病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童哮喘 | 行为:哮喘行为:基本哮喘管理(AM)行为:儿童/照顾者教育会议 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2025年9月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:哮喘干预 与PCP合作以优化管理。社区卫生工作者(CHW)确保遵循PCP计划。两次哮喘教育课程与儿童/照顾者,专注于自我效能和体育锻炼。促进学校哮喘意识。哮喘的学校人员培训 | 行为:哮喘 调查人员将通过传真发送信件和/或电子邮件与学生的初级保健提供者(PCP)合作,以确保开处方或调整适当的药物,并在学校提供救援药物。社区卫生工作者(CHW)将根据需要进行PCP,以提醒有关受控药物处方的提醒,并确保向学校提供MAF,以允许护士救助药物管理。 CHW将在可能的情况下与当地药房合作,以开处方提供给学校和房屋的药物。对于没有PCP的学生,我们将把家庭推荐给整个布朗克斯的蒙特菲奥尔医学中心的20种实践。对于没有医疗保险的学生或无法去蒙特菲奥尔诊所的学生,经常就读纽约市学校的纽约DOE医生将提供医疗服务并开出适当的药物。 行为:儿童/照顾者教育会议 研究人员将使用旨在改善知识和自我效能的过去和当前研究的既定手动协议,提供培训的双语(英语)社区卫生工作者(CHW)进行的校内儿童哮喘教育课程。每个孩子将在相隔3-4周的学校接受两个1对1,20分钟的发展适当的教育课程。会议将涵盖:1)哮喘基础知识,症状和触发因素; 2)药物和正确的管理技术。每次儿童会议之后,都会打电话给护理人员,以突出调查儿童审查的要点并回答问题。 |
主动比较器:哮喘管理比较组 包括两个基本哮喘教育的会议和儿童哮喘严重程度水平的PCP通知。 | 行为:基本哮喘管理(AM) PCP和护理人员将被通知AM组的儿童具有持久/不受控制的哮喘,保证使用基于准则的预防药物。 行为:儿童/照顾者教育会议 研究人员将使用旨在改善知识和自我效能的过去和当前研究的既定手动协议,提供培训的双语(英语)社区卫生工作者(CHW)进行的校内儿童哮喘教育课程。每个孩子将在相隔3-4周的学校接受两个1对1,20分钟的发展适当的教育课程。会议将涵盖:1)哮喘基础知识,症状和触发因素; 2)药物和正确的管理技术。每次儿童会议之后,都会打电话给护理人员,以突出调查儿童审查的要点并回答问题。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Marina Reznik,医学博士,MS | 7187412494 | mreznik@montefiore.org |
美国,纽约 | |
阿尔伯特·爱因斯坦医学院蒙特菲奥尔儿童医院 | 招募 |
布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
联系人:Marina Reznik,医学博士,MS 718-741-2494 mreznik@montefiore.org | |
首席研究员:Marina Reznik,医学博士,MS |
首席研究员: | Marina Reznik,医学博士,MS | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无症状的日子[时间范围:3-12个月] 过去14天没有症状的天数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 体育锻炼[时间范围:3-9个月] 中等剧烈的体育活动 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) | ||||
官方标题ICMJE | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) | ||||
简要摘要 | 体育活动(PA)是儿童哮喘管理的重要组成部分。研究表明,PA与哮喘症状的严重程度降低以及改善的疾病控制和生活质量有关。但是,具有多个级别的城市少数族裔儿童面对PA的障碍。该研究项目的目的是评估针对体育锻炼关键障碍的多方面基于学校的干预措施是否会降低城市学童中哮喘的哮喘发病率。 | ||||
