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出境医 / 临床实验 / IBE -814玻璃体内（IVT）植入物的安全性和功效 - 一种持续的，低剂量的地塞米松治疗
IBE -814玻璃体内（IVT）植入物的安全性和功效 - 一种持续的，低剂量的地塞米松治疗
研究描述
简要摘要：
该试验是一项II期，多中心，单罩（评估者）剂量范围的研究，旨在评估IBE-814 IVT Dexamethersone植入物在DMO和RVO患者中的两种剂量方案的比较安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿视网膜静脉闭塞，黄斑水肿 | 药物：IBE-814 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将在两个治疗组（低剂量和高剂量）中使用DMO或RVO招募多达50名患者（多达50只眼睛）。将通过澳大利亚和新西兰的眼科中心的临床人口来识别和招募患者，专门研究视网膜疾病的诊断和治疗。所有患者将在计划的评估期间为18个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ripple-1：评估IBE-814玻璃体内植入物在糖尿病性黄斑水肿和黄斑水肿患者中由于视网膜静脉闭塞引起的 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 一（1）IBE-814 IVT植入物（70μg地塞米松）给药途径：玻璃体内注射 | 药物：IBE-814 多达25名参与者将获得IBE-814。给药途径：玻璃体内注射。 其他名称：低剂量 |
| 实验：高剂量 两（2）IBE-814 IVT植入物（140μg地塞米松）给药途径：玻璃体内注射 | 药物：IBE-814 多达25名参与者将获得IBE-814。给药途径：玻璃体内注射。 其他名称：高剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳校正视力[时间范围：从基线到6个月（24周）的测量]logmar的平均变化在研究眼中最好校正视力
- 中央子场厚度[时间范围：从基线到6个月（24周）的测量结果]光学相干断层扫描中中央子场厚度的平均变化
- 眼和非眼处理紧急不良事件[时间范围：基线至18个月]眼数和非目录治疗的出现不良事件的数量，按系统器官类和首选期限总结在患者级别
- 研究与药物相关的眼部不良事件[时间范围：基线至18个月]研究与药物相关的眼睛不良事件的数量，分别汇总用于研究和眼睛的同伴，按系统器官类和首选术语
- 与药物有关的不良事件[时间范围：基线至18个月]与药物有关的不良事件，包括：a）在研究眼中，任何访问中的眼内压> 27 mmHg的新升高； b）在任何访问中，需要进行其他神经保护或降低IOP的疗法； c）在任何访问中都需要减少IOP的手术； d）在任何访问中，任何新的白内障或明显晶状体的新诊断，研究期间的研究眼中都会发生严重恶化。
- 注射后并发症[时间范围：基线至18个月]注射后并发症，包括视力变化，视力变化，黄斑水肿恶化，玻璃体出血，视网膜撕裂或脱离，炎症，IOP改变
- 不良事件[时间范围：基线至18个月]在整个主要结果评估期内不良事件的频率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥45岁
- 有能力并愿意提供知情同意
- CRVO的诊断为：
该研究眼有视网膜出血或RVO的其他杀生物显微镜证据（例如telangiecticatic Capillary床）和所有四个象限的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
对BRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统），或者在受影响的静脉中排出的一个象限或更少的视网膜。
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
诊断为HRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内静脉系统（或先前扩张的静脉系统），在两个邻近的视网膜象限中被患病的视脉耗尽
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
糖尿病的诊断（1型或类型2）被定义为以下一个或多个：
- 当前定期使用胰岛素治疗糖尿病。
- 当前的定期使用口服抗血糖药治疗糖尿病。
- ADA和/或WHO（世界卫生组织）标准记录了糖尿病。
和
由于DMO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚。
研究眼符合以下所有标准：
- 研究眼睛≤73和≥24（大约Snellen等效的20/40至20/320）中的视力敏锐字母评分。
- 患者的CST至少为375μM（通过卷卷/光谱），在筛查访问时以及基线治疗后的8天内存在视网膜内和/或视网膜下液。
- 媒体的清晰度，瞳孔扩张和个人合作足以足够的OCT。
- 研究眼没有接受过任何先前的玻璃体内注射抗VEGF或类固醇（即幼稚的治疗）。或研究眼睛已经记录了过去9个月相对于黄斑水肿的玻璃体内抗VEGF或类固醇反应的OCT证据。该响应定义为减少30％或更多的多余黄斑厚度或50μm或更高的降低。多余的黄斑厚度定义为大于250μm的CST量（通过卷cirrus/pequepralis）。
- 必须同意从筛查中使用高效，医学上接受的双屏障避孕措施（WOCBP和WOCBP的男性伴侣），并在最后剂量的研究药物后12个月，如下所述，该标准中规定。
高效的双屏障避孕定义为使用避孕套，其中之一是：
- 避孕药（药丸）
- 仓库或可注射的节育
- 宫内节育器（宫内装置）
- 节育贴片
- nuvaring
