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出境医 / 临床实验 / 挪威对神经系统表现和后遗症的研究(Neurocovid)(Neurocovid)

挪威对神经系统表现和后遗症的研究(Neurocovid)(Neurocovid)

研究描述
简要摘要:
在199例患者中,神经系统,神经心理学和神经精神症状,体征和诊断越来越多。然而,这种“神经囊泡”参与的程度和含义以及神经和精神病学Covid-19-症状和治疗的血液和MRI生物标志物值得进一步研究。该研究者将对大约150名挪威患者的神经植物进行临床和生物标志物评估进行全国研究,该研究是由挪威正在进行的共同研究以及挪威神经科的招募的。研究者将定义Covid-19疾病的神经,心理和精神病并发症的负担,并确定短期和长期神经治疗和康复的临床特征和生物标志物。用于生物标志物分析,脑部MRI,临床神经系统,神经生理和神经心理学评估的血液样本将在急性疾病后的6和12个飞蛾进行

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:观察

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1

子队列1:

WHO或团结性多中心试验的参与者涉及不同病毒药物在SARS COV-2感染患者中的功效。

资格:WHO COVID-19研究中包括确定的COVID-19,同意成年人(≥18岁)。被邀请加入研究的参与者将是被录取的合作医院的人;预计不会进行更广泛的招聘工作。

其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。

2

子队列2:

患有与199和其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)的COVID-19患者和与COVID-19有关的患者和神经学部门和神经系统症状的患者参与其他COVID-19也没有团结多中心试验。

其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。

结果措施
主要结果指标
  1. 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:6个月]
    COVID-19的神经系统表现速率

  2. 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:12个月]
    COVID-19的神经系统表现速率

  3. 在6个月的随访中的精神疾病率[时间范围:6个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现

  4. 在12个月的随访中的精神疾病率[时间范围:12个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现

  5. 在6个月的随访中的神经心理学功能[时间范围:6个月]
    Covid-19后6个月的随访,神经心理学功能。分数> 18的MOCA有资格进一步测试。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而启用了不同功能领域的有效测试数据

  6. 在12个月的随访中的神经心理学功能从6个月到12个月。 [时间范围:12个月]
    COVID-19之后的12个月随访时,神经心理学功能。当MOCA> 18时在6个月时,MOCA在12个月时没有完成。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而实现了不同功能领域的有效测试数据。


次要结果度量
  1. 6个月后的中风率[时间范围:6个月]
    中风率

  2. 12个月后的中风率[时间范围:12个月]
    中风率

  3. 在6个月的随访中的死亡率[时间范围:6个月]
    死亡率

  4. 在12个月的随访中的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率

  5. 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经造影评估的外周神经情绪率在6个月的随访中[时间范围:6个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率

  6. 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经摄影在12个月的随访中评估的周围神经情绪率[时间范围:12个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率

  7. 在6个月的随访中肌病的发生率[时间范围:6个月]
    肌病的速率

  8. 在12个月的随访中肌病的发生率[时间范围:12个月]
    肌病的速率

  9. 在6个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:6个月]
    大脑MRI病理率

  10. 在12个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:12个月]
    大脑MRI病理率

  11. 在6个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:6个月]
    血清欧洲纤维的水平

  12. 在12个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:12个月]
    血清神经丝的水平

  13. 在6个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:6个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度

  14. 在12个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:12个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度

  15. 住院和康复持续时间[时间范围:6个月]
    住院期限和康复时间在6个月的随访中

  16. 住院和康复持续时间[时间范围:12个月]
    住院和康复时间停留在12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

Sub COHORT 1:WHO或团结性多中心试验的参与者在SARS COV-2感染患者中对不同的抗病毒药物的疗效。

Sub COHORT 2:COVID-19患者和新的神经心理学或神经心理学症状和/或挪威神经病学部门或其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)或其他Covid-19的参与者所接受的迹象和/或迹象。团结研究。

参与者的数量:基于Neurocovid-19研究中的150名参与者,我们计划将150名参与者包括在内,我们计划将150名参与者包括在内。

标准

子队列1:

纳入标准:

  • WHO中包括确定的COVID-19的同意成年人(≥18岁):不同的抗病毒药物在SARS COV-2受感染患者中的疗效以及参与神经关联研究的意愿。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

子队列2:

纳入标准:

  • 同意成年人(年龄≥18岁)与19岁的神经心理学或神经心理学症状和/或其他COVID-19的参与者或参与者相比,与其他稳固研究相比,与其他稳固研究相比,新的神经心理学或神经心理症状和/或参与者。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

如果满足以下标准,则将在神经心理学家和精神科医生进行6个月和12个月的随访中评估神经病学家的访问后,所有参与者的所有参与者都将在访问之后进行:

