• 经历不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和由于AES引起的撤回的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  AES，SAE和停药的频率
• 经历生命体征异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量
• 经历脉搏血氧饱和异常的参与者数量[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  具有潜在临床显着脉搏血氧仪值的参与者数量
• 在强迫呼气量（FEV1）中的基线平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FEV1肺功能的肺活量测定法
• 从强制生命能力（FVC）[时间范围：通过研究完成，平均14天的基线]的平均变化（FVC）
  用于测量FVC肺功能的肺活量测定法
• FVC中部1/2（FEF25-75％）的强迫呼气流中的基线平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FVC和FEF25-75％肺功能的肺活量测定法
• FEV1/FVC比的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FEV1和FVC肺功能的肺活量测定法
• QTCF中通过ECG的基线变化的平均变化[时间范围：基线通过研究完成，平均14天]
  具有潜在临床意义的ECG值的参与者数量
• 经历身体检查异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床意义的体格检查结果的参与者人数
• 经历实验室测试异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床实验室测试结果的参与者人数

• 血浆中VIP的PK：等离子浓缩时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本进行血浆分析
• 血浆中VIP的PK：在给药后的前12小时（AUC0-12）[时间范围：predose第1天和最后一次剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-TLAST）[时间框架：Predose第1天和最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：浓度时间曲线下的面积从时间0推到无穷大（AUC∞）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：最大观察浓度（CMAX）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：终止消除半衰期（T½）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：明显的总体清除（CL/F）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：末端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布体积[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析

这是一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估伏立康唑吸入粉末（VIP）的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面（VIP），该受试者具有良好控制的步骤2或步骤2或步骤3的第3步。这项研究将涉及至少2个队列。随机分为每个队列的前2个受试者将是Sentinel受试者（即，一个分配给VIP，一个分配给安慰剂）。如果PI认为研究药物是安全的，则可能会招募其余6名受试者（VIP上的5名受试者，1名在安慰剂上）。

• 在队列1中，将以3：1的比例随机分配8个合格的受试者（在活性为6，安慰剂上2个），以接收7剂bid（超过3.5天），为40毫克的VIP或吸入安慰剂。在队列1完成后，SMC批准了剂量升级后，可能会开始2。
• 在队列2中，将以3：1的比例随机分配8个合格受试者，以接受7剂竞标（超过3.5天）80 mg VIP或安慰剂。剂量每天每12（±1小时）每天服用两次。

如果有安全性或其他发现，则可以启动具有相同设计和受试者数量的第三个队列。发起潜在的第三个队列的决定将由赞助商与安全监测委员会（SMC）合作做出。该队列不需要前哨设计。

在长度长度筛查期之后，所有受试者将在临床研究设施中居住在临床研究设施（第1天），并将一直居住到第5天的早晨。在2019年冠状病毒疾病时的最佳实践[COVID-19]预防措施）将在一周后评估主题状态并记录任何不良事件（AES）。

安全将通过监测AE，临床实验室测试，生命体征，脉搏血氧饱和度，肺活量测定法，12铅ECG和体格检查来评估安全性。剂量1和剂量7后，将从串行血液收集中评估血液PK。研究治疗治疗的停止规则将基于AES，SAE，在治疗期间对哮喘药物的必需更改，对哮喘药物，1秒时强制呼气量的肺活量测定措施（FEV1），并在ECG上增加QTCF值。

SMC将审查研究期间所计入的安全信息，并将负责在授权剂量升级到同时2之前审查同类1的安全信息。

• 药物：伏立康唑吸入粉末
  对于每种剂量，将需要多次吸入（在队列1中的4个胶囊和同类胶囊中的8个胶囊）。给定剂量的所有胶囊必须在最长10分钟的时间内吸入。队列1将获得40毫克的竞标，并且队列2将获得80 mg竞标。这两个队列将管理研究药物3.5天（总共7天）。
  其他名称：VIP
• 药物：安慰剂
  对于每种剂量，将需要多次吸入（在队列1中的4个胶囊和同类胶囊中的8个胶囊）。所有胶囊都必须在最长10分钟的时间内吸入。队列1将接收4个无活跃的投标胶囊，并且队列2将接收8个胶囊的非活动投标。这两个队列将管理安慰剂胶囊3.5天（总共7天）。
  其他名称：车辆

• 实验：伏立康唑吸入粉末
  研究药物将作为胶囊提供，每个胶囊含有10毫克的伏立康唑吸入粉末。胶囊将使用提供的呼吸驱动的Plastiape RS00 8型干粉吸入器设备进行给药。
  干预：药物：伏立康唑吸入粉末
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂将作为胶囊提供，每个胶囊都不包含活性成分。胶囊将使用提供的呼吸驱动的Plastiape RS00 8型干粉吸入器设备进行给药。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书以参与并愿意并且能够参与研究，并通过研究判断中的研究限制来遵守研究。
2. 男性或非妊娠，非诊断女性。
3. 由GINA指南定义的良好控制的步骤2或步骤3哮喘。
4. 筛查时体重指数（BMI）≥18.0和≤35.0kg/m2。
5. 筛查和签入时血压正常。
6. 筛查和签入时进行正常的临床实验室测试。
7. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体，人类免疫缺陷病毒（HIV）I和II抗体，结核病（TB）或Covid-19筛查时。
8. 能够成功执行肺活量法并使用吸入设备，如筛选和签入时所证明的那样。

排除标准：

1. 研究人员或指定人认为，临床上重要的医学，眼科或精神病或疾病的病史或存在。
2. 除哮喘或过敏性（季节性或多年生）或过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎以外的任何慢性上或下呼吸疾病的历史或当前证据。如果疾病得以解决至少已经3个月，则允许轻度急性上呼吸疾病的病史，但规定在研究人员的判断中，这种情况对此主题没有任何额外的风险。
3. 筛查后6个月内的任何疾病或手术的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
4. 现有或以前的吸烟者，电子烟的使用者或尼古丁替代产品，他们在筛查前的6个月内拥有超过10年的吸烟历史并使用了这些产品。
5. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
6. 对伏立康唑或任何三唑抗真菌的过敏或特质反应的历史或存在。
7. 在给药前4个月或5个半衰期内获得任何销售或研究的生物学，以较长者为准。
8. 在30天或五个半衰期的剂量中，以研究性研究药物（或设备）接受了研究性研究药物（或设备）的治疗，以较长者为准。
9. 服用任何方案的受试者在首次剂量后的30天内禁止药物，或者期望在研究期间需要这些药物。
10. QTCF间隔> 450毫秒的ECG，男性或QTCF间隔> 470毫秒的女性或ECG检查结果在第一个剂量之前被研究者视为临床上明显异常的ECG。
11. 无法避免或预期使用任何维生素补充剂，处方，非处方药（OTC），草药制剂或药物以外的其他药物以外的其他药物或过敏性鼻炎药物指定的药物或局部眼科饮食。剂量和整个研究。
12. 在筛查后的30天内或研究期间需要激素替代治疗的女性。
13. 对乳糖或牛奶产品的过敏或敏感性。
14. 在过去两个月内捐赠血液或血液产品。
15. 在过去的两个月内损失50至500毫升全血。

• 经历不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和由于AES引起的撤回的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  AES，SAE和停药的频率
• 经历生命体征异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床重要生命体征值的参与者数量
• 经历脉搏血氧饱和异常的参与者数量[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  具有潜在临床显着脉搏血氧仪值的参与者数量
• 在强迫呼气量（FEV1）中的基线平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FEV1肺功能的肺活量测定法
• 从强制生命能力（FVC）[时间范围：通过研究完成，平均14天的基线]的平均变化（FVC）
  用于测量FVC肺功能的肺活量测定法
• FVC中部1/2（FEF25-75％）的强迫呼气流中的基线平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FVC和FEF25-75％肺功能的肺活量测定法
• FEV1/FVC比的基线的平均变化[时间范围：通过研究完成，平均14天]
  用于测量FEV1和FVC肺功能的肺活量测定法
• QTCF中通过ECG的基线变化的平均变化[时间范围：基线通过研究完成，平均14天]
  具有潜在临床意义的ECG值的参与者数量
• 经历身体检查异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床意义的体格检查结果的参与者人数
• 经历实验室测试异常的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均14天]
  具有潜在临床实验室测试结果的参与者人数

• 血浆中VIP的PK：等离子浓缩时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本进行血浆分析
• 血浆中VIP的PK：在给药后的前12小时（AUC0-12）[时间范围：predose第1天和最后一次剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：浓度时间曲线下的面积，从时间0到最后观察到的非零浓度（AUC0-TLAST）[时间框架：Predose第1天和最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：浓度时间曲线下的面积从时间0推到无穷大（AUC∞）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：最大观察浓度（CMAX）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：终止消除半衰期（T½）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：明显的总体清除（CL/F）[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析
• 血浆中VIP的PK：末端消除阶段（VZ/F）期间的明显分布体积[时间范围：predose第1天以及最后剂量后12小时（第4天）]
  将收集血液样本以进行分析

这是一项1B期，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估伏立康唑吸入粉末（VIP）的安全性，耐受性和药代动力学（PK）剖面（VIP），该受试者具有良好控制的步骤2或步骤2或步骤3的第3步。这项研究将涉及至少2个队列。随机分为每个队列的前2个受试者将是Sentinel受试者（即，一个分配给VIP，一个分配给安慰剂）。如果PI认为研究药物是安全的，则可能会招募其余6名受试者（VIP上的5名受试者，1名在安慰剂上）。

• 在队列1中，将以3：1的比例随机分配8个合格的受试者（在活性为6，安慰剂上2个），以接收7剂bid（超过3.5天），为40毫克的VIP或吸入安慰剂。在队列1完成后，SMC批准了剂量升级后，可能会开始2。
• 在队列2中，将以3：1的比例随机分配8个合格受试者，以接受7剂竞标（超过3.5天）80 mg VIP或安慰剂。剂量每天每12（±1小时）每天服用两次。

如果有安全性或其他发现，则可以启动具有相同设计和受试者数量的第三个队列。发起潜在的第三个队列的决定将由赞助商与安全监测委员会（SMC）合作做出。该队列不需要前哨设计。

在长度长度筛查期之后，所有受试者将在临床研究设施中居住在临床研究设施（第1天），并将一直居住到第5天的早晨。在2019年冠状病毒疾病时的最佳实践[COVID-19]预防措施）将在一周后评估主题状态并记录任何不良事件（AES）。

安全将通过监测AE，临床实验室测试，生命体征，脉搏血氧饱和度，肺活量测定法，12铅ECG和体格检查来评估安全性。剂量1和剂量7后，将从串行血液收集中评估血液PK。研究治疗治疗的停止规则将基于AES，SAE，在治疗期间对哮喘药物的必需更改，对哮喘药物，1秒时强制呼气量的肺活量测定措施（FEV1），并在ECG上增加QTCF值。

SMC将审查研究期间所计入的安全信息，并将负责在授权剂量升级到同时2之前审查同类1的安全信息。

• 药物：伏立康唑吸入粉末
  对于每种剂量，将需要多次吸入（在队列1中的4个胶囊和同类胶囊中的8个胶囊）。给定剂量的所有胶囊必须在最长10分钟的时间内吸入。队列1将获得40毫克的竞标，并且队列2将获得80 mg竞标。这两个队列将管理研究药物3.5天（总共7天）。
  其他名称：VIP
• 药物：安慰剂
  对于每种剂量，将需要多次吸入（在队列1中的4个胶囊和同类胶囊中的8个胶囊）。所有胶囊都必须在最长10分钟的时间内吸入。队列1将接收4个无活跃的投标胶囊，并且队列2将接收8个胶囊的非活动投标。这两个队列将管理安慰剂胶囊3.5天（总共7天）。
  其他名称：车辆

• 实验：伏立康唑吸入粉末
  研究药物将作为胶囊提供，每个胶囊含有10毫克的伏立康唑吸入粉末。胶囊将使用提供的呼吸驱动的Plastiape RS00 8型干粉吸入器设备进行给药。
  干预：药物：伏立康唑吸入粉末
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂将作为胶囊提供，每个胶囊都不包含活性成分。胶囊将使用提供的呼吸驱动的Plastiape RS00 8型干粉吸入器设备进行给药。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书以参与并愿意并且能够参与研究，并通过研究判断中的研究限制来遵守研究。
2. 男性或非妊娠，非诊断女性。
3. 由GINA指南定义的良好控制的步骤2或步骤3哮喘。
4. 筛查时体重指数（BMI）≥18.0和≤35.0kg/m2。
5. 筛查和签入时血压正常。
6. 筛查和签入时进行正常的临床实验室测试。
7. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体，人类免疫缺陷病毒（HIV）I和II抗体，结核病（TB）或Covid-19筛查时。
8. 能够成功执行肺活量法并使用吸入设备，如筛选和签入时所证明的那样。

排除标准：

1. 研究人员或指定人认为，临床上重要的医学，眼科或精神病或疾病的病史或存在。
2. 除哮喘或过敏性（季节性或多年生）或过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎以外的任何慢性上或下呼吸疾病的历史或当前证据。如果疾病得以解决至少已经3个月，则允许轻度急性上呼吸疾病的病史，但规定在研究人员的判断中，这种情况对此主题没有任何额外的风险。
3. 筛查后6个月内的任何疾病或手术的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
4. 现有或以前的吸烟者，电子烟的使用者或尼古丁替代产品，他们在筛查前的6个月内拥有超过10年的吸烟历史并使用了这些产品。
5. 在筛查之前的过去2年中，历史或酗酒或滥用药物滥用。
6. 对伏立康唑或任何三唑抗真菌的过敏或特质反应的历史或存在。
7. 在给药前4个月或5个半衰期内获得任何销售或研究的生物学，以较长者为准。
8. 在30天或五个半衰期的剂量中，以研究性研究药物（或设备）接受了研究性研究药物（或设备）的治疗，以较长者为准。
9. 服用任何方案的受试者在首次剂量后的30天内禁止药物，或者期望在研究期间需要这些药物。
10. QTCF间隔> 450毫秒的ECG，男性或QTCF间隔> 470毫秒的女性或ECG检查结果在第一个剂量之前被研究者视为临床上明显异常的ECG。
11. 无法避免或预期使用任何维生素补充剂，处方，非处方药（OTC），草药制剂或药物以外的其他药物以外的其他药物或过敏性鼻炎药物指定的药物或局部眼科饮食。剂量和整个研究。
12. 在筛查后的30天内或研究期间需要激素替代治疗的女性。
13. 对乳糖或牛奶产品的过敏或敏感性。
14. 在过去两个月内捐赠血液或血液产品。
15. 在过去的两个月内损失50至500毫升全血。