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出境医 / 临床实验 / 丹麦ICD研究，是从心室纤维化（DANICD）复活的冠状动脉疾病患者的
丹麦ICD研究，是从心室纤维化（DANICD）复活的冠状动脉疾病患者的
研究描述
简要摘要：
Danicd是一项随机对照研究，目的是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死）是否有ICD植入术的好处，他们由于心室纤维化/持续性心室心动过速而在心脏骤停中生存下LVEF高于35％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心室胸部心动过速，持续院外心脏骤停 | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，开放标签，优势试验，通过基于Internet的随机化模块，具有1：1随机化的两个臂。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 治疗不能蒙蔽，我们将使用几个不需要端点委员会评估的端点。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项丹麦研究，以评估植入式心脏扭曲器除颤器对从心室纤维化复苏的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2032年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD植入 在入院期间或在索引事件出院后4周内植入ICD。 | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 ICD植入二次预防 其他名称：ICD |
| 没有干预：标准护理 指导药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：5年]临床事件委员会将旨在将死亡原因归因于潜在的疾病过程，而不是直接机制。死亡率将归类为心血管和非心血管。
次要结果度量 ：
- 全部导致死亡率[时间范围：1年]
- 突然的心血管死亡[时间范围：1年]
符合以下标准的心血管死亡：
- 在目睹的情况下，心血管状态随时间变化，直到死亡<1小时。
- 自上次活着和正常运行以来，在不知情的情况下<24小时。
- 心血管死亡[时间范围：1年]
死亡率被认为是心血管，除非明显归因于其他原因，从而包括：
其他结果措施：
- 由于感染或故障而引起的设备修订或更换[时间范围：1年]探索性结果
- ICD（成功处理的VT/VF）的适当冲击[时间范围：1年]探索性结果
- ICD的不适当冲击（非VT/VF上的冲击）[时间范围：1年]探索性结果
- 基于注册的所有原因死亡率[时间范围：10年]
- 基于登记册的突然心血管死亡[时间范围：5年]
- 基于登记册的突然心血管死亡[时间范围：10年]
- 基于寄存器的心血管死亡[时间范围：5年]
- 基于寄存器的心血管死亡[时间范围：10年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reza Jabbari，医学博士，博士 | +4535455380 | reza.jabbari.02@regionh.dk | |
| 联系人：ThomasEngstrøm，医学博士，博士，DMSC | +4535458444 | thomas.engstroem@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院，Rigshospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Reza Jabbari，医学博士，博士+4535455380 reza.jabbari.02@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | Reza Jabbari，医学博士，博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围：5年] 临床事件委员会将旨在将死亡原因归因于潜在的疾病过程，而不是直接机制。死亡率将归类为心血管和非心血管。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丹麦ICD研究，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，从心室纤维化复活 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项丹麦研究，以评估植入式心脏扭曲器除颤器对从心室纤维化复苏的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | Danicd是一项随机对照研究，目的是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死）是否有ICD植入术的好处，他们由于心室纤维化/持续性心室心动过速而在心脏骤停中生存下LVEF高于35％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，开放标签，优势试验，通过基于Internet的随机化模块，具有1：1随机化的两个臂。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 治疗不能蒙蔽，我们将使用几个不需要端点委员会评估的端点。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 ICD植入二次预防 其他名称：ICD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2007332 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Reza Jabbari，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Danicd是一项随机对照研究，目的是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死）是否有ICD植入术的好处，他们由于心室纤维化/持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速而在心脏骤停中生存下LVEF高于35％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死心室胸部心动过速' target='_blank'>心动过速，持续院外心脏骤停 | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行组，开放标签，优势试验，通过基于Internet的随机化模块，具有1：1随机化的两个臂。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 治疗不能蒙蔽，我们将使用几个不需要端点委员会评估的端点。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项丹麦研究，以评估植入式心脏扭曲器除颤器对从心室纤维化复苏的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2032年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICD植入 在入院期间或在索引事件出院后4周内植入ICD。 | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 ICD植入二次预防 其他名称：ICD |
| 没有干预：标准护理 指导药物治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：5年]临床事件委员会将旨在将死亡原因归因于潜在的疾病过程，而不是直接机制。死亡率将归类为心血管和非心血管。
次要结果度量 ：
- 全部导致死亡率[时间范围：1年]
- 突然的心血管死亡[时间范围：1年]
符合以下标准的心血管死亡：
- 在目睹的情况下，心血管状态随时间变化，直到死亡<1小时。
- 自上次活着和正常运行以来，在不知情的情况下<24小时。
- 心血管死亡[时间范围：1年]
死亡率被认为是心血管，除非明显归因于其他原因，从而包括：
其他结果措施：
- 由于感染或故障而引起的设备修订或更换[时间范围：1年]探索性结果
- ICD（成功处理的VT/VF）的适当冲击[时间范围：1年]探索性结果
- ICD的不适当冲击（非VT/VF上的冲击）[时间范围：1年]探索性结果
- 基于注册的所有原因死亡率[时间范围：10年]
- 基于登记册的突然心血管死亡[时间范围：5年]
- 基于登记册的突然心血管死亡[时间范围：10年]
- 基于寄存器的心血管死亡[时间范围：5年]
- 基于寄存器的心血管死亡[时间范围：10年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reza Jabbari，医学博士，博士 | +4535455380 | reza.jabbari.02@regionh.dk | |
| 联系人：ThomasEngstrøm，医学博士，博士，DMSC | +4535458444 | thomas.engstroem@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院，Rigshospitalet | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：Reza Jabbari，医学博士，博士+4535455380 reza.jabbari.02@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | Reza Jabbari，医学博士，博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围：5年] 临床事件委员会将旨在将死亡原因归因于潜在的疾病过程，而不是直接机制。死亡率将归类为心血管和非心血管。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丹麦ICD研究，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，从心室纤维化复活 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项丹麦研究，以评估植入式心脏扭曲器除颤器对从心室纤维化复苏的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | Danicd是一项随机对照研究，目的是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（包括心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死）是否有ICD植入术的好处，他们由于心室纤维化/持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速而在心脏骤停中生存下LVEF高于35％。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行组，开放标签，优势试验，通过基于Internet的随机化模块，具有1：1随机化的两个臂。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 治疗不能蒙蔽，我们将使用几个不需要端点委员会评估的端点。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：可植入的心脏逆转除颤器 ICD植入二次预防 其他名称：ICD | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2032年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576130 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-2007332 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Reza Jabbari，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