  1. 足够的挪威语或英语说话以进行测试。
  2. MOCA得分> 18。
  3. 医院拥有CL精神科医生/神经心理学家,他们参与研究或与附近医院的CL精神病医生/精神科医生/临床心理学家合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anne Hege Aamodt,医学博士,博士95867270分机47 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,医学博士,博士90502709 tripop@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
Sørlandet医院信托基金尚未招募
挪威Arendal
联系人:医学博士Randi Eikeland
Haukeland大学医院招募
挪威卑尔根
联系人:ØyvindG Torkildsen,医学博士
联系人:医学博士,博士,教授
诺德兰史密斯尚未招募
挪威博多
联系人:Hilde K Ofte,医学博士
Vestre Viken医院信托Drammen招募
挪威德拉蒙
联系人:Mette Bergum,医学博士
ØStfoldHospital Trust Kalnes招募
挪威的格拉卢姆
联系人:医学博士Barbara Ratajczak-Tretel
克里斯蒂安尼和斯沃兰特医院信托基金招募
克里斯蒂安斯和挪威
联系人:医学博士Martin Weisshaar
Innlandet医院信托基金招募
里尔哈默,挪威
联系人:Anette Huuse Farmen,医学博士
阿克胡斯大学医院尚未招募
挪威劳伦斯科格
联系人:Tormod Fladby,医学博士博士tormod.fladby@medisin.uio.no
Møreog romsdal医院信托招募
摩尔德,挪威
联系人:GuttormEldøen,MD Guttorm.eldoen@helse-mr.no
奥斯陆大学医院招募
奥斯陆,挪威,0424
联系人:Anne Hege Aamodt,MD博士+4723074976 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,MD博士+47 91502770 tripop@ous-hf.no
首席研究员:Marion Boldingh,医学博士
首席研究员:Trine H Popperud,医学博士
子注视器:Einar AHøgestøl,医学博士
Ostfold Hospital Trust招募
挪威萨普堡
联系人:Barbara Ratajczak-Tretel,MD Barbara.ratajczak@so-hf.no
Skien医院招募
挪威Skien
联系人:HeidiøenFlemmen,MD fleh@sthf.no
Stavanger大学医院尚未招募
挪威Stavanger
联系人:Martin Kurz,医学博士博士Friedrich.martin.wilhelm.kurz@sus.no
北挪威大学医院尚未招募
挪威特罗姆斯
联系人:Linn H Steffensen,医学博士
圣奥拉夫医院招募
挪威特隆海姆
联系人:基督教Samsonsen,医学博士
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
阿克胡斯大学医院
Haukeland大学医院
头盔Stavanger HF
圣奥拉夫斯医院
北挪威大学医院
Vestre Viken医院信托
Sykehuset Telemark
Sykehuset Innlandet HF
Ostfold Hospital Trust
维斯福德医院
索兰特医院HF
Nordlandssykehuset HF
Møreog romsdal医院信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne Hege Aamodt,医学博士奥斯陆大学医院
研究主任: Hanne F Harbo,医学博士,博士,教授奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:6个月]
    COVID-19的神经系统表现速率
  • 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:12个月]
    COVID-19的神经系统表现速率
  • 在6个月的随访中的精神疾病率[时间范围:6个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现
  • 在12个月的随访中的精神疾病率[时间范围:12个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现
  • 在6个月的随访中的神经心理学功能[时间范围:6个月]
    Covid-19后6个月的随访,神经心理学功能。分数> 18的MOCA有资格进一步测试。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而启用了不同功能领域的有效测试数据
  • 在12个月的随访中的神经心理学功能从6个月到12个月。 [时间范围:12个月]
    COVID-19之后的12个月随访时,神经心理学功能。当MOCA> 18时在6个月时,MOCA在12个月时没有完成。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而实现了不同功能领域的有效测试数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 6个月后的中风率[时间范围:6个月]
    中风率
  • 12个月后的中风率[时间范围:12个月]
    中风率
  • 在6个月的随访中的死亡率[时间范围:6个月]
    死亡率
  • 在12个月的随访中的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率
  • 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经造影评估的外周神经情绪率在6个月的随访中[时间范围:6个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率
  • 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经摄影在12个月的随访中评估的周围神经情绪率[时间范围:12个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率
  • 在6个月的随访中肌病的发生率[时间范围:6个月]
    肌病的速率
  • 在12个月的随访中肌病的发生率[时间范围:12个月]
    肌病的速率
  • 在6个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:6个月]
    大脑MRI病理率
  • 在12个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:12个月]
    大脑MRI病理率
  • 在6个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:6个月]
    血清欧洲纤维的水平
  • 在12个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:12个月]
    血清神经丝的水平
  • 在6个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:6个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度
  • 在12个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:12个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度
  • 住院和康复持续时间[时间范围:6个月]
    住院期限和康复时间在6个月的随访中
  • 住院和康复持续时间[时间范围:12个月]
    住院和康复时间停留在12个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
官方头衔挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
简要摘要在199例患者中,神经系统,神经心理学和神经精神症状,体征和诊断越来越多。然而,这种“神经囊泡”参与的程度和含义以及神经和精神病学Covid-19-症状和治疗的血液和MRI生物标志物值得进一步研究。该研究者将对大约150名挪威患者的神经植物进行临床和生物标志物评估进行全国研究,该研究是由挪威正在进行的共同研究以及挪威神经科的招募的。研究者将定义Covid-19疾病的神经,心理和精神病并发症的负担,并确定短期和长期神经治疗和康复的临床特征和生物标志物。用于生物标志物分析,脑部MRI,临床神经系统,神经生理和神经心理学评估的血液样本将在急性疾病后的6和12个飞蛾进行
详细说明

