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增强现实干预对运动偏瘫偏瘫脑瘫儿童运动范围，肌肉力量，上肢的功能和平衡的影响：一项随机临床试验
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是一种运动和姿势发展的障碍，导致胎儿或婴儿大脑的非培训障碍造成的活动限制，这也可能影响感觉，感知，认知，交流和行为。伸直，抓握和行走过程中的运动控制受到痉挛，运动障碍，高反射性，拮抗剂肌肉的共同激活，保留的发育反应和次级肌肉骨骼畸形以及减少和减少的编程和有缺陷的编程。肌肉的无力和缺血性不仅归因于运动单位的募集不足，还归因于机械应力和激素因子的变化。由于它影响了孩子，因此应该强调。 Effect of Augmented Reality (AR) based therapeutic games on the range of motion, muscle strength,function of upper limb and balance of spastic hemiplegic cerebral palsy children would be assessed through goniometer, manual muscle testing (MMT), disability of Arms, Shoulders,和手（破折号）问卷和小儿伯格平衡量表。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性偏瘫的脑瘫 | 其他：平衡其他：泡泡弹出其他：scoop'd | 不适用 |
详细说明：
共有30名患有痉挛性偏瘫的儿童将被招募并随机分为三组，每组10个。演示数据将通过一般人口统计问卷收集。结局措施将包括测角度计，以确定运动范围（ROM），手动肌肉测试（MMT），以确定上肢肌肉力量/力量/力量，手臂，肩膀和手（dash）问卷以评估上肢的功能和小儿平衡量表以确定身体平衡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 增强现实干预对运动偏瘫偏瘫脑瘫儿童运动范围，肌肉力量，上肢的功能和平衡的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：平衡IT（第1组） 通过手动肌肉测试（MMT）评估患有痉挛性偏瘫性脑瘫的儿童，以确定肌肉功率/力量，刺激器，以确定运动范围（ROM），手臂，肩膀和手（DASH）问卷的范围，以评估功能上肢和小儿平衡量表以确定身体平衡，并在平衡IT组中分配。第一组中的每个受试者将完成8周的增强现实（AR）治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量，运动范围，平衡和功能。每个受试者将在第一次AR疗法会议（介入前）和上一次AR疗法会议（在交流后）进行评估，以了解肌肉功率，ROM，上肢功能和平衡的变化。 | 其他：平衡它 第1组中的每个患者IE平衡组将进行15分钟的时间。每个课程都将从站立位置开始，患者将在指示他们的身上平衡从上方掉落的物体（在后期阶段的实际条上），而不是双手举行通过张开双臂张开，并按照目标位置在设定时间的目标位置张开或移动。本届会议将每周重复两次，共两个月（每月总共12个会话）。 |
| 主动比较器：气泡POP（第2组） 通过手动肌肉测试（MMT）评估患有偏瘫性脑瘫的儿童，以确定肌肉功率/力量，跨性能计，以确定运动范围（ROM），手臂，肩膀和手（dash）问卷的运动范围（ROM），以评估评估的功能上肢和小儿平衡量表，以确定身体平衡，并在气泡流行群中分配。第二组中的每个受试者将完成8周的增强现实（AR）治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量，运动范围，平衡和功能。 。每个受试者将在第一次AR疗法会议（介入前）和上一次AR疗法会议（在交流后）进行评估，以了解肌肉功率，ROM，上肢功能和平衡的变化。 | 其他：泡泡流行音乐 II组中的每个患者IE泡沫流行组将进行15分钟的时间。每个课程都将从站立姿势开始，患者将在指示他们从随机方向传来的气球时进行游戏，并在需要时移动上肢甚至全身，从而弹出它们。他们还将被指示避免特定的对象，以扣除其整体比赛得分。本届会议将每周重复两次，共两个月（每月总共12个会话）。 |
| 主动比较器：勺（第3组） 通过手动肌肉测试（MMT）评估患有偏瘫性脑瘫的儿童，以确定肌肉功率/力量，跨性能计，以确定运动范围（ROM），手臂，肩膀和手（dash）问卷的运动范围（ROM），以评估评估的功能上肢和小儿平衡量表以确定身体平衡，并在勺子组中分配。第三组中的每个受试者将完成8周的增强现实（AR）治疗课程，旨在提高肌肉力量/力量，运动范围，平衡和功能。 。每个受试者将在第一次AR治疗课程（介入前）和上一次AR疗法会议（在介入后）进行评估，以了解肌肉力量，ROM，上肢功能和平衡的变化 | 其他：勺 第三组中的每个患者IE勺子将进行15分钟的时间。每个课程都将从站立位置开始，患者将指示他们握着一个虚构的冰淇淋蛋筒（和一个类似于冰淇淋蛋筒的实际篮子），双手双手抓住，然后移动以捕捉冰淇淋勺从上方掉落在随机位置，一次落在一个位置。他们还将被指示避免特定的对象，以扣除其整体比赛得分。本届会议将每周重复两次，共两个月（每月总共12个会话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手动肌肉测试[时间范围：最多8周]
肌肉力量将通过手动肌肉测试来衡量：