- 植入避孕（例如，植物）
- 筛查前至少6个月，有记录的手术灭菌证据，即女性的输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术
节奏方法不被认为是高效的节育方法。男性受试者必须从研究开始和最后剂量研究药物后12个月避免捐赠精子。处于同性关系的受试者不需要使用避孕。避孕不适用于绝经后女性（即FSH≥30miU/ml，自上次月经以来≥12个月）。
排除标准：
- 对皮质类固醇或研究治疗的任何成分的已知过敏或超敏反应（包括Povidone碘的准备），包括在轻度上方分级的任何先前的荧光素过敏反应，或者没有通过口服或局部药物充分解决。
- 活跃或怀疑的眼或眼周感染
- 类固醇引起的IOP升高的病史至≥30mmHg，需要降低IOP处理
- 在研究期间入学或预期用途的4个月内的全身性类固醇治疗
- 在随机分组前的4个月内或计划在接下来的4个月内开始进行强化胰岛素治疗（泵或多次注射）
- 收缩压> 180mmHg或舒张压> 110 mmHg
- 筛查糖化血红蛋白（HBA1C）血液测试> 12.0％
- 需要透析或肾脏移植的慢性肾衰竭病史
- 参加入学率的30天内参加了一项研究试验，该试验涉及任何尚未获得法规批准的药物的治疗
- 心肌梗塞，其他需要住院，中风，短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件
- 对于育儿潜力的妇女：怀孕或哺乳或打算在接下来的24个月内怀孕。
- 研究者认为，这种情况将排除研究（例如，不稳定的医学状况，包括血压，心血管疾病和血糖控制）
- 个人期望从研究中心的区域转移到随机后的18个月内未覆盖另一个中心的区域
仅针对学习眼睛：
- 由于任何原因，透镜的后囊没有撕裂，溃疡或穿孔。
- 阿法基亚或前室IOL
- 对于研究眼中RVO的患者，两只眼睛都存在糖尿病性视网膜病
- 黄斑水肿被认为是由于DMO或RVO以外的其他原因
- 黄斑无用于筛查荧光素血管造影。
- 存在眼部条件（例如，卵泡萎缩，色素异常，密集的亚纤维渗出液，视觉上显着的白内障，非视网膜条件等），因此视觉敏锐度损失不会从黄斑水肿的分辨率中改善。
- 在研究期间，存在眼部疾病（除了DMO或RVO之外）可能会影响黄斑水肿或改变视力（例如，葡萄膜炎或其他炎性眼病，新生血管性青光眼等）。
- 研究眼认为，研究眼中的存在视网膜膜或玻璃体视网膜接口变化是黄斑水肿的主要原因，或者足够严重以防止视力敏锐，尽管黄斑水肿降低了。
- 在研究者认为，大量的后囊不透明度可能会降低三线或更多的视力（即如果眼睛正常，不透明度将使敏锐度降低到20/40或更糟）。
- IOP大于21 mmHg，同时接受了多种局部药物治疗。
- 通过眼底检查观察到的青光眼或IOP> 21 mmHg的诊断和IOP> 21 mmHg的存在。
- 在研究治疗前6个月内，眼内皮质固醇注射或植入物的病史。
- 仅适用于Phakic患者的一（1）个Ozurdex®地塞米松的病史。伪造患者没有限制。
- 在研究治疗前6周内，IVT抗VEGF注射病史。
- 在过去的36个月中，使用retisert，iLuvien或Yutiq插入物的任何治疗史，或retisert，iLuvien或Yutiq的任何治疗史。
- 在研究治疗前4个月内，黄斑激光光凝的历史。
- 玻璃体切除术的任何史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rayone Wilson | +64 9307 4501 | rayone.wilson@novotech-cro.com | |
| 联系人：弗兰克·香农 | （416）673-8404 | fshannon@rippletherapeutics.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Strathfield Retina诊所 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州斯特拉斯菲尔德，2135 | |
| 悉尼视网膜诊所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 纽卡斯尔眼科医院 | 招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 亚历山德拉公主医院 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，3143 | |
| 阿德莱德眼睛和视网膜中心 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 舰队诊所 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 眼睛研究中心澳大利亚 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 狮子眼研究所 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰的眼睛 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1149年 | |
| 南方眼科专家 | 招募 |
| 基督城，新西兰，8013 | |
赞助商和合作者
Ripple Therapeutics Pty Ltd
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | Jagjit Gilhotra | 皇家阿德莱德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBE -814玻璃体内（IVT）植入物的安全性和功效 - 一种持续的，低剂量的地塞米松治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ripple-1：评估IBE-814玻璃体内植入物在糖尿病性黄斑水肿和黄斑水肿患者中由于视网膜静脉闭塞引起的 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项II期，多中心，单罩（评估者）剂量范围的研究，旨在评估IBE-814 IVT Dexamethersone植入物在DMO和RVO患者中的两种剂量方案的比较安全性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将在两个治疗组（低剂量和高剂量）中使用DMO或RVO招募多达50名患者（多达50只眼睛）。将通过澳大利亚和新西兰的眼科中心的临床人口来识别和招募患者，专门研究视网膜疾病的诊断和治疗。所有患者将在计划的评估期间为18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
该研究眼有视网膜出血或RVO的其他杀生物显微镜证据（例如telangiecticatic Capillary床）和所有四个象限的静脉系统（或先前扩张的静脉系统） 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 对BRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统），或者在受影响的静脉中排出的一个象限或更少的视网膜。 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 诊断为HRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内静脉系统（或先前扩张的静脉系统），在两个邻近的视网膜象限中被患病的视脉耗尽 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 糖尿病的诊断（1型或类型2）被定义为以下一个或多个：
和 由于DMO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚。
高效的双屏障避孕定义为使用避孕套，其中之一是：
节奏方法不被认为是高效的节育方法。男性受试者必须从研究开始和最后剂量研究药物后12个月避免捐赠精子。处于同性关系的受试者不需要使用避孕。避孕不适用于绝经后女性（即FSH≥30miU/ml，自上次月经以来≥12个月）。 排除标准：
仅针对学习眼睛：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBE-814-IVT-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ripple Therapeutics Corporation（Ripple Therapeutics PTY Ltd） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ripple Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ripple Therapeutics Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项II期，多中心，单罩（评估者）剂量范围的研究，旨在评估IBE-814 IVT Dexamethersone植入物在DMO和RVO患者中的两种剂量方案的比较安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性黄斑水肿视网膜静脉闭塞，黄斑水肿 | 药物：IBE-814 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将在两个治疗组（低剂量和高剂量）中使用DMO或RVO招募多达50名患者（多达50只眼睛）。将通过澳大利亚和新西兰的眼科中心的临床人口来识别和招募患者，专门研究视网膜疾病的诊断和治疗。所有患者将在计划的评估期间为18个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ripple-1：评估IBE-814玻璃体内植入物在糖尿病性黄斑水肿和黄斑水肿患者中由于视网膜静脉闭塞引起的 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 一（1）IBE-814 IVT植入物（70μg地塞米松）给药途径：玻璃体内注射 | 药物：IBE-814 多达25名参与者将获得IBE-814。给药途径：玻璃体内注射。 其他名称：低剂量 |
| 实验：高剂量 两（2）IBE-814 IVT植入物（140μg地塞米松）给药途径：玻璃体内注射 | 药物：IBE-814 多达25名参与者将获得IBE-814。给药途径：玻璃体内注射。 其他名称：高剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳校正视力[时间范围：从基线到6个月（24周）的测量]logmar的平均变化在研究眼中最好校正视力
- 中央子场厚度[时间范围：从基线到6个月（24周）的测量结果]光学相干断层扫描中中央子场厚度的平均变化
- 眼和非眼处理紧急不良事件[时间范围：基线至18个月]眼数和非目录治疗的出现不良事件的数量，按系统器官类和首选期限总结在患者级别
- 研究与药物相关的眼部不良事件[时间范围：基线至18个月]研究与药物相关的眼睛不良事件的数量，分别汇总用于研究和眼睛的同伴，按系统器官类和首选术语
- 与药物有关的不良事件[时间范围：基线至18个月]与药物有关的不良事件，包括：a）在研究眼中，任何访问中的眼内压> 27 mmHg的新升高； b）在任何访问中，需要进行其他神经保护或降低IOP的疗法； c）在任何访问中都需要减少IOP的手术； d）在任何访问中，任何新的白内障或明显晶状体的新诊断，研究期间的研究眼中都会发生严重恶化。