电晕病毒(COV)可能对神经系统产生有害影响。随着因严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的个体的数量正在增加,在COVID-19患者中,正在报道越来越多的神经系统,神经心理学和神经精神症状。反过来,神经科医生和精神科医生可能会越来越多地发现自己参与了这种新型病毒患者的照顾。

SARS-COV-2通常通过肺部肺泡细胞中的酶2(ACE2)转化酶2(ACE2)进入人体。但是,ACE2在许多其他组织和细胞中表达,例如眼睛,鼻子和口腔的粘膜,神经元,神经胶质细胞和内皮细胞,包括大脑中的细胞,使其成为病毒的潜在靶标。

Covid-19中有几种神经系统感情的可能机制。首先,病毒通过嗅觉神经向大脑的跨神经元转运会诱导直接损伤。在脑脊液和脑膜炎患者的脑脊液中已经检测到SARS-COV-2。第二种类型的损伤可能是由于“细胞因子风暴”形式的过度免疫反应造成的。细胞因子可以穿越血脑屏障,并与急性坏死性脑病有关。神经组织损伤的第三种机制是由于急性感染后意外宿主的免疫反应效应引起的。这种间接中枢神经系统损伤的例子是Guillain-Barré综合征(GBS)以及脑和脊柱脱髓鞘。第四个机制是一种间接的病毒损伤,是由于系统性疾病,缺氧和某些情况过度凝性的作用而导致的,这是严重Covid-19的突出特征。大多数与19009年相关的神经系统并发症的病例似乎都属于这一类别。重症监护病房中严重患者可能会出现神经系统症状,例如脑病,危重疾病肌病和神经病。这在Covid-19和其他疾病中都是常见的。

在Covid-19中有几份关于神经系统表现的报道。在武汉连续住院患者的一项回顾性研究中,有1/3具有神经系统表现,近一半患有严重感染。常见的中枢神经系统(CNS)症状是头晕,头痛和意识障碍或急性脑血管疾病的症状。最常见的周围神经系统(PNS)症状包括味觉,气味或视力受损以及神经疼痛。骨骼肌肉损伤症状也经常报道。与没有中枢神经系统症状相比,COVID-19患有中枢神经系统症状的患者的淋巴细胞水平和血小板计数较低,血尿素氮水平较高。这可能表明COVID-19和CNS症状患者的免疫抑制,或者可能是同一患者共存的表现。神经元或脑特异性生物标志物的系统性脑成像和测量可能会增加有关COVID-19的神经系统表现的知识,但在这项研究中没有进行。案例报告系列具有CNS或PNS表现的类型,例如缺血性或出血性中风,GuillainBarré综合征,脑炎,脑膜炎和有毒的出血性坏死性脑病。此外,在感染后监测必须确定可能的后神经系统综合征。

此外,Covid-19是一种重要的心理压力源,除了神经系统表现外,还可能有助于神经心理学和神经心理学后遗症。过去的呼吸道病毒大流传学与可能急性或变化后可能出现的神经精神症状有关。目前尚不清楚对神经心理功能的长期影响和COVID-19引起的神经精神症状的患病率。但是,Covid-19患者有可能导致长期认知障碍的ir妄的风险。此外,已显示SARS-COV-2蛋白在多种衰老相关的过程中与人类蛋白质相互作用,而COVID-19患者的CNS症状可能会使它们处于神经认知并发症的风险。鉴于Covid-19的全球负担,长期的神经认知并发症对于认识至关重要。