0级=没有收缩性的证据（完全瘫痪）1级=轻微的收缩性，没有任何运动级2 =患者完成了全部或部分运动范围，重力消除了3级=完成了针对重力的可用测试运动范围，但可以容忍否电阻4 =重力运动加上一些电阻级5 =重力运动和完全阻力
- Goniometer [时间范围：最多8周]运动范围将通过Goniomer测量
- 小儿平衡量表[时间范围：最多8周]身体平衡将通过小儿平衡量表进行评估
- 武器，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：最多8周]武器，肩膀和手部问卷（dash）的残疾将用于评估上肢的功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患有诊断为痉挛性偏瘫脑瘫的儿童，年龄在6至12岁之间，具有足够的认知能力来理解基本指示并在评估和干预期间与讲师合作，救护车分类为总运动功能分类系统的1或2 ，能够轻松移动受影响的身体部位，并且足以在修改后的Ashworth量表上进行1或2的功能活动，良好的一般健康，没有任何其他已知的神经系统或骨科诊断，如卫生专业人员及其父母所证实。
排除标准：
在过去的六个月中接受运动疗法治疗（例如肉毒杆菌毒素/约束诱导运动疗法）的儿童或计划在研究期间接受这种治疗，患有严重注意力缺陷的儿童或那些有癫痫发作史的儿童由电视灯（由儿童的治疗师或儿科神经科医生确认），或那些患有视觉和/或听力障碍的儿童，或伴有肌肉骨骼染色或畸形的儿童被排除在研究之外。
联系人和位置
位置
| 巴基斯坦 | |
| 国家康复医学研究所 | |
| 伊斯兰堡，旁遮普邦，巴基斯坦，巴基斯坦，44080 | |
赞助商和合作者
佐拉卫生科学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 武器，肩膀和手部问卷的残疾（破折号）[时间范围：最多8周] 武器，肩膀和手部问卷（dash）的残疾将用于评估上肢的功能 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 增强现实干预对运动偏瘫偏瘫脑瘫儿童运动范围，肌肉力量，上肢的功能和平衡的影响：一项随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强现实干预对运动偏瘫偏瘫脑瘫儿童运动范围，肌肉力量，上肢的功能和平衡的影响：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是一种运动和姿势发展的障碍，导致胎儿或婴儿大脑的非培训障碍造成的活动限制，这也可能影响感觉，感知，认知，交流和行为。伸直，抓握和行走过程中的运动控制受到痉挛，运动障碍，高反射性，拮抗剂肌肉的共同激活，保留的发育反应和次级肌肉骨骼畸形以及减少和减少的编程和有缺陷的编程。肌肉的无力和缺血性不仅归因于运动单位的募集不足，还归因于机械应力和激素因子的变化。由于它影响了孩子，因此应该强调。 Effect of Augmented Reality (AR) based therapeutic games on the range of motion, muscle strength,function of upper limb and balance of spastic hemiplegic cerebral palsy children would be assessed through goniometer, manual muscle testing (MMT), disability of Arms, Shoulders,和手（破折号）问卷和小儿伯格平衡量表。 | ||||||||
| 详细说明 | 共有30名患有痉挛性偏瘫的儿童将被招募并随机分为三组，每组10个。演示数据将通过一般人口统计问卷收集。结局措施将包括测角度计，以确定运动范围（ROM），手动肌肉测试（MMT），以确定上肢肌肉力量/力量/力量，手臂，肩膀和手（dash）问卷以评估上肢的功能和小儿平衡量表以确定身体平衡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 痉挛性偏瘫的脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患有诊断为痉挛性偏瘫脑瘫的儿童，年龄在6至12岁之间，具有足够的认知能力来理解基本指示并在评估和干预期间与讲师合作，救护车分类为总运动功能分类系统的1或2 ，能够轻松移动受影响的身体部位，并且足以在修改后的Ashworth量表上进行1或2的功能活动，良好的一般健康，没有任何其他已知的神经系统或骨科诊断，如卫生专业人员及其父母所证实。 排除标准： 在过去的六个月中接受运动疗法治疗（例如肉毒杆菌毒素/约束诱导运动疗法）的儿童或计划在研究期间接受这种治疗，患有严重注意力缺陷的儿童或那些有癫痫发作史的儿童由电视灯（由儿童的治疗师或儿科神经科医生确认），或那些患有视觉和/或听力障碍的儿童，或伴有肌肉骨骼染色或畸形的儿童被排除在研究之外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171232 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1402-ZIHS-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佐拉卫生科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佐拉卫生科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佐拉卫生科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
