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出境医 / 临床实验 / 接受腹腔镜结直肠手术的患者在手术后从手术室走出（Wofor-C1）
接受腹腔镜结直肠手术的患者在手术后从手术室走出（Wofor-C1）
研究描述
简要摘要：
早期动员被认为是增强术后恢复的重要策略。但是，非常早期动员和改善恢复之间的直接关联需要随机对照试验才能证明。这项研究提出了手术后从手术室（Wofor）走出的计划，这意味着鼓励患者从手术室走出来，并在无痛，清晰的意识和较低的正常肌肉的状态下行走。肢。这项随机对照试验的目的是研究Wofor对接受腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的恢复增强 | 行为：从手术室走出 | 不适用 |
详细说明：
术后床休息会增加并发症，例如血栓栓塞和肠粘附。尽管早期动员的实际影响仍然需要随机的控制跟踪来证明，但鼓励手术后的早期动员应该很重要。这项随机对照试验的目的是调查从手术室（手术后非常早期动员）对接受腹腔镜结直肠手术的患者的术后恢复的影响。
根据以下假设，将通过先前的功率分析选择300例患者的样本量：（1）医院逗留时间的绝对减少1天（干预组9天和8天在对照组中），（2）标准偏差3天，（3）α= 0.05，（4）功率80％和。（5）错过的随访率为5％。
在获得书面同意之前，患者将收到有关该试验的书面和口头信息。随机分组将在手术当天发生，患者将被分配给干预措施（通过步行组返回Ward）或对照组（通过躺在运输床上返回Ward）。将进行三个因素的分层随机化，包括性别（雌性或男性），肿瘤部位（结肠或直肠）和年龄（18-40或41 - 65岁），以确保均匀分布。随机化是使用隐藏分配进行的，该分配使用统计学家准备的随机列表在外部制备信封。
患者将接受全身麻醉与硬膜外镇痛结合。手术后，将评估患者是否满足动员标准，包括稳定的生理参数，意识，正常水平的定向和肌肉力量以及每十分钟无痛。如果患者符合标准，他们将根据分组获得不同的返回病房的方法。在对照组中，患者将躺在运输床上回到病房。在干预组中，将使患者置于坐姿五分钟。如果患者不抱怨任何不适并具有稳定的生理参数，则将鼓励他们站立。如果站立不会引起任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。如果患者可以在该范围内行走，他们将通过在医务人员的保护下行走来返回外科病房。
然后，所有研究患者将受到相同的管理，例如饮料和饮食恢复的指导，病房中动员的指导（每天都记录病房的持续时间和距离），手术后的营养补充剂，以及排水清除和出院的标准。将记录和分析诸如手术后住院时间的结果，以评估从手术室走出的影响。统计学家将对意向治疗和每项协议的分析进行分析。
对于连续变量，将生成用于偏斜数据的正态分布数据或中位数（IQR）的均值（SD）的摘要统计数据，并将为分类或序数变量生成频率（百分比）。连续变量将通过Student's t检验或Mann-Whitney U检验进行分析或重复的方差分析，并通过χ²检验分析分类结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 从手术室走出对腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：从手术室走出 手术后，患者将返回病房 | 行为：从手术室走出 在腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon技术）手术后，将鼓励患者从手术室走出来，并在稳定的生理参数，无痛，清晰的意识和正常肌肉强度的状态下行走，以返回病房下肢 |
| 没有干预：运输床离开手术室 手术后，患者将躺在运输床上返回病房 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后住院时间[时间范围：出院时（预计手术后7天）]从手术完成到实际出院的住院时间
次要结果度量 ：
- 满足医院出院标准（恢复时间）的时间[时间范围：预计手术后7天]排放的理想时间点，也被视为恢复时间。测量恢复时间的标准包括：1）饮食的耐受性，静脉营养不需要； 2）无镇痛，定义为无静脉镇痛药的视觉模拟量表≤3，3）足够的迁移率； 4）没有重大感染并发症的Afebrile状态
- 手术并发症后30天内重新入院发病率[时间范围：手术后30天]由于手术并发症，手术后30天内再次入院的发生率再次入院
- 使用40个项目恢复评分系统（QOR-40）的术后恢复评分[时间范围：在手术后的1天，2天，3天，4天（手术后8天）这是给予的使用40个项目的恢复质量恢复系统评估术后恢复，包括情绪状态（9个项目），身体舒适度（12个项目），身体独立性（5个项目），心理支持（7个项目）和疼痛（7个项目）。项目分级为五点李克特量表，全球分数从40个（恢复质量极差）到200（高质量的恢复质量）不等
- 焦虑状态通过州特征焦虑量表进行评估。本研究中使用的形式是中文版本。 [时间范围：手术前一天，在手术后的1天，2天，3天，4天（手术后长达8天）量表由20个项目组成；响应范围从1到4分（强制选择）。分数从20（极低的焦虑水平）到80（高度的焦虑症）不等。州特征焦虑指数将焦虑分为五个阶段：第1阶段和第2阶段表明轻度焦虑；第3阶段表明焦虑中等，第4阶段和第5阶段表明严重的焦虑
- 术后恶心和呕吐的严重程度[时间范围：1天，手术后2天（手术后2天）]术后恶心和呕吐的严重程度通过术后恶心和呕吐（PONV）强度量表来测量。简而言之，没有PONV被定义为在整个研究期间没有任何催吐症状和恶心。轻度PONV被定义为发生的轻度恶心或呕吐的一集，如果是由饮酒或运动等外源刺激引起的。当患者呕吐多达2次或经历一种只需要救援抗过敏疗法的恶心时，就可以达到中等PONV。如果患者遭受了两次以上的催吐发作或需要多剂救援抗体药物，则可以达到严重的PONV。
- 手术后第一次肠胃的时间[时间范围：在手术后第一次排气时（预期在手术后平均2天）]操作完成与第一个flatus之间的时间长度
- 手术后第一次排便的时间[时间范围：手术后第一次排便时（手术后平均3天）]操作完成与第一次排便之间的时间长度
- 手术后的排水量[时间范围：手术后4天的预期平均值]手术后的排水总量和手术结束后24小时和48小时的排水量
- 去除排水管的时间[时间范围：在排水时（手术后平均4天的预期平均值）]记录了操作完成与去除排水管之间的时间长度
- 手术后30天内的手术并发症发生率[时间范围：手术后30天]
- 手术后30天内30天内的主要心血管和脑血管不良事件发生率[时间范围：手术后30天]复杂事件的发生率包括全因死亡，心肌梗塞，中风和紧急目标血管血管在手术后30天内
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄18-65岁
- 2.计划进行腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon Technique）
- 3.美国麻醉学学会（ASA）I级或II级
排除标准：
- 1.患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态窦综合征，心房颤动，心房颤动，心房颤音，心房障碍，频繁的心室早产，多个心室早产，T室过早，室性室中，T室过早，室性纤维化和心室纤维化颤音/急性冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
- 2.血糖对照不良的患者（糖基化血红蛋白> 7％）；
- 3.血压控制不良的患者（接受定期降压药物治疗，但仍有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
- 4.患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力低下或听力障碍。
- 5.患者患有血栓形成，例如下肢或其他静脉。
- 6.患者患有影响下肢活性的神经肌肉疾病，例如肌无力' target='_blank'>重症肌无力和脑梗塞，引起下肢肌肉无力；
- 7.患者有硬膜外穿刺的禁忌症。
- 8.患者拒绝签署知情同意进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sanqing Jin | 0086-13719366863 | sanqingjin@hotmail.com | |
| 联系人：Yang Zhao，医学博士 | 0086-13802435520 | md03yang@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的第六位附属医院 | |
| 广东，中国广东，510655 | |
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sanqing Jin | Sun Yat-Sen University的第六位附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后住院时间[时间范围：出院时（预计手术后7天）] 从手术完成到实际出院的住院时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受腹腔镜结直肠手术的患者在手术后从手术室走出（Wofor-C1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从手术室走出对腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期动员被认为是增强术后恢复的重要策略。但是，非常早期动员和改善恢复之间的直接关联需要随机对照试验才能证明。这项研究提出了手术后从手术室（Wofor）走出的计划，这意味着鼓励患者从手术室走出来，并在无痛，清晰的意识和较低的正常肌肉的状态下行走。肢。这项随机对照试验的目的是研究Wofor对接受腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后床休息会增加并发症，例如血栓栓塞和肠粘附。尽管早期动员的实际影响仍然需要随机的控制跟踪来证明，但鼓励手术后的早期动员应该很重要。这项随机对照试验的目的是调查从手术室（手术后非常早期动员）对接受腹腔镜结直肠手术的患者的术后恢复的影响。 根据以下假设，将通过先前的功率分析选择300例患者的样本量：（1）医院逗留时间的绝对减少1天（干预组9天和8天在对照组中），（2）标准偏差3天，（3）α= 0.05，（4）功率80％和。（5）错过的随访率为5％。 在获得书面同意之前，患者将收到有关该试验的书面和口头信息。随机分组将在手术当天发生，患者将被分配给干预措施（通过步行组返回Ward）或对照组（通过躺在运输床上返回Ward）。将进行三个因素的分层随机化，包括性别（雌性或男性），肿瘤部位（结肠或直肠）和年龄（18-40或41 - 65岁），以确保均匀分布。随机化是使用隐藏分配进行的，该分配使用统计学家准备的随机列表在外部制备信封。 患者将接受全身麻醉与硬膜外镇痛结合。手术后，将评估患者是否满足动员标准，包括稳定的生理参数，意识，正常水平的定向和肌肉力量以及每十分钟无痛。如果患者符合标准，他们将根据分组获得不同的返回病房的方法。在对照组中，患者将躺在运输床上回到病房。在干预组中，将使患者置于坐姿五分钟。如果患者不抱怨任何不适并具有稳定的生理参数，则将鼓励他们站立。如果站立不会引起任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。如果患者可以在该范围内行走，他们将通过在医务人员的保护下行走来返回外科病房。 然后，所有研究患者将受到相同的管理，例如饮料和饮食恢复的指导，病房中动员的指导（每天都记录病房的持续时间和距离），手术后的营养补充剂，以及排水清除和出院的标准。将记录和分析诸如手术后住院时间的结果，以评估从手术室走出的影响。统计学家将对意向治疗和每项协议的分析进行分析。 对于连续变量，将生成用于偏斜数据的正态分布数据或中位数（IQR）的均值（SD）的摘要统计数据，并将为分类或序数变量生成频率（百分比）。连续变量将通过Student's t检验或Mann-Whitney U检验进行分析或重复的方差分析，并通过χ²检验分析分类结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术后的恢复增强 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：从手术室走出 在腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon技术）手术后，将鼓励患者从手术室走出来，并在稳定的生理参数，无痛，清晰的意识和正常肌肉强度的状态下行走，以返回病房下肢 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ZSlyec-137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Sanqing Jin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
早期动员被认为是增强术后恢复的重要策略。但是，非常早期动员和改善恢复之间的直接关联需要随机对照试验才能证明。这项研究提出了手术后从手术室（Wofor）走出的计划，这意味着鼓励患者从手术室走出来，并在无痛，清晰的意识和较低的正常肌肉的状态下行走。肢。这项随机对照试验的目的是研究Wofor对接受腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后的恢复增强 | 行为：从手术室走出 | 不适用 |
详细说明：
术后床休息会增加并发症，例如血栓栓塞和肠粘附。尽管早期动员的实际影响仍然需要随机的控制跟踪来证明，但鼓励手术后的早期动员应该很重要。这项随机对照试验的目的是调查从手术室（手术后非常早期动员）对接受腹腔镜结直肠手术的患者的术后恢复的影响。
根据以下假设，将通过先前的功率分析选择300例患者的样本量：（1）医院逗留时间的绝对减少1天（干预组9天和8天在对照组中），（2）标准偏差3天，（3）α= 0.05，（4）功率80％和。（5）错过的随访率为5％。
在获得书面同意之前，患者将收到有关该试验的书面和口头信息。随机分组将在手术当天发生，患者将被分配给干预措施（通过步行组返回Ward）或对照组（通过躺在运输床上返回Ward）。将进行三个因素的分层随机化，包括性别（雌性或男性），肿瘤部位（结肠或直肠）和年龄（18-40或41 - 65岁），以确保均匀分布。随机化是使用隐藏分配进行的，该分配使用统计学家准备的随机列表在外部制备信封。
患者将接受全身麻醉与硬膜外镇痛结合。手术后，将评估患者是否满足动员标准，包括稳定的生理参数，意识，正常水平的定向和肌肉力量以及每十分钟无痛。如果患者符合标准，他们将根据分组获得不同的返回病房的方法。在对照组中，患者将躺在运输床上回到病房。在干预组中，将使患者置于坐姿五分钟。如果患者不抱怨任何不适并具有稳定的生理参数，则将鼓励他们站立。如果站立不会引起任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。如果患者可以在该范围内行走，他们将通过在医务人员的保护下行走来返回外科病房。
