• 在tak-788剂量的前4个周期中，发生≥3个恶心和呕吐的茶的参与者数量[时间范围：大约15个月]
  AE被定义为参加研究的参与者中的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗的因果关系。 TEAE定义为不良事件，并在接受研究药物后发生发作。将使用NCI-CTCAE标准进行评分。每个NCI CTCAE，1级量表为温和； 2级量表中等； 3年级的量表是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级量表作为威胁生命的后果；和5年级的量表与AE有关。
• 腹泻，恶心，呕吐和其他不良临床关注事件（AECI）的参与者数量发生在TAK-788的前4个周期中，剂量[时间范围：大约15个月]
  AE被定义为参加研究的参与者中的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗的因果关系。 TEAE定义为不良事件，并在接受研究药物后发生发作。
• 根据响应评估标准（RECIST）版本1.1 [时间范围：大约15个月]，总响应率（ORR）
  ORR将定义为获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 CR被定义为所有外道靶病变的消失。 PR定义为靶病变的最长直径（SLD）总和至少减少30％，作为参考基线SLD。
• 根据recist版本1.1的响应持续时间[时间范围：大约15个月]
  DOR将定义为从首先满足CR或PR的测量标准（以第一个记录为准）到第一个PD客观记录的日期为止的时间间隔。 CR被定义为所有外道靶病变的消失。 PR的定义至少降低了目标病变的最长直径（SLD）总和（SLD）的总和，作为参考基线SLD。 PD定义为至少增加目标病变的直径（SOD）总和20％，自从（包括）基线以来，将最小的（Nadir）草皮作为参考。除了相对增加20％之外，SOD还必须证明绝对增加至少5 mm。
• 根据RECIST版本1.1 [时间范围：大约15个月]，无进展生存率（PFS）
  PFS将被定义为从随机日期到第一个日期的间隔，该日期是根据Recist版本1.1的疾病进展标准或死亡。 PD定义为目标病变的草皮至少增加了20％，自从基线（包括）基线以来，最小的（Nadir）草皮作为参考。除了相对增加20％之外，SOD还必须证明绝对增加至少5 mm。
• 与健康相关的生活质量（HRQOL）作为评估的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ）-C30分数[时间范围：大约15个月]
  EORTC QLQ-C30是一份针对肺癌参与者测试的癌症特异性问卷。 EORTC QLQ-C30将用于5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社会功能）的评分； 3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/生活质量（QOL）量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。原始分数将转换为0到100的比例评分。对于功能尺度和全球健康状况/QOL量表，较高的分数代表更好的HRQOL，而对于症状量表，得分较低的分数较低分数代表更好的HRQOL。
• 通过EORTC肺癌模块（QLQ-LC13）评分[时间范围：大约15个月]，与健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）评估
  EORTC QLQ-LC13模块将包含13个问题，评估肺癌相关症状（咳嗽，呼吸症，呼吸困难和特定部位疼痛），与治疗相关的副作用（疼痛的口腔，吞咽困难，周围神经性神经性病变和使用）以及使用，并使用止痛药。 LC13模块结合了1个多项目量表来评估呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发和haemoptysis的单一项目。原始分数转化为0至100的比例评分，其中较高的分数代表较差的症状，较低的分数代表更好的HRQOL。
• 通过非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）评分评估，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估[时间范围：大约15个月]
  NSCLC-SAQ由美国食品药品监督管理局（FDA）资格测量NSCLC的症状。 NSCLC-SAQ具有7个具有5级语言评级量表的项目，并测量了以下NSCLC症状的严重性/频率：咳嗽，疼痛，呼吸困难，疲劳和食欲。原始分数范围从0到4，总分范围从0-20不等。

在这项研究中测试的药物称为TAK-788。正在测试以有或没有抗抗炎预防的情况下给药的TAK-788，以评估管理策略对携带EGFR EXON EXON 20插入突变的非小细胞肺癌参与者的胃肠道相关不良事件的影响。

该研究将招募约90名患者。参与者将以1：1的比例随机分配（偶然地，像翻转硬币一样）与两个治疗组之一 -

• 队列1
• 队列2

将要求所有参与者在1中服用带有低脂餐的TAK-788胶囊和带有反抗虫的预防剂的TAK-788胶囊，以及在队列2中有或没有低脂餐。

这是一项多中心试验，将在全球范围内进行。参加这项研究的总时间大约为2年。参与者将在接受最后剂量的药物进行后续评估后多次访问诊所。

• 药物：TAK-788
  TAK-788胶囊
  其他名称：

  • AP32788
  • 动员
• 药物：抗原抗性预防
  抗虫的预防包括根据常规临床实践给药的洛哌丁胺片。

• 实验：队列1
  TAK-788 160毫克，胶囊，口服每天一次（QD），有或不使用低脂餐，直到疾病进展或每3周周期在研究人员评估。
  干预：药物：TAK-788
• 实验：队列2
  TAK-788 160 mg，胶囊，口服QD，有或不使用低脂餐和抗疾病的预防，在治疗的前8周进行，直到疾病进展或在每3周周期内由研究人员评估。
  干预措施：

  • 药物：TAK-788
  • 药物：抗原抗性预防

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上确认的非Quall局部局部先进的细胞（不适合确定治疗）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（IIIB或IV期）NSCLC；并且，该疾病至少接受了1个先前的治疗。

2. 带有框内外显子20插入的记录的表皮生长因子受体（EGFR）突变，如下：

   • 对于位于美国的站点（美国）：必须根据临床实验室改进修正案（CLIA）的认证实验室功能进行评估。
   • 对于位于美国以外的站点：评估必须由经过认可的当地实验室进行。

   注意：已记录的EGFR框架外显子20插入或插入插件包括但不限于以下一项：

   • A763_Y764INSFQEA，
   • V769_D770INSASV（也称为ASV复制）
   • D770_N771INSNPG
   • D770_N771INSSVD（也称为SVD重复）
   • H773_V774INSNPH（也称为NPH重复）或
   • 外显子20 [氨基酸739 -823]中的任何其他框内插入突变。

   EGFR外显子20插入突变可以单独或与其他EGFR或HER2突变结合使用。可以使用基于聚合酶链反应，测序或下一代测序（NGS）的验证测试（NGS）在组织或液体活检上检测到报告的插入插入。

3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1。
4. 最小预期寿命≥3个月。
5. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0 v5.0，或者在第一次剂量的TAK-788时，所有先前治疗的毒性均已解决至≤Grade1。

排除标准：

1. 除NSCLC以外，已被诊断出患有其他主要恶性肿瘤，除了以下内容：

   1. 足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌。
   2. 明确治疗的非转移性前列腺癌。
   3. 非NSCLC主要恶性肿瘤绝对无复发≥3年。

2. 具有不稳定的脑转移，包括先前未经治疗的颅内中枢神经系统（CNS）转移或先前处理过的颅内CNS转移，并具有放射线学有记录的新的或正在进行的CNS病变。

   - 稳定的脑转移，如果已经接受了手术和/或辐射治疗，则不会排除这些转移的资格，并且在随机分组前的7天内不需要皮质类固醇，并且没有新的或扩大脑转移的证据。

3. 具有当前的脊髓压缩（有症状或无症状，可通过射线照相成像检测到）或瘦脑膜疾病（有症状或无症状）。
4. 目前有或有间隙肺病病史，包括需要/需要/所需类固醇治疗的辐射或药物相关的肺炎。

5. 具有持续或活跃的感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素或已知HIV病史的感染。在没有病史的情况下，不需要进行艾滋病毒的测试。

   注意：如果乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）在等离子体中的丙糖蛋白核酸（DNA）低于1000份/mL，则允许丙型肝炎表面抗原阳性参与者参加。可以招募抗肝炎病毒抗体阳性的患者，但不能在血浆中发现可检测到的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

6. 不受控制的高血压。患有高血压的参与者应在研究进入血压时接受治疗。
7. 长时间的QTCF间隔，或正在接受已知与扭转扭矩发展有关的药物治疗。
8. 患有胃肠道疾病或疾病，包括但不限于胃肠道穿孔史，可能会影响TAK-788的口腔吸收。

