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出境医 / 临床实验 / 基本震颤的环境流行病学（RULET）

基本震颤的环境流行病学（RULET）

研究描述
简要摘要：
这项研究的研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。先前的研究揭示了Harmane [HA]，饮食神经毒素和ET之间的联系。现在，这些研究还表明，这种毒素和帕金森氏病（PD）是一种相关震颤疾病之间的联系。然而，这些联系是暂定的，而不是最终建立的。因此，在这一新的基于患者的建议中，纳入了两大洲（北美和欧洲）的研究，利用了几种互补的研究设计（前瞻性队列，病例控制），并利用了几种类型的组织（血液，大脑），研究者的目标是确定HA与ET之间的联系，并进一步巩固HA和PD之间的新兴联系。

病情或疾病
基本震颤帕金森病

详细说明：
这项研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。自2000年以来，该实验室一直在研究几种环境神经毒素是否与ET相关。 Harmane（HA）（1-甲基-9H-吡啶[3,4-B]吲哚）与ET之间的联系已从这些研究中出现，这表明ET中的血液和脑HA浓度（[HA]）升高病例（尤其是家族性ET）与对照对象。 HA是饮食中存在的神经毒素（尤其是肉）。 HA对实验动物的施用产生了类似于ET的严重行动震颤。然而，HA和ET之间的联系并未令人信服地建立。所有流行病学研究都是病例对照研究。因此，尚不清楚高血[HA]是否先于ET的发作。本提案的目标1将解决此问题。 HA故事也变得更加复杂和多维。因此，最近对研究人员的兴趣发现，帕金森氏病（PD）病例的血液[HA]高于纽约的对照。 HA在结构上与MPTP相似，MPTP是一种与PD密切相关的神经毒素。 ET和PD都是震颤疾病；一些患者患有两种疾病（ET+PD；即，在这两种情况下都是合并的）。 HA -PD链接是否可重现，它是否与PD的亚型跟踪，其中震颤而不是僵硬/刚性是主要特征，以及来自血液的生物标志物发现是否也出现在目标器官（即，大脑，大脑）中。在PD中尚不清楚。该提案的目标2将解决这一问题。最后，尚不清楚对ET和PD合并的个人是否具有最高的血液[HA]。本提案的目标3将解决此问题。为了解决这些知识的差距，在本应用中，研究人员提出了一项为期5年的研究，其中3个相互关联的目的利用了几种类型的人体组织（血液，大脑）：目标1：确定HA和HA之间的联系ET通过研究基线血液[HA]与一项队列研究中的入射ET发展之间的关联。目标2：通过将我们的观察扩展到另一个国家（西班牙），进一步巩固了HA和PD之间的新兴联系。目标3：评估患有ET和PD（ET+PD）患者的HA的血液水平。这将是朝着这个方向发展的唯一研究 - 探索ET中环境因素，更具体的毒素的病因。因此，它将补充许多正在寻找ET基因的研究。该研究可能导致清楚地鉴定出ET的第一个可修改风险因素（即饮食HA）。这也是评估这种毒素HA的可能的病因作用和组织浓度的唯一研究，在结构上与MPTP相似， ，在PD患者中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：基本震颤的环境流行病学
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列
基本震颤
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
  3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

帕金森氏病
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
  3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

健康的个体
  1. 居住在UTSW 3小时内的健康个体
  2. 受试者必须年满50岁
  3. 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

基本震颤和帕金森氏病
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
  3. 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
  4. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中的Harmane水平[时间范围：第1天]
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。

  2. Archimedes螺旋[时间范围：第1天]
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。

  3. 视频采访[时间范围：第1天]
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以0.0到4.0的固定数值量表进行评分，其中4.0表示更严重的震颤。


次要结果度量 ：
  1. 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：第1天]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表；从0-42范围，其中42位表示衡量的疾病数量最高和严重程度）。

  2. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第1天]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。

  3. 食品频率问卷[时间范围：第1天]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。

  4. 肉问卷[时间范围：第1天]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。

  5. MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：第1天]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。

  6. 冷漠评估量表（AES）[时间范围：第1天]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。

  7. 贝克的抑郁量表[时间范围：第1天]

    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。

    像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原件不同：

    0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。


  8. Epworth嗜睡量表[时间范围：第1天]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。

  9. 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：第1天]
    HAM-A是为衡量焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  10. 患者健康调查表9 [时间范围：第1天]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。

  11. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：第1天]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。

  12. Snaith-Hamilton娱乐量表（塑造）[时间范围：第1天]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。

  13. 震颤残疾问卷[时间范围：第1天]
    评估震颤引起的残疾的有效索引

  14. 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：第1天]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。


生物测量保留率：DNA样品
2个小瓶钢铁般的血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
50岁以上的人生活在UT西南部3小时的驾驶半径内。
标准

纳入标准：

  • 基本震颤

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 健康的个体

    • 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    • 受试者必须年满50岁
    • 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

排除标准：

  • 健康的个体

  • 基本震颤

  • 帕金森氏病

    - 具有基本震颤病史的受试者

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 不符合包容性的标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Elan Louis，MS 214-648-3751 elan.louis@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75235
联系人：Danielle Newton，BS 214-648-9886 Danielle.newton@utsouthwestern.edu
联系人：Rita Du，BS，MS 214-648-9884 wenqin.du@utsouthwestern.edu
首席研究员：MD MD Elan D Louis
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
普渡大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：丹妮尔·牛顿（Danielle Newton），学士学位UTSW
研究主任：医学博士Nora Hernandez UTSW
学习主席：丽塔·杜（Rita Du），BS，MS UTSW
学习主席：医学博士Daniella Iglesias-Hernandez UTSW
追踪信息
首先提交日期2020年9月29日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2020年7月2日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 血液中的Harmane水平[时间范围：第1天]
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。
  • Archimedes螺旋[时间范围：第1天]
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。
  • 视频采访[时间范围：第1天]
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以0.0到4.0的固定数值量表进行评分，其中4.0表示更严重的震颤。
原始主要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 血液中的Harmane水平[时间范围：完成视频访谈后一次收集。参与者必须在抽血前禁食六个小时。这是给予的
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。
  • Archimedes Spiral [时间范围：一次在筛选过程中，一次在视频采访中一次。这是给予的
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。
  • 视频采访[时间范围：一次，资格标准满足后。这是给予的
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以固定的数字量表进行了评分。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：第1天]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表；从0-42范围，其中42位表示衡量的疾病数量最高和严重程度）。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第1天]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。
  • 食品频率问卷[时间范围：第1天]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。
  • 肉问卷[时间范围：第1天]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：第1天]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。
  • 冷漠评估量表（AES）[时间范围：第1天]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：第1天]
    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：第1天]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：第1天]
    HAM-A是为衡量焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 患者健康调查表9 [时间范围：第1天]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：第1天]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表（塑造）[时间范围：第1天]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。