详细说明 | 调查人员将对416名5-11岁的儿童进行集群随机对照试验,并从26所布朗克斯学校进行持续或不受控制的哮喘。学校将被随机分配给(1)哮喘干预或哮喘管理(AM)比较组。两组将参加现有的基于课堂的日常活动计划。每年有6-8所学校加入这项研究,将连续4年的学年进行入学。研究人员将评估哮喘 - 据说在降低哮喘发病率,改善PA以及其他临床和功能结果方面的有效性。研究人员还将确定干预效果的潜在介体和主持人。他们将通过应用RE-AIM框架来评估干预实施过程。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04576442 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-10930 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童哮喘 | 行为:哮喘行为:基本哮喘管理(AM)行为:儿童/照顾者教育会议 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) |
实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
估计初级完成日期 : | 2025年9月25日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:哮喘干预 与PCP合作以优化管理。社区卫生工作者(CHW)确保遵循PCP计划。两次哮喘教育课程与儿童/照顾者,专注于自我效能和体育锻炼。促进学校哮喘意识。哮喘的学校人员培训 | 行为:哮喘 调查人员将通过传真发送信件和/或电子邮件与学生的初级保健提供者(PCP)合作,以确保开处方或调整适当的药物,并在学校提供救援药物。社区卫生工作者(CHW)将根据需要进行PCP,以提醒有关受控药物处方的提醒,并确保向学校提供MAF,以允许护士救助药物管理。 CHW将在可能的情况下与当地药房合作,以开处方提供给学校和房屋的药物。对于没有PCP的学生,我们将把家庭推荐给整个布朗克斯的蒙特菲奥尔医学中心的20种实践。对于没有医疗保险的学生或无法去蒙特菲奥尔诊所的学生,经常就读纽约市学校的纽约DOE医生将提供医疗服务并开出适当的药物。 行为:儿童/照顾者教育会议 研究人员将使用旨在改善知识和自我效能的过去和当前研究的既定手动协议,提供培训的双语(英语)社区卫生工作者(CHW)进行的校内儿童哮喘教育课程。每个孩子将在相隔3-4周的学校接受两个1对1,20分钟的发展适当的教育课程。会议将涵盖:1)哮喘基础知识,症状和触发因素; 2)药物和正确的管理技术。每次儿童会议之后,都会打电话给护理人员,以突出调查儿童审查的要点并回答问题。 |
主动比较器:哮喘管理比较组 包括两个基本哮喘教育的会议和儿童哮喘严重程度水平的PCP通知。 | 行为:基本哮喘管理(AM) PCP和护理人员将被通知AM组的儿童具有持久/不受控制的哮喘,保证使用基于准则的预防药物。 行为:儿童/照顾者教育会议 研究人员将使用旨在改善知识和自我效能的过去和当前研究的既定手动协议,提供培训的双语(英语)社区卫生工作者(CHW)进行的校内儿童哮喘教育课程。每个孩子将在相隔3-4周的学校接受两个1对1,20分钟的发展适当的教育课程。会议将涵盖:1)哮喘基础知识,症状和触发因素; 2)药物和正确的管理技术。每次儿童会议之后,都会打电话给护理人员,以突出调查儿童审查的要点并回答问题。 |
符合研究资格的年龄: | 5年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无症状的日子[时间范围:3-12个月] 过去14天没有症状的天数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 体育锻炼[时间范围:3-9个月] 中等剧烈的体育活动 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) | ||||
官方标题ICMJE | 评估哮喘管理计划,以促进学校学生的活动(哮喘) | ||||
简要摘要 | 体育活动(PA)是儿童哮喘管理的重要组成部分。研究表明,PA与哮喘症状的严重程度降低以及改善的疾病控制和生活质量有关。但是,具有多个级别的城市少数族裔儿童面对PA的障碍。该研究项目的目的是评估针对体育锻炼关键障碍的多方面基于学校的干预措施是否会降低城市学童中哮喘的哮喘发病率。 | ||||
详细说明 | 调查人员将对416名5-11岁的儿童进行集群随机对照试验,并从26所布朗克斯学校进行持续或不受控制的哮喘。学校将被随机分配给(1)哮喘干预或哮喘管理(AM)比较组。两组将参加现有的基于课堂的日常活动计划。每年有6-8所学校加入这项研究,将连续4年的学年进行入学。研究人员将评估哮喘 - 据说在降低哮喘发病率,改善PA以及其他临床和功能结果方面的有效性。研究人员还将确定干预效果的潜在介体和主持人。他们将通过应用RE-AIM框架来评估干预实施过程。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04576442 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-10930 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |