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长期涂层和未涂层的胫骨指甲
| 病情或疾病 |
|---|
| 植入物感染 |
主要目标：
主要目的是评估经历了手术部位感染的患者的比例。手术部位感染定义为深层或表面。胫骨感染的存在将由CDC的标准定义。
次要目标：
- 重新手术患者的比例（次要程序）
- 骨联合（直到射线照相愈合）
- 与植入物或手术有关的并发症 /不良事件患者的比例
- 只有子组：WOMAC-SCORE，AOFAS，SF36，EQ5D。
假设和统计因素和估计入学人数：
我们假设，使用抗生素涂料植入物（例如ETN/ UTN保护）植入物相关感染和骨髓炎的风险减少了胫骨骨折的治疗或胫骨修订手术的风险。以回顾性的方式评估了植入庆大霉素涂层和未涂层的胫骨指甲的方法。在当前植入庆大霉素涂层指甲的患者的亚组中，将预先评估手术部位感染和与植入物相关感染的发生率。
这项研究本质上是探索性的。因此，没有形式的统计假设，也没有形式的样本量计算。预计在12个月的入学期内预计将包括大约620个胫骨骨折。
使用简单的摘要统计信息将分析数据。根据收集数据的数量和质量，将应用不同的统计分析。将进行探索性分析，以研究不同治疗方案与结果之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 620名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 胫骨骨折和修订病例回顾性队列研究/长期临床随访中的抗生素涂层和未涂层的钛指甲 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
- 感染[时间范围：最多15年]手术部位感染的发生和时间点
- 断裂合并[时间范围：最多15年]射线照相确认的骨骼愈合的患者数量
- 并发症/与植入物或手术有关的不良事件[时间范围：最大15年]与植入物或手术有关的并发症/不良事件的发生，类型和日期的发生
- 术后固定和非重量轴承的持续时间[时间范围：最大15年]术后固定和非重量轴承的持续时间如患者图表中所记录
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 原代胫骨轴骨折（根据AO/OTA骨折和脱位分类的裂缝42型骨折42）用髓内指甲作为护理标准进行手术治疗。
- 签署知情同意书，如果IRB/EC的要求
排除标准：
- 纳入日期的囚犯
| 德国 | |
| Universtiy Hospital Muenster | |
| 穆斯特，德国NRW，48149 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·J·拉斯克（Michael J. Raschke），博士教授 | 大学医院蒙斯特 | |
| 首席研究员： | SteffenRoßlenbroich，博士 | 大学医院蒙斯特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 感染[时间范围：最多15年] 手术部位感染的发生和时间点 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 长期涂层和未涂层的胫骨指甲 | ||||||
| 官方头衔 | 胫骨骨折和修订病例回顾性队列研究/长期临床随访中的抗生素涂层和未涂层的钛指甲 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项回顾性队列研究中，将检查2005年至2019年间使用UTN保护和/或ETN保护胫骨骨折或胫骨修订病例的患者的病历。与该队列相比，还检查了接受未涂层胫骨指甲的患者。人口统计学，手术前健康状况，骨折类型或修订，治疗决策和手术细节，术后重新手术和修订，手术现场感染，工会时间和不良事件的详细信息将被注册。在亚组中，将通过临床检查评估包括临床结果和患者满意度在内的其他信息。仍然携带指甲并在手术部位感到不适或患有医疗状况的患者要求成像会接受胫骨X射线。 X射线不是标准研究方案的一部分。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： 主要目的是评估经历了手术部位感染的患者的比例。手术部位感染定义为深层或表面。胫骨感染的存在将由CDC的标准定义。 次要目标：
假设和统计因素和估计入学人数： 我们假设，使用抗生素涂料植入物（例如ETN/ UTN保护）植入物相关感染和骨髓炎的风险减少了胫骨骨折的治疗或胫骨修订手术的风险。以回顾性的方式评估了植入庆大霉素涂层和未涂层的胫骨指甲的方法。在当前植入庆大霉素涂层指甲的患者的亚组中，将预先评估手术部位感染和与植入物相关感染的发生率。 这项研究本质上是探索性的。因此，没有形式的统计假设，也没有形式的样本量计算。预计在12个月的入学期内预计将包括大约620个胫骨骨折。 使用简单的摘要统计信息将分析数据。根据收集数据的数量和质量，将应用不同的统计分析。将进行探索性分析，以研究不同治疗方案与结果之间的关系。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 胫骨指甲植入以进行断裂或翻修手术的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 植入物感染 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 620 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 纳入日期的囚犯 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04576052 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 长期保护 DPS-TCMF-2017-042（其他标识符：合成GMBH） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 合作者 | 合成GmbH | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 植入物感染 |
