• 变化刚度[时间范围：基线，第6周]
  刚度的变化将使用Auscan量表刚度测量，并在视觉模拟量表（VAS）上评估，该量表（VAS）从0（无刚度）跨越100（最差的可想象的刚度）。
• 招标和肿胀的关节计数[时间范围：基线，第6周]
  联合评估包括对第一腕骨（CMC-1），法司氨基烷（IP）关节的双边检查以及第二至第五PIP（近端法司烷）和倾角（远端法拨司）关节。肿胀的关节肿胀（关节肿胀； SJC）和招标关节（招标关节计数； TJC）将由医生评估双手。 SJC和TJC将以二分法的方式根据欧洲反对风湿病（Eular）手册进行评估。
• 改变手疼痛[时间范围：基线，第6周]
  视觉模拟量表（VAS）将用于评分总体疼痛。量表从0到100，有0相等的症状和100个相等的可想象症状。在上周，将要求参与者在整个手中的平均疼痛。
• 全球相关问题的全球评估[时间范围：基线，第6周]
  视觉模拟量表（VAS）将用于对患者进行全球相关问题评估。量表从0到100，有0相等的症状和100个相等的可想象症状。将要求参与者在上周与手部功能相关的一般问题。
• 抓地力的变化[时间范围：基线，第6周]
  将使用Gripp-It评估握力强度，该工具是记录纽顿握力的仪器。每只手将执行三个测量值，并记录这三个测量值的最大值。

该试验的主要目的是评估加热手套的干预措施在手动骨关节炎（HOA）患者中的疗效。

手的关节是受骨关节炎影响的一些最常见的关节，以及髋关节和膝关节。患病率随着年龄的增长而增加，随着老年人口的增长，HOA的人数也会增加。

HOA的主要症状是功能降低，僵硬和疼痛，功能是患者的最大限制因素。

药理治疗有一定作用。在有限的研究中已经研究了非药物治疗（例如运动），对主要症状的总体影响最小。在早期，使用加热干预措施（例如石蜡浴）是关节炎患者的常见治疗方法。在过去的几十年中，已经发生了从暖气到运动导向治疗的转变，但是似乎对主要症状的影响有限。美国风湿病学院（ACR）最新发布的HOA管理指南（2020）建议供暖作为治疗方法，但没有科学的良好证据证明效果。

假设是，与安慰剂手套相比，每天至少15分钟穿着的加热手套对HOA患者的身体功能有益影响（热停用）。

这项研究被设计为一项随机对照试验，其中有两个平行组（1：1）和六个星期后手作为主要终点的身体功能。

该计划是包括200例HOA患者进行这项研究。干预组将接收带有功能加热元件的手套；对照组将接收无功能加热元件的手套。要求所有参与者每天穿手套6周，15分钟。

主要终点是用澳大利亚/加拿大骨关节炎手指数（奥斯卡纳）测量的手的身体功能变化。

该试验的主要目的是评估加热手套的干预措施在手动骨关节炎（HOA）患者中的疗效。

手的关节是受骨关节炎影响的一些最常见的关节，以及髋关节和膝关节。大约40％的成年人具有自我报告和X射线符合HOA的迹象。患病率随着年龄的增长而增加，随着老年人口的增长，HOA的人数也会增加。

HOA是一种异质性疾病，症状水平不同，关节受累。最常见的关节是腕骨甲丙泊（CMC）1关节，以及远端的次烷（DIP），较少频繁的近端法拨兰（PIP）接头。主要症状是功能降低，僵硬和疼痛。

药理治疗的作用有限。在有限的研究中已经研究了非药物治疗（例如运动），对主要症状的总体影响最小。在早期，加热干预措施（例如石蜡浴）是关节炎患者的常见治疗方法。在过去的几十年中，已经发生了从暖气到运动导向治疗的转变，但是似乎对主要症状的影响有限。美国风湿病学院（ACR）最新发布的HOA管理指南（2020）建议供暖作为治疗方法，但没有科学的良好证据证明效果。

帕克学院（Parker Institute）对患有HOA的人进行了采访，所有人都同意头脑是他们降低症状的首选治疗方法。他们还指出，热量可以减少手指的刚度。假定加热疗法可提供镇痛作用并降低肌肉性能。两项研究分别研究了与布洛芬或安慰剂药物相比，热包疗法对腰背和腕部疼痛的排序术语作用。在这两项研究中，加热疗法的作用在减轻疼痛和增加运动方面优于对照组。这表明在肌肉骨骼疾病中加热疗法具有短期作用。

因此，HOA的炎症水平波动，因此可以说，加热疗法可能会加剧炎症，应在耀斑期间避免。但是，在类风湿关节炎的人中，热似乎不会增加滑膜组织中的炎症标记。

评估HOA非药物治疗的潜在好处的研究是恐慌和ACR（美国风湿病学院），Eular（欧洲反对风湿病联盟）和OARSI（国际骨关节炎研究协会）建议探索该领域。

因此，为了优化当前的治疗策略而制定和实施HOA管理的治疗策略是很重要的。

根据先前的治疗策略和最新建议，似乎与调查温暖手套的日常干预是否可以帮助减轻疼痛，改善功能并降低HOA患者的僵硬。

这项随机对照研究的目的是评估6周后HOA患者身体功能后加热手套的影响。

与安慰剂手套相比，HOA患者的身体功能至少每天至少15分钟穿着的加热手套（热量停用）。

研究设计本研究被设计为一项随机对照试验，在六个星期后，手和手的身体功能作为主要终点。

对于每个研究参与者，在基线和6周后进行临床评估的参与时间为6周。

根据样本量计算，本研究随机分配的研究参与者的数量为200（请参阅第14.1节）。在研究参与期间退出或过早终止的随机参与者将无法替换。

随机列表将基于可变大小的置换随机块（每个块中的2至6）进行计算机生成。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

A. CMC 1 OA B.抓地力

研究人员，结果评估者和参与者将对治疗分配视而不见。

在第2周和第4周进行电话的人不会对分配视而不见。

热干预由一对带有加热元件的手套组成。手套由丹麦北欧热AP产生。可以通过使用在手套的背侧侧放置按钮来调节热量的强度。手套具有三个强度：红色=最大，黄色=中等和绿色=最小。

指示参与者每天至少15分钟，最好在早晨佩戴手套，持续6周。如果参与者想每天使用手套几次或超过15分钟的手套。将指示参与者在包含以下信息的干预期间填写日记；他们每天穿着手套，每个磨损时间的持续时间和强度水平的次数。

将两个电池放在手套的底部，并将其连接到加热元件。电池必须每天使用充电器充电。除手套外，所有参与者还将收到三对薄棉手套（Abena A/S，Aabenraa，丹麦），以在手套下使用，以更好地分布热量。

在随机分组后，将在基线访问中分发手套，充电器，棉手套和日记，以及口头和书面说明。

对照组的参与者将获得相同类型的手套，但加热元件将被停用。此外，他们将收到棉手套在手套下面戴。两组都将收到有关使用手套的人的同一口头和书面说明，所有这些都将被指示填写日记。两组的参与者将在第2周和第4周接到电话，以维持合规性。

统计样本量总数为200的样本量总计将提供强大的统计能力，以检测组之间有利于加热手套的差异。对于正常平均差异的两样本合并t检验，两侧显着性水平为0.05（p <0.05），假设19个奥斯卡纳 - 功能点（0-100比例）的常见标准偏差，则总样本假设平衡设计的功率为80.2％，可以检测出8个奥斯卡纳功能点（对应于0.42的小效应大小），尺寸为180。为了考虑辍学，将包括200名患者。

主要分析人群治疗（ITT）人群的意图由所有随机患者组成，无论患者实际接受研究干预还是患者遵守研究方案的依从性，在随机分配的治疗组中。一旦分配治疗，将立即将患者视为随机。

统计方法统计分析计划，描述了计划的统计分析的细节，将在上次患者上次访问之前产生。

评估基线的变化和置信区间的构建（CI）的连续措施的评估将基于重复的协方差分析（ANCOVA；包括小组作为主要因素和基线度量作为协方差）。如果计算出的95％CI在奥斯卡纳基线的变化中计算出的95％CI在ITT人群中不包括0。如果计算出的P值等于或小于0.05，则所有统计检验将是双向的，并且统计显着性将被要求。

案例报告表（CRF）该研究将使用帕克学院数据库经理专门为此试验创建的内部数据库使用电子案例报告表（ECRF）。到其他程序将用于以电子方式捕获问卷：REDCAP将用于提供来自家里的数据（在第2周和第4周发送），Cirkeline将用于提供研究访问中的数据（基线，第6周）。

