背景:
皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,对皮肤癌和痣癌存在大量误诊。我们的目的是提高全科医生的诊断能力和皮肤和痣癌的准确性。
研究问题:
在丹麦全科医生(GPS)中,在教育平台上花费的小时时间/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理提供了AI增强培训和临床反馈(治疗,解雇,转诊)?提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性转介数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度?
方法:
90个丹麦GPS将在基线,1个月和审判结束回答多项选择问卷(MCQ)。当前的临床实践没有变化,但是所有参与的医生都将被要求注册临床图片和皮肤镜图像以及有关病变的病变和患者(年龄,性别,位置和诊断)的基本信息。怀疑由GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌。
干预组中的GPS除了注册申请(R-APP)外,还可以通过教育智能手机应用程序(E-APP)访问AI增强培训和临床反馈。在电子应用中,医生可以在10,000多个皮肤病变的库上访问测验,有关40个最常见的皮肤病变的书面文章以及临床反馈模块,该模块可为他们的注册皮肤病变提供GP的反馈。
通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将不断提供有关引用/切除/活检的注册临床管理对皮肤病变的反馈。拒绝有关其余注册案件的反馈,直到研究期结束为止。这样做是为了模拟研究期间的现实临床环境。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黑色素瘤皮肤癌 | 其他:AI增强培训和临床反馈 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与的医生要么可以访问AI增强数字教育平台。在研究期间,干预和控制臂的医生都在记录他们在日常练习中遇到的皮肤病变。 评估注册皮肤病变的专家皮肤科医生不知道注册医生分配。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 人工智能增强了丹麦全科医生在皮肤癌诊断方面的培训 - 一项随机优势临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 在三个月中,干预小组将获得AI增强数字教育平台及其两个模块(培训模块和临床反馈模块)的访问权限。他们将收到有关注册病变的持续临床反馈。 | 其他:AI增强培训和临床反馈 教育平台有两个模块: 该培训模块包括AI增强的病例培训,该病例培训在10,000多个良性和恶性皮肤病变病例的库中,每个病例与书面学习模块耦合。参与者将能够通过自动生成的性能统计信息跟踪其进度,并与应用程序中的同行讨论困难案例。 临床反馈定义为对注册模块中注册的所有病例的诊断反馈。试验期间的反馈将基于组织病理学或领域专家的共识协议(如果没有进行活检)。通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将提供有关皮肤癌诊断(> 10年经验)独立专家(> 10年的经验)的独立专家,将提供有关引用或解雇的皮肤病变的反馈。 |
没有干预:控制 对照组继续其标准的临床实践,无需访问电子应用程序,但在整个3个月中确实注册了皮肤病变。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Gustav G Nervil | 004538689236 | gustav.gede.nervil@regionh.dk |
首席研究员: | Gustav G Nervil,医学博士 | HERLEV医院整形外科研究部门 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 诊断准确性的多项选择问题可预测性[时间范围:参与者在5个月内进行评估。这是给予的 参与者将在1和3个月后回答基线的12项多项选择测试。多项选择 - 问题词在此处进行验证和描述:https://doi.org/10.1007/s00403-020-020-02097-8计算参与者MCQ分数与其临床诊断精度之间的相关性。高分与高诊断精度相关(更好)。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 人工智能增强皮肤癌诊断的培训 | ||||
官方标题ICMJE | 人工智能增强了丹麦全科医生在皮肤癌诊断方面的培训 - 一项随机优势临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景: 皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,对皮肤癌和痣癌存在大量误诊。我们的目的是提高全科医生的诊断能力和皮肤和痣癌的准确性。 研究问题: 在丹麦全科医生(GPS)中,在教育平台上花费的小时时间/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理提供了AI增强培训和临床反馈(治疗,解雇,转诊)?提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性转介数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度? 方法: 90个丹麦GPS将在基线,1个月和审判结束回答多项选择问卷(MCQ)。当前的临床实践没有变化,但是所有参与的医生都将被要求注册临床图片和皮肤镜图像以及有关病变的病变和患者(年龄,性别,位置和诊断)的基本信息。怀疑由GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌。 干预组中的GPS除了注册申请(R-APP)外,还可以通过教育智能手机应用程序(E-APP)访问AI增强培训和临床反馈。在电子应用中,医生可以在10,000多个皮肤病变的库上访问测验,有关40个最常见的皮肤病变的书面文章以及临床反馈模块,该模块可为他们的注册皮肤病变提供GP的反馈。 通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将不断提供有关引用/切除/活检的注册临床管理对皮肤病变的反馈。拒绝有关其余注册案件的反馈,直到研究期结束为止。这样做是为了模拟研究期间的现实临床环境。 | ||||
