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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估了与医师选择内分泌单药治疗的伴侣疗效的疗效和安全性的研究

一项研究，评估了与医师选择内分泌单药治疗的伴侣疗效的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这项II期，随机，开放标签，多中心研究将评估吉尔斯特兰人的疗效和安全性与医师在患有雌激素受体（ER）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的参与者中的内分泌单药治疗相比，在晚期或转移性乳腺癌，他们在本地晚期（反复或进展）或转移性环境中接受了一两个先前的全身治疗线。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雌激素受体阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌药物：Giredestrant药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师选择）药物：LHRH激动剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，随机，开放标签，多中心研究，评估GDC-9545的疗效和安全性，与医师在先前治疗的雌激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌或转移性乳腺癌的患者中选择内分泌单药治疗相比
实际学习开始日期 ： 2020年11月27日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Giredestrant药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期的第1-28天，每天口服一次吉尔斯特剂。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

主动比较器：医师选择内分泌单一疗法
医师选择内分泌单药治疗的选择将仅限于雌激素或芳香酶抑制剂。
药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
医师选择内分泌单一疗法（Fulvestrant或芳香酶抑制剂）的选择是根据相应产品的局部处方信息进行的。

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的无进展生存率，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从随机化到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现，以第一（长达40个月）]

次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  2. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。

  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  4. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。

  5. 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  6. 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  7. 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30

  8. 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  9. 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  10. 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  11. 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  12. 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。

  13. 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  14. 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  15. 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和postdose，在周期第1天的第1天Predose，第3、5、7、9、11、13和15天（1个周期为28天） ，最终剂量研究药物（长达40个月）后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 对于绝经前或绝经期或男性的妇女：在研究治疗期间接受批准的LHRH激动剂治疗的治疗
  • 乳房的局部晚期（经常性或进展）或转移性腺癌，不适合治疗治疗
  • 记录了ER阳性肿瘤和HER2阴性肿瘤，在本地评估
  • 在本地高级（经常性或进展）或转移性环境中，用一两条全身疗法（但不超过一种先前的靶向疗法）治疗后的疾病进展
  • 根据RECIST v.1.1定义的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前用选择性雌激素受体降解器（SERD）治疗
  • 随机分组前28天内使用任何研究治疗的治疗
  • 高级，有症状的内脏蔓延，有威胁生命并发症的风险
  • 已知的活性非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑膜病
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WO42312 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示92个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月27日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）		根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的无进展生存率，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从随机化到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现，以第一（长达40个月）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。
  • 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  • 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  • 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  • 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  • 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  • 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。
  • 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和postdose，在周期第1天的第1天Predose，第3、5、7、9、11、13和15天（1个周期为28天） ，最终剂量研究药物（长达40个月）后30天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。
  • 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  • 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  • 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  • 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  • 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  • 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。
  • 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在指定的时间点上GDC-9545的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和dostose，在周期第3、5、7、7、9、11、13和15周期的第1天predose（1循环为28）几天），最后剂量的研究药物（长达40个月）后30天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估了与医师选择内分泌单药治疗的伴侣疗法的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE II期，随机，开放标签，多中心研究，评估GDC-9545的疗效和安全性，与医师在先前治疗的雌激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌或转移性乳腺癌的患者中选择内分泌单药治疗相比
简要摘要这项II期，随机，开放标签，多中心研究将评估吉尔斯特兰人的疗效和安全性与医师在患有雌激素受体（ER）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的参与者中的内分泌单药治疗相比，在晚期或转移性乳腺癌，他们在本地晚期（反复或进展）或转移性环境中接受了一两个先前的全身治疗线。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE雌激素受体阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：吉尔斯特兰人
    在每个28天周期的第1-28天，每天口服一次吉尔斯特剂。
    其他名称：
    • GDC-9545
    • RO7197597
    • RG6171
  • 药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
    医师选择内分泌单一疗法（Fulvestrant或芳香酶抑制剂）的选择是根据相应产品的局部处方信息进行的。
  • 药物：LHRH激动剂
    在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。
研究臂ICMJE
  • 实验：Giredestrant
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：LHRH激动剂
  • 主动比较器：医师选择内分泌单一疗法
    医师选择内分泌单药治疗的选择将仅限于雌激素或芳香酶抑制剂。
    干预措施：
    • 药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
    • 药物：LHRH激动剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于绝经前或绝经期或男性的妇女：在研究治疗期间接受批准的LHRH激动剂治疗的治疗
  • 乳房的局部晚期（经常性或进展）或转移性腺癌，不适合治疗治疗
  • 记录了ER阳性肿瘤和HER2阴性肿瘤，在本地评估
  • 在本地高级（经常性或进展）或转移性环境中，用一两条全身疗法（但不超过一种先前的靶向疗法）治疗后的疾病进展
  • 根据RECIST v.1.1定义的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前用选择性雌激素受体降解器（SERD）治疗
  • 随机分组前28天内使用任何研究治疗的治疗
  • 高级，有症状的内脏蔓延，有威胁生命并发症的风险
  • 已知的活性非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑膜病
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WO42312 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，巴西，中国，德国，以色列，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，新加坡，南非，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，乌克兰，英国，英国，美国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576455
其他研究ID编号ICMJE WO42312
2020-001984-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期，随机，开放标签，多中心研究将评估吉尔斯特兰人的疗效和安全性与医师在患有雌激素受体（ER）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的参与者中的内分泌单药治疗相比，在晚期或转移性乳腺癌，他们在本地晚期（反复或进展）或转移性环境中接受了一两个先前的全身治疗线。