以前,焦虑,抑郁和创伤相关的症状与COV暴发有关。在SARS-COV-1活性精神病的幸存者中,有40%以上(PTSD(54%),抑郁症(39%),体型疼痛障碍(36%),恐慌症(32%)和OCD(15)(15) %))感染后的感染率少于3%,超过27%的人患有疲劳症状。此外,在精神病和情感障碍中都发现了针对COV的抗体。然而,尚不清楚COVID-19之后的神经心理学和精神病学症状和疾病与心理压力源或COVID-19或COVID-19或两者兼而有之有关。

我们在该项目中的假设是:

  1. 神经系统的表现和神经后遗症很常见,在covid 19之后。
  2. 血液中的生物标志物可用于评估6个月和12个月的随访中COVID-19患者的神经系统表现和后遗症。
  3. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中的神经系统表现和后遗症。
  4. 精神病障碍,尤其是焦虑和抑郁症,但在COVID-19之后,由于中枢神经系统后遗症或表现形式或感知到的困扰/劳累,因此在Covid-19之后也很常见精神病和躯体形成型疾病。
  5. 神经心理学后遗症是由于中枢神经系统后遗症或表现或感知的遇险/菌株而常见的。
  6. 生物标志物和成像发现可用于预测6个月和12个月后Covid-19之后的神经精神表现。
  7. 血液和影像学发现中的生物标志物可用于预测6个月和12个月后Covid-19之后的神经心理学表现。
  8. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中,神经精神病和精神疾病。
  9. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中神经心理学后遗症。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

Sub COHORT 1:WHO或团结性多中心试验的参与者在SARS COV-2感染患者中对不同的抗病毒药物的疗效。

Sub COHORT 2:COVID-19患者和新的神经心理学或神经心理学症状和/或挪威神经病学部门或其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)或其他Covid-19的参与者所接受的迹象和/或迹象。团结研究。

参与者的数量:基于Neurocovid-19研究中的150名参与者,我们计划将150名参与者包括在内,我们计划将150名参与者包括在内。

健康)状况新冠肺炎
干涉其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。
研究组/队列
  • 1

    子队列1:

    WHO或团结性多中心试验的参与者涉及不同病毒药物在SARS COV-2感染患者中的功效。

    资格:WHO COVID-19研究中包括确定的COVID-19,同意成年人(≥18岁)。被邀请加入研究的参与者将是被录取的合作医院的人;预计不会进行更广泛的招聘工作。

    干预:其他:观察
  • 2

    子队列2:

    患有与199和其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)的COVID-19患者和与COVID-19有关的患者和神经学部门和神经系统症状的患者参与其他COVID-19也没有团结多中心试验。

    干预:其他:观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月2日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

子队列1:

纳入标准:

  • WHO中包括确定的COVID-19的同意成年人(≥18岁):不同的抗病毒药物在SARS COV-2受感染患者中的疗效以及参与神经关联研究的意愿。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

子队列2:

纳入标准:

  • 同意成年人(年龄≥18岁)与19岁的神经心理学或神经心理学症状和/或其他COVID-19的参与者或参与者相比,与其他稳固研究相比,与其他稳固研究相比,新的神经心理学或神经心理症状和/或参与者。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

如果满足以下标准,则将在神经心理学家和精神科医生进行6个月和12个月的随访中评估神经病学家的访问后,所有参与者的所有参与者都将在访问之后进行:

  1. 足够的挪威语或英语说话以进行测试。
  2. MOCA得分> 18。
  3. 医院拥有CL精神科医生/神经心理学家,他们参与研究或与附近医院的CL精神病医生/精神科医生/临床心理学家合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anne Hege Aamodt,医学博士,博士95867270分机47 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,医学博士,博士90502709 tripop@ous-hf.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576351
其他研究ID编号152727
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学医院的安妮·海格·阿莫德(Anne Hege Aamodt)
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者
  • 阿克胡斯大学医院
  • Haukeland大学医院
  • 头盔Stavanger HF
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 北挪威大学医院
  • Vestre Viken医院信托
  • Sykehuset Telemark
  • Sykehuset Innlandet HF
  • Ostfold Hospital Trust
  • 维斯福德医院
  • 索兰特医院HF
  • Nordlandssykehuset HF
  • Møreog romsdal医院信托
调查人员
首席研究员: Anne Hege Aamodt,医学博士奥斯陆大学医院
研究主任: Hanne F Harbo,医学博士,博士,教授奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
在199例患者中,神经系统,神经心理学和神经精神症状,体征和诊断越来越多。然而,这种“神经囊泡”参与的程度和含义以及神经和精神病学Covid-19-症状和治疗的血液和MRI生物标志物值得进一步研究。该研究者将对大约150名挪威患者的神经植物进行临床和生物标志物评估进行全国研究,该研究是由挪威正在进行的共同研究以及挪威神经科的招募的。研究者将定义Covid-19疾病的神经,心理和精神病并发症的负担,并确定短期和长期神经治疗和康复的临床特征和生物标志物。用于生物标志物分析,脑部MRI,临床神经系统,神经生理和神经心理学评估的血液样本将在急性疾病后的6和12个飞蛾进行