详细说明 | 为了回答上面提出的研究问题,使用来自电子应用程序,MCQ的数据,MCQ的分数以及GP A剂量/响应关系的诊断准确性的统计和结果。 目的是该项目的目的是调查AI增强培训和皮肤癌诊断中的临床反馈对GPS熟练程度的剂量/反应影响。该项目将检查GPS诊断和正确推荐皮肤癌的能力之前需要多少培训。 在丹麦全科医生中的研究问题是在教育平台上花费的时间的剂量/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理(治疗,解雇,推荐)提供了AI增强培训和临床反馈? 提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性推荐数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度? 设计这种分层的优势RCT将在丹麦包括90 GP。研究期为五个月。三个月的主动干预,然后在干预后观察期间两个月。 参与的全科医生必须在获得有关硬性和软件使用的简短介绍课程之前签署同意书。然后,他们被要求完成有关平台使用的简短问卷,并在基线时使用多项选择调查表(MCQ)完成熟练度测试,并在1和1之后。MCQ由12个皮肤病变案例随机取样。由我们的研究小组开发和验证的测试库。 分层和随机分组: 符合条件的参与者将根据性别,测试前的结果,年龄,诊所类型和自我报告的年度诊断皮肤病变的经验(分配比率3:1)诊断为干预组或对照组。干预措施将要求所有参与的医生在整个研究期间被GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌的怀疑,以注册检查的所有皮肤病变(图2)。皮肤病变将使用R-APP进行注册,该R-APP能够获得照片获取和注册:患者社会安全号码(CPR),病变的位置,暂定诊断和选择的临床动作(转介,切除,监测,无)ECT。 干预措施包括通过教育智能手机应用程序(E-APP)的AI增强培训和临床反馈,同时对照组注册病变,但否则继续其标准的临床实践。 电子应用有两个模块: 该培训模块包括AI增强的病例培训,该病例培训在10,000多个良性和恶性皮肤病变病例的库中,每个病例与书面学习模块耦合。临床反馈模块为注册模块中注册的所有情况提供了用户诊断反馈。试验期间的反馈将基于组织病理学或领域专家的共识协议(如果没有进行活检)。通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将提供有关皮肤癌诊断(> 10年经验)独立专家(> 10年的经验)的独立专家,将提供有关引用或解雇的皮肤病变的反馈。统计数据将在干预组和对照组之间使用独立的t检验进行比较临床和MCQ检验诊断精度的平均改进。临床精度将使用组织病理学和/或专家共识确定为黄金标准。每个协议和治疗分析的意图都将得到计算,以阐明潜在的遗失差异并允许读者解释干预措施的效果。 据我们所知,功率和样本量在文献中没有数据描述丹麦全科医生看到的典型皮肤病变。根据临床经验的估计,每周的每位GP大约有八名患者,涉嫌皮肤病变。在所有病变中,有90个GPS注册了90%,在三个月内注册了8.417皮肤病变。然而,GPS引用或去除的良性皮肤病变(BMR)的比率通常在10-29:1之间。英国的专业中心报告说,基于临床评估,仅通过皮肤镜检查提供了基于临床评估,就可以以1.74-6.3:1实现精确的黑色素瘤诊断。基于这些数字,科恩的d = 0.5-0.8的效果大小是现实的。这将需要每组大约25-40 GP,以达到最低80%的功率。 伦理考虑因素患者的参与不包含患者的立即压力或不适,也没有改变当前的临床实践,因为皮肤镜评估是皮肤病变临床检查的一部分。捕获的图像安全地匿名存储,没有患者的风险。 参与的患者获得了当前的实践标准或对皮肤病变的额外的远程表现评估,在患者未转介皮肤科医生的情况下,给予他们专家意见,而不仅仅是其GP的意见。患者对患者的不适感和专家对皮肤病变的评估的设置证明了患者的参与。 随着当前GP的诊断准确性低的诊断精度,干预的教育性质证明了为所有未来的皮肤病变患者而误诊的患者。 对医生的教育干预措施不需要在丹麦国家卫生研究伦理委员会的批准。但是,已经从丹麦首都地区卫生研究伦理委员会(案例编号H-20059977)获得了豁免,并进行了伦理考虑,该项目与赫尔辛基宣言II一致。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:AI增强培训和临床反馈 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04576416 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AISC-GP | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Herlev医院Gustav Gede Nervil | ||||
研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,对皮肤癌和痣癌存在大量误诊。我们的目的是提高全科医生的诊断能力和皮肤和痣癌的准确性。
研究问题:
在丹麦全科医生(GPS)中,在教育平台上花费的小时时间/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理提供了AI增强培训和临床反馈(治疗,解雇,转诊)?提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性转介数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度?
