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出境医 / 临床实验 / 口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验（NEFPO）
口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验（NEFPO）
研究描述
简要摘要：
高胫骨截骨术是骨科手术中的常见方法。它是高度标准化的（切口位置和大小，骨膜病变的体积，植入材料）。它与短期恢复期有关，但在前24小时内发生术后疼痛。手术伤口具有胫骨神经的大隐和末端肌肉分支的全面神经。这些疾病允许在术后可重复测量镇痛药的作用。
Nefopam是一种非阿片类药物中心作用的镇痛药，用作多模式镇痛的一部分。在各种外科手术中，邻瘤的阿片类药物比例效应仍然存在争议。在法国，纳法姆只能作为肠胃外的制定。但是，它通常是口服的。目前尚无研究涉及口服Nefopam对术后疼痛治疗的功效，包括预防疼痛。
我们进行了一项前瞻性，双盲的随机对照研究，其主要目的是检查围手术期口服静脉疾病对高胫骨骨切开术后术后疼痛的影响。次要目标包括对伤口异常性疾病的定量，不良事件的分析，临床结果以及对口服静脉的药代动力学研究（血浆和脑脊液剂量）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胫骨截骨术后术后疼痛 | 药物：口服邻胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Nefopam具有独特的苦味。两臂都使用味觉掩盖化合物非干扰该药物的化学特性。一名独立护士在单独的位置和患者病房中的患者送给患者，以口服给予的混合物（Nefopam或安慰剂）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高胫骨截骨术后口腔管理静脉的术后镇痛作用：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nefopam 60mg PO/ 8小时 在手术前2小时，口服Nefopam 60mg，每8h 60mg，持续24小时。 | 药物：口服邻胺 在手术前2小时，口服Nefopam 60mg，每8h 60mg，持续24小时。根据静脉注射配方，根据详细说明，通过静脉注射配方制备了口服奈富胺，该静脉配方添加了非载体护士的味觉掩盖化合物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。 | 药物：安慰剂 手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。按照详细说明 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24小时内的吗啡消耗。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的一名患者在24小时内消耗的吗啡的总剂量（PCA和/或其他吗啡给药 - 肠胃外或口服）
次要结果度量 ：
- 痛苦 - 压力疼痛阈值[时间范围：手术后24小时]压力疼痛阈值是使用切口后24小时（手术和对侧）膝盖（手术和对侧）膝盖上的von Frey单丝确定的。
- 痛觉过敏 - 点状疼痛强度[时间范围：手术后24小时]点点疼痛强度是使用von Frey单丝N°5,88（60 g/mm2）和疼痛量表（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）确定的，在手术的膝盖和对侧膝盖上都24小时切开后。
- Hypergeria -Alrodynia区[时间范围：手术后24小时]切口24小时后，使用校准的刷子（100 mnewton）测量伤口周围的异肌。
- 疼痛强度[时间范围：手术后24小时和手术后3个月]自我报告的疼痛强度在休息时和移动手术腿时。每个项目的评分范围为0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）
- 自我报告的安全结果[时间范围：手术后24小时]恶心和呕吐，不寻常的出汗，嗜睡，幻觉，噩梦，心pal，易怒
- 衡量安全结果[时间范围：手术后24小时]记录了急性尿位率的发生率和平均心脏频率（每天从记录的心脏频率计算出3次），混乱，急性角度青光眼。
- 药代动力学：静脉体和脑脊液的静脉液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量了静脉纤维的静脉液和脑脊液浓度。
- 药代动力学：Nefopam-Beta-D-Glucuronide的静脉和脑脊液浓度[时间范围：在首次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量静脉纤维蛋白酶-BETA-D-葡萄糖醛酸的血浆和脑脊液浓度。
- 药代动力学：Nefopam-N-Oxyde的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量静脉纤维液和脑脊液的浓度。
- 药代动力学：Nefopam-N-甲基的静脉和脑脊液浓度[时间框架：邻室或安慰剂首次口服后2小时。这是给予的测量静脉体和脑脊液的静脉液浓度。
- 药代动力学：盐酸Nefopam的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量盐酸盐的血浆和脑脊液浓度。
- 持续性术后疼痛-DN4 [时间范围：手术后3个月]记录了DN4问卷（“神经病4” =法语中的神经性疼痛4），以调查手术后3个月在手术后的膝盖上定义为持续的术后疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者计划在法国临终关怀中心的Hopital de la Croix Rousse，在脊柱麻醉下进行高胫骨截骨术。
