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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学疗法治疗IIIC-IV期卵巢，原发性腹膜或输卵管癌后，新辅助化疗后的微创手术，长矛试验
新辅助化学疗法治疗IIIC-IV期卵巢，原发性腹膜或输卵管癌后，新辅助化疗后的微创手术，长矛试验
研究描述
简要摘要：
这项III期试验比较了治疗IIIC-IV期卵巢卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者的最小侵入性手术（MIS）与腹腔切开术，他们在手术前后接受化学疗法（NEOADJUVANT化学疗法）。 MIS是一种使用小切口的外科手术，旨在给患者产生最小的失血和疼痛。剖腹手术是一种外科手术，可让医生去除某些或全部肿瘤，并检查该疾病是否已扩散到体内其他器官。化学疗法后，MIS的工作方式可能与标准腹腔切开术相同或更好，以延长疾病的回归和/或改善手术后的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Ovarian Carcinoma Fallopian Tube Clear Cell Adenocarcinoma Fallopian Tube Endometrioid Tumor Fallopian Tube Serous Neoplasm Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma Ovarian Clear Cell Adenocarcinoma Ovarian Endometrioid Adenocarcinoma Ovarian Serous Adenocarcinoma Ovarian Transitional Cell Carcinoma Primary Peritoneal Clear Cell Adenocarcinoma Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma Primary Peritoneal Serous Adenocarcinoma Primary Peritoneal过渡性细胞癌IIIC输卵管癌AJCC V8 IIIC卵巢癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC原发性腹膜癌AJCC v8 IV阶段IV级输卵管癌AJCC癌症ajcc v8 IV阶段IV卵巢癌ajcc ajcc v8阶段ajcc v8阶段IV阶段IV IVA期卵巢癌AJCC V8期IVA初级腹膜癌AJCC V8期IVB输卵管癌AJCC v8阶段IVB卵巢癌AJCC V8阶段IVB IVB初级腹膜ajcc v8 | 药物：化学疗法程序：剖腹手术程序：微创手术其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.检查MIS是否在患有晚期阶段上皮卵巢癌（EOC）的女性中，是否不属于腹腔切开术，该女性接受了3至4个新辅助化学疗法（NACT）的3至4个周期。
次要目标：
I.确定接受MIS MIS与（VS）腹腔切开术的患者的健康相关生活质量（HR-QOL）是否存在差异30（QLQ-C30），QLQ-伏安癌癌模块（OV28）和癌症治疗将军的功能评估（FACT-G7）。
ii。为了确定正在进行MIS剖腹手术的患者与最佳细胞释放率（定义为最大直径1 cm或更少的残余肿瘤结节）和完整的细胞量（无定义为绝大部性疾病的证据）之间是否存在差异。
iii。检查MIS是否在接受3至4个NACT周期的晚期EOC女性的总生存期（OS）方面是否不属于腹腔切开术。
iv。为了确定在手术发病率和死亡率，术中损伤和术后并发症中发生MIS剖腹手术与剖腹手术之间是否存在差异。
V.确定转化为剖腹手术的MIS速率和原因。
vi。确定正在进行MIS剖腹手术的患者之间的成本和成本效益是否存在差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期之后的6周内，患者发生了MIS。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。
ARM B：在护理标准新辅助化疗的最后一个周期后的6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。
完成研究后，在完成手术后化疗后的6周内，在头两年内每3个月，然后每6个月每6个月进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法后腹腔镜细胞减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（MIS，护理化疗标准） 在护理标准新辅助化疗的最后一个周期之后的6周内，患者发生了错误。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 | 药物：化学疗法 接受护理标准化疗 其他名称：
程序：微创手术 经历错误 其他名称：微创手术 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM B（剖腹手术，护理标准化疗） 在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期后6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 | 药物：化学疗法 接受护理标准化疗 其他名称：
程序：剖腹手术 进行剖腹手术 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：在随机和物理或射线照相术之间复发（局部/远处）或死亡（所有原因），评估长达5年]随着时间的流逝，Kaplan Meier曲线将用于描述DFS。对数秩检验将用于比较控件和实验组之间的DFS。治疗效果将通过危害比和其相关的95％置信区间来概括。两年的DFS率将使用目标95％置信区间（CI）计算。
次要结果度量 ：
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL的患者将与欧洲癌症研究和治疗组织一起评估（EORTC量表1完全不，2-小一点，3次，一点点，4-非常多）
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL将评估生活质量问卷调查核心30（QLQC30量表1完全不，2-小一点，3 Quice稍微，4-4-4
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL将使用QLQ-伏安癌模块进行评估（OV28量表1-根本不是2-稍微一点，3次，4-4-非常多）。）（卵巢补充剂）
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]将通过对癌症治疗总形式的功能评估来评估HR-QOL（FACT-G7量表1-根本不是2-稍微，3次，稍微4-少数4-非常多）。
- 最佳的细胞减少[时间范围：在手术结束时]定义为残留的肿瘤结节，每个肿瘤结节的最大直径为1 cm或更少。
- 完整的细胞减少[时间范围：在手术结束时]被定义为没有宏观疾病的证据。
- 总生存期（OS）[时间范围：随机和死亡之间（所有原因），评估长达5年]总体生存率将使用Kaplan-Meier方法估算，并将使用其95％CI的中位数进行描述。单变量COX比例危害模型（IE，LOGRANK测试）将用于估计95％CI的危险比（HR：控制组与研究组）。在适当的情况下，将执行多元COX分析，其中单变量选择程序将用于识别具有单变量COX（使用WALD测试）的合格解释变量（使用WALD测试）p值低于0.10作为潜在的预后值。随访将使用反向Kaplan-Meier方法估算，并将使用其95％CI的中位数进行描述。
- 手术发病率[时间范围：手术后6个月]根据手术发病率（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5.0和Clavien Dindo分类和死亡率（术后30天，不良事件的术后30天，在不良事件后最多6个月）出于兴趣）。
- 死亡率[时间范围：手术后最多6个月]死亡率（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5.0和Clavien Dindo分类和死亡率（术后为30天，用于不良事件的术后和后6个月的不良事件后6个月）。
- 术中伤害[时间范围：手术期间]编码为“是或否”，并被归类为涉及肠道，静脉，动脉，输尿管，膀胱或其他部位。
- 最小侵入性手术（MIS）转化为剖腹手术[时间范围：手术期间]前瞻性完成的表格记录了将MIS转化为剖腹手术的原因。
- 程序的成本[时间范围：手术后6个月]某些国家可以进行成本分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IIIC期或IV期，高级别（浆液性，子宫内膜细胞，透明细胞，过渡性癌），浸润性上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或外皮管癌或与高级别Mullerian癌一致的致病性癌或病理
- 对3或4个NACT循环的完全或部分反应（临床反应将在每个部位通过临床放射科医生评估，并在实体瘤中使用反应评估标准[Recist] 1.1指南）
- 仅接受3个裸体周期的患者必须在9周内完成了他们的方案。接受4个NACT周期的患者必须在12周内完成其治疗方案
- 根据个体参与中心参考范围的CA-125归一化（注意：在治疗开始时患有正常CA-125的患者中，CA-125在完成3或4个周期时不能超过35 U/mL间隔延迟手术）
- 从NACT的最后一个周期到间隔缓存手术的时间范围<6周
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 签署的知情同意和遵守后续行动的能力
- 血液或尿液的阴性妊娠试验（手术前14天内）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jose A. Rauh-Hain | 713-794-1759 | jarauh@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jose A. Rauh-Hain 713-794-1759 Jarauh@mdanderson.org | |