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:观察

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1

子队列1:

WHO或团结性多中心试验的参与者涉及不同病毒药物在SARS COV-2感染患者中的功效。

资格:WHO COVID-19研究中包括确定的COVID-19,同意成年人(≥18岁)。被邀请加入研究的参与者将是被录取的合作医院的人;预计不会进行更广泛的招聘工作。

其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。

2

子队列2:

患有与199和其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)的COVID-19患者和与COVID-19有关的患者和神经学部门和神经系统症状的患者参与其他COVID-19也没有团结多中心试验。

其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。

结果措施
主要结果指标
  1. 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:6个月]
    COVID-19的神经系统表现速率

  2. 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:12个月]
    COVID-19的神经系统表现速率

  3. 在6个月的随访中的精神疾病率[时间范围:6个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现

  4. 在12个月的随访中的精神疾病率[时间范围:12个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现

  5. 在6个月的随访中的神经心理学功能[时间范围:6个月]
    Covid-19后6个月的随访,神经心理学功能。分数> 18的MOCA有资格进一步测试。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而启用了不同功能领域的有效测试数据

  6. 在12个月的随访中的神经心理学功能从6个月到12个月。 [时间范围:12个月]
    COVID-19之后的12个月随访时,神经心理学功能。当MOCA> 18时在6个月时,MOCA在12个月时没有完成。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而实现了不同功能领域的有效测试数据。


次要结果度量
  1. 6个月后的中风率[时间范围:6个月]
    中风率

  2. 12个月后的中风率[时间范围:12个月]
    中风率

  3. 在6个月的随访中的死亡率[时间范围:6个月]
    死亡率

  4. 在12个月的随访中的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率

  5. 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经造影评估的外周神经情绪率在6个月的随访中[时间范围:6个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率

  6. 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经摄影在12个月的随访中评估的周围神经情绪率[时间范围:12个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率

  7. 在6个月的随访中肌病的发生率[时间范围:6个月]
    肌病的速率

  8. 在12个月的随访中肌病的发生率[时间范围:12个月]
    肌病的速率

  9. 在6个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:6个月]
    大脑MRI病理率

  10. 在12个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:12个月]
    大脑MRI病理率

  11. 在6个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:6个月]
    血清欧洲纤维的水平

  12. 在12个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:12个月]
    血清神经丝的水平

  13. 在6个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:6个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度

  14. 在12个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:12个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度

  15. 住院和康复持续时间[时间范围:6个月]
    住院期限和康复时间在6个月的随访中

  16. 住院和康复持续时间[时间范围:12个月]
    住院和康复时间停留在12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

Sub COHORT 1:WHO或团结性多中心试验的参与者在SARS COV-2感染患者中对不同的抗病毒药物的疗效。

Sub COHORT 2:COVID-19患者和新的神经心理学或神经心理学症状和/或挪威神经病学部门或其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)或其他Covid-19的参与者所接受的迹象和/或迹象。团结研究。

参与者的数量:基于Neurocovid-19研究中的150名参与者,我们计划将150名参与者包括在内,我们计划将150名参与者包括在内。

标准

子队列1:

纳入标准:

  • WHO中包括确定的COVID-19的同意成年人(≥18岁):不同的抗病毒药物在SARS COV-2受感染患者中的疗效以及参与神经关联研究的意愿。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

子队列2:

纳入标准:

  • 同意成年人(年龄≥18岁)与19岁的神经心理学或神经心理学症状和/或其他COVID-19的参与者或参与者相比,与其他稳固研究相比,与其他稳固研究相比,新的神经心理学或神经心理症状和/或参与者。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

如果满足以下标准,则将在神经心理学家和精神科医生进行6个月和12个月的随访中评估神经病学家的访问后,所有参与者的所有参与者都将在访问之后进行:

  1. 足够的挪威语或英语说话以进行测试。
  2. MOCA得分> 18。
  3. 医院拥有CL精神科医生/神经心理学家,他们参与研究或与附近医院的CL精神病医生/精神科医生/临床心理学家合作。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anne Hege Aamodt,医学博士,博士95867270分机47 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,医学博士,博士90502709 tripop@ous-hf.no