除了ECRF外，还创建了基于纸的CRF，以允许诊所参与者进行随身携带的注册。在试验期间，研究人员将负责将数据从CRF转移到ECRF。

在试验结束时，所有数据将合并并存储在内部数据库中。内部数据库符合所有监管标准，并允许管理与临床试验有关的所有活动，这些活动可确保根据良好的临床实践和数据保护立法确保最佳资源使用和安全性。

质量保证所有数据将输入研究数据库进行分析和报告。以电子方式捕获的任何数据将根据帕克学院的标准程序以电子方式存储在单独的数据库中。完成数据输入后，将检查数据库，以确保可接受的准确性和完整性。系统备份和研究数据的记录保留将与Parker Institute标准程序一致。

数据保护和法规将根据《数据保护法》进行研究，并遵循一般数据保护法规。研究数据管理和数据安全程序由代表丹麦数据保护局代表数据保护合规性中心（DataAnmeldelser I地区的VidenScenter）批准。

• 设备：激活的手套
  激活的手套（带电子热）
• 设备：停用手套
  停用手套（无电子热）

• 主动比较器：干预组
  激活的手套
  干预：设备：激活的手套
• 假比较器：对照组
  停用手套
  干预：设备：停用手套

纳入标准：

1. HOA符合ACR标准：

   A。在过去的4周中，大多数日子的手部疼痛，疼痛或僵硬

   至少以下3个功能：

   • 在10个选定的关节中，硬组织扩大≥2*
   • 10个浸入关节的硬组织增大≥2
   • 少于3个肿胀的掌pophangeal（MCP）关节
   • 10个选定关节中至少有1个畸形 * * 10个选定的关节是第二和第三个倾角，第二和第三个PIP，以及双手的第一次腕骨关节。
2. 奥斯卡纳功能≥40个聚集点（0-100比例）
3. 愿意并且能够参加所有学习访问
4. 能够理解和阅读丹麦语。

排除标准：

1. 其他影响手关节的疾病（类风湿关节炎，银屑病关节炎，ECT。）
2. 广泛或广义疼痛综合征（例如纤维肌痛）
3. 上个月的手指关节注射类固醇
4. 在调查员认为的其他条件下，参与者不适合参加。

• 变化刚度[时间范围：基线，第6周]
  刚度的变化将使用Auscan量表刚度测量，并在视觉模拟量表（VAS）上评估，该量表（VAS）从0（无刚度）跨越100（最差的可想象的刚度）。
• 招标和肿胀的关节计数[时间范围：基线，第6周]
  联合评估包括对第一腕骨（CMC-1），法司氨基烷（IP）关节的双边检查以及第二至第五PIP（近端法司烷）和倾角（远端法拨司）关节。肿胀的关节肿胀（关节肿胀； SJC）和招标关节（招标关节计数； TJC）将由医生评估双手。 SJC和TJC将以二分法的方式根据欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病（Eular）手册进行评估。
• 改变手疼痛[时间范围：基线，第6周]
  视觉模拟量表（VAS）将用于评分总体疼痛。量表从0到100，有0相等的症状和100个相等的可想象症状。在上周，将要求参与者在整个手中的平均疼痛。
• 全球相关问题的全球评估[时间范围：基线，第6周]
  视觉模拟量表（VAS）将用于对患者进行全球相关问题评估。量表从0到100，有0相等的症状和100个相等的可想象症状。将要求参与者在上周与手部功能相关的一般问题。
• 抓地力的变化[时间范围：基线，第6周]
  将使用Gripp-It评估握力强度，该工具是记录纽顿握力的仪器。每只手将执行三个测量值，并记录这三个测量值的最大值。

该试验的主要目的是评估加热手套的干预措施在手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎（HOA）患者中的疗效。

手的关节是受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的一些最常见的关节，以及髋关节和膝关节。患病率随着年龄的增长而增加，随着老年人口的增长，HOA的人数也会增加。

HOA的主要症状是功能降低，僵硬和疼痛，功能是患者的最大限制因素。

药理治疗有一定作用。在有限的研究中已经研究了非药物治疗（例如运动），对主要症状的总体影响最小。在早期，使用加热干预措施（例如石蜡浴）是关节炎' target='_blank'>关节炎患者的常见治疗方法。在过去的几十年中，已经发生了从暖气到运动导向治疗的转变，但是似乎对主要症状的影响有限。美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）最新发布的HOA管理指南（2020）建议供暖作为治疗方法，但没有科学的良好证据证明效果。