  • 震颤残疾问卷[时间范围：第1天]
    评估震颤引起的残疾的有效索引
  • 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：第1天]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。
原始的次要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：一次，在视频采访中]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表）。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：一次，在视频采访中]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。
  • 食品频率问卷[时间范围：一次，在视频采访中]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。
  • 肉问卷[时间范围：一次，在视频采访中]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。
  • 冷漠评估量表（AES）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    HAM-A是为衡量焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 患者健康调查表9 [时间范围：一次，视频采访后一次]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：一次，视频采访后一次]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表（剪裁）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。
  • 震颤残疾问卷[时间范围：一次，视频采访后一次]
    评估震颤引起的残疾的有效索引
  • 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基本震颤的环境流行病学
官方头衔基本震颤的环境流行病学
简要摘要这项研究的研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。先前的研究揭示了Harmane [HA]，饮食神经毒素和ET之间的联系。现在，这些研究还表明，这种毒素和帕金森氏病（PD）是一种相关震颤疾病之间的联系。然而，这些联系是暂定的，而不是最终建立的。因此，在这一新的基于患者的建议中，纳入了两大洲（北美和欧洲）的研究，利用了几种互补的研究设计（前瞻性队列，病例控制），并利用了几种类型的组织（血液，大脑），研究者的目标是确定HA与ET之间的联系，并进一步巩固HA和PD之间的新兴联系。
详细说明这项研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。自2000年以来，该实验室一直在研究几种环境神经毒素是否与ET相关。 Harmane（HA）（1-甲基-9H-吡啶[3,4-B]吲哚）与ET之间的联系已从这些研究中出现，这表明ET中的血液和脑HA浓度（[HA]）升高病例（尤其是家族性ET）与对照对象。 HA是饮食中存在的神经毒素（尤其是肉）。 HA对实验动物的施用产生了类似于ET的严重行动震颤。然而，HA和ET之间的联系并未令人信服地建立。所有流行病学研究都是病例对照研究。因此，尚不清楚高血[HA]是否先于ET的发作。本提案的目标1将解决此问题。 HA故事也变得更加复杂和多维。因此，最近对研究人员的兴趣发现，帕金森氏病（PD）病例的血液[HA]高于纽约的对照。 HA在结构上与MPTP相似，MPTP是一种与PD密切相关的神经毒素。 ET和PD都是震颤疾病；一些患者患有两种疾病（ET+PD；即，在这两种情况下都是合并的）。 HA -PD链接是否可重现，它是否与PD的亚型跟踪，其中震颤而不是僵硬/刚性是主要特征，以及来自血液的生物标志物发现是否也出现在目标器官（即，大脑，大脑）中。在PD中尚不清楚。该提案的目标2将解决这一问题。最后，尚不清楚对ET和PD合并的个人是否具有最高的血液[HA]。本提案的目标3将解决此问题。为了解决这些知识的差距，在本应用中，研究人员提出了一项为期5年的研究，其中3个相互关联的目的利用了几种类型的人体组织（血液，大脑）：目标1：确定HA和HA之间的联系ET通过研究基线血液[HA]与一项队列研究中的入射ET发展之间的关联。目标2：通过将我们的观察扩展到另一个国家（西班牙），进一步巩固了HA和PD之间的新兴联系。目标3：评估患有ET和PD（ET+PD）患者的HA的血液水平。这将是朝着这个方向发展的唯一研究 - 探索ET中环境因素，更具体的毒素的病因。因此，它将补充许多正在寻找ET基因的研究。该研究可能导致清楚地鉴定出ET的第一个可修改风险因素（即饮食HA）。这也是评估这种毒素HA的可能的病因作用和组织浓度的唯一研究，在结构上与MPTP相似， ，在PD患者中。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
2个小瓶钢铁般的血液。
采样方法非概率样本
研究人群50岁以上的人生活在UT西南部3小时的驾驶半径内。
健康）状况
  • 基本震颤
  • 帕金森综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • 基本震颤
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 帕金森氏病
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 健康的个体
    1. 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    2. 受试者必须年满50岁
    3. 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 基本震颤和帕金森氏病
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    3. 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    4. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

出版物 *
  • 路易·埃德。临床实践。基本震颤。 N Engl J Med。 2001年9月20日； 345（12）：887-91。审查。
  • Louis Ed，Applegate LM，Factor-Litvak P，Parides MK，Andrews L. Essential Tremor：对锰和有机溶剂的职业暴露。神经病学。 2004年12月14日； 63（11）：2162-4。
  • Louis ED，Benito-LeónJ，Moreno-GarcíaS，Vega S，Romero JP，Bermejo-Pareja F，Gerbin M，Gerbin M，Viner AS AS，Factor-Litvak P，Jiang W，Zheng W.西班牙基本震颤病例中的pyrido [3,4-b]吲哚）浓度。神经毒理学。 2013年1月； 34：264-8。 doi：10.1016/j.neuro.2012.09.004。 Epub 2012年9月12日。
  • Louis ED，Zheng W，Applegate L，Shi L，Factor-LitvakP。基本震颤中的血液harman浓度和饮食蛋白消耗。神经病学。 2005年8月9日； 65（3）：391-6。
  • Bhalsing KS，Saini J，Pal PK。通过先进的神经影像学了解基本震颤的病理生理：综述。 J Neurol Sci。 2013年12月15日； 335（1-2）：9-13。 doi：10.1016/j.jns.2013.09.003。 EPUB 2013年9月10日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：9月29日，2020年）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 基本震颤

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 健康的个体

    • 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    • 受试者必须年满50岁
    • 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

排除标准：

  • 健康的个体

  • 基本震颤

  • 帕金森氏病

    - 具有基本震颤病史的受试者

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 不符合包容性的标准
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：医学博士Elan Louis，MS 214-648-3751 elan.louis@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576676
其他研究ID编号Stu-2020-0563
R01NS094607（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

我们致力于使这项研究的资源不仅可用于研究ET的科学家，而且还向研究其他神经和神经退行性疾病的人，尤其是研究PD的人。因此，共享该项目生成的数据是我们提出的活动的重要组成部分，将以多种不同的方式进行。我们的数据共享计划将遵守NIH数据共享政策和实施指南中概述的一般原则。

本提案的目的不仅包括临床数据，还包括测量血液和脑组织样品中Harmane的数据。所有同意数据共享的研究参与者将共享数据/组织。未给予数据共享同意的参与者将被排除在外。

大体时间：募集完成后，数据将获得，并分析了生物样品。
访问标准：

我们的分析的结果和结论将在全球科学会议和科学文献中分享（在同行评审期刊上出版期间）。共享数据的另一个机制将以附加数据的补充形式形式，对于大多数期刊而言，该数据是在线的。

数据将输入SPSS数据文件。根据协作协议，将与拥有手段和知识的同事共享原始数据文件。为了加强数据机密性并保护研究参与者的隐私，我们将根据数据共享协议向批准的研究人员提供数据，该协议规定（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人参与者的承诺； （2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺，以及（3）在完成分析后破坏或返回数据的承诺。

责任方埃兰·路易斯（Elan Louis），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者
调查人员
学习主席：丹妮尔·牛顿（Danielle Newton），学士学位UTSW
研究主任：医学博士Nora Hernandez UTSW
学习主席：丽塔·杜（Rita Du），BS，MS UTSW
学习主席：医学博士Daniella Iglesias-Hernandez UTSW
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
这项研究的研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。先前的研究揭示了Harmane [HA]，饮食神经毒素和ET之间的联系。现在，这些研究还表明，这种毒素和帕金森氏病（PD）是一种相关震颤疾病之间的联系。然而，这些联系是暂定的，而不是最终建立的。因此，在这一新的基于患者的建议中，纳入了两大洲（北美和欧洲）的研究，利用了几种互补的研究设计（前瞻性队列，病例控制），并利用了几种类型的组织（血液，大脑），研究者的目标是确定HA与ET之间的联系，并进一步巩固HA和PD之间的新兴联系。