位置
位置表的布局表
挪威
Sørlandet医院信托基金尚未招募
挪威Arendal
联系人:医学博士Randi Eikeland
Haukeland大学医院招募
挪威卑尔根
联系人:ØyvindG Torkildsen,医学博士
联系人:医学博士,博士,教授
诺德兰史密斯尚未招募
挪威博多
联系人:Hilde K Ofte,医学博士
Vestre Viken医院信托Drammen招募
挪威德拉蒙
联系人:Mette Bergum,医学博士
ØStfoldHospital Trust Kalnes招募
挪威的格拉卢姆
联系人:医学博士Barbara Ratajczak-Tretel
克里斯蒂安尼和斯沃兰特医院信托基金招募
克里斯蒂安斯和挪威
联系人:医学博士Martin Weisshaar
Innlandet医院信托基金招募
里尔哈默,挪威
联系人:Anette Huuse Farmen,医学博士
阿克胡斯大学医院尚未招募
挪威劳伦斯科格
联系人:Tormod Fladby,医学博士博士tormod.fladby@medisin.uio.no
Møreog romsdal医院信托招募
摩尔德,挪威
联系人:GuttormEldøen,MD Guttorm.eldoen@helse-mr.no
奥斯陆大学医院招募
奥斯陆,挪威,0424
联系人:Anne Hege Aamodt,MD博士+4723074976 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,MD博士+47 91502770 tripop@ous-hf.no
首席研究员:Marion Boldingh,医学博士
首席研究员:Trine H Popperud,医学博士
子注视器:Einar AHøgestøl,医学博士
Ostfold Hospital Trust招募
挪威萨普堡
联系人:Barbara Ratajczak-Tretel,MD Barbara.ratajczak@so-hf.no
Skien医院招募
挪威Skien
联系人:HeidiøenFlemmen,MD fleh@sthf.no
Stavanger大学医院尚未招募
挪威Stavanger
联系人:Martin Kurz,医学博士博士Friedrich.martin.wilhelm.kurz@sus.no
北挪威大学医院尚未招募
挪威特罗姆斯
联系人:Linn H Steffensen,医学博士
圣奥拉夫医院招募
挪威特隆海姆
联系人:基督教Samsonsen,医学博士
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
阿克胡斯大学医院
Haukeland大学医院
头盔Stavanger HF
圣奥拉夫斯医院
北挪威大学医院
Vestre Viken医院信托
Sykehuset Telemark
Sykehuset Innlandet HF
Ostfold Hospital Trust
维斯福德医院
索兰特医院HF
Nordlandssykehuset HF
Møreog romsdal医院信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anne Hege Aamodt,医学博士奥斯陆大学医院
研究主任: Hanne F Harbo,医学博士,博士,教授奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年9月10日
第一个发布日期2020年10月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:6个月]
    COVID-19的神经系统表现速率
  • 外围和中枢神经情绪的速度[时间范围:12个月]
    COVID-19的神经系统表现速率
  • 在6个月的随访中的精神疾病率[时间范围:6个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现
  • 在12个月的随访中的精神疾病率[时间范围:12个月]
    精神疾病的率作为Covid-19的表现
  • 在6个月的随访中的神经心理学功能[时间范围:6个月]
    Covid-19后6个月的随访,神经心理学功能。分数> 18的MOCA有资格进一步测试。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而启用了不同功能领域的有效测试数据
  • 在12个月的随访中的神经心理学功能从6个月到12个月。 [时间范围:12个月]
    COVID-19之后的12个月随访时,神经心理学功能。当MOCA> 18时在6个月时,MOCA在12个月时没有完成。神经心理学测试涵盖了认知功能的最重要领域,从而实现了不同功能领域的有效测试数据。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月2日)
  • 6个月后的中风率[时间范围:6个月]
    中风率
  • 12个月后的中风率[时间范围:12个月]
    中风率
  • 在6个月的随访中的死亡率[时间范围:6个月]
    死亡率
  • 在12个月的随访中的死亡率[时间范围:12个月]
    死亡率
  • 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经造影评估的外周神经情绪率在6个月的随访中[时间范围:6个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率
  • 通过临床神经系统检查和/或EMG/神经摄影在12个月的随访中评估的周围神经情绪率[时间范围:12个月]
    通过临床神经检查和/或EMG/神经学评估的周围神经情绪率
  • 在6个月的随访中肌病的发生率[时间范围:6个月]
    肌病的速率
  • 在12个月的随访中肌病的发生率[时间范围:12个月]
    肌病的速率
  • 在6个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:6个月]
    大脑MRI病理率
  • 在12个月的随访中的大脑MRI病理率[时间范围:12个月]
    大脑MRI病理率
  • 在6个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:6个月]
    血清欧洲纤维的水平
  • 在12个月的随访中血清神经丝的水平[时间范围:12个月]
    血清神经丝的水平
  • 在6个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:6个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度
  • 在12个月的随访中,治疗组中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速率[时间范围:12个月]
    治疗臂中旋转后神经,认知或神经精神上表现的速度
  • 住院和康复持续时间[时间范围:6个月]
    住院期限和康复时间在6个月的随访中
  • 住院和康复持续时间[时间范围:12个月]
    住院和康复时间停留在12个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
官方头衔挪威对神经系统表现和后遗症的研究19
简要摘要在199例患者中,神经系统,神经心理学和神经精神症状,体征和诊断越来越多。然而,这种“神经囊泡”参与的程度和含义以及神经和精神病学Covid-19-症状和治疗的血液和MRI生物标志物值得进一步研究。该研究者将对大约150名挪威患者的神经植物进行临床和生物标志物评估进行全国研究,该研究是由挪威正在进行的共同研究以及挪威神经科的招募的。研究者将定义Covid-19疾病的神经,心理和精神病并发症的负担,并确定短期和长期神经治疗和康复的临床特征和生物标志物。用于生物标志物分析,脑部MRI,临床神经系统,神经生理和神经心理学评估的血液样本将在急性疾病后的6和12个飞蛾进行
详细说明

