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出境医 / 临床实验 / 用于慢性腰痛的药物针刺疗法的PCT:一项试点研究

用于慢性腰痛的药物针刺疗法的PCT:一项试点研究

研究描述
简要摘要:
这是针对一项2臂平行务实的随机对照试验的试点研究,该试验将比较药物攻击疗法和物理疗法的慢性下背痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛程序:药物治疗程序:​​物理疗法不适用

详细说明:
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的疾病选择药物的类型和数量以及物理治疗的类型和时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性腰痛的药物恰当疗法的务实随机对照试验:一项试验研究
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物治疗
医师将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
程序:药物治疗
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。

主动比较器:物理治疗
医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
程序:物理治疗
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第6周从基线VAS变化]
    腰痛的视觉模拟量表,最小0至最大100,这是一个较高的分数意味着较差的结果。


次要结果度量
  1. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  2. 腰痛和腿部辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    NRS是一个疼痛量表,患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10,其中0表示“没有疼痛或不适”,而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、6、10、16周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)。

  4. 韩语版本的Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)[时间范围:第1、6、10、16周]
    罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表由24项陈述,该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动(15),睡眠/休息(3),心理社会(2),家庭管理(2),饮食(1)和疼痛频率(1)的项目。声明没有加权,因此得分可以从0(无残障)到24(最大残疾)。

  5. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第6、10、16周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3; 3,最小改善; 4,没有变化; 5,更糟的是,更糟的是,更糟的是,更糟的是,或7,更差。)

  6. 短表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、6、10、16周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  7. EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、6、10、16周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 腰痛超过6个月
  2. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)超过5
  3. 19-70岁
  4. 同意并撰写知情同意的参与者

排除标准:

  1. 癌症迁移到脊柱,脊柱骨折
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 癌,纤维肌痛,RA或山羊
  4. 中风,MI,肾脏疾病,Dimentia,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或癫痫病
  5. 参加类固醇,免疫抑制剂或精神药物的参与者
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行了宫颈手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:In-Hyuk HA,博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
贾森韩国医学医院招募
首尔,韩国江南,韩国,共和国,135-896
联系人:Kyoung-Sun Park,博士 +82-22222222749 lovepks0116@jaseng.org
韩国医学夫人贾森医院活跃,不招募
14598
Haeundae Jaseng医院招募
釜山,韩国,共和国
联系人:hyun-woo cho,kmd kamui0328@jaseng.org
韩国医学大道贾森医院招募
韩国大道,共和国,35262
联系人:Sunah Kim,KMD +82-42-1577-0007 tnsdk2648@jaseng.org
赞助商和合作者
Jaseng Medical Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
腰痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第6周从基线VAS变化]
腰痛的视觉模拟量表,最小0至最大100,这是一个较高的分数意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • 腰痛和腿部辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    NRS是一个疼痛量表,患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10,其中0表示“没有疼痛或不适”,而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、6、10、16周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)。
  • 韩语版本的Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)[时间范围:第1、6、10、16周]
    罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表由24项陈述,该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动(15),睡眠/休息(3),心理社会(2),家庭管理(2),饮食(1)和疼痛频率(1)的项目。声明没有加权,因此得分可以从0(无残障)到24(最大残疾)。
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第6、10、16周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3; 3,最小改善; 4,没有变化; 5,更糟的是,更糟的是,更糟的是,更糟的是,或7,更差。)
  • 短表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、6、10、16周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、6、10、16周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于慢性腰痛的药物针刺疗法的PCT:一项试点研究
官方标题ICMJE慢性腰痛的药物恰当疗法的务实随机对照试验:一项试验研究
简要摘要这是针对一项2臂平行务实的随机对照试验的试点研究,该试验将比较药物攻击疗法和物理疗法的慢性下背痛。
详细说明这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的疾病选择药物的类型和数量以及物理治疗的类型和时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 程序:药物治疗
    这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
  • 程序:物理治疗
    这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:药物治疗
    医师将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
    干预:程序:药物治疗
  • 主动比较器:物理治疗
    医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
    干预:程序:物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 腰痛超过6个月
  2. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)超过5
  3. 19-70岁
  4. 同意并撰写知情同意的参与者

排除标准:

  1. 癌症迁移到脊柱,脊柱骨折
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 癌,纤维肌痛,RA或山羊
  4. 中风,MI,肾脏疾病,Dimentia,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或癫痫病
  5. 参加类固醇,免疫抑制剂或精神药物的参与者
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行了宫颈手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:In-Hyuk HA,博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576520
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2020-09
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hyuk HA,KMD,Jaseng Medical Foundation
研究赞助商ICMJE Jaseng Medical Foundation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
PRS帐户Jaseng Medical Foundation
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是针对一项2臂平行务实的随机对照试验的试点研究,该试验将比较药物攻击疗法和物理疗法的慢性下背痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛程序:药物治疗程序:​​物理疗法不适用