假设是，与安慰剂手套相比，每天至少15分钟穿着的加热手套对HOA患者的身体功能有益影响（热停用）。

这项研究被设计为一项随机对照试验，其中有两个平行组（1：1）和六个星期后手作为主要终点的身体功能。

该计划是包括200例HOA患者进行这项研究。干预组将接收带有功能加热元件的手套；对照组将接收无功能加热元件的手套。要求所有参与者每天穿手套6周，15分钟。

主要终点是用澳大利亚/加拿大骨关节炎' target='_blank'>关节炎手指数（奥斯卡纳）测量的手的身体功能变化。

该试验的主要目的是评估加热手套的干预措施在手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎（HOA）患者中的疗效。

手的关节是受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的一些最常见的关节，以及髋关节和膝关节。大约40％的成年人具有自我报告和X射线符合HOA的迹象。患病率随着年龄的增长而增加，随着老年人口的增长，HOA的人数也会增加。

HOA是一种异质性疾病，症状水平不同，关节受累。最常见的关节是腕骨甲丙泊（CMC）1关节，以及远端的次烷（DIP），较少频繁的近端法拨兰（PIP）接头。主要症状是功能降低，僵硬和疼痛。

药理治疗的作用有限。在有限的研究中已经研究了非药物治疗（例如运动），对主要症状的总体影响最小。在早期，加热干预措施（例如石蜡浴）是关节炎' target='_blank'>关节炎患者的常见治疗方法。在过去的几十年中，已经发生了从暖气到运动导向治疗的转变，但是似乎对主要症状的影响有限。美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）最新发布的HOA管理指南（2020）建议供暖作为治疗方法，但没有科学的良好证据证明效果。

帕克学院（Parker Institute）对患有HOA的人进行了采访，所有人都同意头脑是他们降低症状的首选治疗方法。他们还指出，热量可以减少手指的刚度。假定加热疗法可提供镇痛作用并降低肌肉性能。两项研究分别研究了与布洛芬或安慰剂药物相比，热包疗法对腰背和腕部疼痛的排序术语作用。在这两项研究中，加热疗法的作用在减轻疼痛和增加运动方面优于对照组。这表明在肌肉骨骼疾病中加热疗法具有短期作用。

因此，HOA的炎症水平波动，因此可以说，加热疗法可能会加剧炎症，应在耀斑期间避免。但是，在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的人中，热似乎不会增加滑膜组织中的炎症标记。

评估HOA非药物治疗的潜在好处的研究是恐慌和ACR（美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院），Eular（欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟）和OARSI（国际骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究协会）建议探索该领域。

因此，为了优化当前的治疗策略而制定和实施HOA管理的治疗策略是很重要的。

根据先前的治疗策略和最新建议，似乎与调查温暖手套的日常干预是否可以帮助减轻疼痛，改善功能并降低HOA患者的僵硬。

这项随机对照研究的目的是评估6周后HOA患者身体功能后加热手套的影响。

与安慰剂手套相比，HOA患者的身体功能至少每天至少15分钟穿着的加热手套（热量停用）。

研究设计本研究被设计为一项随机对照试验，在六个星期后，手和手的身体功能作为主要终点。

对于每个研究参与者，在基线和6周后进行临床评估的参与时间为6周。

根据样本量计算，本研究随机分配的研究参与者的数量为200（请参阅第14.1节）。在研究参与期间退出或过早终止的随机参与者将无法替换。

随机列表将基于可变大小的置换随机块（每个块中的2至6）进行计算机生成。在以下基线条件下，分配比率为1：1：

A. CMC 1 OA B.抓地力

研究人员，结果评估者和参与者将对治疗分配视而不见。

在第2周和第4周进行电话的人不会对分配视而不见。

热干预由一对带有加热元件的手套组成。手套由丹麦北欧热AP产生。可以通过使用在手套的背侧侧放置按钮来调节热量的强度。手套具有三个强度：红色=最大，黄色=中等和绿色=最小。

指示参与者每天至少15分钟，最好在早晨佩戴手套，持续6周。如果参与者想每天使用手套几次或超过15分钟的手套。将指示参与者在包含以下信息的干预期间填写日记；他们每天穿着手套，每个磨损时间的持续时间和强度水平的次数。

