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先天性心脏病（Medbike）的青年HIIT
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是最常见的先天缺陷，近1％的人口存在。冠心病患者与成年后的大量资源利用和过早死亡有关。过早死亡的风险与降低的运动能力有关，这一发现始终在冠心病青年中注意到。该人群中的运动能力降低也与降低体育锻炼和与健康相关的生活质量有关。
患有心脏病的成年人的心脏康复（CR）是一种既定的二级预防策略，可提高运动能力。研究人员建议使用具有新颖的配备远程医疗游戏连接的循环测量器（MEDBIKE™）的新型高强度间隔训练（HIIT）计划（HIIT）计划进行的前瞻性临床试验，该试验对10至18岁的老年人进行了维修中的中等复合物冠军。 Medbike的试点研究显示出令人鼓舞的结果。现在，调查人员试图研究该计划在更广泛的冠心病人中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病小儿全部 | 设备：Medbike HIIT | 不适用 |
目的：该项目是使用新型远程医疗和视频游戏的可定制周期测量器（MEDBIKE™）的新型基于家庭的高强度间隔训练（HIIT）锻炼计划的前瞻性临床试验。人口。
假设：基于家庭的MEDBIKE™HIIT计划将显着提高运动能力。 MEDBIKE干预将显着改善MVPA所花费的时间，并减少久坐的时间，改善对PA的HRQOL和自我效能，并改善内皮功能。此外，研究人员假设，与干预前的值相比，锻炼能力的改善以及次要结局的改善将显着改善，直到一年后干预。
理由：小儿冠心病种群中的运动干预研究受到小样本量的限制，并且数据与运动干预对运动能力，体育活动，内皮功能和生活质量的持续影响有关的数据有限。这项研究采用标准化和主要独立的措施，将是小儿冠心病种群中最大的运动干预临床试验之一。
主要目标：评估为期八周的家庭HIIT MEDBIKE™计划对维修中等复合冠心病青年运动能力的影响。
次要目标：评估Medbike™干预对1）PA的影响； 2）对PA的HRQOL和自我效能； 3）内皮功能； 4）主要和次要结果的持续变化。
研究方法：这将是一项单一中心的前瞻性临床试验。潜在的参与者和家庭将首先由临床团队成员接触。此外，带有关键研究信息的传单将放置在儿科心脏病学诊所的候诊室中。参与者和表达兴趣的参与者将与一位研究协调员会面，研究人员与一名调查人员和临床团队一起将筛选资格。书面同意和同意（如果适用）将获得被认为有资格的参与者。
招募后，将对参与者进行TACQOL和CSAPPA问卷调查，并将佩戴7天的加速度计，之后参与者将获得基线评估。由于参与者必须是NPO进行室内测试，因此在室内测试后，他们将在CPET测试前至少两个小时有一顿小饭。在基线CPET的2周内，将在参与者的家中安装Medbike，并在此期间进行方向课程，以审查手册，安全程序和远程医疗组件。参与将包括每周12周，3次的HIIT计划（总共36次）。所有课程将由运动生理学家监督。协议完成至少将被视为36个会议中的27个（75％）。干预完成后，参与者家将删除Medbike，并返回Stollery儿童医院。
与基线相同的后续评估（调查表，内巴特，CPET，访谈和加速度计的7天周服）将发生3-14天。这些评估将在干预后6个月和12个月重复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的高强度间隔训练：新型远程医疗游戏链接运动平台的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medbike HIIT Medbike HIIT锻炼计划 | 设备：Medbike HIIT 参与者将每周3次完成12周的高强度间隔训练计划（总共36个会议） |
- 通过CPET测试测量的VO2PEAK（ML/kg/min）变化的运动能力[时间范围：基线，1周干预后，干预后6个月，干预后12个月]将进行CPET（运动应力测试和肺活量测定法），以测量参与者的VO2PEAK（ML/kg/min）输出。将进行比较前后的媒体干预以及6个月和12个月的帖子，以确定参与者的总体VO2PEAK的变化。我们还将评估VE/VCO2，峰值输出（W）和HRMAX（最大心率）的变化。