| 首席研究员：何塞·劳赫·哈恩（Jose A. Rauh-Hain） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 何塞（Jose a Rauh-Hain） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）[时间范围：在随机和物理或射线照相术之间复发（局部/远处）或死亡（所有原因），评估长达5年] 随着时间的流逝，Kaplan Meier曲线将用于描述DFS。对数秩检验将用于比较控件和实验组之间的DFS。治疗效果将通过危害比和其相关的95％置信区间来概括。两年的DFS率将使用目标95％置信区间（CI）计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法治疗IIIC-IV期卵巢，原发性腹膜或输卵管癌后，新辅助化疗后的微创手术，长矛试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法后腹腔镜细胞减少 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了治疗IIIC-IV期卵巢卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者的最小侵入性手术（MIS）与腹腔切开术，他们在手术前后接受化学疗法（NEOADJUVANT化学疗法）。 MIS是一种使用小切口的外科手术，旨在给患者产生最小的失血和疼痛。剖腹手术是一种外科手术，可让医生去除某些或全部肿瘤，并检查该疾病是否已扩散到体内其他器官。化学疗法后，MIS的工作方式可能与标准腹腔切开术相同或更好，以延长疾病的回归和/或改善手术后的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查MIS是否在患有晚期阶段上皮卵巢癌（EOC）的女性中，是否不属于腹腔切开术，该女性接受了3至4个新辅助化学疗法（NACT）的3至4个周期。 次要目标： I.确定接受MIS MIS与（VS）腹腔切开术的患者的健康相关生活质量（HR-QOL）是否存在差异30（QLQ-C30），QLQ-伏安癌癌模块（OV28）和癌症治疗将军的功能评估（FACT-G7）。 ii。为了确定正在进行MIS剖腹手术的患者与最佳细胞释放率（定义为最大直径1 cm或更少的残余肿瘤结节）和完整的细胞量（无定义为绝大部性疾病的证据）之间是否存在差异。 iii。检查MIS是否在接受3至4个NACT周期的晚期EOC女性的总生存期（OS）方面是否不属于腹腔切开术。 iv。为了确定在手术发病率和死亡率，术中损伤和术后并发症中发生MIS剖腹手术与剖腹手术之间是否存在差异。 V.确定转化为剖腹手术的MIS速率和原因。 vi。确定正在进行MIS剖腹手术的患者之间的成本和成本效益是否存在差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期之后的6周内，患者发生了MIS。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 ARM B：在护理标准新辅助化疗的最后一个周期后的6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 完成研究后，在完成手术后化疗后的6周内，在头两年内每3个月，然后每6个月每6个月进行3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0165 NCI-2020-04165（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0165（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验比较了治疗IIIC-IV期卵巢卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者的最小侵入性手术（MIS）与腹腔切开术，他们在手术前后接受化学疗法（NEOADJUVANT化学疗法）。 MIS是一种使用小切口的外科手术，旨在给患者产生最小的失血和疼痛。剖腹手术是一种外科手术，可让医生去除某些或全部肿瘤，并检查该疾病是否已扩散到体内其他器官。化学疗法后，MIS的工作方式可能与标准腹腔切开术相同或更好，以延长疾病的回归和/或改善手术后的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Ovarian Carcinoma Fallopian Tube Clear Cell Adenocarcinoma Fallopian Tube Endometrioid Tumor Fallopian Tube Serous Neoplasm Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma Ovarian Clear Cell Adenocarcinoma Ovarian Endometrioid Adenocarcinoma Ovarian Serous Adenocarcinoma Ovarian Transitional Cell Carcinoma Primary Peritoneal Clear Cell Adenocarcinoma Primary Peritoneal Endometrioid Adenocarcinoma Primary Peritoneal Serous Adenocarcinoma Primary Peritoneal过渡性细胞癌IIIC输卵管癌AJCC V8 IIIC卵巢癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC原发性腹膜癌AJCC v8 IV阶段IV级输卵管癌AJCC癌症ajcc v8 IV阶段IV卵巢癌ajcc ajcc v8阶段ajcc v8阶段IV阶段IV IVA期卵巢癌AJCC V8期IVA初级腹膜癌AJCC V8期IVB输卵管癌AJCC v8阶段IVB卵巢癌AJCC V8阶段IVB IVB初级腹膜ajcc v8 | 药物：化学疗法程序：剖腹手术程序：微创手术其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段3 |