- 注射后并发症[时间范围：基线至18个月]注射后并发症，包括视力变化，视力变化，黄斑水肿恶化，玻璃体出血，视网膜撕裂或脱离，炎症，IOP改变
- 不良事件[时间范围：基线至18个月]在整个主要结果评估期内不良事件的频率和严重程度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的年龄≥45岁
- 有能力并愿意提供知情同意
- CRVO的诊断为：
该研究眼有视网膜出血或RVO的其他杀生物显微镜证据（例如telangiecticatic Capillary床）和所有四个象限的静脉系统（或先前扩张的静脉系统）
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
对BRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统），或者在受影响的静脉中排出的一个象限或更少的视网膜。
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
诊断为HRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内静脉系统（或先前扩张的静脉系统），在两个邻近的视网膜象限中被患病的视脉耗尽
和
由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚
或者
糖尿病的诊断（1型或类型2）被定义为以下一个或多个：
- 当前定期使用胰岛素治疗糖尿病。
- 当前的定期使用口服抗血糖药治疗糖尿病。
- ADA和/或WHO（世界卫生组织）标准记录了糖尿病。
和
由于DMO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚。
研究眼符合以下所有标准：
- 必须同意从筛查中使用高效，医学上接受的双屏障避孕措施（WOCBP和WOCBP的男性伴侣），并在最后剂量的研究药物后12个月，如下所述，该标准中规定。
高效的双屏障避孕定义为使用避孕套，其中之一是：
- 避孕药（药丸）
- 仓库或可注射的节育
- 宫内节育器（宫内装置）
- 节育贴片
- nuvaring
- 植入避孕（例如，植物）
- 筛查前至少6个月，有记录的手术灭菌证据，即女性的输卵管结扎或子宫切除术或男性输精管切除术
节奏方法不被认为是高效的节育方法。男性受试者必须从研究开始和最后剂量研究药物后12个月避免捐赠精子。处于同性关系的受试者不需要使用避孕。避孕不适用于绝经后女性（即FSH≥30miU/ml，自上次月经以来≥12个月）。
排除标准：
- 对皮质类固醇或研究治疗的任何成分的已知过敏或超敏反应（包括Povidone碘的准备），包括在轻度上方分级的任何先前的荧光素过敏反应，或者没有通过口服或局部药物充分解决。
- 活跃或怀疑的眼或眼周感染
- 类固醇引起的IOP升高的病史至≥30mmHg，需要降低IOP处理
- 在研究期间入学或预期用途的4个月内的全身性类固醇治疗
- 在随机分组前的4个月内或计划在接下来的4个月内开始进行强化胰岛素治疗（泵或多次注射）
- 收缩压> 180mmHg或舒张压> 110 mmHg
- 筛查糖化血红蛋白（HBA1C）血液测试> 12.0％
- 需要透析或肾脏移植的慢性肾衰竭病史
- 参加入学率的30天内参加了一项研究试验，该试验涉及任何尚未获得法规批准的药物的治疗
- 心肌梗塞，其他需要住院，中风，短暂性缺血性发作或治疗急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的急性心脏事件
- 对于育儿潜力的妇女：怀孕或哺乳或打算在接下来的24个月内怀孕。
- 研究者认为，这种情况将排除研究（例如，不稳定的医学状况，包括血压，心血管疾病和血糖控制）
- 个人期望从研究中心的区域转移到随机后的18个月内未覆盖另一个中心的区域
仅针对学习眼睛：
- 由于任何原因，透镜的后囊没有撕裂，溃疡或穿孔。
- 阿法基亚或前室IOL
- 对于研究眼中RVO的患者，两只眼睛都存在糖尿病性视网膜病
- 黄斑水肿被认为是由于DMO或RVO以外的其他原因
- 黄斑无用于筛查荧光素血管造影。
- 存在眼部条件（例如，卵泡萎缩，色素异常，密集的亚纤维渗出液，视觉上显着的白内障，非视网膜条件等），因此视觉敏锐度损失不会从黄斑水肿的分辨率中改善。
- 在研究期间，存在眼部疾病（除了DMO或RVO之外）可能会影响黄斑水肿或改变视力（例如，葡萄膜炎或其他炎性眼病，新生血管性青光眼等）。
- 研究眼认为，研究眼中的存在视网膜膜或玻璃体视网膜接口变化是黄斑水肿的主要原因，或者足够严重以防止视力敏锐，尽管黄斑水肿降低了。
- 在研究者认为，大量的后囊不透明度可能会降低三线或更多的视力（即如果眼睛正常，不透明度将使敏锐度降低到20/40或更糟）。
- IOP大于21 mmHg，同时接受了多种局部药物治疗。
- 通过眼底检查观察到的青光眼或IOP> 21 mmHg的诊断和IOP> 21 mmHg的存在。
- 在研究治疗前6个月内，眼内皮质固醇注射或植入物的病史。
- 仅适用于Phakic患者的一（1）个Ozurdex®地塞米松的病史。伪造患者没有限制。
- 在研究治疗前6周内，IVT抗VEGF注射病史。
- 在过去的36个月中，使用retisert，iLuvien或Yutiq插入物的任何治疗史，或retisert，iLuvien或Yutiq的任何治疗史。
- 在研究治疗前4个月内，黄斑激光光凝的历史。
- 玻璃体切除术的任何史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rayone Wilson | +64 9307 4501 | rayone.wilson@novotech-cro.com | |