病情或疾病 干预/治疗阶段
雌激素受体阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌药物：Giredestrant药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师选择）药物：LHRH激动剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期，随机，开放标签，多中心研究，评估GDC-9545的疗效和安全性，与医师在先前治疗的雌激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌或转移性乳腺癌的患者中选择内分泌单药治疗相比
实际学习开始日期 ： 2020年11月27日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Giredestrant药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期的第1-28天，每天口服一次吉尔斯特剂。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

主动比较器：医师选择内分泌单一疗法
医师选择内分泌单药治疗的选择将仅限于雌激素或芳香酶抑制剂。
药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
医师选择内分泌单一疗法（Fulvestrant或芳香酶抑制剂）的选择是根据相应产品的局部处方信息进行的。

药物：LHRH激动剂
在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的无进展生存率，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从随机化到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现，以第一（长达40个月）]

次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  2. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。

  3. 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  4. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。

  5. 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  6. 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  7. 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30

  8. 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  9. 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  10. 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  11. 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  12. 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。

  13. 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  14. 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  15. 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和postdose，在周期第1天的第1天Predose，第3、5、7、9、11、13和15天（1个周期为28天） ，最终剂量研究药物（长达40个月）后30天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 对于绝经前或绝经期或男性的妇女：在研究治疗期间接受批准的LHRH激动剂治疗的治疗
  • 乳房的局部晚期（经常性或进展）或转移性腺癌，不适合治疗治疗
  • 记录了ER阳性肿瘤和HER2阴性肿瘤，在本地评估
  • 在本地高级（经常性或进展）或转移性环境中，用一两条全身疗法（但不超过一种先前的靶向疗法）治疗后的疾病进展
  • 根据RECIST v.1.1定义的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前用选择性雌激素受体降解器（SERD）治疗
  • 随机分组前28天内使用任何研究治疗的治疗
  • 高级，有症状的内脏蔓延，有威胁生命并发症的风险
  • 已知的活性非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑膜病
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：WO42312 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示92个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月27日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）		根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的无进展生存率，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从随机化到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现，以第一（长达40个月）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月19日）
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。
  • 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  • 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  • 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  • 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  • 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  • 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。
  • 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和postdose，在周期第1天的第1天Predose，第3、5、7、9、11、13和15天（1个周期为28天） ，最终剂量研究药物（长达40个月）后30天]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多40个月）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机到疾病进展或死亡（长达40个月）确定的客观应答率]
    客观响应率定义为具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比至少相隔4周。
  • 根据RECIST v1.1 [时间范围：首次出现对疾病进展或从任何原因死亡的疾病进展或死亡，以任何首先发生（长达40个月）对疾病进展或死亡的作品反应，根据研究人员确定的响应持续时间[时间范围：