- ASA（美国麻醉学会）阶级1 et 3。
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士 | 4 72 07 26 11 EXT +33 | frederic.aubrun@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Solene Pantel | 4 26 73 27 25 ext +33 | solene.pantel02@chu-lyon.fr |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士 | départementd'AnesthésieRéanimation，Hopital de la croix Rousse |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时内的吗啡消耗。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的 一名患者在24小时内消耗的吗啡的总剂量（PCA和/或其他吗啡给药 - 肠胃外或口服） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高胫骨截骨术后口腔管理静脉的术后镇痛作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 高胫骨截骨术是骨科手术中的常见方法。它是高度标准化的（切口位置和大小，骨膜病变的体积，植入材料）。它与短期恢复期有关，但在前24小时内发生术后疼痛。手术伤口具有胫骨神经的大隐和末端肌肉分支的全面神经。这些疾病允许在术后可重复测量镇痛药的作用。 Nefopam是一种非阿片类药物中心作用的镇痛药，用作多模式镇痛的一部分。在各种外科手术中，邻瘤的阿片类药物比例效应仍然存在争议。在法国，纳法姆只能作为肠胃外的制定。但是，它通常是口服的。目前尚无研究涉及口服Nefopam对术后疼痛治疗的功效，包括预防疼痛。 我们进行了一项前瞻性，双盲的随机对照研究，其主要目的是检查围手术期口服静脉疾病对高胫骨骨切开术后术后疼痛的影响。次要目标包括对伤口异常性疾病的定量，不良事件的分析，临床结果以及对口服静脉的药代动力学研究（血浆和脑脊液剂量）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： Nefopam具有独特的苦味。两臂都使用味觉掩盖化合物非干扰该药物的化学特性。一名独立护士在单独的位置和患者病房中的患者送给患者，以口服给予的混合物（Nefopam或安慰剂）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胫骨截骨术后术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0111 2020-002955-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高胫骨截骨术是骨科手术中的常见方法。它是高度标准化的（切口位置和大小，骨膜病变的体积，植入材料）。它与短期恢复期有关，但在前24小时内发生术后疼痛。手术伤口具有胫骨神经的大隐和末端肌肉分支的全面神经。这些疾病允许在术后可重复测量镇痛药的作用。
Nefopam是一种非阿片类药物中心作用的镇痛药，用作多模式镇痛的一部分。在各种外科手术中，邻瘤的阿片类药物比例效应仍然存在争议。在法国，纳法姆只能作为肠胃外的制定。但是，它通常是口服的。目前尚无研究涉及口服Nefopam对术后疼痛治疗的功效，包括预防疼痛。
我们进行了一项前瞻性，双盲的随机对照研究，其主要目的是检查围手术期口服静脉疾病对高胫骨骨切开术后术后疼痛的影响。次要目标包括对伤口异常性疾病的定量，不良事件的分析，临床结果以及对口服静脉的药代动力学研究（血浆和脑脊液剂量）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胫骨截骨术后术后疼痛 | 药物：口服邻胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Nefopam具有独特的苦味。两臂都使用味觉掩盖化合物非干扰该药物的化学特性。一名独立护士在单独的位置和患者病房中的患者送给患者，以口服给予的混合物（Nefopam或安慰剂）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高胫骨截骨术后口腔管理静脉的术后镇痛作用：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nefopam 60mg PO/ 8小时 在手术前2小时，口服Nefopam 60mg，每8h 60mg，持续24小时。 | 药物：口服邻胺 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。 | 药物：安慰剂 手术前2小时口服安慰剂，每8小时一次给药。按照详细说明 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后24小时内的吗啡消耗。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的一名患者在24小时内消耗的吗啡的总剂量（PCA和/或其他吗啡给药 - 肠胃外或口服）
次要结果度量 ：
- 痛苦 - 压力疼痛阈值[时间范围：手术后24小时]压力疼痛阈值是使用切口后24小时（手术和对侧）膝盖（手术和对侧）膝盖上的von Frey单丝确定的。
- 痛觉过敏 - 点状疼痛强度[时间范围：手术后24小时]点点疼痛强度是使用von Frey单丝N°5,88（60 g/mm2）和疼痛量表（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）确定的，在手术的膝盖和对侧膝盖上都24小时切开后。