详细说明:
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的疾病选择药物的类型和数量以及物理治疗的类型和时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:慢性腰痛的药物恰当疗法的务实随机对照试验:一项试验研究
实际学习开始日期 2020年10月13日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物治疗
医师将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
程序:药物治疗
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。

主动比较器:物理治疗
医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
程序:物理治疗
这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第6周从基线VAS变化]
    腰痛的视觉模拟量表,最小0至最大100,这是一个较高的分数意味着较差的结果。


次要结果度量
  1. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  2. 腰痛和腿部辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    NRS是一个疼痛量表,患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10,其中0表示“没有疼痛或不适”,而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、6、10、16周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)。

  4. 韩语版本的Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)[时间范围:第1、6、10、16周]
    罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表由24项陈述,该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动(15),睡眠/休息(3),心理社会(2),家庭管理(2),饮食(1)和疼痛频率(1)的项目。声明没有加权,因此得分可以从0(无残障)到24(最大残疾)。

  5. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第6、10、16周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3; 3,最小改善; 4,没有变化; 5,更糟的是,更糟的是,更糟的是,更糟的是,或7,更差。)

  6. 短表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、6、10、16周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  7. EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、6、10、16周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 腰痛超过6个月
  2. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)超过5
  3. 19-70岁
  4. 同意并撰写知情同意的参与者

排除标准:

  1. 癌症迁移到脊柱,脊柱骨折
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 癌,纤维肌痛,RA或山羊
  4. 中风,MI,肾脏疾病,Dimentia,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或癫痫病
  5. 参加类固醇,免疫抑制剂或精神药物的参与者
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行了宫颈手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:In-Hyuk HA,博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
贾森韩国医学医院招募
首尔,韩国江南,韩国,共和国,135-896
联系人:Kyoung-Sun Park,博士 +82-22222222749 lovepks0116@jaseng.org
韩国医学夫人贾森医院活跃,不招募
14598
Haeundae Jaseng医院招募
釜山,韩国,共和国
联系人:hyun-woo cho,kmd kamui0328@jaseng.org
韩国医学大道贾森医院招募
韩国大道,共和国,35262
联系人:Sunah Kim,KMD +82-42-1577-0007 tnsdk2648@jaseng.org
赞助商和合作者
Jaseng Medical Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月13日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
腰痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第6周从基线VAS变化]
腰痛的视觉模拟量表,最小0至最大100,这是一个较高的分数意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月4日)
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • 腰痛和腿部辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、10、16周]
    NRS是一个疼痛量表,患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10,其中0表示“没有疼痛或不适”,而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、6、10、16周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)。
  • 韩语版本的Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)[时间范围:第1、6、10、16周]
    罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾调查表由24项陈述,该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动(15),睡眠/休息(3),心理社会(2),家庭管理(2),饮食(1)和疼痛频率(1)的项目。声明没有加权,因此得分可以从0(无残障)到24(最大残疾)。
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第6、10、16周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3; 3,最小改善; 4,没有变化; 5,更糟的是,更糟的是,更糟的是,更糟的是,或7,更差。)
  • 短表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、6、10、16周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、6、10、16周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于慢性腰痛的药物针刺疗法的PCT:一项试点研究
官方标题ICMJE慢性腰痛的药物恰当疗法的务实随机对照试验:一项试验研究
简要摘要这是针对一项2臂平行务实的随机对照试验的试点研究,该试验将比较药物攻击疗法和物理疗法的慢性下背痛。
详细说明这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的疾病选择药物的类型和数量以及物理治疗的类型和时间。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 程序:药物治疗
    这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
  • 程序:物理治疗
    这是一种务实的RCT,因此医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:药物治疗
    医师将根据参与者的条件选择药物的类型和数量。
    干预:程序:药物治疗
  • 主动比较器:物理治疗
    医生将根据参与者的条件选择物理治疗的类型和时间。
    干预:程序:物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 腰痛超过6个月
  2. 腰痛的视觉模拟量表(VAS)超过5
  3. 19-70岁
  4. 同意并撰写知情同意的参与者

排除标准:

  1. 癌症迁移到脊柱,脊柱骨折
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 癌,纤维肌痛,RA或山羊
  4. 中风,MI,肾脏疾病,Dimentia,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或癫痫病
  5. 参加类固醇,免疫抑制剂或精神药物的参与者
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行了宫颈手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:In-Hyuk HA,博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576520
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2020-09
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hyuk HA,KMD,Jaseng Medical Foundation
研究赞助商ICMJE Jaseng Medical Foundation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
PRS帐户Jaseng Medical Foundation
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素