• 在tak-788剂量的前4个周期中，发生≥3个恶心和呕吐的茶的参与者数量[时间范围：大约15个月]
  AE被定义为参加研究的参与者中的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗的因果关系。 TEAE定义为不良事件，并在接受研究药物后发生发作。将使用NCI-CTCAE标准进行评分。每个NCI CTCAE，1级量表为温和； 2级量表中等； 3年级的量表是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级量表作为威胁生命的后果；和5年级的量表与AE有关。
• 腹泻，恶心，呕吐和其他不良临床关注事件（AECI）的参与者数量发生在TAK-788的前4个周期中，剂量[时间范围：大约15个月]
  AE被定义为参加研究的参与者中的任何不良医疗事件；它不一定与这种治疗的因果关系。 TEAE定义为不良事件，并在接受研究药物后发生发作。
• 根据响应评估标准（RECIST）版本1.1 [时间范围：大约15个月]，总响应率（ORR）
  ORR将定义为获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 CR被定义为所有外道靶病变的消失。 PR定义为靶病变的最长直径（SLD）总和至少减少30％，作为参考基线SLD。
• 根据recist版本1.1的响应持续时间[时间范围：大约15个月]
  DOR将定义为从首先满足CR或PR的测量标准（以第一个记录为准）到第一个PD客观记录的日期为止的时间间隔。 CR被定义为所有外道靶病变的消失。 PR的定义至少降低了目标病变的最长直径（SLD）总和（SLD）的总和，作为参考基线SLD。 PD定义为至少增加目标病变的直径（SOD）总和20％，自从（包括）基线以来，将最小的（Nadir）草皮作为参考。除了相对增加20％之外，SOD还必须证明绝对增加至少5 mm。
• 根据RECIST版本1.1 [时间范围：大约15个月]，无进展生存率（PFS）
  PFS将被定义为从随机日期到第一个日期的间隔，该日期是根据Recist版本1.1的疾病进展标准或死亡。 PD定义为目标病变的草皮至少增加了20％，自从基线（包括）基线以来，最小的（Nadir）草皮作为参考。除了相对增加20％之外，SOD还必须证明绝对增加至少5 mm。
• 与健康相关的生活质量（HRQOL）作为评估的欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ）-C30分数[时间范围：大约15个月]
  EORTC QLQ-C30是一份针对肺癌参与者测试的癌症特异性问卷。 EORTC QLQ-C30将用于5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社会功能）的评分； 3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/生活质量（QOL）量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。原始分数将转换为0到100的比例评分。对于功能尺度和全球健康状况/QOL量表，较高的分数代表更好的HRQOL，而对于症状量表，得分较低的分数较低分数代表更好的HRQOL。
• 通过EORTC肺癌模块（QLQ-LC13）评分[时间范围：大约15个月]，与健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）评估
  EORTC QLQ-LC13模块将包含13个问题，评估肺癌相关症状（咳嗽，呼吸症，呼吸困难和特定部位疼痛），与治疗相关的副作用（疼痛的口腔，吞咽困难，周围神经性神经性病变和使用）以及使用，并使用止痛药。 LC13模块结合了1个多项目量表来评估呼吸困难，以及一系列评估疼痛，​​咳嗽，口腔酸痛，吞咽困难，周围神经病，脱发，脱发和haemoptysis的单一项目。原始分数转化为0至100的比例评分，其中较高的分数代表较差的症状，较低的分数代表更好的HRQOL。
• 通过非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）评分评估，与健康相关的生活质量（HRQOL）评估[时间范围：大约15个月]
  NSCLC-SAQ由美国食品药品监督管理局（FDA）资格测量NSCLC的症状。 NSCLC-SAQ具有7个具有5级语言评级量表的项目，并测量了以下NSCLC症状的严重性/频率：咳嗽，疼痛，呼吸困难，疲劳和食欲。原始分数范围从0到4，总分范围从0-20不等。

在这项研究中测试的药物称为TAK-788。正在测试以有或没有抗抗炎预防的情况下给药的TAK-788，以评估管理策略对携带EGFR EXON EXON 20插入突变的非小细胞肺癌参与者的胃肠道相关不良事件的影响。

该研究将招募约90名患者。参与者将以1：1的比例随机分配（偶然地，像翻转硬币一样）与两个治疗组之一 -

• 队列1
• 队列2

将要求所有参与者在1中服用带有低脂餐的TAK-788胶囊和带有反抗虫的预防剂的TAK-788胶囊，以及在队列2中有或没有低脂餐。

这是一项多中心试验，将在全球范围内进行。参加这项研究的总时间大约为2年。参与者将在接受最后剂量的药物进行后续评估后多次访问诊所。

• 药物：TAK-788
  TAK-788胶囊
  其他名称：

  • AP32788
  • 动员
• 药物：抗原抗性预防
  抗虫的预防包括根据常规临床实践给药的洛哌丁胺片。

• 实验：队列1
  TAK-788 160毫克，胶囊，口服每天一次（QD），有或不使用低脂餐，直到疾病进展或每3周周期在研究人员评估。
  干预：药物：TAK-788
• 实验：队列2
  TAK-788 160 mg，胶囊，口服QD，有或不使用低脂餐和抗疾病的预防，在治疗的前8周进行，直到疾病进展或在每3周周期内由研究人员评估。
  干预措施：

  • 药物：TAK-788
  • 药物：抗原抗性预防

纳入标准：

1. 在组织学或细胞学上确认的非Quall局部局部先进的细胞（不适合确定治疗）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（IIIB或IV期）NSCLC；并且，该疾病至少接受了1个先前的治疗。

2. 带有框内外显子20插入的记录的表皮生长因子受体（EGFR）突变，如下：

   • 对于位于美国的站点（美国）：必须根据临床实验室改进修正案（CLIA）的认证实验室功能进行评估。
   • 对于位于美国以外的站点：评估必须由经过认可的当地实验室进行。

   注意：已记录的EGFR框架外显子20插入或插入插件包括但不限于以下一项：

   • A763_Y764INSFQEA，
   • V769_D770INSASV（也称为ASV复制）
   • D770_N771INSNPG
   • D770_N771INSSVD（也称为SVD重复）
   • H773_V774INSNPH（也称为NPH重复）或
   • 外显子20 [氨基酸739 -823]中的任何其他框内插入突变。

   EGFR外显子20插入突变可以单独或与其他EGFR或HER2突变结合使用。可以使用基于聚合酶链反应，测序或下一代测序（NGS）的验证测试（NGS）在组织或液体活检上检测到报告的插入插入。

3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1。
4. 最小预期寿命≥3个月。
5. 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE）v5.0 v5.0，或者在第一次剂量的TAK-788时，所有先前治疗的毒性均已解决至≤Grade1。

排除标准：

1. 除NSCLC以外，已被诊断出患有其他主要恶性肿瘤，除了以下内容：

   1. 足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌。
   2. 明确治疗的非转移性前列腺癌。
   3. 非NSCLC主要恶性肿瘤绝对无复发≥3年。

2. 具有不稳定的脑转移，包括先前未经治疗的颅内中枢神经系统（CNS）转移或先前处理过的颅内CNS转移，并具有放射线学有记录的新的或正在进行的CNS病变。

   - 稳定的脑转移，如果已经接受了手术和/或辐射治疗，则不会排除这些转移的资格，并且在随机分组前的7天内不需要皮质类固醇，并且没有新的或扩大脑转移的证据。

3. 具有当前的脊髓压缩（有症状或无症状，可通过射线照相成像检测到）或瘦脑膜疾病（有症状或无症状）。
4. 目前有或有间隙肺病病史，包括需要/需要/所需类固醇治疗的辐射或药物相关的肺炎。

5. 具有持续或活跃的感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素或已知HIV病史的感染。在没有病史的情况下，不需要进行艾滋病毒的测试。

   注意：如果乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）在等离子体中的丙糖蛋白核酸（DNA）低于1000份/mL，则允许丙型肝炎表面抗原阳性参与者参加。可以招募抗肝炎病毒抗体阳性的患者，但不能在血浆中发现可检测到的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

6. 不受控制的高血压。患有高血压的参与者应在研究进入血压时接受治疗。
7. 长时间的QTCF间隔，或正在接受已知与扭转扭矩发展有关的药物治疗。
8. 患有胃肠道疾病或疾病，包括但不限于胃肠道穿孔史，可能会影响TAK-788的口腔吸收。