方法:
90个丹麦GPS将在基线,1个月和审判结束回答多项选择问卷(MCQ)。当前的临床实践没有变化,但是所有参与的医生都将被要求注册临床图片和皮肤镜图像以及有关病变的病变和患者(年龄,性别,位置和诊断)的基本信息。怀疑由GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌。
干预组中的GPS除了注册申请(R-APP)外,还可以通过教育智能手机应用程序(E-APP)访问AI增强培训和临床反馈。在电子应用中,医生可以在10,000多个皮肤病变的库上访问测验,有关40个最常见的皮肤病变的书面文章以及临床反馈模块,该模块可为他们的注册皮肤病变提供GP的反馈。
通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将不断提供有关引用/切除/活检的注册临床管理对皮肤病变的反馈。拒绝有关其余注册案件的反馈,直到研究期结束为止。这样做是为了模拟研究期间的现实临床环境。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黑色素瘤皮肤癌 | 其他:AI增强培训和临床反馈 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与的医生要么可以访问AI增强数字教育平台。在研究期间,干预和控制臂的医生都在记录他们在日常练习中遇到的皮肤病变。 评估注册皮肤病变的专家皮肤科医生不知道注册医生分配。 |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 人工智能增强了丹麦全科医生在皮肤癌诊断方面的培训 - 一项随机优势临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 在三个月中,干预小组将获得AI增强数字教育平台及其两个模块(培训模块和临床反馈模块)的访问权限。他们将收到有关注册病变的持续临床反馈。 | 其他:AI增强培训和临床反馈 教育平台有两个模块: 该培训模块包括AI增强的病例培训,该病例培训在10,000多个良性和恶性皮肤病变病例的库中,每个病例与书面学习模块耦合。参与者将能够通过自动生成的性能统计信息跟踪其进度,并与应用程序中的同行讨论困难案例。 临床反馈定义为对注册模块中注册的所有病例的诊断反馈。试验期间的反馈将基于组织病理学或领域专家的共识协议(如果没有进行活检)。通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将提供有关皮肤癌诊断(> 10年经验)独立专家(> 10年的经验)的独立专家,将提供有关引用或解雇的皮肤病变的反馈。 |
没有干预:控制 对照组继续其标准的临床实践,无需访问电子应用程序,但在整个3个月中确实注册了皮肤病变。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:医学博士Gustav G Nervil | 004538689236 | gustav.gede.nervil@regionh.dk |
首席研究员: | Gustav G Nervil,医学博士 | HERLEV医院整形外科研究部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 诊断准确性的多项选择问题可预测性[时间范围:参与者在5个月内进行评估。这是给予的 参与者将在1和3个月后回答基线的12项多项选择测试。多项选择 - 问题词在此处进行验证和描述:https://doi.org/10.1007/s00403-020-020-02097-8计算参与者MCQ分数与其临床诊断精度之间的相关性。高分与高诊断精度相关(更好)。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 人工智能增强皮肤癌诊断的培训 | ||||
官方标题ICMJE | 人工智能增强了丹麦全科医生在皮肤癌诊断方面的培训 - 一项随机优势临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景: 皮肤癌的全球发病率已经升高了50年,特别是恶性黑色素瘤的发病率已增加。每年2-7%,是15-34岁的丹麦人中最常见的癌症。目前,对皮肤癌和痣癌存在大量误诊。我们的目的是提高全科医生的诊断能力和皮肤和痣癌的准确性。 研究问题: 在丹麦全科医生(GPS)中,在教育平台上花费的小时时间/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理提供了AI增强培训和临床反馈(治疗,解雇,转诊)?提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性转介数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度? 方法: 90个丹麦GPS将在基线,1个月和审判结束回答多项选择问卷(MCQ)。当前的临床实践没有变化,但是所有参与的医生都将被要求注册临床图片和皮肤镜图像以及有关病变的病变和患者(年龄,性别,位置和诊断)的基本信息。怀疑由GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌。 干预组中的GPS除了注册申请(R-APP)外,还可以通过教育智能手机应用程序(E-APP)访问AI增强培训和临床反馈。在电子应用中,医生可以在10,000多个皮肤病变的库上访问测验,有关40个最常见的皮肤病变的书面文章以及临床反馈模块,该模块可为他们的注册皮肤病变提供GP的反馈。 通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将不断提供有关引用/切除/活检的注册临床管理对皮肤病变的反馈。拒绝有关其余注册案件的反馈,直到研究期结束为止。这样做是为了模拟研究期间的现实临床环境。 | ||||