然后，所有研究患者将受到相同的管理，例如饮料和饮食恢复的指导，病房中动员的指导（每天都记录病房的持续时间和距离），手术后的营养补充剂，以及排水清除和出院的标准。将记录和分析诸如手术后住院时间的结果，以评估从手术室走出的影响。统计学家将对意向治疗和每项协议的分析进行分析。
对于连续变量，将生成用于偏斜数据的正态分布数据或中位数（IQR）的均值（SD）的摘要统计数据，并将为分类或序数变量生成频率（百分比）。连续变量将通过Student's t检验或Mann-Whitney U检验进行分析或重复的方差分析，并通过χ²检验分析分类结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 从手术室走出对腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：从手术室走出 手术后，患者将返回病房 | 行为：从手术室走出 在腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon技术）手术后，将鼓励患者从手术室走出来，并在稳定的生理参数，无痛，清晰的意识和正常肌肉强度的状态下行走，以返回病房下肢 |
| 没有干预：运输床离开手术室 手术后，患者将躺在运输床上返回病房 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后住院时间[时间范围：出院时（预计手术后7天）]从手术完成到实际出院的住院时间
次要结果度量 ：
- 满足医院出院标准（恢复时间）的时间[时间范围：预计手术后7天]排放的理想时间点，也被视为恢复时间。测量恢复时间的标准包括：1）饮食的耐受性，静脉营养不需要； 2）无镇痛，定义为无静脉镇痛药的视觉模拟量表≤3，3）足够的迁移率； 4）没有重大感染并发症的Afebrile状态
- 手术并发症后30天内重新入院发病率[时间范围：手术后30天]由于手术并发症，手术后30天内再次入院的发生率再次入院
- 使用40个项目恢复评分系统（QOR-40）的术后恢复评分[时间范围：在手术后的1天，2天，3天，4天（手术后8天）这是给予的使用40个项目的恢复质量恢复系统评估术后恢复，包括情绪状态（9个项目），身体舒适度（12个项目），身体独立性（5个项目），心理支持（7个项目）和疼痛（7个项目）。项目分级为五点李克特量表，全球分数从40个（恢复质量极差）到200（高质量的恢复质量）不等
- 焦虑状态通过州特征焦虑量表进行评估。本研究中使用的形式是中文版本。 [时间范围：手术前一天，在手术后的1天，2天，3天，4天（手术后长达8天）量表由20个项目组成；响应范围从1到4分（强制选择）。分数从20（极低的焦虑水平）到80（高度的焦虑症' target='_blank'>焦虑症）不等。州特征焦虑指数将焦虑分为五个阶段：第1阶段和第2阶段表明轻度焦虑；第3阶段表明焦虑中等，第4阶段和第5阶段表明严重的焦虑
- 术后恶心和呕吐的严重程度[时间范围：1天，手术后2天（手术后2天）]术后恶心和呕吐的严重程度通过术后恶心和呕吐（PONV）强度量表来测量。简而言之，没有PONV被定义为在整个研究期间没有任何催吐症状和恶心。轻度PONV被定义为发生的轻度恶心或呕吐的一集，如果是由饮酒或运动等外源刺激引起的。当患者呕吐多达2次或经历一种只需要救援抗过敏疗法的恶心时，就可以达到中等PONV。如果患者遭受了两次以上的催吐发作或需要多剂救援抗体药物，则可以达到严重的PONV。
- 手术后第一次肠胃的时间[时间范围：在手术后第一次排气时（预期在手术后平均2天）]操作完成与第一个flatus之间的时间长度
- 手术后第一次排便的时间[时间范围：手术后第一次排便时（手术后平均3天）]操作完成与第一次排便之间的时间长度
- 手术后的排水量[时间范围：手术后4天的预期平均值]手术后的排水总量和手术结束后24小时和48小时的排水量
- 去除排水管的时间[时间范围：在排水时（手术后平均4天的预期平均值）]记录了操作完成与去除排水管之间的时间长度
- 手术后30天内的手术并发症发生率[时间范围：手术后30天]
- 手术后30天内30天内的主要心血管和脑血管不良事件发生率[时间范围：手术后30天]复杂事件的发生率包括全因死亡，心肌梗塞，中风和紧急目标血管血管在手术后30天内
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.年龄18-65岁
- 2.计划进行腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon Technique）
- 3.美国麻醉学学会（ASA）I级或II级
排除标准：
- 1.患者患有严重的心脏疾病（心脏功能分级大于3级/心律失常，包括病态窦综合征，心房颤动，心房颤动，心房颤音，心房障碍，频繁的心室早产，多个心室早产，T室过早，室性室中，T室过早，室性纤维化和心室纤维化颤音/急性冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