- Hypergeria -Alrodynia区[时间范围：手术后24小时]切口24小时后，使用校准的刷子（100 mnewton）测量伤口周围的异肌。
- 疼痛强度[时间范围：手术后24小时和手术后3个月]自我报告的疼痛强度在休息时和移动手术腿时。每个项目的评分范围为0到10（0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛）
- 自我报告的安全结果[时间范围：手术后24小时]恶心和呕吐，不寻常的出汗，嗜睡，幻觉，噩梦，心pal，易怒
- 衡量安全结果[时间范围：手术后24小时]记录了急性尿位率的发生率和平均心脏频率（每天从记录的心脏频率计算出3次），混乱，急性角度青光眼。
- 药代动力学：静脉体和脑脊液的静脉液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量了静脉纤维的静脉液和脑脊液浓度。
- 药代动力学：Nefopam-Beta-D-Glucuronide的静脉和脑脊液浓度[时间范围：在首次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量静脉纤维蛋白酶-BETA-D-葡萄糖醛酸的血浆和脑脊液浓度。
- 药代动力学：Nefopam-N-Oxyde的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量静脉纤维液和脑脊液的浓度。
- 药代动力学：Nefopam-N-甲基的静脉和脑脊液浓度[时间框架：邻室或安慰剂首次口服后2小时。这是给予的测量静脉体和脑脊液的静脉液浓度。
- 药代动力学：盐酸Nefopam的静脉和脑脊液浓度[时间范围：第一次口服Nefopam或安慰剂后2小时。这是给予的测量盐酸盐的血浆和脑脊液浓度。
- 持续性术后疼痛-DN4 [时间范围：手术后3个月]记录了DN4问卷（“神经病4” =法语中的神经性疼痛4），以调查手术后3个月在手术后的膝盖上定义为持续的术后疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者计划在法国临终关怀中心的Hopital de la Croix Rousse，在脊柱麻醉下进行高胫骨截骨术。
- ASA（美国麻醉学会）阶级1 et 3。
- 书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士 | 4 72 07 26 11 EXT +33 | frederic.aubrun@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Solene Pantel | 4 26 73 27 25 ext +33 | solene.pantel02@chu-lyon.fr |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 弗雷德里克·奥布伦（Frederic Aubrun），医学博士/博士 | départementd'AnesthésieRéanimation，Hopital de la croix Rousse |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后24小时内的吗啡消耗。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的 一名患者在24小时内消耗的吗啡的总剂量（PCA和/或其他吗啡给药 - 肠胃外或口服） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服邻域的术后镇痛作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高胫骨截骨术后口腔管理静脉的术后镇痛作用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 高胫骨截骨术是骨科手术中的常见方法。它是高度标准化的（切口位置和大小，骨膜病变的体积，植入材料）。它与短期恢复期有关，但在前24小时内发生术后疼痛。手术伤口具有胫骨神经的大隐和末端肌肉分支的全面神经。这些疾病允许在术后可重复测量镇痛药的作用。 Nefopam是一种非阿片类药物中心作用的镇痛药，用作多模式镇痛的一部分。在各种外科手术中，邻瘤的阿片类药物比例效应仍然存在争议。在法国，纳法姆只能作为肠胃外的制定。但是，它通常是口服的。目前尚无研究涉及口服Nefopam对术后疼痛治疗的功效，包括预防疼痛。 我们进行了一项前瞻性，双盲的随机对照研究，其主要目的是检查围手术期口服静脉疾病对高胫骨骨切开术后术后疼痛的影响。次要目标包括对伤口异常性疾病的定量，不良事件的分析，临床结果以及对口服静脉的药代动力学研究（血浆和脑脊液剂量）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： Nefopam具有独特的苦味。两臂都使用味觉掩盖化合物非干扰该药物的化学特性。一名独立护士在单独的位置和患者病房中的患者送给患者，以口服给予的混合物（Nefopam或安慰剂）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胫骨截骨术后术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04576078 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0111 2020-002955-40（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