- 体育锻炼的变化，定义为在中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）和久坐时间花费的时间，通过在Medbike干预后7天和7天佩戴加速度计[时间范围：基线：基线，1周后 - 干预，干预后6个月，干预后12个月]在Medbike干预计划开始之前，将为参与者提供7天的加速度计，并在干预后7天再次提供磨损，并在干预后6和12个月再次进行。加速度计将测量在中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）和久坐时间花费的时间。将进行比较前后的培训后干预措施，以确定身体活动水平的变化。 6个月和12个月的时间点将用于对干预的持续变化进行比较。
- 使用TNO AZL儿童生活质量（TACQOL）问卷测量的与健康相关的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]将要求参与者完成TNO AZL儿童的生活质量（TACQOL）问卷。该问卷是一种经过验证的多维工具，可评估与健康相关的青年生活质量。该问卷的总分将进行比较，以确定与健康相关的生活质量变化。 6个月和12个月的时间点将用于对干预的持续变化进行比较。
- 根据儿童对体育锻炼的充分性和偏爱（CSAPPA）量表的自我感知，对体育活动的自我效能的变化。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]将要求参与者完成儿童对体育活动（CSAPPA）量表中充分和偏爱的自我认知。该问卷是一种经过验证的工具，旨在评估对青年人体育锻炼的充分性和偏爱的自我认知。该问卷的整体得分将被比较前后的媒体干预前后，并在干预后6个月和12个月再次进行比较，以评估持续的变化。
- 内皮功能的变化以确定动脉体积，将使用Endopat 2000仪器进行测量。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]内皮功能的变化将使用Endopat 2000进行测量。内OPAT是观察者无关的评估，通过捕获动脉脉冲波振幅中的Beat-to-beat变异来评估动脉体积的变化，从而产生外周动脉张力（因此pat）信号。内巴特评分将在媒体前后的干预前和后期干预后再次进行比较，以评估持续变化。
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 非英语（因此限制了Medbike™会议期间的沟通）
- 家庭环境无法容纳Medbike™系统（空间限制）
- 以前参与心脏康复或运动干预计划
- 主要心脏病专家已限制参与者或律师的参与
- 先前的运动胁迫测试表明持续性心律失常，ST段高度或大于3mm，血压（BP）（<20 mmHg）或收缩压> 200 mmHg或胸痛或晕厥的症状的不适当升高（<20 mmHg）或不适当升高
- 静息动脉饱和度<85％或氧气需求
- 最近的超声心动图中适度的心室收缩功能障碍（或更糟）
- 胸痛的病史
- 未经修复/未种的冠心病
- 去年心律不齐（包括室外心动过速，心室心动过速，房屋障碍物（Mobitz II或更糟））
- 纽约心脏协会II类或更糟糕的症状
- 活跃的医疗跨性疾病限制能力
- 认知障碍限制了HIIT计划所需的沟通
- 牙性或先天性异常限制了参与者的运动能力
| 联系人：Rae Foshaug | 7804077499 | rae.foshaug@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：迈克尔·库里（Michael Khoury），医学博士 | 7804920103 | khoury1@ualberta.ca |
| 首席研究员： | 迈克尔·库里（Michael Khoury），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CPET测试测量的VO2PEAK（ML/kg/min）变化的运动能力[时间范围：基线，1周干预后，干预后6个月，干预后12个月] 将进行CPET（运动应力测试和肺活量测定法），以测量参与者的VO2PEAK（ML/kg/min）输出。将进行比较前后的媒体干预以及6个月和12个月的帖子，以确定参与者的总体VO2PEAK的变化。我们还将评估VE/VCO2，峰值输出（W）和HRMAX（最大心率）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（Medbike）的青年HIIT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的高强度间隔训练：新型远程医疗游戏链接运动平台的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是最常见的先天缺陷，近1％的人口存在。