- 2.血糖对照不良的患者（糖基化血红蛋白> 7％）；
- 3.血压控制不良的患者（接受定期降压药物治疗，但仍有收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）；
- 4.患者患有精神分裂症，癫痫，帕金森氏病，智力低下或听力障碍。
- 5.患者患有血栓形成' target='_blank'>血栓形成，例如下肢或其他静脉。
- 6.患者患有影响下肢活性的神经肌肉疾病，例如肌无力' target='_blank'>重症肌无力和脑梗塞，引起下肢肌肉无力；
- 7.患者有硬膜外穿刺的禁忌症。
- 8.患者拒绝签署知情同意进行研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后住院时间[时间范围：出院时（预计手术后7天）] 从手术完成到实际出院的住院时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受腹腔镜结直肠手术的患者在手术后从手术室走出（Wofor-C1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从手术室走出对腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 早期动员被认为是增强术后恢复的重要策略。但是，非常早期动员和改善恢复之间的直接关联需要随机对照试验才能证明。这项研究提出了手术后从手术室（Wofor）走出的计划，这意味着鼓励患者从手术室走出来，并在无痛，清晰的意识和较低的正常肌肉的状态下行走。肢。这项随机对照试验的目的是研究Wofor对接受腹腔镜结直肠手术的患者术后恢复的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后床休息会增加并发症，例如血栓栓塞和肠粘附。尽管早期动员的实际影响仍然需要随机的控制跟踪来证明，但鼓励手术后的早期动员应该很重要。这项随机对照试验的目的是调查从手术室（手术后非常早期动员）对接受腹腔镜结直肠手术的患者的术后恢复的影响。 根据以下假设，将通过先前的功率分析选择300例患者的样本量：（1）医院逗留时间的绝对减少1天（干预组9天和8天在对照组中），（2）标准偏差3天，（3）α= 0.05，（4）功率80％和。（5）错过的随访率为5％。 在获得书面同意之前，患者将收到有关该试验的书面和口头信息。随机分组将在手术当天发生，患者将被分配给干预措施（通过步行组返回Ward）或对照组（通过躺在运输床上返回Ward）。将进行三个因素的分层随机化，包括性别（雌性或男性），肿瘤部位（结肠或直肠）和年龄（18-40或41 - 65岁），以确保均匀分布。随机化是使用隐藏分配进行的，该分配使用统计学家准备的随机列表在外部制备信封。 患者将接受全身麻醉与硬膜外镇痛结合。手术后，将评估患者是否满足动员标准，包括稳定的生理参数，意识，正常水平的定向和肌肉力量以及每十分钟无痛。如果患者符合标准，他们将根据分组获得不同的返回病房的方法。在对照组中，患者将躺在运输床上回到病房。在干预组中，将使患者置于坐姿五分钟。如果患者不抱怨任何不适并具有稳定的生理参数，则将鼓励他们站立。如果站立不会引起任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。如果患者可以在该范围内行走，他们将通过在医务人员的保护下行走来返回外科病房。 然后，所有研究患者将受到相同的管理，例如饮料和饮食恢复的指导，病房中动员的指导（每天都记录病房的持续时间和距离），手术后的营养补充剂，以及排水清除和出院的标准。将记录和分析诸如手术后住院时间的结果，以评估从手术室走出的影响。统计学家将对意向治疗和每项协议的分析进行分析。 对于连续变量，将生成用于偏斜数据的正态分布数据或中位数（IQR）的均值（SD）的摘要统计数据，并将为分类或序数变量生成频率（百分比）。连续变量将通过Student's t检验或Mann-Whitney U检验进行分析或重复的方差分析，并通过χ²检验分析分类结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术后的恢复增强 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：从手术室走出 在腹腔镜结肠切除术或腹腔镜直肠切除术手术（Dixon技术）手术后，将鼓励患者从手术室走出来，并在稳定的生理参数，无痛，清晰的意识和正常肌肉强度的状态下行走，以返回病房下肢 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 298 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ZSlyec-137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第六附属医院Sanqing Jin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