详细说明：
主要目标：
I.检查MIS是否在患有晚期阶段上皮卵巢癌（EOC）的女性中，是否不属于腹腔切开术，该女性接受了3至4个新辅助化学疗法（NACT）的3至4个周期。
次要目标：
I.确定接受MIS MIS与（VS）腹腔切开术的患者的健康相关生活质量（HR-QOL）是否存在差异30（QLQ-C30），QLQ-伏安癌癌模块（OV28）和癌症治疗将军的功能评估（FACT-G7）。
ii。为了确定正在进行MIS剖腹手术的患者与最佳细胞释放率（定义为最大直径1 cm或更少的残余肿瘤结节）和完整的细胞量（无定义为绝大部性疾病的证据）之间是否存在差异。
iii。检查MIS是否在接受3至4个NACT周期的晚期EOC女性的总生存期（OS）方面是否不属于腹腔切开术。
iv。为了确定在手术发病率和死亡率，术中损伤和术后并发症中发生MIS剖腹手术与剖腹手术之间是否存在差异。
V.确定转化为剖腹手术的MIS速率和原因。
vi。确定正在进行MIS剖腹手术的患者之间的成本和成本效益是否存在差异。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期之后的6周内，患者发生了MIS。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。
ARM B：在护理标准新辅助化疗的最后一个周期后的6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。
完成研究后，在完成手术后化疗后的6周内，在头两年内每3个月，然后每6个月每6个月进行3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法后腹腔镜细胞减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（MIS，护理化疗标准） 在护理标准新辅助化疗的最后一个周期之后的6周内，患者发生了错误。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 | 药物：化学疗法 接受护理标准化疗 其他名称：
程序：微创手术 经历错误 其他名称：微创手术 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM B（剖腹手术，护理标准化疗） 在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期后6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 | 药物：化学疗法 接受护理标准化疗 其他名称：
程序：剖腹手术 进行剖腹手术 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：在随机和物理或射线照相术之间复发（局部/远处）或死亡（所有原因），评估长达5年]随着时间的流逝，Kaplan Meier曲线将用于描述DFS。对数秩检验将用于比较控件和实验组之间的DFS。治疗效果将通过危害比和其相关的95％置信区间来概括。两年的DFS率将使用目标95％置信区间（CI）计算。
次要结果度量 ：
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL的患者将与欧洲癌症研究和治疗组织一起评估（EORTC量表1完全不，2-小一点，3次，一点点，4-非常多）
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL将评估生活质量问卷调查核心30（QLQC30量表1完全不，2-小一点，3 Quice稍微，4-4-4
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]HR-QOL将使用QLQ-伏安癌模块进行评估（OV28量表1-根本不是2-稍微一点，3次，4-4-非常多）。）（卵巢补充剂）
- 健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：手术后最多1年]将通过对癌症治疗总形式的功能评估来评估HR-QOL（FACT-G7量表1-根本不是2-稍微，3次，稍微4-少数4-非常多）。
- 最佳的细胞减少[时间范围：在手术结束时]定义为残留的肿瘤结节，每个肿瘤结节的最大直径为1 cm或更少。
- 完整的细胞减少[时间范围：在手术结束时]被定义为没有宏观疾病的证据。
- 总生存期（OS）[时间范围：随机和死亡之间（所有原因），评估长达5年]总体生存率将使用Kaplan-Meier方法估算，并将使用其95％CI的中位数进行描述。单变量COX比例危害模型（IE，LOGRANK测试）将用于估计95％CI的危险比（HR：控制组与研究组）。在适当的情况下，将执行多元COX分析，其中单变量选择程序将用于识别具有单变量COX（使用WALD测试）的合格解释变量（使用WALD测试）p值低于0.10作为潜在的预后值。随访将使用反向Kaplan-Meier方法估算，并将使用其95％CI的中位数进行描述。
- 手术发病率[时间范围：手术后6个月]根据手术发病率（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5.0和Clavien Dindo分类和死亡率（术后30天，不良事件的术后30天，在不良事件后最多6个月）出于兴趣）。