详细说明 | 为了回答上面提出的研究问题,使用来自电子应用程序,MCQ的数据,MCQ的分数以及GP A剂量/响应关系的诊断准确性的统计和结果。 目的是该项目的目的是调查AI增强培训和皮肤癌诊断中的临床反馈对GPS熟练程度的剂量/反应影响。该项目将检查GPS诊断和正确推荐皮肤癌的能力之前需要多少培训。 在丹麦全科医生中的研究问题是在教育平台上花费的时间的剂量/响应效果是什么,该平台为其诊断准确性和准确的临床管理(治疗,解雇,推荐)提供了AI增强培训和临床反馈? 提供AI增强培训和临床反馈的教育平台是否可以增加丹麦全科医生所引用的恶性皮肤病变的数量,而不会同时增加不正确的良性推荐数量?可以通过将其测验答案和诊断精度与其在MCQ上的分数进行比较,可以从MCQ得分中预测参与的GPS临床精度? 设计这种分层的优势RCT将在丹麦包括90 GP。研究期为五个月。三个月的主动干预,然后在干预后观察期间两个月。 参与的全科医生必须在获得有关硬性和软件使用的简短介绍课程之前签署同意书。然后,他们被要求完成有关平台使用的简短问卷,并在基线时使用多项选择调查表(MCQ)完成熟练度测试,并在1和1之后。MCQ由12个皮肤病变案例随机取样。由我们的研究小组开发和验证的测试库。 分层和随机分组: 符合条件的参与者将根据性别,测试前的结果,年龄,诊所类型和自我报告的年度诊断皮肤病变的经验(分配比率3:1)诊断为干预组或对照组。干预措施将要求所有参与的医生在整个研究期间被GP或患者培养的非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌的怀疑,以注册检查的所有皮肤病变(图2)。皮肤病变将使用R-APP进行注册,该R-APP能够获得照片获取和注册:患者社会安全号码(CPR),病变的位置,暂定诊断和选择的临床动作(转介,切除,监测,无)ECT。 干预措施包括通过教育智能手机应用程序(E-APP)的AI增强培训和临床反馈,同时对照组注册病变,但否则继续其标准的临床实践。 电子应用有两个模块: 该培训模块包括AI增强的病例培训,该病例培训在10,000多个良性和恶性皮肤病变病例的库中,每个病例与书面学习模块耦合。临床反馈模块为注册模块中注册的所有情况提供了用户诊断反馈。试验期间的反馈将基于组织病理学或领域专家的共识协议(如果没有进行活检)。通过我们小组开发的基于Web的审查系统,将提供有关皮肤癌诊断(> 10年经验)独立专家(> 10年的经验)的独立专家,将提供有关引用或解雇的皮肤病变的反馈。统计数据将在干预组和对照组之间使用独立的t检验进行比较临床和MCQ检验诊断精度的平均改进。临床精度将使用组织病理学和/或专家共识确定为黄金标准。每个协议和治疗分析的意图都将得到计算,以阐明潜在的遗失差异并允许读者解释干预措施的效果。 据我们所知,功率和样本量在文献中没有数据描述丹麦全科医生看到的典型皮肤病变。根据临床经验的估计,每周的每位GP大约有八名患者,涉嫌皮肤病变。在所有病变中,有90个GPS注册了90%,在三个月内注册了8.417皮肤病变。然而,GPS引用或去除的良性皮肤病变(BMR)的比率通常在10-29:1之间。英国的专业中心报告说,基于临床评估,仅通过皮肤镜检查提供了基于临床评估,就可以以1.74-6.3:1实现精确的黑色素瘤诊断。基于这些数字,科恩的d = 0.5-0.8的效果大小是现实的。这将需要每组大约25-40 GP,以达到最低80%的功率。 伦理考虑因素患者的参与不包含患者的立即压力或不适,也没有改变当前的临床实践,因为皮肤镜评估是皮肤病变临床检查的一部分。捕获的图像安全地匿名存储,没有患者的风险。 参与的患者获得了当前的实践标准或对皮肤病变的额外的远程表现评估,在患者未转介皮肤科医生的情况下,给予他们专家意见,而不仅仅是其GP的意见。患者对患者的不适感和专家对皮肤病变的评估的设置证明了患者的参与。 随着当前GP的诊断准确性低的诊断精度,干预的教育性质证明了为所有未来的皮肤病变患者而误诊的患者。 对医生的教育干预措施不需要在丹麦国家卫生研究伦理委员会的批准。但是,已经从丹麦首都地区卫生研究伦理委员会(案例编号H-20059977)获得了豁免,并进行了伦理考虑,该项目与赫尔辛基宣言II一致。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机优势临床试验。参与的医生按3:1分配比例进行分层并随机分配干预或对照。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明:主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:AI增强培训和临床反馈 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04576416 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AISC-GP | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Herlev医院Gustav Gede Nervil | ||||
研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |