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出境医 / 临床实验 / 与乙酸元蛋白蛋白和二甲双胍相比，乙酸酯乙酸酯以预防子宫内膜癌

与乙酸元蛋白蛋白和二甲双胍相比，乙酸酯乙酸酯以预防子宫内膜癌

研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了单独或与二甲双胍联合使用子宫前结（子宫内膜上皮内肿瘤）对子宫内膜癌的进展的影响。乙酸酯是一种用于阻断雌激素并抑制雌激素和雄激素作用的药物。它是子宫内膜上皮内肿瘤的当前非手术治疗。二甲双胍是一种被发现具有抗癌特性的药物。将二甲双胍和乙酸酯一起在一起可能会比单独的Mestrol降低子宫内上皮内肿瘤的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌子宫内膜上皮内肿瘤药物：延长释放二甲双胍盐酸药物：乙酸元素乙酸酯其他：问卷管理阶段2

详细说明：

主要目标：

I.比较子宫内膜细胞增殖的变化，如KI-67阳性细胞的百分比（％），在子宫内膜内上皮内肿瘤的参与者中，他们在乙酸酯 +乙酸元中单独接受乙酸酯或甲酸元蛋白酯在Hystermoly之前接受乙酸酯的甲酸酯 +乙酸酯治疗4周。 。

次要目标：

I.使用免疫组织化学（I-VI）在用醋酸甲酸甲酯 +二甲双胍治疗的受试者中使用免疫组织化学（I-VI）来衡量子宫内膜内肿瘤病变中的蛋白质表达变化。

我。雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）II。 PTEN/PAX2表达III。 PI3K-AKT-MTOR途径的标记（磷酸 - 乙酰-COA羧化酶（ACC），P（Ser473）-akt，Phosphor-S6K，P4EBP1）iv。细胞死亡的标志物（TUNEL，CLEAVED CASPASE-3）v。肿瘤内胰岛素信号传导（磷酸化的胰岛素受体（PIR）和胰岛素样生长因子1受体1受体（总和磷酸化的IGF1R），VI。IGF1R）的标志仅有的）。

探索目标：

I.探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每天两次口服乙酸酯（PO）21-35天。

ARM II：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了21-35天的乙酸苯二酸和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。

完成研究治疗后，最多跟踪患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：与乙酸酯和乙酸酯和二甲双胍相比，乙酸酯的手术窗口研究上皮内肿瘤
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A臂I（乙酸酯）
在护理手术标准之前，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4周的乙酸基因特酯PO BID。
药物：醋酸酯
给定po
其他名称：
  • 17-羟基-6-甲基Pregna-4,6-二烯-3,20-二酮乙酸
  • 17.Alpha.-Acetoxy-6-甲基PREGNA-4,6-二烯-3,20-二酮
  • 6-脱氢-6-甲基-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • 6-甲基-6-脱水-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • 震撼
  • megestat
  • megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • pallace
  • SC-10363

其他：问卷管理
辅助研究

实验：ARM II（乙酸酯，二甲双胍盐酸盐）
在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了4周的乙酸替代剂和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。
药物：扩展释放二甲双胍盐酸盐
给定po
其他名称：
  • ER二甲双胍盐酸盐
  • 扩展释放二甲双胍盐酸盐
  • 葡萄糖XR
  • Glumetza
  • 盐酸二甲双胍扩展释放

药物：醋酸酯
给定po
其他名称：
  • 17-羟基-6-甲基Pregna-4,6-二烯-3,20-二酮乙酸
  • 17.Alpha.-Acetoxy-6-甲基PREGNA-4,6-二烯-3,20-二酮
  • 6-脱氢-6-甲基-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • 6-甲基-6-脱水-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • 震撼
  • megestat
  • megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • pallace
  • SC-10363

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KI-67阳性细胞的百分比[时间范围：手术后30天]
    与单独评估的参与者相比，将测量由乙酸元素 +二甲双胍治疗的受试者中的Ki-67阳性细胞百分比测量的子宫内膜细胞增殖的变化。


次要结果度量 ：
  1. 蛋白质表达的变化[时间范围：手术后30天的基线]

其他结果措施：
  1. KI-67表达式[时间范围：基线]
    将探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。将根据以下特征与单独使用乙酸元素治疗的受试者相比，将测量用乙酸元蛋白酶 +二甲双胍治疗的受试者中KI-67样品表达的变化差异：基线KI-67表达，核糖核酸测序分析和临床特征（临床特征）（体重指数，年龄等）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 子宫内膜内肿瘤（EIN）在子宫内膜活检或扩张膨胀标本上的参与者符合条件。可以在手术前三个月内随时诊断出参与者患有EIN。 EIN的其他常用病理术语，例如复杂的非典型增生和非典型增生也将符合条件
  • 不允许对EIN进行事先治疗
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <1（Karnofsky> = 70％）
  • 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <1.5 X
  • 肌酐= <1.5 x正常的机构上限
  • 如果参与者是糖尿病患者，则必须适当控制血糖，这在入学前三个月中由血红蛋白A1c <8.0 <8.0所证明。如果没有A1C可用，将在子宫切除术之前的标准护理标准下使用基线实验室参数绘制。对于胰岛素糖尿病患者的女性，二甲双胍可引起相对低血糖症。糖尿病患者和接受胰岛素的女性将被允许参加，但会要求密切监测其血糖，并提醒研究团队，如果注意到持续性低血糖
  • 必须是候选人并接受EIN手术治疗的候选者
  • 乙酸酯对推荐治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕方法（屏障方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。对于二甲双胍，妊娠期间使用二甲双胍使用的已发表研究尚未报告与二甲双胍和主要的出生缺陷或流产风险明显关联。二甲双胍可以增加绝经前妇女意外怀孕的潜力，因为二甲双胍的治疗可能导致一些无排卵妇女排卵
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 癌症幸存者的参与者，只要他们没有活性疾病的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的参与者将有资格参与

排除标准：

  • 目前不允许目前的激素疗法或激素替代疗法（只要在试验入学术中停产> 3个月，就允许先前使用口服避孕药或激素替代疗法）。允许使用阴道雌激素
  • 目前不使用二甲双胍疗法（只要停止使用二甲双胍治疗，就可以在试验入学率中停产> 1年）
  • 目前没有母乳喂养或怀孕
  • 参与者可能在入学后的30天内或在本研究中未接收任何其他研究代理
  • 过敏反应的史归因于与二甲双胍或乙酸酯的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为它需要子宫切除术，这是在怀孕并希望继续怀孕的妇女中禁忌的，此外，乙酸酯是D类药物。乙酸元素剂时可能会造成胎儿伤害。高剂量的醋酸雌雄同体的生育能力和繁殖研究表明，对某些男性大鼠胎儿具有可逆的女性化作用。因为在母亲接受醋酸雌雄同体治疗的护理婴儿中有不良事件（AE）的潜在风险（AES），因此应停止母乳喂养，如果母亲接受了乙酸碱治疗的母亲
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的个人病史
  • 糖尿病患者服用胰岛素促分子的女性将被排除在外
联系人和位置

赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾玛理发师西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月3日）		 KI-67阳性细胞的百分比[时间范围：手术后30天]
与单独评估的参与者相比，将测量由乙酸元素 +二甲双胍治疗的受试者中的Ki-67阳性细胞百分比测量的子宫内膜细胞增殖的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月3日）		蛋白质表达的变化[时间范围：手术后30天的基线]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月3日）		 KI-67表达式[时间范围：基线]
将探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。将根据以下特征与单独使用乙酸元素治疗的受试者相比，将测量用乙酸元蛋白酶 +二甲双胍治疗的受试者中KI-67样品表达的变化差异：基线KI-67表达，核糖核酸测序分析和临床特征（临床特征）（体重指数，年龄等）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与乙酸元蛋白蛋白和二甲双胍相比，乙酸酯乙酸酯以预防子宫内膜癌
官方标题ICMJE与乙酸酯和乙酸酯和二甲双胍相比，乙酸酯的手术窗口研究上皮内肿瘤
简要摘要这项II期试验研究了单独或与二甲双胍联合使用子宫前结（子宫内膜上皮内肿瘤）对子宫内膜癌的进展的影响。乙酸酯是一种用于阻断雌激素并抑制雌激素和雄激素作用的药物。它是子宫内膜上皮内肿瘤的当前非手术治疗。二甲双胍是一种被发现具有抗癌特性的药物。将二甲双胍和乙酸酯一起在一起可能会比单独的Mestrol降低子宫内上皮内肿瘤的生长。
详细说明

主要目标：

I.比较子宫内膜细胞增殖的变化，如KI-67阳性细胞的百分比（％），在子宫内膜内上皮内肿瘤的参与者中，他们在乙酸酯 +乙酸元中单独接受乙酸酯或甲酸元蛋白酯在Hystermoly之前接受乙酸酯的甲酸酯 +乙酸酯治疗4周。 。

次要目标：

I.使用免疫组织化学（I-VI）在用醋酸甲酸甲酯 +二甲双胍治疗的受试者中使用免疫组织化学（I-VI）来衡量子宫内膜内肿瘤病变中的蛋白质表达变化。

我。雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）II。 PTEN/PAX2表达III。 PI3K-AKT-MTOR途径的标记（磷酸 - 乙酰-COA羧化酶（ACC），P（Ser473）-akt，Phosphor-S6K，P4EBP1）iv。细胞死亡的标志物（TUNEL，CLEAVED CASPASE-3）v。肿瘤内胰岛素信号传导（磷酸化的胰岛素受体（PIR）和胰岛素样生长因子1受体1受体（总和磷酸化的IGF1R），VI。IGF1R）的标志仅有的）。

探索目标：

I.探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每天两次口服乙酸酯（PO）21-35天。

ARM II：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了21-35天的乙酸苯二酸和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。

完成研究治疗后，最多跟踪患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：扩展释放二甲双胍盐酸盐
    给定po
    其他名称：
    • ER二甲双胍盐酸盐
    • 扩展释放二甲双胍盐酸盐
    • 葡萄糖XR
    • Glumetza
    • 盐酸二甲双胍扩展释放
  • 药物：醋酸酯
    给定po
    其他名称：
    • 17-羟基-6-甲基Pregna-4,6-二烯-3,20-二酮乙酸
    • 17.Alpha.-Acetoxy-6-甲基PREGNA-4,6-二烯-3,20-二酮
    • 6-脱氢-6-甲基-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
    • 6-甲基-6-脱水-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
    • BDH 1298
    • BDH-1298
    • Maygace
    • 震撼
    • megestat
    • megestil
    • Niagestin
    • Ovaban
    • pallace
    • SC-10363
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A臂I（乙酸酯）
    在护理手术标准之前，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4周的乙酸基因特酯PO BID。
    干预措施：
    • 药物：醋酸酯
    • 其他：问卷管理
  • 实验：ARM II（乙酸酯，二甲双胍盐酸盐）
    在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了4周的乙酸替代剂和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。
    干预措施：
    • 药物：扩展释放二甲双胍盐酸盐
    • 药物：醋酸酯
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月3日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 子宫内膜内肿瘤（EIN）在子宫内膜活检或扩张膨胀标本上的参与者符合条件。可以在手术前三个月内随时诊断出参与者患有EIN。 EIN的其他常用病理术语，例如复杂的非典型增生和非典型增生也将符合条件
  • 不允许对EIN进行事先治疗
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <1（Karnofsky> = 70％）
  • 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <1.5 X
  • 肌酐= <1.5 x正常的机构上限
  • 如果参与者是糖尿病患者，则必须适当控制血糖，这在入学前三个月中由血红蛋白A1c <8.0 <8.0所证明。如果没有A1C可用，将在子宫切除术之前的标准护理标准下使用基线实验室参数绘制。对于胰岛素糖尿病患者的女性，二甲双胍可引起相对低血糖症。糖尿病患者和接受胰岛素的女性将被允许参加，但会要求密切监测其血糖，并提醒研究团队，如果注意到持续性低血糖
  • 必须是候选人并接受EIN手术治疗的候选者
  • 乙酸酯对推荐治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕方法（屏障方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。对于二甲双胍，妊娠期间使用二甲双胍使用的已发表研究尚未报告与二甲双胍和主要的出生缺陷或流产风险明显关联。二甲双胍可以增加绝经前妇女意外怀孕的潜力，因为二甲双胍的治疗可能导致一些无排卵妇女排卵
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 癌症幸存者的参与者，只要他们没有活性疾病的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的参与者将有资格参与

排除标准：

  • 目前不允许目前的激素疗法或激素替代疗法（只要在试验入学术中停产> 3个月，就允许先前使用口服避孕药或激素替代疗法）。允许使用阴道雌激素
  • 目前不使用二甲双胍疗法（只要停止使用二甲双胍治疗，就可以在试验入学率中停产> 1年）
  • 目前没有母乳喂养或怀孕
  • 参与者可能在入学后的30天内或在本研究中未接收任何其他研究代理
  • 过敏反应的史归因于与二甲双胍或乙酸酯的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为它需要子宫切除术，这是在怀孕并希望继续怀孕的妇女中禁忌的，此外，乙酸酯是D类药物。乙酸元素剂时可能会造成胎儿伤害。高剂量的醋酸雌雄同体的生育能力和繁殖研究表明，对某些男性大鼠胎儿具有可逆的女性化作用。因为在母亲接受醋酸雌雄同体治疗的护理婴儿中有不良事件（AE）的潜在风险（AES），因此应停止母乳喂养，如果母亲接受了乙酸碱治疗的母亲
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的个人病史
  • 糖尿病患者服用胰岛素促分子的女性将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576104
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-07529
NCI-2020-07529（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
NCI20-02-01（其他标识符：西北大学）
NWU20-02-01（其他标识符：DCP）
P30CA060553（美国NIH赠款/合同）
UG1CA242643（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： NCI致力于根据NIH政策共享数据。有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问指向NIH数据共享策略页面的链接。
URL： https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm
责任方国家癌症研究所（NCI）
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所（NCI）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾玛理发师西北大学
PRS帐户国家癌症研究所（NCI）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了单独或与二甲双胍联合使用子宫前结（子宫内膜上皮内肿瘤）对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的进展的影响。乙酸酯是一种用于阻断雌激素并抑制雌激素和雄激素作用的药物。它是子宫内膜上皮内肿瘤的当前非手术治疗。二甲双胍是一种被发现具有抗癌特性的药物。将二甲双胍和乙酸酯一起在一起可能会比单独的Mestrol降低子宫内上皮内肿瘤的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌子宫内膜上皮内肿瘤药物：延长释放二甲双胍盐酸药物：乙酸元素乙酸酯其他：问卷管理阶段2

详细说明：

主要目标：

I.比较子宫内膜细胞增殖的变化，如KI-67阳性细胞的百分比（％），在子宫内膜内上皮内肿瘤的参与者中，他们在乙酸酯 +乙酸元中单独接受乙酸酯或甲酸元蛋白酯在Hystermoly之前接受乙酸酯的甲酸酯 +乙酸酯治疗4周。 。

次要目标：

I.使用免疫组织化学（I-VI）在用醋酸甲酸甲酯 +二甲双胍治疗的受试者中使用免疫组织化学（I-VI）来衡量子宫内膜内肿瘤病变中的蛋白质表达变化。

我。雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）II。 PTEN/PAX2表达III。 PI3K-AKT-MTOR途径的标记（磷酸 - 乙酰-COA羧化酶（ACC），P（Ser473）-akt，Phosphor-S6K，P4EBP1）iv。细胞死亡的标志物（TUNEL，CLEAVED CASPASE-3）v。肿瘤内胰岛素信号传导（磷酸化的胰岛素受体（PIR）和胰岛素样生长因子1受体1受体（总和磷酸化的IGF1R），VI。IGF1R）的标志仅有的）。

探索目标：

I.探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每天两次口服乙酸酯（PO）21-35天。

ARM II：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了21-35天的乙酸苯二酸和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。

完成研究治疗后，最多跟踪患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：与乙酸酯和乙酸酯和二甲双胍相比，乙酸酯的手术窗口研究上皮内肿瘤
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A臂I（乙酸酯）
在护理手术标准之前，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4周的乙酸基因特酯PO BID。
药物：醋酸酯
给定po
其他名称：
  • 17-羟基-6-甲基Pregna-4,6-二烯-3,20-二酮乙酸
  • 17.Alpha.-Acetoxy-6-甲基PREGNA-4,6-二烯-3,20-二酮
  • 6-脱氢-6-甲基-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • 6-甲基-6-脱水-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • 震撼
  • megestat
  • megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • pallace
  • SC-10363

其他：问卷管理
辅助研究

实验：ARM II（乙酸酯，二甲双胍盐酸盐）
在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了4周的乙酸替代剂和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。
药物：扩展释放二甲双胍盐酸盐
给定po
其他名称：

药物：醋酸酯
给定po
其他名称：
  • 17-羟基-6-甲基Pregna-4,6-二烯-3,20-二酮乙酸
  • 17.Alpha.-Acetoxy-6-甲基PREGNA-4,6-二烯-3,20-二酮
  • 6-脱氢-6-甲基-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • 6-甲基-6-脱水-17.Alpha.-乙氧基蛋白酶
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • 震撼
  • megestat
  • megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • pallace
  • SC-10363

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KI-67阳性细胞的百分比[时间范围：手术后30天]
    与单独评估的参与者相比，将测量由乙酸元素 +二甲双胍治疗的受试者中的Ki-67阳性细胞百分比测量的子宫内膜细胞增殖的变化。


次要结果度量 ：
  1. 蛋白质表达的变化[时间范围：手术后30天的基线]

其他结果措施：
  1. KI-67表达式[时间范围：基线]
    将探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。将根据以下特征与单独使用乙酸元素治疗的受试者相比，将测量用乙酸元蛋白酶 +二甲双胍治疗的受试者中KI-67样品表达的变化差异：基线KI-67表达，核糖核酸测序分析和临床特征（临床特征）（体重指数，年龄等）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 子宫内膜内肿瘤（EIN）在子宫内膜活检或扩张膨胀标本上的参与者符合条件。可以在手术前三个月内随时诊断出参与者患有EIN。 EIN的其他常用病理术语，例如复杂的非典型增生和非典型增生也将符合条件
  • 不允许对EIN进行事先治疗
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <1（Karnofsky> = 70％）
  • 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <1.5 X
  • 肌酐= <1.5 x正常的机构上限
  • 如果参与者是糖尿病患者，则必须适当控制血糖，这在入学前三个月中由血红蛋白A1c <8.0 <8.0所证明。如果没有A1C可用，将在子宫切除术之前的标准护理标准下使用基线实验室参数绘制。对于胰岛素糖尿病患者的女性，二甲双胍可引起相对低血糖症。糖尿病患者和接受胰岛素的女性将被允许参加，但会要求密切监测其血糖，并提醒研究团队，如果注意到持续性低血糖
  • 必须是候选人并接受EIN手术治疗的候选者
  • 乙酸酯对推荐治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕方法（屏障方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。对于二甲双胍，妊娠期间使用二甲双胍使用的已发表研究尚未报告与二甲双胍和主要的出生缺陷或流产风险明显关联。二甲双胍可以增加绝经前妇女意外怀孕的潜力，因为二甲双胍的治疗可能导致一些无排卵妇女排卵
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 癌症幸存者的参与者，只要他们没有活性疾病的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的参与者将有资格参与

排除标准：

  • 目前不允许目前的激素疗法或激素替代疗法（只要在试验入学术中停产> 3个月，就允许先前使用口服避孕药或激素替代疗法）。允许使用阴道雌激素
  • 目前不使用二甲双胍疗法（只要停止使用二甲双胍治疗，就可以在试验入学率中停产> 1年）
  • 目前没有母乳喂养或怀孕
  • 参与者可能在入学后的30天内或在本研究中未接收任何其他研究代理
  • 过敏反应的史归因于与二甲双胍或乙酸酯的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为它需要子宫切除术，这是在怀孕并希望继续怀孕的妇女中禁忌的，此外，乙酸酯是D类药物。乙酸元素剂时可能会造成胎儿伤害。高剂量的醋酸雌雄同体的生育能力和繁殖研究表明，对某些男性大鼠胎儿具有可逆的女性化作用。因为在母亲接受醋酸雌雄同体治疗的护理婴儿中有不良事件（AE）的潜在风险（AES），因此应停止母乳喂养，如果母亲接受了乙酸碱治疗的母亲
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的个人病史
  • 糖尿病患者服用胰岛素促分子的女性将被排除在外
联系人和位置

赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾玛理发师西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月6日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月3日）		 KI-67阳性细胞的百分比[时间范围：手术后30天]
与单独评估的参与者相比，将测量由乙酸元素 +二甲双胍治疗的受试者中的Ki-67阳性细胞百分比测量的子宫内膜细胞增殖的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月3日）		蛋白质表达的变化[时间范围：手术后30天的基线]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月3日）		 KI-67表达式[时间范围：基线]
将探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。将根据以下特征与单独使用乙酸元素治疗的受试者相比，将测量用乙酸元蛋白酶 +二甲双胍治疗的受试者中KI-67样品表达的变化差异：基线KI-67表达，核糖核酸测序分析和临床特征（临床特征）（体重指数，年龄等）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与乙酸元蛋白蛋白和二甲双胍相比，乙酸酯乙酸酯以预防子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
官方标题ICMJE与乙酸酯和乙酸酯和二甲双胍相比，乙酸酯的手术窗口研究上皮内肿瘤
简要摘要这项II期试验研究了单独或与二甲双胍联合使用子宫前结（子宫内膜上皮内肿瘤）对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的进展的影响。乙酸酯是一种用于阻断雌激素并抑制雌激素和雄激素作用的药物。它是子宫内膜上皮内肿瘤的当前非手术治疗。二甲双胍是一种被发现具有抗癌特性的药物。将二甲双胍和乙酸酯一起在一起可能会比单独的Mestrol降低子宫内上皮内肿瘤的生长。
详细说明

主要目标：

I.比较子宫内膜细胞增殖的变化，如KI-67阳性细胞的百分比（％），在子宫内膜内上皮内肿瘤的参与者中，他们在乙酸酯 +乙酸元中单独接受乙酸酯或甲酸元蛋白酯在Hystermoly之前接受乙酸酯的甲酸酯 +乙酸酯治疗4周。 。

次要目标：

I.使用免疫组织化学（I-VI）在用醋酸甲酸甲酯 +二甲双胍治疗的受试者中使用免疫组织化学（I-VI）来衡量子宫内膜内肿瘤病变中的蛋白质表达变化。

我。雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）II。 PTEN/PAX2表达III。 PI3K-AKT-MTOR途径的标记（磷酸 - 乙酰-COA羧化酶（ACC），P（Ser473）-akt，Phosphor-S6K，P4EBP1）iv。细胞死亡的标志物（TUNEL，CLEAVED CASPASE-3）v。肿瘤内胰岛素信号传导（磷酸化的胰岛素受体（PIR）和胰岛素样生长因子1受体1受体（总和磷酸化的IGF1R），VI。IGF1R）的标志仅有的）。

探索目标：

I.探索基线KI-67表达和其他临床特征是否与治疗反应有关。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每天两次口服乙酸酯（PO）21-35天。

ARM II：在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了21-35天的乙酸苯二酸和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。

完成研究治疗后，最多跟踪患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：A臂I（乙酸酯）
    在护理手术标准之前，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4周的乙酸基因特酯PO BID。
    干预措施：
    • 药物：醋酸酯
    • 其他：问卷管理
  • 实验：ARM II（乙酸酯，二甲双胍盐酸盐）
    在护理手术标准之前，患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受了4周的乙酸替代剂和盐酸二甲双胍延长释放的PO BID。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月3日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 子宫内膜内肿瘤（EIN）在子宫内膜活检或扩张膨胀标本上的参与者符合条件。可以在手术前三个月内随时诊断出参与者患有EIN。 EIN的其他常用病理术语，例如复杂的非典型增生和非典型增生也将符合条件
  • 不允许对EIN进行事先治疗
  • 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态= <1（Karnofsky> = 70％）
  • 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <1.5 X
  • 肌酐= <1.5 x正常的机构上限
  • 如果参与者是糖尿病患者，则必须适当控制血糖，这在入学前三个月中由血红蛋白A1c <8.0 <8.0所证明。如果没有A1C可用，将在子宫切除术之前的标准护理标准下使用基线实验室参数绘制。对于胰岛素糖尿病患者的女性，二甲双胍可引起相对低血糖症。糖尿病患者和接受胰岛素的女性将被允许参加，但会要求密切监测其血糖，并提醒研究团队，如果注意到持续性低血糖
  • 必须是候选人并接受EIN手术治疗的候选者
  • 乙酸酯对推荐治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，拥有育儿潜力的妇女必须同意在研究入学前和研究参与期间使用足够的避孕方法（屏障方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的学习医生。对于二甲双胍，妊娠期间使用二甲双胍使用的已发表研究尚未报告与二甲双胍和主要的出生缺陷或流产风险明显关联。二甲双胍可以增加绝经前妇女意外怀孕的潜力，因为二甲双胍的治疗可能导致一些无排卵妇女排卵
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 癌症幸存者的参与者，只要他们没有活性疾病的证据
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的参与者将有资格参与

排除标准：

  • 目前不允许目前的激素疗法或激素替代疗法（只要在试验入学术中停产> 3个月，就允许先前使用口服避孕药或激素替代疗法）。允许使用阴道雌激素
  • 目前不使用二甲双胍疗法（只要停止使用二甲双胍治疗，就可以在试验入学率中停产> 1年）
  • 目前没有母乳喂养或怀孕
  • 参与者可能在入学后的30天内或在本研究中未接收任何其他研究代理
  • 过敏反应的史归因于与二甲双胍或乙酸酯的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为它需要子宫切除术，这是在怀孕并希望继续怀孕的妇女中禁忌的，此外，乙酸酯是D类药物。乙酸元素剂时可能会造成胎儿伤害。高剂量的醋酸雌雄同体的生育能力和繁殖研究表明，对某些男性大鼠胎儿具有可逆的女性化作用。因为在母亲接受醋酸雌雄同体治疗的护理婴儿中有不良事件（AE）的潜在风险（AES），因此应停止母乳喂养，如果母亲接受了乙酸碱治疗的母亲
  • 肺栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的个人病史
  • 糖尿病患者服用胰岛素促分子的女性将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04576104
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-07529
NCI-2020-07529（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
NCI20-02-01（其他标识符：西北大学）
NWU20-02-01（其他标识符：DCP）
P30CA060553（美国NIH赠款/合同）
UG1CA242643（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： NCI致力于根据NIH政策共享数据。有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问指向NIH数据共享策略页面的链接。
URL： https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm
责任方国家癌症研究所（NCI）
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所（NCI）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：艾玛理发师西北大学
PRS帐户国家癌症研究所（NCI）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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