主要目标：
主要目的是评估经历了手术部位感染的患者的比例。手术部位感染定义为深层或表面。胫骨感染的存在将由CDC的标准定义。
次要目标：
- 重新手术患者的比例（次要程序）
- 骨联合（直到射线照相愈合）
- 与植入物或手术有关的并发症 /不良事件患者的比例
- 只有子组：WOMAC-SCORE，AOFAS，SF36，EQ5D。
假设和统计因素和估计入学人数：
我们假设，使用抗生素涂料植入物（例如ETN/ UTN保护）植入物相关感染和骨髓炎的风险减少了胫骨骨折的治疗或胫骨修订手术的风险。以回顾性的方式评估了植入庆大霉素涂层和未涂层的胫骨指甲的方法。在当前植入庆大霉素涂层指甲的患者的亚组中，将预先评估手术部位感染和与植入物相关感染的发生率。
这项研究本质上是探索性的。因此，没有形式的统计假设，也没有形式的样本量计算。预计在12个月的入学期内预计将包括大约620个胫骨骨折。
使用简单的摘要统计信息将分析数据。根据收集数据的数量和质量，将应用不同的统计分析。将进行探索性分析，以研究不同治疗方案与结果之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 620名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 胫骨骨折和修订病例回顾性队列研究/长期临床随访中的抗生素涂层和未涂层的钛指甲 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 德国 | |
| Universtiy Hospital Muenster | |
| 穆斯特，德国NRW，48149 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·J·拉斯克（Michael J. Raschke），博士教授 | 大学医院蒙斯特 | |
| 首席研究员： | SteffenRoßlenbroich，博士 | 大学医院蒙斯特 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 感染[时间范围：最多15年] 手术部位感染的发生和时间点 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 长期涂层和未涂层的胫骨指甲 | ||||||
| 官方头衔 | 胫骨骨折和修订病例回顾性队列研究/长期临床随访中的抗生素涂层和未涂层的钛指甲 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项回顾性队列研究中，将检查2005年至2019年间使用UTN保护和/或ETN保护胫骨骨折或胫骨修订病例的患者的病历。与该队列相比，还检查了接受未涂层胫骨指甲的患者。人口统计学，手术前健康状况，骨折类型或修订，治疗决策和手术细节，术后重新手术和修订，手术现场感染，工会时间和不良事件的详细信息将被注册。在亚组中，将通过临床检查评估包括临床结果和患者满意度在内的其他信息。仍然携带指甲并在手术部位感到不适或患有医疗状况的患者要求成像会接受胫骨X射线。 X射线不是标准研究方案的一部分。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： 主要目的是评估经历了手术部位感染的患者的比例。手术部位感染定义为深层或表面。胫骨感染的存在将由CDC的标准定义。 次要目标：
假设和统计因素和估计入学人数： 我们假设，使用抗生素涂料植入物（例如ETN/ UTN保护）植入物相关感染和骨髓炎的风险减少了胫骨骨折的治疗或胫骨修订手术的风险。以回顾性的方式评估了植入庆大霉素涂层和未涂层的胫骨指甲的方法。在当前植入庆大霉素涂层指甲的患者的亚组中，将预先评估手术部位感染和与植入物相关感染的发生率。 这项研究本质上是探索性的。因此，没有形式的统计假设，也没有形式的样本量计算。预计在12个月的入学期内预计将包括大约620个胫骨骨折。 使用简单的摘要统计信息将分析数据。根据收集数据的数量和质量，将应用不同的统计分析。将进行探索性分析，以研究不同治疗方案与结果之间的关系。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 胫骨指甲植入以进行断裂或翻修手术的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 植入物感染 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 620 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 纳入日期的囚犯 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04576052 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 长期保护 DPS-TCMF-2017-042（其他标识符：合成GMBH） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 研究赞助商 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 合作者 | 合成GmbH | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院蒙斯特 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||