| 联系人：弗兰克·香农 | （416）673-8404 | fshannon@rippletherapeutics.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Strathfield Retina诊所 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州斯特拉斯菲尔德，2135 | |
| 悉尼视网膜诊所 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
| 纽卡斯尔眼科医院 | 招募 |
| 瓦拉塔，新南威尔士州，澳大利亚，2298年 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 亚历山德拉公主医院 | 招募 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，3143 | |
| 阿德莱德眼睛和视网膜中心 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 舰队诊所 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 眼睛研究中心澳大利亚 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州东墨尔本，3002 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 狮子眼研究所 | 招募 |
| 内德兰兹，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 新西兰 | |
| 奥克兰的眼睛 | 招募 |
| 奥克兰，新西兰，1149年 | |
| 南方眼科专家 | 招募 |
| 基督城，新西兰，8013 | |
赞助商和合作者
Ripple Therapeutics Pty Ltd
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
调查人员
| 首席研究员： | Jagjit Gilhotra | 皇家阿德莱德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBE -814玻璃体内（IVT）植入物的安全性和功效 - 一种持续的，低剂量的地塞米松治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ripple-1：评估IBE-814玻璃体内植入物在糖尿病性黄斑水肿和黄斑水肿患者中由于视网膜静脉闭塞引起的 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项II期，多中心，单罩（评估者）剂量范围的研究，旨在评估IBE-814 IVT Dexamethersone植入物在DMO和RVO患者中的两种剂量方案的比较安全性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将在两个治疗组（低剂量和高剂量）中使用DMO或RVO招募多达50名患者（多达50只眼睛）。将通过澳大利亚和新西兰的眼科中心的临床人口来识别和招募患者，专门研究视网膜疾病的诊断和治疗。所有患者将在计划的评估期间为18个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
该研究眼有视网膜出血或RVO的其他杀生物显微镜证据（例如telangiecticatic Capillary床）和所有四个象限的静脉系统（或先前扩张的静脉系统） 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 对BRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内扩张的静脉系统（或先前扩张的静脉系统），或者在受影响的静脉中排出的一个象限或更少的视网膜。 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 诊断为HRVO的诊断为：研究眼有视网膜出血或其他生物显微镜的RVO（例如telangiecticatic Capillary Bed）和一个静脉内静脉系统（或先前扩张的静脉系统），在两个邻近的视网膜象限中被患病的视脉耗尽 和 由于RVO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚 或者 糖尿病的诊断（1型或类型2）被定义为以下一个或多个：
和 由于DMO涉及研究眼睛的黄斑中心而引起的视网膜增厚。
高效的双屏障避孕定义为使用避孕套，其中之一是：
节奏方法不被认为是高效的节育方法。男性受试者必须从研究开始和最后剂量研究药物后12个月避免捐赠精子。处于同性关系的受试者不需要使用避孕。避孕不适用于绝经后女性（即FSH≥30miU/ml，自上次月经以来≥12个月）。 排除标准：
仅针对学习眼睛：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBE-814-IVT-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ripple Therapeutics Corporation（Ripple Therapeutics PTY Ltd） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ripple Therapeutics Pty Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ripple Therapeutics Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