- 死亡率[时间范围：手术后最多6个月]死亡率（不良事件的常见术语标准[CTCAE]版本[V] 5.0和Clavien Dindo分类和死亡率（术后为30天，用于不良事件的术后和后6个月的不良事件后6个月）。
- 术中伤害[时间范围：手术期间]编码为“是或否”，并被归类为涉及肠道，静脉，动脉，输尿管，膀胱或其他部位。
- 最小侵入性手术（MIS）转化为剖腹手术[时间范围：手术期间]前瞻性完成的表格记录了将MIS转化为剖腹手术的原因。
- 程序的成本[时间范围：手术后6个月]某些国家可以进行成本分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IIIC期或IV期，高级别（浆液性，子宫内膜细胞，透明细胞，过渡性癌），浸润性上皮卵巢癌，原发性腹膜癌或外皮管癌或与高级别Mullerian癌一致的致病性癌或病理
- 对3或4个NACT循环的完全或部分反应（临床反应将在每个部位通过临床放射科医生评估，并在实体瘤中使用反应评估标准[Recist] 1.1指南）
- 仅接受3个裸体周期的患者必须在9周内完成了他们的方案。接受4个NACT周期的患者必须在12周内完成其治疗方案
- 根据个体参与中心参考范围的CA-125归一化（注意：在治疗开始时患有正常CA-125的患者中，CA-125在完成3或4个周期时不能超过35 U/mL间隔延迟手术）
- 从NACT的最后一个周期到间隔缓存手术的时间范围<6周
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 签署的知情同意和遵守后续行动的能力
- 血液或尿液的阴性妊娠试验（手术前14天内）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）[时间范围：在随机和物理或射线照相术之间复发（局部/远处）或死亡（所有原因），评估长达5年] 随着时间的流逝，Kaplan Meier曲线将用于描述DFS。对数秩检验将用于比较控件和实验组之间的DFS。治疗效果将通过危害比和其相关的95％置信区间来概括。两年的DFS率将使用目标95％置信区间（CI）计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助化学疗法治疗IIIC-IV期卵巢，原发性腹膜或输卵管癌后，新辅助化疗后的微创手术，长矛试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法后腹腔镜细胞减少 | ||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了治疗IIIC-IV期卵巢卵巢，原发性腹膜或输卵管癌患者的最小侵入性手术（MIS）与腹腔切开术，他们在手术前后接受化学疗法（NEOADJUVANT化学疗法）。 MIS是一种使用小切口的外科手术，旨在给患者产生最小的失血和疼痛。剖腹手术是一种外科手术，可让医生去除某些或全部肿瘤，并检查该疾病是否已扩散到体内其他器官。化学疗法后，MIS的工作方式可能与标准腹腔切开术相同或更好，以延长疾病的回归和/或改善手术后的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.检查MIS是否在患有晚期阶段上皮卵巢癌（EOC）的女性中，是否不属于腹腔切开术，该女性接受了3至4个新辅助化学疗法（NACT）的3至4个周期。 次要目标： I.确定接受MIS MIS与（VS）腹腔切开术的患者的健康相关生活质量（HR-QOL）是否存在差异30（QLQ-C30），QLQ-伏安癌癌模块（OV28）和癌症治疗将军的功能评估（FACT-G7）。 ii。为了确定正在进行MIS剖腹手术的患者与最佳细胞释放率（定义为最大直径1 cm或更少的残余肿瘤结节）和完整的细胞量（无定义为绝大部性疾病的证据）之间是否存在差异。 iii。检查MIS是否在接受3至4个NACT周期的晚期EOC女性的总生存期（OS）方面是否不属于腹腔切开术。 iv。为了确定在手术发病率和死亡率，术中损伤和术后并发症中发生MIS剖腹手术与剖腹手术之间是否存在差异。 V.确定转化为剖腹手术的MIS速率和原因。 vi。确定正在进行MIS剖腹手术的患者之间的成本和成本效益是否存在差异。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：在护理标准新辅助化学疗法的最后一个周期之后的6周内，患者发生了MIS。如果在MIS期间，外科医生认为只能通过进行开放手术才能完成完全的切除术，则患者可能会进行剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 ARM B：在护理标准新辅助化疗的最后一个周期后的6周内，患者进行了剖腹手术。手术后6周内，患者接受了护理化疗。 完成研究后，在完成手术后化疗后的6周内，在头两年内每3个月，然后每6个月每6个月进行3年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 580 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575935 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0165 NCI-2020-04165（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0165（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