电晕病毒(COV)可能对神经系统产生有害影响。随着因严重急性呼吸道综合征2(SARS-COV-2)感染的个体的数量正在增加,在COVID-19患者中,正在报道越来越多的神经系统,神经心理学和神经精神症状。反过来,神经科医生和精神科医生可能会越来越多地发现自己参与了这种新型病毒患者的照顾。

SARS-COV-2通常通过肺部肺泡细胞中的酶2(ACE2)转化酶2(ACE2)进入人体。但是,ACE2在许多其他组织和细胞中表达,例如眼睛,鼻子和口腔的粘膜,神经元神经胶质细胞和内皮细胞,包括大脑中的细胞,使其成为病毒的潜在靶标。

Covid-19中有几种神经系统感情的可能机制。首先,病毒通过嗅觉神经向大脑的跨神经元转运会诱导直接损伤。在脑脊液和脑膜炎患者的脑脊液中已经检测到SARS-COV-2。第二种类型的损伤可能是由于“细胞因子风暴”形式的过度免疫反应造成的。细胞因子可以穿越血脑屏障,并与急性坏死性脑病有关。神经组织损伤的第三种机制是由于急性感染后意外宿主的免疫反应效应引起的。这种间接中枢神经系统损伤的例子是Guillain-Barré综合征(GBS)以及脑和脊柱脱髓鞘。第四个机制是一种间接的病毒损伤,是由于系统性疾病,缺氧和某些情况过度凝性的作用而导致的,这是严重Covid-19的突出特征。大多数与19009年相关的神经系统并发症的病例似乎都属于这一类别。重症监护病房中严重患者可能会出现神经系统症状,例如脑病,危重疾病肌病和神经病。这在Covid-19和其他疾病中都是常见的。

在Covid-19中有几份关于神经系统表现的报道。在武汉连续住院患者的一项回顾性研究中,有1/3具有神经系统表现,近一半患有严重感染。常见的中枢神经系统(CNS)症状是头晕,头痛和意识障碍或急性脑血管疾病的症状。最常见的周围神经系统(PNS)症状包括味觉,气味或视力受损以及神经疼痛。骨骼肌肉损伤症状也经常报道。与没有中枢神经系统症状相比,COVID-19患有中枢神经系统症状的患者的淋巴细胞水平和血小板计数较低,血尿素氮水平较高。这可能表明COVID-19和CNS症状患者的免疫抑制,或者可能是同一患者共存的表现。神经元或脑特异性生物标志物的系统性脑成像和测量可能会增加有关COVID-19的神经系统表现的知识,但在这项研究中没有进行。案例报告系列具有CNS或PNS表现的类型,例如缺血性或出血性中风,GuillainBarré综合征,脑炎,脑膜炎和有毒的出血性坏死性脑病。此外,在感染后监测必须确定可能的后神经系统综合征。

此外,Covid-19是一种重要的心理压力源,除了神经系统表现外,还可能有助于神经心理学和神经心理学后遗症。过去的呼吸道病毒大流传学与可能急性或变化后可能出现的神经精神症状有关。目前尚不清楚对神经心理功能的长期影响和COVID-19引起的神经精神症状的患病率。但是,Covid-19患者有可能导致长期认知障碍的ir妄的风险。此外,已显示SARS-COV-2蛋白在多种衰老相关的过程中与人类蛋白质相互作用,而COVID-19患者的CNS症状可能会使它们处于神经认知并发症的风险。鉴于Covid-19的全球负担,长期的神经认知并发症对于认识至关重要。

以前,焦虑,抑郁和创伤相关的症状与COV暴发有关。在SARS-COV-1活性精神病的幸存者中,有40%以上(PTSD(54%),抑郁症(39%),体型疼痛障碍(36%),恐慌症(32%)和OCD(15)(15) %))感染后的感染率少于3%,超过27%的人患有疲劳症状。此外,在精神病和情感障碍中都发现了针对COV的抗体。然而,尚不清楚COVID-19之后的神经心理学和精神病学症状和疾病与心理压力源或COVID-19或COVID-19或两者兼而有之有关。

我们在该项目中的假设是:

  1. 神经系统的表现和神经后遗症很常见,在covid 19之后。
  2. 血液中的生物标志物可用于评估6个月和12个月的随访中COVID-19患者的神经系统表现和后遗症。
  3. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中的神经系统表现和后遗症。
  4. 精神病障碍,尤其是焦虑和抑郁症,但在COVID-19之后,由于中枢神经系统后遗症或表现形式或感知到的困扰/劳累,因此在Covid-19之后也很常见精神病和躯体形成型疾病。
  5. 神经心理学后遗症是由于中枢神经系统后遗症或表现或感知的遇险/菌株而常见的。
  6. 生物标志物和成像发现可用于预测6个月和12个月后Covid-19之后的神经精神表现。
  7. 血液和影像学发现中的生物标志物可用于预测6个月和12个月后Covid-19之后的神经心理学表现。
  8. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中,神经精神病和精神疾病。
  9. 严重的Covid-19感染预测在6个月和12个月的随访中神经心理学后遗症。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

Sub COHORT 1:WHO或团结性多中心试验的参与者在SARS COV-2感染患者中对不同的抗病毒药物的疗效。

Sub COHORT 2:COVID-19患者和新的神经心理学或神经心理学症状和/或挪威神经病学部门或其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)或其他Covid-19的参与者所接受的迹象和/或迹象。团结研究。

参与者的数量:基于Neurocovid-19研究中的150名参与者,我们计划将150名参与者包括在内,我们计划将150名参与者包括在内。

健康)状况新冠肺炎
干涉其他:观察
这项研究是一项多中心的挪威前瞻性观察性临床研究,该研究是在6岁和12个月的随访中的Covid-19患者中神经,神经心理学和精神病学表现和后遗症的发生。
研究组/队列
  • 1

    子队列1:

    WHO或团结性多中心试验的参与者涉及不同病毒药物在SARS COV-2感染患者中的功效。

    资格:WHO COVID-19研究中包括确定的COVID-19,同意成年人(≥18岁)。被邀请加入研究的参与者将是被录取的合作医院的人;预计不会进行更广泛的招聘工作。

    干预:其他:观察
  • 2

    子队列2:

    患有与199和其他相关部门(住院和门诊就诊和门诊就诊)的COVID-19患者和与COVID-19有关的患者和神经学部门和神经系统症状的患者参与其他COVID-19也没有团结多中心试验。

    干预:其他:观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月2日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

子队列1:

纳入标准:

  • WHO中包括确定的COVID-19的同意成年人(≥18岁):不同的抗病毒药物在SARS COV-2受感染患者中的疗效以及参与神经关联研究的意愿。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

子队列2:

纳入标准:

  • 同意成年人(年龄≥18岁)与19岁的神经心理学或神经心理学症状和/或其他COVID-19的参与者或参与者相比,与其他稳固研究相比,与其他稳固研究相比,新的神经心理学或神经心理症状和/或参与者。

排除标准:

  • 如果还活着,就没有意愿和能力参加所有后续考试。

如果满足以下标准,则将在神经心理学家和精神科医生进行6个月和12个月的随访中评估神经病学家的访问后,所有参与者的所有参与者都将在访问之后进行:

  1. 足够的挪威语或英语说话以进行测试。
  2. MOCA得分> 18。
  3. 医院拥有CL精神科医生/神经心理学家,他们参与研究或与附近医院的CL精神病医生/精神科医生/临床心理学家合作。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anne Hege Aamodt,医学博士,博士95867270分机47 ahaamodt@medisin.uio.no
联系人:Trine H Popperud,医学博士,博士90502709 tripop@ous-hf.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04576351
其他研究ID编号152727
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大学医院的安妮·海格·阿莫德(Anne Hege Aamodt)
研究赞助商奥斯陆大学医院
合作者
  • 阿克胡斯大学医院
  • Haukeland大学医院
  • 头盔Stavanger HF
  • 圣奥拉夫斯医院
  • 北挪威大学医院
  • Vestre Viken医院信托
  • Sykehuset Telemark
  • Sykehuset Innlandet HF
  • Ostfold Hospital Trust
  • 维斯福德医院
  • 索兰特医院HF
  • Nordlandssykehuset HF
  • Møreog romsdal医院信托
调查人员
首席研究员: Anne Hege Aamodt,医学博士奥斯陆大学医院
研究主任: Hanne F Harbo,医学博士,博士,教授奥斯陆大学医院
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月