冠心病患者与成年后的大量资源利用和过早死亡有关。过早死亡的风险与降低的运动能力有关，这一发现始终在冠心病青年中注意到。该人群中的运动能力降低也与降低体育锻炼和与健康相关的生活质量有关。 患有心脏病的成年人的心脏康复（CR）是一种既定的二级预防策略，可提高运动能力。研究人员建议使用具有新颖的配备远程医疗游戏连接的循环测量器（MEDBIKE™）的新型高强度间隔训练（HIIT）计划（HIIT）计划进行的前瞻性临床试验，该试验对10至18岁的老年人进行了维修中的中等复合物冠军。 Medbike的试点研究显示出令人鼓舞的结果。现在，调查人员试图研究该计划在更广泛的冠心病人中的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：该项目是使用新型远程医疗和视频游戏的可定制周期测量器（MEDBIKE™）的新型基于家庭的高强度间隔训练（HIIT）锻炼计划的前瞻性临床试验。人口。 假设：基于家庭的MEDBIKE™HIIT计划将显着提高运动能力。 MEDBIKE干预将显着改善MVPA所花费的时间，并减少久坐的时间，改善对PA的HRQOL和自我效能，并改善内皮功能。此外，研究人员假设，与干预前的值相比，锻炼能力的改善以及次要结局的改善将显着改善，直到一年后干预。 理由：小儿冠心病种群中的运动干预研究受到小样本量的限制，并且数据与运动干预对运动能力，体育活动，内皮功能和生活质量的持续影响有关的数据有限。这项研究采用标准化和主要独立的措施，将是小儿冠心病种群中最大的运动干预临床试验之一。 主要目标：评估为期八周的家庭HIIT MEDBIKE™计划对维修中等复合冠心病青年运动能力的影响。 次要目标：评估Medbike™干预对1）PA的影响； 2）对PA的HRQOL和自我效能； 3）内皮功能； 4）主要和次要结果的持续变化。 研究方法：这将是一项单一中心的前瞻性临床试验。潜在的参与者和家庭将首先由临床团队成员接触。此外，带有关键研究信息的传单将放置在儿科心脏病学诊所的候诊室中。参与者和表达兴趣的参与者将与一位研究协调员会面，研究人员与一名调查人员和临床团队一起将筛选资格。书面同意和同意（如果适用）将获得被认为有资格的参与者。 招募后，将对参与者进行TACQOL和CSAPPA问卷调查，并将佩戴7天的加速度计，之后参与者将获得基线评估。由于参与者必须是NPO进行室内测试，因此在室内测试后，他们将在CPET测试前至少两个小时有一顿小饭。在基线CPET的2周内，将在参与者的家中安装Medbike，并在此期间进行方向课程，以审查手册，安全程序和远程医疗组件。参与将包括每周12周，3次的HIIT计划（总共36次）。所有课程将由运动生理学家监督。协议完成至少将被视为36个会议中的27个（75％）。干预完成后，参与者家将删除Medbike，并返回Stollery儿童医院。 与基线相同的后续评估（调查表，内巴特，CPET，访谈和加速度计的7天周服）将发生3-14天。这些评估将在干预后6个月和12个月重复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medbike HIIT 参与者将每周3次完成12周的高强度间隔训练计划（总共36个会议） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medbike HIIT Medbike HIIT锻炼计划 干预：设备：Medbike HIIT | ||||||||
| 出版物 * | Khoury M，Phillips DB，Wood PW，Mott WR，Stickland MK，Boulanger P，Rempel GR，Conway J，Mackie AS，Khoo NS。小儿方丹人口中的心脏康复：开发家庭高强度间隔训练计划。 Cardiol Young。 2020年10月; 30（10）：1409-1416。 doi：10.1017/s1047951120002097。 EPUB 2020年7月27日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102421 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·库里（Michael Khoury），艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大心脏和中风基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是最常见的先天缺陷，近1％的人口存在。冠心病患者与成年后的大量资源利用和过早死亡有关。过早死亡的风险与降低的运动能力有关，这一发现始终在冠心病青年中注意到。该人群中的运动能力降低也与降低体育锻炼和与健康相关的生活质量有关。