病情或疾病
基本震颤帕金森病' target='_blank'>帕金森病

详细说明：
这项研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。自2000年以来，该实验室一直在研究几种环境神经毒素是否与ET相关。 Harmane（HA）（1-甲基-9H-吡啶[3,4-B]吲哚）与ET之间的联系已从这些研究中出现，这表明ET中的血液和脑HA浓度（[HA]）升高病例（尤其是家族性ET）与对照对象。 HA是饮食中存在的神经毒素（尤其是肉）。 HA对实验动物的施用产生了类似于ET的严重行动震颤。然而，HA和ET之间的联系并未令人信服地建立。所有流行病学研究都是病例对照研究。因此，尚不清楚高血[HA]是否先于ET的发作。本提案的目标1将解决此问题。 HA故事也变得更加复杂和多维。因此，最近对研究人员的兴趣发现，帕金森氏病（PD）病例的血液[HA]高于纽约的对照。 HA在结构上与MPTP相似，MPTP是一种与PD密切相关的神经毒素。 ET和PD都是震颤疾病；一些患者患有两种疾病（ET+PD；即，在这两种情况下都是合并的）。 HA -PD链接是否可重现，它是否与PD的亚型跟踪，其中震颤而不是僵硬/刚性是主要特征，以及来自血液的生物标志物发现是否也出现在目标器官（即，大脑，大脑）中。在PD中尚不清楚。该提案的目标2将解决这一问题。最后，尚不清楚对ET和PD合并的个人是否具有最高的血液[HA]。本提案的目标3将解决此问题。为了解决这些知识的差距，在本应用中，研究人员提出了一项为期5年的研究，其中3个相互关联的目的利用了几种类型的人体组织（血液，大脑）：目标1：确定HA和HA之间的联系ET通过研究基线血液[HA]与一项队列研究中的入射ET发展之间的关联。目标2：通过将我们的观察扩展到另一个国家（西班牙），进一步巩固了HA和PD之间的新兴联系。目标3：评估患有ET和PD（ET+PD）患者的HA的血液水平。这将是朝着这个方向发展的唯一研究 - 探索ET中环境因素，更具体的毒素的病因。因此，它将补充许多正在寻找ET基因的研究。该研究可能导致清楚地鉴定出ET的第一个可修改风险因素（即饮食HA）。这也是评估这种毒素HA的可能的病因作用和组织浓度的唯一研究，在结构上与MPTP相似， ，在PD患者中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：基本震颤的环境流行病学
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年5月
武器和干预措施
小组/队列
基本震颤
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
  3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

帕金森氏病
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
  3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

健康的个体
  1. 居住在UTSW 3小时内的健康个体
  2. 受试者必须年满50岁
  3. 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

基本震颤和帕金森氏病
  1. 受试者必须年满50岁。
  2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
  3. 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
  4. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中的Harmane水平[时间范围：第1天]
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。

  2. Archimedes螺旋[时间范围：第1天]
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。

  3. 视频采访[时间范围：第1天]
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以0.0到4.0的固定数值量表进行评分，其中4.0表示更严重的震颤。


次要结果度量 ：
  1. 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：第1天]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表；从0-42范围，其中42位表示衡量的疾病数量最高和严重程度）。

  2. 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第1天]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。

  3. 食品频率问卷[时间范围：第1天]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。

  4. 肉问卷[时间范围：第1天]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。

  5. MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：第1天]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。

  6. 冷漠评估量表（AES）[时间范围：第1天]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。

  7. 贝克的抑郁量表[时间范围：第1天]

    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。

    像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原件不同：

    0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。


  8. Epworth嗜睡量表[时间范围：第1天]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。

  9. 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：第1天]
    HAM-A是为衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。

  10. 患者健康调查表9 [时间范围：第1天]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。

  11. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：第1天]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。

  12. Snaith-Hamilton娱乐量表（塑造）[时间范围：第1天]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。

  13. 震颤残疾问卷[时间范围：第1天]
    评估震颤引起的残疾的有效索引

  14. 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：第1天]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。


生物测量保留率：DNA样品
2个小瓶钢铁般的血液。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
50岁以上的人生活在UT西南部3小时的驾驶半径内。
标准

纳入标准：

  • 基本震颤

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 健康的个体

    • 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    • 受试者必须年满50岁
    • 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

排除标准：

  • 健康的个体

  • 基本震颤

  • 帕金森氏病

    - 具有基本震颤病史的受试者

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 不符合包容性的标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Elan Louis，MS 214-648-3751 elan.louis@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75235
联系人：Danielle Newton，BS 214-648-9886 Danielle.newton@utsouthwestern.edu
联系人：Rita Du，BS，MS 214-648-9884 wenqin.du@utsouthwestern.edu
首席研究员：MD MD Elan D Louis
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
普渡大学
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：丹妮尔·牛顿（Danielle Newton），学士学位UTSW
研究主任：医学博士Nora Hernandez UTSW
学习主席：丽塔·杜（Rita Du），BS，MS UTSW
学习主席：医学博士Daniella Iglesias-Hernandez UTSW
追踪信息
首先提交日期2020年9月29日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2020年7月2日
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 血液中的Harmane水平[时间范围：第1天]
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。
  • Archimedes螺旋[时间范围：第1天]
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。
  • 视频采访[时间范围：第1天]
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以0.0到4.0的固定数值量表进行评分，其中4.0表示更严重的震颤。
原始主要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 血液中的Harmane水平[时间范围：完成视频访谈后一次收集。参与者必须在抽血前禁食六个小时。这是给予的
    将从每个参与者那里收集两瓶螺旋血，并分析Harmane水平。在阿斯顿护理中心进行的标本收集，并发送到普渡大学进行分析。
  • Archimedes Spiral [时间范围：一次在筛选过程中，一次在视频采访中一次。这是给予的
    每个参与者将用每只手绘制两个螺旋，用于评估震颤的频率和严重性并确认其诊断。
  • 视频采访[时间范围：一次，资格标准满足后。这是给予的
    参与者达到资格标准后，他们参加了为期两个小时的视频访谈，在其中管理了一系列问卷，以及录像带的神经/运动评估。视频由研究的PI审查，参与者的震颤以固定的数字量表进行了评分。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月29日）
  • 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：第1天]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表；从0-42范围，其中42位表示衡量的疾病数量最高和严重程度）。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：第1天]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。
  • 食品频率问卷[时间范围：第1天]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。
  • 肉问卷[时间范围：第1天]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：第1天]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。
  • 冷漠评估量表（AES）[时间范围：第1天]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：第1天]
    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：第1天]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：第1天]
    HAM-A是为衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 患者健康调查表9 [时间范围：第1天]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：第1天]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表（塑造）[时间范围：第1天]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。
  • 震颤残疾问卷[时间范围：第1天]
    评估震颤引起的残疾的有效索引
  • 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：第1天]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。
原始的次要结果指标
（提交：9月29日，2020年）
  • 累积疾病评级量表（CIRS）[时间范围：一次，在视频采访中]
    CIRS量化了老年患者的疾病负担（合并症量表）。
  • 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：一次，在视频采访中]
    MOCA是一项认知筛查测试，旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病。分数范围为0-30。
  • 食品频率问卷[时间范围：一次，在视频采访中]
    食品频率问卷（FFQ）是在哈佛大学开发的，是食品和饮料的有限清单，其频率回答部分供受试者报告在指定时间内消耗的每个项目的频率。
  • 肉问卷[时间范围：一次，在视频采访中]
    要求参与者指出他们吃鸡肉，牛肉和猪肉产品的频率以及肉的做得如何。
  • MDS统一的帕金森氏病评级量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表，它是一种评估工具，用于评估患者的帕金森氏病。每个评分范围为0到4。原始UPDR仅包含整数，但有些使用0.5增量；但是，使用这些0.5增量尚未进行临床测试或验证。子量表3的总分数范围从0到108，得分总和来自27个观测值。
  • 冷漠评估量表（AES）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    冷漠评估量表（AES）是一种测量与大脑相关病理产生的冷漠的方法。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    贝克抑郁量表（BDI，BDI-1A，BDI-II）是21个问题多项选择自我报告清单，是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。像BDI一样，BDI-II也包含21个问题，每个答案都以0到3的比例值评分。较高的总分表明抑郁症状更严重。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围：一次，视频采访后一次]
    ESS是一份有8个问题的自我管理调查表。要求受访者以4分制（0-3）进行评分，他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。大多数人至少偶尔从事这些活动，尽管不一定每天。 ESS分数（8项分数的总和为0-3）的范围从0到24。ESS分数越高，该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高，或者“白天的嗜睡”越高。
  • 汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    HAM-A是为衡量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重程度而开发的第一个评级量表之一。每个项目的评分为0（不存在）至4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度，18-24轻度至中度严重程度和25-30中度至重度。
  • 患者健康调查表9 [时间范围：一次，视频采访后一次]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。用于临时诊断一般医疗和心理健康环境中症状的抑郁症和年级严重程度。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：一次，视频采访后一次]
    PSQI旨在评估整体睡眠质量。总分“ 5”或更高，表明睡眠质量差。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表（剪裁）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    塑造是一个14个项目的量表，可测量Anhedonia，无法体验愉悦。这些项目涵盖了：社交互动，食物和饮料，感官体验以及兴趣/消遣的领域。分数为2或以下的分数构成“正常”分数，而“异常”分数定义为3或更多。
  • 震颤残疾问卷[时间范围：一次，视频采访后一次]
    评估震颤引起的残疾的有效索引
  • 震颤尴尬评估（TEA）[时间范围：一次，视频采访后一次]
    茶是通过定量评估由于震颤而经历的尴尬程度的工具。
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描述性信息
简短标题基本震颤的环境流行病学
官方头衔基本震颤的环境流行病学
简要摘要这项研究的研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。先前的研究揭示了Harmane [HA]，饮食神经毒素和ET之间的联系。现在，这些研究还表明，这种毒素和帕金森氏病（PD）是一种相关震颤疾病之间的联系。然而，这些联系是暂定的，而不是最终建立的。因此，在这一新的基于患者的建议中，纳入了两大洲（北美和欧洲）的研究，利用了几种互补的研究设计（前瞻性队列，病例控制），并利用了几种类型的组织（血液，大脑），研究者的目标是确定HA与ET之间的联系，并进一步巩固HA和PD之间的新兴联系。
详细说明这项研究致力于研究震颤的原因，尤其是基本震颤（ET），这是最常见的震颤类型。自2000年以来，该实验室一直在研究几种环境神经毒素是否与ET相关。 Harmane（HA）（1-甲基-9H-吡啶[3,4-B]吲哚）与ET之间的联系已从这些研究中出现，这表明ET中的血液和脑HA浓度（[HA]）升高病例（尤其是家族性ET）与对照对象。 HA是饮食中存在的神经毒素（尤其是肉）。 HA对实验动物的施用产生了类似于ET的严重行动震颤。然而，HA和ET之间的联系并未令人信服地建立。所有流行病学研究都是病例对照研究。因此，尚不清楚高血[HA]是否先于ET的发作。本提案的目标1将解决此问题。 HA故事也变得更加复杂和多维。因此，最近对研究人员的兴趣发现，帕金森氏病（PD）病例的血液[HA]高于纽约的对照。 HA在结构上与MPTP相似，MPTP是一种与PD密切相关的神经毒素。 ET和PD都是震颤疾病；一些患者患有两种疾病（ET+PD；即，在这两种情况下都是合并的）。 HA -PD链接是否可重现，它是否与PD的亚型跟踪，其中震颤而不是僵硬/刚性是主要特征，以及来自血液的生物标志物发现是否也出现在目标器官（即，大脑，大脑）中。在PD中尚不清楚。该提案的目标2将解决这一问题。最后，尚不清楚对ET和PD合并的个人是否具有最高的血液[HA]。本提案的目标3将解决此问题。为了解决这些知识的差距，在本应用中，研究人员提出了一项为期5年的研究，其中3个相互关联的目的利用了几种类型的人体组织（血液，大脑）：目标1：确定HA和HA之间的联系ET通过研究基线血液[HA]与一项队列研究中的入射ET发展之间的关联。目标2：通过将我们的观察扩展到另一个国家（西班牙），进一步巩固了HA和PD之间的新兴联系。目标3：评估患有ET和PD（ET+PD）患者的HA的血液水平。这将是朝着这个方向发展的唯一研究 - 探索ET中环境因素，更具体的毒素的病因。因此，它将补充许多正在寻找ET基因的研究。该研究可能导致清楚地鉴定出ET的第一个可修改风险因素（即饮食HA）。这也是评估这种毒素HA的可能的病因作用和组织浓度的唯一研究，在结构上与MPTP相似， ，在PD患者中。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
2个小瓶钢铁般的血液。
采样方法非概率样本
研究人群50岁以上的人生活在UT西南部3小时的驾驶半径内。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 基本震颤
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 帕金森氏病
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    3. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 健康的个体
    1. 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    2. 受试者必须年满50岁
    3. 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

  • 基本震颤和帕金森氏病
    1. 受试者必须年满50岁。
    2. 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    3. 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    4. 受试者必须在UTSW的3小时内生活

    将对受试者进行手机的资格进行筛选，如果符合资格，将与研究助理一起参加虚拟视频会议。受试者还将前往UTSW的阿斯顿大楼进行抽血。

出版物 *
  • 路易·埃德。临床实践。基本震颤。 N Engl J Med。 2001年9月20日； 345（12）：887-91。审查。
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  • Louis ED，Benito-LeónJ，Moreno-GarcíaS，Vega S，Romero JP，Bermejo-Pareja F，Gerbin M，Gerbin M，Viner AS AS，Factor-Litvak P，Jiang W，Zheng W.西班牙基本震颤病例中的pyrido [3,4-b]吲哚）浓度。神经毒理学。 2013年1月； 34：264-8。 doi：10.1016/j.neuro.2012.09.004。 Epub 2012年9月12日。
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  • Benito-LeónJ，Louis ED，Bermejo-Pareja F；西班牙中部（NEDICES）研究小组的神经系统疾病。基于人群的病例对照研究基本震颤中的认知功能。神经病学。 2006年1月10日； 66（1）：69-74。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：9月29日，2020年）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月
估计初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 基本震颤

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有帕金森氏病
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

  • 健康的个体

    • 居住在UTSW 3小时内的健康个体
    • 受试者必须年满50岁
    • 您很健康，没有被诊断出患有任何神经系统疾病

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 受试者必须年满50岁。
    • 受试者必须被诊断出患有必需震颤
    • 必须在研究之前诊断出患有帕金森氏病的受试者至少入学3年
    • 受试者必须在UTSW的3小时内生活

排除标准：

  • 健康的个体

  • 基本震颤

  • 帕金森氏病

    - 具有基本震颤病史的受试者

  • 基本震颤和帕金森氏病

    • 不符合包容性的标准
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：医学博士Elan Louis，MS 214-648-3751 elan.louis@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576676
其他研究ID编号Stu-2020-0563
R01NS094607（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

我们致力于使这项研究的资源不仅可用于研究ET的科学家，而且还向研究其他神经和神经退行性疾病的人，尤其是研究PD的人。因此，共享该项目生成的数据是我们提出的活动的重要组成部分，将以多种不同的方式进行。我们的数据共享计划将遵守NIH数据共享政策和实施指南中概述的一般原则。

本提案的目的不仅包括临床数据，还包括测量血液和脑组织样品中Harmane的数据。所有同意数据共享的研究参与者将共享数据/组织。未给予数据共享同意的参与者将被排除在外。

大体时间：募集完成后，数据将获得，并分析了生物样品。
访问标准：

我们的分析的结果和结论将在全球科学会议和科学文献中分享（在同行评审期刊上出版期间）。共享数据的另一个机制将以附加数据的补充形式形式，对于大多数期刊而言，该数据是在线的。

数据将输入SPSS数据文件。根据协作协议，将与拥有手段和知识的同事共享原始数据文件。为了加强数据机密性并保护研究参与者的隐私，我们将根据数据共享协议向批准的研究人员提供数据，该协议规定（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人参与者的承诺； （2）致力于使用适当的计算机技术保护数据的承诺，以及（3）在完成分析后破坏或返回数据的承诺。

责任方埃兰·路易斯（Elan Louis），德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者
调查人员
学习主席：丹妮尔·牛顿（Danielle Newton），学士学位UTSW
研究主任：医学博士Nora Hernandez UTSW
学习主席：丽塔·杜（Rita Du），BS，MS UTSW
学习主席：医学博士Daniella Iglesias-Hernandez UTSW
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2020年10月

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