的90天内，给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内，接受了免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 疫苗接种前30天内收到了研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间，在14天内接受任何其他疫苗（用于灭活疫苗）或28天（用于现场疫苗）的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗，或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性（严重）热病
  14. 研究人员认为，任何其他临床状况都可能干扰研究结果，或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试用披露经理+1 855 358 8966 seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人：使用中央联系

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
4022-沿海临床研究，一家AMR公司招募
莫比，阿拉巴马州，美国，36608
联系人：医学博士Harry Studdard
美国，亚利桑那州
4002-临床研究联盟，一家AMR公司招募
美国亚利桑那州坦佩，美国85283
联系人：科里·安德森
美国，佛罗里达州
西区临床研究中心招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32205
联系人：医学博士赫尔曼·唐尼
杰克逊维尔临床研究中心招募
佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216
联系人：Jeffry Jacqmein，医学博士
美国研究中心有限责任公司招募
奥克兰，佛罗里达州，美国，33334
联系人：医学博士Howard Schwartz
美国，肯塔基州
4001- AMR公司中央肯塔基州中央研究协会招募
美国肯塔基州列克星敦，40509
联系人：马克·亚当斯（Mark Adams），医学博士
赞助商和合作者
Seqirus
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床计划主管Seqirus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月8日
估计初级完成日期2021年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的血凝抑制（HI）滴度[时间范围：疫苗接种后28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 安全终点：具有征求局部和全身反应的受试者的百分比[时间范围：疫苗接种后7天]
  • 安全终点：主题不良事件的受试者百分比[时间范围：疫苗接种后28天]
  • 安全终点：发生严重不良事件（SAE）的受试者的百分比（AES），导致戒断，特殊兴趣的不良事件（AESI）和医学上参加的不良事件（MAAES）[时间范围：疫苗接种后180天]
  • 免疫原性终点：针对疫苗A和B流感菌株的微中性化（MN）滴度[疫苗接种后28天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的MF59辅助流感疫苗的安全性和免疫原性
官方标题ICMJE一项2阶段，随机，分层，观察者盲临床研究，以评估MF59辅助二次亚基的安全性和免疫原性
简要摘要这一阶段2，随机观察者盲，主动控制临床研究正在评估研究性MF59辅助的四价亚基的安全性和免疫原性。每组120名参与者，约有480名受试者被随机分为4个可能的治疗组（研究性流感疫苗或持牌四价流感疫苗比较器）。每个参与者将在第1天接受流感疫苗注射，并在注射后大约6个月进行随访。主要的免疫原性分析基于第29天的血清。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 流感
  • 人类
干预ICMJE
  • 生物学：研究
    研究性MF59辅助四价流感疫苗，其中包含WHO（世界卫生组织（世界卫生组织）推荐的四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），该疫苗是针对各个季节的四价疫苗推荐的。
  • 生物学：IIV类型1
    WHO在各自的季节推荐的四个流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）的许可，无辅助，四价流感疫苗（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。
  • 生物学：AIIV
    获得许可的MF59辅助，四价流感疫苗，其中含有四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage），由WHO推荐的四价疫苗针对各个季节推荐。
  • 生物学：IIV类型2
    WHO为各自的季节推荐的WHO针对四价疫苗推荐的许可的，四价流感疫苗，其中包含四种流感病毒菌株（A/H1N1，A/H3N2，B/Yamagata和Victoria Lineage）。
研究臂ICMJE
  • 实验：研究AIIV组
    AIIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：研究
  • 活动比较器：获得许可的IIV类型1组
    IIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：IIV类型1
  • 主动比较器：许可的AIIV组
    AIIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：AIIV
  • 主动比较器：获得许可的IIV类型2组
    IIV将在第1天进行单剂量施用
    干预：生物学：IIV类型2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 471
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月2日）		 480
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月23日
估计初级完成日期2021年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在知情同意当天，个人50岁及以上。
  2. 在研究进入之前，根据当地的监管要求对在研究性质进行书面同意的个人进行了解释。
  3. 可以遵守包括后续行动在内的学习程序的个人。
  4. 男性，非幼稚潜力的女性或育种潜力的女性，他们使用有效的避孕方法，至少在知情同意书之前30天，他们打算在研究疫苗接种后至少使用2个月。

排除标准：

  1. 怀孕，哺乳或没有在知情同意之前30天内遵守指定的避孕方法，并且直到研究疫苗接种后2个月才打算这样做的女性。
  2. 进行性，不稳定或不受控制的临床条件。
  3. 超敏反应，包括过敏，对本研究预见的疫苗，药品或医疗设备的任何成分。
  4. 任何医疗状况的历史被认为是一个特别感兴趣的不利事件。
  5. GuillainBarré综合征或其他脱髓鞘疾病的已知史，例如脑脊髓炎和横向脊髓炎。
  6. 临床条件代表了肌肉内疫苗或抽血的禁忌症。

  7. 免疫系统的异常功能由以下方式产生：

    1. 临床条件
    2. 在知情同意书之前的90天内，全身服用皮质类固醇（PO/IV/IM）连续90天内连续14天以上，以≥20mg/天的剂量或同等服用。
    3. 在知情同意书之前的90天内，给予抗肿瘤和免疫调节剂或放射疗法。
  8. 在知情同意书之前的180天内，接受了免疫球蛋白或任何血液产品。
  9. 疫苗接种前30天内收到了研究或未注册的药物。
  10. 在入学期间，在14天内接受任何其他疫苗（用于灭活疫苗）或28天（用于现场疫苗）的人在参加本研究之前或计划在研究疫苗的28天内接受任何疫苗。
  11. 学习人员或直系亲属或研究人员的家庭成员。
  12. 在本研究的疫苗接种前6个月内接收任何流感疫苗，或计划在研究期内接受流感疫苗。
  13. 急性（严重）热病
  14. 研究人员认为，任何其他临床状况都可能干扰研究结果，或者由于参与研究而对受试者构成额外的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：临床试用披露经理+1 855 358 8966 seqirus.clinicals@seqirus.com
联系人：使用中央联系
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576702
其他研究ID编号ICMJE V200_10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

Seqirus支持符合监管要求的匿名主题级别和研究级别数据的发布，包括临床文件，这些文件是提交给监管机构的CTD模块的一部分，以供公共释放。

摘要结果披露要么以文档形式（例如ICH E3临床研究报告概要）或结构化数据表（例如ClinicalTrials.gov中的摘要结果（美国）或eudract.ema.europa.eu.eu.eu（EU临床试验注册表[EU [EU） CTR]））

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： Seqirus在上次患者上次访问（LPLV）的12个月内披露了临床研究的结果，除非当地法律或法规另有规定。
访问标准： Seqirus将考虑合格的科学和医学研究人员的请求，以披露协议，匿名的主题级数据和研究级数据，当有医学，科学和/或公共卫生兴趣时，以确保安全使用1或之后获得许可的SEQIRUS产品。 2014年1月在美国（美国）和/或欧盟（EU）。这适用于2007年9月27日之后发起的Seqirus赞助的介入研究，并截至2007年12月26日，已作为美国或欧盟提交计划的一部分，该计划在2014年1月1日或之后在美国和欧盟获得了批准，并已被纳入批准接受出版
URL： http://clinicaltrials.gov
责任方Seqirus
研究赞助商ICMJE Seqirus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床计划主管Seqirus
PRS帐户Seqirus
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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