患有心脏病的成年人的心脏康复（CR）是一种既定的二级预防策略，可提高运动能力。研究人员建议使用具有新颖的配备远程医疗游戏连接的循环测量器（MEDBIKE™）的新型高强度间隔训练（HIIT）计划（HIIT）计划进行的前瞻性临床试验，该试验对10至18岁的老年人进行了维修中的中等复合物冠军。 Medbike的试点研究显示出令人鼓舞的结果。现在，调查人员试图研究该计划在更广泛的冠心病人中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病小儿全部 | 设备：Medbike HIIT | 不适用 |
目的：该项目是使用新型远程医疗和视频游戏的可定制周期测量器（MEDBIKE™）的新型基于家庭的高强度间隔训练（HIIT）锻炼计划的前瞻性临床试验。人口。
假设：基于家庭的MEDBIKE™HIIT计划将显着提高运动能力。 MEDBIKE干预将显着改善MVPA所花费的时间，并减少久坐的时间，改善对PA的HRQOL和自我效能，并改善内皮功能。此外，研究人员假设，与干预前的值相比，锻炼能力的改善以及次要结局的改善将显着改善，直到一年后干预。
理由：小儿冠心病种群中的运动干预研究受到小样本量的限制，并且数据与运动干预对运动能力，体育活动，内皮功能和生活质量的持续影响有关的数据有限。这项研究采用标准化和主要独立的措施，将是小儿冠心病种群中最大的运动干预临床试验之一。
主要目标：评估为期八周的家庭HIIT MEDBIKE™计划对维修中等复合冠心病青年运动能力的影响。
次要目标：评估Medbike™干预对1）PA的影响； 2）对PA的HRQOL和自我效能； 3）内皮功能； 4）主要和次要结果的持续变化。
研究方法：这将是一项单一中心的前瞻性临床试验。潜在的参与者和家庭将首先由临床团队成员接触。此外，带有关键研究信息的传单将放置在儿科心脏病学诊所的候诊室中。参与者和表达兴趣的参与者将与一位研究协调员会面，研究人员与一名调查人员和临床团队一起将筛选资格。书面同意和同意（如果适用）将获得被认为有资格的参与者。
招募后，将对参与者进行TACQOL和CSAPPA问卷调查，并将佩戴7天的加速度计，之后参与者将获得基线评估。由于参与者必须是NPO进行室内测试，因此在室内测试后，他们将在CPET测试前至少两个小时有一顿小饭。在基线CPET的2周内，将在参与者的家中安装Medbike，并在此期间进行方向课程，以审查手册，安全程序和远程医疗组件。参与将包括每周12周，3次的HIIT计划（总共36次）。所有课程将由运动生理学家监督。协议完成至少将被视为36个会议中的27个（75％）。干预完成后，参与者家将删除Medbike，并返回Stollery儿童医院。
与基线相同的后续评估（调查表，内巴特，CPET，访谈和加速度计的7天周服）将发生3-14天。这些评估将在干预后6个月和12个月重复。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的高强度间隔训练：新型远程医疗游戏链接运动平台的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medbike HIIT Medbike HIIT锻炼计划 | 设备：Medbike HIIT 参与者将每周3次完成12周的高强度间隔训练计划（总共36个会议） |
- 体育锻炼的变化，定义为在中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）和久坐时间花费的时间，通过在Medbike干预后7天和7天佩戴加速度计[时间范围：基线：基线，1周后 - 干预，干预后6个月，干预后12个月]在Medbike干预计划开始之前，将为参与者提供7天的加速度计，并在干预后7天再次提供磨损，并在干预后6和12个月再次进行。加速度计将测量在中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）和久坐时间花费的时间。将进行比较前后的培训后干预措施，以确定身体活动水平的变化。 6个月和12个月的时间点将用于对干预的持续变化进行比较。
- 使用TNO AZL儿童生活质量（TACQOL）问卷测量的与健康相关的生活质量的变化。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]将要求参与者完成TNO AZL儿童的生活质量（TACQOL）问卷。该问卷是一种经过验证的多维工具，可评估与健康相关的青年生活质量。该问卷的总分将进行比较，以确定与健康相关的生活质量变化。 6个月和12个月的时间点将用于对干预的持续变化进行比较。
- 根据儿童对体育锻炼的充分性和偏爱（CSAPPA）量表的自我感知，对体育活动的自我效能的变化。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]将要求参与者完成儿童对体育活动（CSAPPA）量表中充分和偏爱的自我认知。该问卷是一种经过验证的工具，旨在评估对青年人体育锻炼的充分性和偏爱的自我认知。该问卷的整体得分将被比较前后的媒体干预前后，并在干预后6个月和12个月再次进行比较，以评估持续的变化。
- 内皮功能的变化以确定动脉体积，将使用Endopat 2000仪器进行测量。 [时间范围：基线，干预后1周，干预后6个月，干预后12个月]内皮功能的变化将使用Endopat 2000进行测量。内OPAT是观察者无关的评估，通过捕获动脉脉冲波振幅中的Beat-to-beat变异来评估动脉体积的变化，从而产生外周动脉张力（因此pat）信号。内巴特评分将在媒体前后的干预前和后期干预后再次进行比较，以评估持续变化。
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
- 非英语（因此限制了Medbike™会议期间的沟通）
- 家庭环境无法容纳Medbike™系统（空间限制）
- 以前参与心脏康复或运动干预计划
- 主要心脏病专家已限制参与者或律师的参与
- 先前的运动胁迫测试表明持续性心律失常，ST段高度或大于3mm，血压（BP）（<20 mmHg）或收缩压> 200 mmHg或胸痛或晕厥的症状的不适当升高（<20 mmHg）或不适当升高
- 静息动脉饱和度<85％或氧气需求
- 最近的超声心动图中适度的心室收缩功能障碍（或更糟）
- 胸痛的病史
- 未经修复/未种的冠心病
- 去年心律不齐（包括室外心动过速' target='_blank'>心动过速，心室心动过速' target='_blank'>心动过速，房屋障碍物（Mobitz II或更糟））
- 纽约心脏协会II类或更糟糕的症状
- 活跃的医疗跨性疾病限制能力
- 认知障碍限制了HIIT计划所需的沟通
- 牙性或先天性异常限制了参与者的运动能力
| 联系人：Rae Foshaug | 7804077499 | rae.foshaug@albertahealthservices.ca | |
| 联系人：迈克尔·库里（Michael Khoury），医学博士 | 7804920103 | khoury1@ualberta.ca |
| 首席研究员： | 迈克尔·库里（Michael Khoury），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CPET测试测量的VO2PEAK（ML/kg/min）变化的运动能力[时间范围：基线，1周干预后，干预后6个月，干预后12个月] 将进行CPET（运动应力测试和肺活量测定法），以测量参与者的VO2PEAK（ML/kg/min）输出。将进行比较前后的媒体干预以及6个月和12个月的帖子，以确定参与者的总体VO2PEAK的变化。我们还将评估VE/VCO2，峰值输出（W）和HRMAX（最大心率）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（Medbike）的青年HIIT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的高强度间隔训练：新型远程医疗游戏链接运动平台的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）是最常见的先天缺陷，近1％的人口存在。冠心病患者与成年后的大量资源利用和过早死亡有关。过早死亡的风险与降低的运动能力有关，这一发现始终在冠心病青年中注意到。该人群中的运动能力降低也与降低体育锻炼和与健康相关的生活质量有关。 