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从随机分组到疾病进展或死亡（长达40个月）的临床益处，]
    临床益处定义为稳定疾病的参与者的百分比≥24周或完全反应（CR）或部分反应（PR）。
  • 通过ESR1突变状态分类的亚组中，研究者评估的无进展生存率[时间范围：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以任何原因（首先发生）（长达40个月）]
  • 疼痛严重程度恶化的时间，被定义为从短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）调查表（BPI-SF）调查表[时间范围：从基线到治疗的“最严重的疼痛”项目中首次记录≥2点的时间增加了≥2分的时间。中止（最多40个月）]
  • 在疼痛的存在和干扰中恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，比EORTC QLQ-C30线性转化的疼痛量表得分[时间范围：从基线到治疗停药（最多40个月）]
    EORTC QLQ-C30 =欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表C30
  • 身体功能（PF）恶化的时间，定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转化的PF量表得分[时间范围：从基线到治疗中断（最多40个月）这是给予的
  • 角色功能降低（RF）的时间，定义为首先记录≥10点的时间从EORTC QLQ-C30线性转换的RF量表得分[时间框架：从基线到治疗中断（最多40个月），在EORTC QLQ-C30中的基线下降（最多40个月）这是给予的
  • 全球健康状况和生活质量恶化的时间（GHS/QOL）定义为首先记录≥10点的时间，从EORTC QLQ-C30线性转换的GHS/QOL级/QOL量表得分[时间范围：从基线开始）直到治疗停用（长达40个月）]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准，第5.0版（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基准到最终剂量的研究药物后30天（最高40天）确定严重程度（NCI CTCAE v5.0）几个月）]
  • 在研究过程中，生命体征异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月） ）]
    生命体征包括呼吸率，脉搏率，收缩压和舒张压，而患者处于坐姿和温度。
  • 在研究过程中，血液学参数异常患有临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在研究过程中，生物化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：在基线时进行评估，并在每个周期的第1天（1个周期为28天），直到最终剂量的研究药物（长达40个月）]
  • 在指定的时间点上GDC-9545的血浆浓度[时间范围：循环1和2的第1天的predose和dostose，在周期第3、5、7、7、9、11、13和15周期的第1天predose（1循环为28）几天），最后剂量的研究药物（长达40个月）后30天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估了与医师选择内分泌单药治疗的伴侣疗法的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE II期，随机，开放标签，多中心研究，评估GDC-9545的疗效和安全性，与医师在先前治疗的雌激素受体阳性，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌或转移性乳腺癌的患者中选择内分泌单药治疗相比
简要摘要这项II期，随机，开放标签，多中心研究将评估吉尔斯特兰人的疗效和安全性与医师在患有雌激素受体（ER）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的参与者中的内分泌单药治疗相比，在晚期或转移性乳腺癌，他们在本地晚期（反复或进展）或转移性环境中接受了一两个先前的全身治疗线。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE雌激素受体阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：吉尔斯特兰人
    在每个28天周期的第1-28天，每天口服一次吉尔斯特剂。
    其他名称：
    • GDC-9545
    • RO7197597
    • RG6171
  • 药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
    医师选择内分泌单一疗法（Fulvestrant或芳香酶抑制剂）的选择是根据相应产品的局部处方信息进行的。
  • 药物：LHRH激动剂
    在每个28天治疗周期的第1天，只有绝经前和男性参与者才能获得黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂。研究人员将确定并提供适当的LHRH激动剂，本地批准用于乳腺癌。
研究臂ICMJE
  • 实验：Giredestrant
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：LHRH激动剂
  • 主动比较器：医师选择内分泌单一疗法
    医师选择内分泌单药治疗的选择将仅限于雌激素或芳香酶抑制剂。
    干预措施：
    • 药物：Fulvestrant或芳香酶抑制剂（医师的选择）
    • 药物：LHRH激动剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月30日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于绝经前或绝经期或男性的妇女：在研究治疗期间接受批准的LHRH激动剂治疗的治疗
  • 乳房的局部晚期（经常性或进展）或转移性腺癌，不适合治疗治疗
  • 记录了ER阳性肿瘤和HER2阴性肿瘤，在本地评估
  • 在本地高级（经常性或进展）或转移性环境中，用一两条全身疗法（但不超过一种先前的靶向疗法）治疗后的疾病进展
  • 根据RECIST v.1.1定义的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 先前用选择性雌激素受体降解器（SERD）治疗
  • 随机分组前28天内使用任何研究治疗的治疗
  • 高级，有症状的内脏蔓延，有威胁生命并发症的风险
  • 已知的活性非对照或有症状的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎或瘦脑膜病
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：WO42312 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，澳大利亚，巴西，中国，德国，以色列，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，新加坡，南非，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，乌克兰，英国，英国，美国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576455
其他研究ID编号ICMJE WO42312
2020-001984-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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