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12小时与前硫酸镁的24小时硫酸镁针对先兆前患者（MGSO4）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孕产妇护理模式 | 药物：硫酸镁12小时药物：硫酸镁24小时 | 不适用 |
怀孕的高血压疾病构成了全球孕产妇和围产期死亡率的主要原因之一。据估计，先兆子痫在全球怀孕的2-8％都复杂化。
子痫前期是一种与新发育高血压相关的妊娠障碍，该疾病经常发生在妊娠20周后，并且经常近期发生。尽管经常伴有新发蛋白尿，但在某些女性没有蛋白尿的情况下，可能会出现高血压和其他症状或其他体征或症状。最近，子痫前期被分为具有严重特征的先兆子痫，没有严重特征的前启示性。先兆子痫的严重并发症之一是子痫发生。子痫是指在患有先兆子痫的女性中发生新的，普遍的，补品持续性癫痫发作或昏迷。硫酸镁可以预防子痫，这会使癫痫发作的风险降低50％，这与孕产妇死亡率的降低相似。尽管建议所有患有严重的先兆子痫的女性使用硫酸镁给药，但它被认为是子痫管理的黄金管理标准，但在预防性产后抗惊厥药的理想持续时间内尚未达成共识。分娩后24小时内建议使用硫酸镁，这是发生子痫的风险最大的时期。还有其他12小时的硫酸镁治疗的治疗方法并非并发症，因此持续时间更长的疗法具有镁毒性的风险，例如呼吸抑郁症，肾脏和神经肌肉功能障碍。这些并发症的风险需要定期监督；因此，评估最小有效治疗持续时间特别重要
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预兆患者的12小时与24小时的产后硫酸镁：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：12小时的产后MGSO4 具有严重特征的先兆子痫的患者将接受12小时的产后MGSO4 | 药物：硫酸镁12小时 药物用于预防具有严重特征的先兆子痫患者的抽搐 |
| 主动比较器：24小时产后MGSO4 具有严重特征的先兆子痫的患者将接受24小时的产后MGSO4 | 药物：硫酸镁24小时 药物用于预防具有严重特征的先兆子痫患者的抽搐 |
- 需要延长治疗[时间范围：最多12小时]比较在需要延长每组需要延长治疗的患者百分比中，比较了12小时与产后24小时MGSO4的功效。
- 预防eClampsia的百分比[时间范围：最多24小时]每组发展子痫的患者数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mai Mahmoud，MBBCH | 01097930365 | zahramahmoud219@gmail.com |
| 研究主任： | ِ艾哈迈德·法耶克（Ahmed Fayek），教授 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Sherif Badran，讲师 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要延长治疗[时间范围：最多12小时] 比较在需要延长每组需要延长治疗的患者百分比中，比较了12小时与产后24小时MGSO4的功效。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预防eClampsia的百分比[时间范围：最多24小时] 每组发展子痫的患者数量。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 12小时与前硫酸镁的24小时硫酸镁针对先兆患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预兆患者的12小时与24小时的产后硫酸镁：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了比较具有严重特征的前宾夕法尼亚妇女的硫酸镁与24小时的使用12小时，以确保在接触MGSO4副作用的情况下最少实现抗惊厥作用的最大疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 怀孕的高血压疾病构成了全球孕产妇和围产期死亡率的主要原因之一。据估计，先兆子痫在全球怀孕的2-8％都复杂化。 子痫前期是一种与新发育高血压相关的妊娠障碍，该疾病经常发生在妊娠20周后，并且经常近期发生。尽管经常伴有新发蛋白尿，但在某些女性没有蛋白尿的情况下，可能会出现高血压和其他症状或其他体征或症状。最近，子痫前期被分为具有严重特征的先兆子痫，没有严重特征的前启示性。先兆子痫的严重并发症之一是子痫发生。子痫是指在患有先兆子痫的女性中发生新的，普遍的，补品持续性癫痫发作或昏迷。硫酸镁可以预防子痫，这会使癫痫发作的风险降低50％，这与孕产妇死亡率的降低相似。尽管建议所有患有严重的先兆子痫的女性使用硫酸镁给药，但它被认为是子痫管理的黄金管理标准，但在预防性产后抗惊厥药的理想持续时间内尚未达成共识。分娩后24小时内建议使用硫酸镁，这是发生子痫的风险最大的时期。还有其他12小时的硫酸镁治疗的治疗方法并非并发症，因此持续时间更长的疗法具有镁毒性的风险，例如呼吸抑郁症，肾脏和神经肌肉功能障碍。这些并发症的风险需要定期监督；因此，评估最小有效治疗持续时间特别重要 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 孕产妇护理模式 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576364 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 产后MGSO4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿西大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孕产妇护理模式 | 药物：硫酸镁12小时药物：硫酸镁24小时 | 不适用 |
怀孕的高血压疾病构成了全球孕产妇和围产期死亡率的主要原因之一。据估计，先兆子痫在全球怀孕的2-8％都复杂化。
子痫前期是一种与新发育高血压相关的妊娠障碍，该疾病经常发生在妊娠20周后，并且经常近期发生。尽管经常伴有新发蛋白尿，但在某些女性没有蛋白尿的情况下，可能会出现高血压和其他症状或其他体征或症状。最近，子痫前期被分为具有严重特征的先兆子痫，没有严重特征的前启示性。先兆子痫的严重并发症之一是子痫发生。子痫是指在患有先兆子痫的女性中发生新的，普遍的，补品持续性癫痫发作或昏迷。硫酸镁可以预防子痫，这会使癫痫发作的风险降低50％，这与孕产妇死亡率的降低相似。尽管建议所有患有严重的先兆子痫的女性使用硫酸镁给药，但它被认为是子痫管理的黄金管理标准，但在预防性产后抗惊厥药的理想持续时间内尚未达成共识。分娩后24小时内建议使用硫酸镁，这是发生子痫的风险最大的时期。还有其他12小时的硫酸镁治疗的治疗方法并非并发症，因此持续时间更长的疗法具有镁毒性的风险，例如呼吸抑郁症，肾脏和神经肌肉功能障碍。这些并发症的风险需要定期监督；因此，评估最小有效治疗持续时间特别重要
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预兆患者的12小时与24小时的产后硫酸镁：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：12小时的产后MGSO4 具有严重特征的先兆子痫的患者将接受12小时的产后MGSO4 | 药物：硫酸镁12小时 药物用于预防具有严重特征的先兆子痫患者的抽搐 |
| 主动比较器：24小时产后MGSO4 具有严重特征的先兆子痫的患者将接受24小时的产后MGSO4 | 药物：硫酸镁24小时 药物用于预防具有严重特征的先兆子痫患者的抽搐 |
- 需要延长治疗[时间范围：最多12小时]比较在需要延长每组需要延长治疗的患者百分比中，比较了12小时与产后24小时MGSO4的功效。
- 预防eClampsia的百分比[时间范围：最多24小时]每组发展子痫的患者数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Mai Mahmoud，MBBCH | 01097930365 | zahramahmoud219@gmail.com |
| 研究主任： | ِ艾哈迈德·法耶克（Ahmed Fayek），教授 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Sherif Badran，讲师 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要延长治疗[时间范围：最多12小时] 比较在需要延长每组需要延长治疗的患者百分比中，比较了12小时与产后24小时MGSO4的功效。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预防eClampsia的百分比[时间范围：最多24小时] 每组发展子痫的患者数量。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 12小时与前硫酸镁的24小时硫酸镁针对先兆患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 预兆患者的12小时与24小时的产后硫酸镁：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了比较具有严重特征的前宾夕法尼亚妇女的硫酸镁与24小时的使用12小时，以确保在接触MGSO4副作用的情况下最少实现抗惊厥作用的最大疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 怀孕的高血压疾病构成了全球孕产妇和围产期死亡率的主要原因之一。据估计，先兆子痫在全球怀孕的2-8％都复杂化。 子痫前期是一种与新发育高血压相关的妊娠障碍，该疾病经常发生在妊娠20周后，并且经常近期发生。尽管经常伴有新发蛋白尿，但在某些女性没有蛋白尿的情况下，可能会出现高血压和其他症状或其他体征或症状。最近，子痫前期被分为具有严重特征的先兆子痫，没有严重特征的前启示性。先兆子痫的严重并发症之一是子痫发生。子痫是指在患有先兆子痫的女性中发生新的，普遍的，补品持续性癫痫发作或昏迷。硫酸镁可以预防子痫，这会使癫痫发作的风险降低50％，这与孕产妇死亡率的降低相似。尽管建议所有患有严重的先兆子痫的女性使用硫酸镁给药，但它被认为是子痫管理的黄金管理标准，但在预防性产后抗惊厥药的理想持续时间内尚未达成共识。分娩后24小时内建议使用硫酸镁，这是发生子痫的风险最大的时期。还有其他12小时的硫酸镁治疗的治疗方法并非并发症，因此持续时间更长的疗法具有镁毒性的风险，例如呼吸抑郁症，肾脏和神经肌肉功能障碍。这些并发症的风险需要定期监督；因此，评估最小有效治疗持续时间特别重要 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 孕产妇护理模式 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576364 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 产后MGSO4 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿西大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