患有心脏病的成年人的心脏康复（CR）是一种既定的二级预防策略，可提高运动能力。研究人员建议使用具有新颖的配备远程医疗游戏连接的循环测量器（MEDBIKE™）的新型高强度间隔训练（HIIT）计划（HIIT）计划进行的前瞻性临床试验，该试验对10至18岁的老年人进行了维修中的中等复合物冠军。 Medbike的试点研究显示出令人鼓舞的结果。现在，调查人员试图研究该计划在更广泛的冠心病人中的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：该项目是使用新型远程医疗和视频游戏的可定制周期测量器（MEDBIKE™）的新型基于家庭的高强度间隔训练（HIIT）锻炼计划的前瞻性临床试验。人口。 假设：基于家庭的MEDBIKE™HIIT计划将显着提高运动能力。 MEDBIKE干预将显着改善MVPA所花费的时间，并减少久坐的时间，改善对PA的HRQOL和自我效能，并改善内皮功能。此外，研究人员假设，与干预前的值相比，锻炼能力的改善以及次要结局的改善将显着改善，直到一年后干预。 理由：小儿冠心病种群中的运动干预研究受到小样本量的限制，并且数据与运动干预对运动能力，体育活动，内皮功能和生活质量的持续影响有关的数据有限。这项研究采用标准化和主要独立的措施，将是小儿冠心病种群中最大的运动干预临床试验之一。 主要目标：评估为期八周的家庭HIIT MEDBIKE™计划对维修中等复合冠心病青年运动能力的影响。 次要目标：评估Medbike™干预对1）PA的影响； 2）对PA的HRQOL和自我效能； 3）内皮功能； 4）主要和次要结果的持续变化。 研究方法：这将是一项单一中心的前瞻性临床试验。潜在的参与者和家庭将首先由临床团队成员接触。此外，带有关键研究信息的传单将放置在儿科心脏病学诊所的候诊室中。参与者和表达兴趣的参与者将与一位研究协调员会面，研究人员与一名调查人员和临床团队一起将筛选资格。书面同意和同意（如果适用）将获得被认为有资格的参与者。 招募后，将对参与者进行TACQOL和CSAPPA问卷调查，并将佩戴7天的加速度计，之后参与者将获得基线评估。由于参与者必须是NPO进行室内测试，因此在室内测试后，他们将在CPET测试前至少两个小时有一顿小饭。在基线CPET的2周内，将在参与者的家中安装Medbike，并在此期间进行方向课程，以审查手册，安全程序和远程医疗组件。参与将包括每周12周，3次的HIIT计划（总共36次）。所有课程将由运动生理学家监督。协议完成至少将被视为36个会议中的27个（75％）。干预完成后，参与者家将删除Medbike，并返回Stollery儿童医院。 与基线相同的后续评估（调查表，内巴特，CPET，访谈和加速度计的7天周服）将发生3-14天。这些评估将在干预后6个月和12个月重复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medbike HIIT 参与者将每周3次完成12周的高强度间隔训练计划（总共36个会议） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medbike HIIT Medbike HIIT锻炼计划 干预：设备：Medbike HIIT | ||||||||
| 出版物 * | Khoury M，Phillips DB，Wood PW，Mott WR，Stickland MK，Boulanger P，Rempel GR，Conway J，Mackie AS，Khoo NS。小儿方丹人口中的心脏康复：开发家庭高强度间隔训练计划。 Cardiol Young。 2020年10月; 30（10）：1409-1416。 doi：10.1017/s1047951120002097。 EPUB 2020年7月27日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04575883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102421 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·库里（Michael Khoury），艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大心脏和中风基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