将两个电池放在手套的底部，并将其连接到加热元件。电池必须每天使用充电器充电。除手套外，所有参与者还将收到三对薄棉手套（Abena A/S，Aabenraa，丹麦），以在手套下使用，以更好地分布热量。

在随机分组后，将在基线访问中分发手套，充电器，棉手套和日记，以及口头和书面说明。

对照组的参与者将获得相同类型的手套，但加热元件将被停用。此外，他们将收到棉手套在手套下面戴。两组都将收到有关使用手套的人的同一口头和书面说明，所有这些都将被指示填写日记。两组的参与者将在第2周和第4周接到电话，以维持合规性。

统计样本量总数为200的样本量总计将提供强大的统计能力，以检测组之间有利于加热手套的差异。对于正常平均差异的两样本合并t检验，两侧显着性水平为0.05（p <0.05），假设19个奥斯卡纳 - 功能点（0-100比例）的常见标准偏差，则总样本假设平衡设计的功率为80.2％，可以检测出8个奥斯卡纳功能点（对应于0.42的小效应大小），尺寸为180。为了考虑辍学，将包括200名患者。

主要分析人群治疗（ITT）人群的意图由所有随机患者组成，无论患者实际接受研究干预还是患者遵守研究方案的依从性，在随机分配的治疗组中。一旦分配治疗，将立即将患者视为随机。

统计方法统计分析计划，描述了计划的统计分析的细节，将在上次患者上次访问之前产生。

评估基线的变化和置信区间的构建（CI）的连续措施的评估将基于重复的协方差分析（ANCOVA；包括小组作为主要因素和基线度量作为协方差）。如果计算出的95％CI在奥斯卡纳基线的变化中计算出的95％CI在ITT人群中不包括0。如果计算出的P值等于或小于0.05，则所有统计检验将是双向的，并且统计显着性将被要求。

案例报告表（CRF）该研究将使用帕克学院数据库经理专门为此试验创建的内部数据库使用电子案例报告表（ECRF）。到其他程序将用于以电子方式捕获问卷：REDCAP将用于提供来自家里的数据（在第2周和第4周发送），Cirkeline将用于提供研究访问中的数据（基线，第6周）。

除了ECRF外，还创建了基于纸的CRF，以允许诊所参与者进行随身携带的注册。在试验期间，研究人员将负责将数据从CRF转移到ECRF。

在试验结束时，所有数据将合并并存储在内部数据库中。内部数据库符合所有监管标准，并允许管理与临床试验有关的所有活动，这些活动可确保根据良好的临床实践和数据保护立法确保最佳资源使用和安全性。

质量保证所有数据将输入研究数据库进行分析和报告。以电子方式捕获的任何数据将根据帕克学院的标准程序以电子方式存储在单独的数据库中。完成数据输入后，将检查数据库，以确保可接受的准确性和完整性。系统备份和研究数据的记录保留将与Parker Institute标准程序一致。

数据保护和法规将根据《数据保护法》进行研究，并遵循一般数据保护法规。研究数据管理和数据安全程序由代表丹麦数据保护局代表数据保护合规性中心（DataAnmeldelser I地区的VidenScenter）批准。

• 设备：激活的手套
  激活的手套（带电子热）
• 设备：停用手套
  停用手套（无电子热）

• 主动比较器：干预组
  激活的手套
  干预：设备：激活的手套
• 假比较器：对照组
  停用手套
  干预：设备：停用手套

纳入标准：

1. HOA符合ACR标准：

   A。在过去的4周中，大多数日子的手部疼痛，疼痛或僵硬

   至少以下3个功能：

   • 在10个选定的关节中，硬组织扩大≥2*
   • 10个浸入关节的硬组织增大≥2
   • 少于3个肿胀的掌pophangeal（MCP）关节
   • 10个选定关节中至少有1个畸形 * * 10个选定的关节是第二和第三个倾角，第二和第三个PIP，以及双手的第一次腕骨关节。
2. 奥斯卡纳功能≥40个聚集点（0-100比例）
3. 愿意并且能够参加所有学习访问
4. 能够理解和阅读丹麦语。

排除标准：

1. 其他影响手关节的疾病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，ECT。）
2. 广泛或广义疼痛综合征（例如纤维肌痛）
3. 上个月的手指关节注射类固醇
4. 在调查员认为的其他条件下，参与者不适合参加。