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膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除术
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：霍尔姆恩布洛克切除术 HOULMIUM EN BLOC切除程序将使用Holmium激光器设备（Cyber HO，Quanta Device，Milano，意大利）在一般或脊柱麻醉下进行。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率 | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 |
| 主动比较器：双极分解切除术 | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 |
- 转换为TURBT的参与者数量[时间范围：术中发现]从ENBLOC切除方式转换为标准的膀胱肿瘤的经尿道切除率
- 手术时间[时间范围：术中发现]计算几分钟内手术时间
- 在切除的样品中存在逼尿肌的存在[时间范围：病理评估期间手术后的一天]病理标本中肌肉层的存在（是/否）
- 切除的标本边缘[时间范围：病理评估期间手术后的一天]肿瘤免税边距（是/否）
- 术中并发症：膀胱穿孔[时间框架：术中]（是/否）膀胱穿孔
- 闭孔反射的发生率[时间范围：术中]（是/否）能量诱导的闭孔反射
- 血尿[时间范围：术后并发症长达2周]（是/否）
- 术后导管时间在小时内[时间范围：术后并发症长达2周]时间到几天的导管去除
- 术后灌溉时间小时[时间范围：术后最多1天]需要术后灌溉的小时
- 根据时间间隔的肿瘤复发率[时间范围：1年]随访膀胱镜检查中肿瘤的复发
- 根据肿瘤位置的肿瘤复发率[时间范围：1年]在同一部位或不同部位的后续膀胱镜检查中肿瘤的复发
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 两种性别的成年患者均伴有膀胱肿瘤，旨在通过有或没有CT进行的超声诊断，旨在进行完全切除。
排除标准：
- 由于巨大的肿瘤负担超过5 cm的巨大肿瘤负担，完全切除的外部肿瘤伸展符号的患者将无益或无法完成切除。
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 联系人：Ahmed M Higazy 01002609801 ahmedmaherhigazy@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转换为TURBT的参与者数量[时间范围：术中发现] 从ENBLOC切除方式转换为标准的膀胱肿瘤的经尿道切除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 膀胱肿瘤（ERBT）的整体切除术可以改善分期质量和围手术期发病率并影响肿瘤复发 | ||||
| 详细说明 | 现代激光技术为常规Turbt（Cturbt）提供了新的替代方案。 ERBT的倡导者有三个目标：提高切除质量，降低围手术期并发症率，并降低切除位点的复发率。本研究是第一个比较上述目标的激光和电动全体膀胱癌切除术的结果。 我们的目的是比较肾膀胱肿瘤的holmium和双极经尿道切除术之间的安全性和功效形式的临床结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU R32/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：霍尔姆恩布洛克切除术 HOULMIUM EN BLOC切除程序将使用Holmium激光器设备（Cyber HO，Quanta Device，Milano，意大利）在一般或脊柱麻醉下进行。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率 | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 |
| 主动比较器：双极分解切除术 | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 |
- 转换为TURBT的参与者数量[时间范围：术中发现]从ENBLOC切除方式转换为标准的膀胱肿瘤的经尿道切除率
- 手术时间[时间范围：术中发现]计算几分钟内手术时间
- 在切除的样品中存在逼尿肌的存在[时间范围：病理评估期间手术后的一天]病理标本中肌肉层的存在（是/否）
- 切除的标本边缘[时间范围：病理评估期间手术后的一天]肿瘤免税边距（是/否）
- 术中并发症：膀胱穿孔[时间框架：术中]（是/否）膀胱穿孔
- 闭孔反射的发生率[时间范围：术中]（是/否）能量诱导的闭孔反射
- 血尿[时间范围：术后并发症长达2周]（是/否）
- 术后导管时间在小时内[时间范围：术后并发症长达2周]时间到几天的导管去除
- 术后灌溉时间小时[时间范围：术后最多1天]需要术后灌溉的小时
- 根据时间间隔的肿瘤复发率[时间范围：1年]随访膀胱镜检查中肿瘤的复发
- 根据肿瘤位置的肿瘤复发率[时间范围：1年]在同一部位或不同部位的后续膀胱镜检查中肿瘤的复发
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 两种性别的成年患者均伴有膀胱肿瘤，旨在通过有或没有CT进行的超声诊断，旨在进行完全切除。
排除标准：
- 由于巨大的肿瘤负担超过5 cm的巨大肿瘤负担，完全切除的外部肿瘤伸展符号的患者将无益或无法完成切除。
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 联系人：Ahmed M Higazy 01002609801 ahmedmaherhigazy@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 转换为TURBT的参与者数量[时间范围：术中发现] 从ENBLOC切除方式转换为标准的膀胱肿瘤的经尿道切除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱的尿路上皮肿瘤的霍尔菌与双极性尿道尿道切除：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 膀胱肿瘤（ERBT）的整体切除术可以改善分期质量和围手术期发病率并影响肿瘤复发 | ||||
| 详细说明 | 现代激光技术为常规Turbt（Cturbt）提供了新的替代方案。 ERBT的倡导者有三个目标：提高切除质量，降低围手术期并发症率，并降低切除位点的复发率。本研究是第一个比较上述目标的激光和电动全体膀胱癌切除术的结果。 我们的目的是比较肾膀胱肿瘤的holmium和双极经尿道切除术之间的安全性和功效形式的临床结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：霍尔姆与双极性尿道尿道切除术 获得知情同意后，使用密封的信封将以1：1的比率随机分配患者，该信封将由该部门的道德委员会准备为2组，1组代表Holmium en Bloc切除程序，而第2组则代表双极性En Bloc切除。患者将对干预的类型以及数据收集器和统计学家视而不见。 干预：所有程序将由专家外科医生进行，他对每个能源进行了50例全体膀胱肿瘤切除术。在A组中，将使用HOWMIUM激光器设备（Cyber HO，Quanta设备，意大利米兰）在一般或脊柱麻醉下进行HOWMIUM EN BLOC切除程序。我们将使用30-40瓦的功率，1-2焦耳和20-30 MHz频率用于A组和双极分解。对于B组。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FMASU R32/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
