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出境医 / 临床实验 / 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜的腹腔镜Roux-en-Y胃旁路（RYGB）手术（Sirius）中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（Sirius）的市场观测研究（Sirius）
在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜的腹腔镜Roux-en-Y胃旁路（RYGB）手术（Sirius）中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（Sirius）的市场观测研究（Sirius）
研究描述
简要摘要：
该观察注册表的主要目的是评估EasyEndotm通用线性切割订书机的安全性和Ezisurg Medical的重新加载，用于在标准和机器人辅助的腹腔镜roux-en-Y-Y-Y-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）手术中创建吻合术。手术期间的订书机表现以及术后疼痛和手术的临床功效将被确定为次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖的roux-en-y胃旁路 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的标准和机器人辅助腹腔镜RYGB期间创建吻合的设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 转化率向剖腹手术[时间范围：在索引程序中。这是给予的指数过程中转化为剖腹手术的数量
- 安全性 - 重症监护室的住宿时间[时间范围：索引程序。这是给予的索引程序后重症监护室的天数。
- 安全性 - 修改后的麻醉后排出评分系统（PADS）[时间范围：索引程序时的住院时间。这是给予的修改后的垫子保证了安全放电。 PADS基于对6个标准的评估：生命体征（包括血压，脉搏，温度和呼吸速度），行动，恶心 /呕吐，疼痛，手术出血和体液摄入 /输出。每个标准的分数从0到2。如果生命体征的得分不低于2，那么得分≥9的患者被认为适合排出，即使总分达到总分，其他五个标准也不是0。 9。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：索引程序。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全 - 重症监护室的住宿时间。 [时间范围：出院时，最多1周。这是给予的索引程序后重症监护室的天数。
- 安全性 - 通过修改后的麻醉后排出评分系统（PADS）在医院住院时间[时间范围：出院时，最多1周。这是给予的他修改了垫子可确保安全放电。 PADS基于对6个标准的评估：生命体征（包括血压，脉搏，温度和呼吸速度），行动，恶心 /呕吐，疼痛，手术出血和体液摄入 /输出。每个标准的分数从0到2。如果生命体征的得分不低于2，那么得分≥9的患者被认为适合排出，即使总分达到总分，其他五个标准也不是0。 9。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：出院时，最多1周。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者数量[时间范围：后续行动1：1个月后1：1。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者数量[时间范围：随访2：6个月后6个月。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：随访3：12个月后3：12个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者的数量[时间范围：随访4：24个月后24个月。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 设备性能 - 使用设备执行的手术程序的技术成功[时间范围：在索引过程]具有技术成功的程序数量定义为减肥手术的预期，没有技术困难，也没有转化为剖腹手术。
- 设备性能 - 操作员满意度的评分[时间范围：在索引过程中]评分：易于腹腔内装置的定位，抓握/攀爬力，刀片的清晰度，主食线形成，设备稳定性，设备可操作性，电池电量，设备的一致性和可靠性，人体工程学设计，止血。上述项目的每个项目都获得0到4的分数，其中0表示用户非常不满意，4表示用户非常满意。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：按索引程序]通过VAS评估急性术后腹痛，其中包含0至100分级量表，0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：出院时，最多1周]通过VAS评估急性术后腹痛，其中包含0至100分级量表，0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：随访手术后1：1个月]通过VAS排出以来最严重的术后腹痛评估，其中包含0至100分级量表，0等于0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访手术后1：1个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访后2：6个月后2：6个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访后3：12个月后3：12个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访手术后4：24个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 体重的术后变化[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后1个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访2：6个月后6个月]与基线时患者体重相比，手术手术后6个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访3：12个月后3：12个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后12个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访4：24个月后24个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后24个月的体重减轻。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访3：12个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠呼吸无序，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，再生性关节疾病，胃肠道疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性肺炎，对性疾病的疾病，恐怖分子疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访4：24个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠无序呼吸，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，心脏衰弱，致病性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。该注册表将从150个腹腔镜RYGB程序中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁的研究入学。
- 在索引过程之前，患者和研究人员签署并与知情同意书签名并约会。
- 患者的BMI≥35kg/m2具有一个或多个相关的合并症。
- 患者的BMI≥40kg/m2。
- 患者有资格进行标准腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。
排除标准：
- 患者无法 /不愿意提供知情同意。
- 患者有减肥手术病史。
- 患者无法遵守研究方案或建议的后续访问。
- 患者对标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜RYGB手术有障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie de Munter，博士 | +32（0）11 28 69 48 | stephanie.de.munter@archerresearch.eu | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士 | +32（0）89 32 60 20 | hans.verhelst@zol.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg（ZOL） | |
| Genk，比利时 | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士+32（0）89 32 60 20 Hans.verhelst@zol.be | |
| Ziekenhuis Maas En Kempen（ZMK） | |
| 比利时马塞克 | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士+32（0）89 32 60 20 Hans.verhelst@zol.be | |
赞助商和合作者
Duomed
调查人员
| 首席研究员： | 汉斯·韦勒斯特（Hans Verhelst），博士 | Ziekenhuis Oost-Limburg（ZOL） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该观察注册表的主要目的是评估EasyEndotm通用线性切割订书机的安全性和Ezisurg Medical的重新加载，用于在标准和机器人辅助的腹腔镜roux-en-Y-Y-Y-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）手术中创建吻合术。手术期间的订书机表现以及术后疼痛和手术的临床功效将被确定为次要目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。该注册表将从150个腹腔镜RYGB程序中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的标准和机器人辅助腹腔镜RYGB期间创建吻合的设备。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肥胖患者 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。 干预：设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04543526 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DM-ZOL-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Duomed | ||||||||
| 研究赞助商 | Duomed | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Duomed | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该观察注册表的主要目的是评估EasyEndotm通用线性切割订书机的安全性和Ezisurg Medical的重新加载，用于在标准和机器人辅助的腹腔镜roux-en-Y-Y-Y-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）手术中创建吻合术。手术期间的订书机表现以及术后疼痛和手术的临床功效将被确定为次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖的roux-en-y胃旁路 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖患者 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的标准和机器人辅助腹腔镜RYGB期间创建吻合的设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 转化率向剖腹手术[时间范围：在索引程序中。这是给予的指数过程中转化为剖腹手术的数量
- 安全性 - 重症监护室的住宿时间[时间范围：索引程序。这是给予的索引程序后重症监护室的天数。
- 安全性 - 修改后的麻醉后排出评分系统（PADS）[时间范围：索引程序时的住院时间。这是给予的修改后的垫子保证了安全放电。 PADS基于对6个标准的评估：生命体征（包括血压，脉搏，温度和呼吸速度），行动，恶心 /呕吐，疼痛，手术出血和体液摄入 /输出。每个标准的分数从0到2。如果生命体征的得分不低于2，那么得分≥9的患者被认为适合排出，即使总分达到总分，其他五个标准也不是0。 9。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：索引程序。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全 - 重症监护室的住宿时间。 [时间范围：出院时，最多1周。这是给予的索引程序后重症监护室的天数。
- 安全性 - 通过修改后的麻醉后排出评分系统（PADS）在医院住院时间[时间范围：出院时，最多1周。这是给予的他修改了垫子可确保安全放电。 PADS基于对6个标准的评估：生命体征（包括血压，脉搏，温度和呼吸速度），行动，恶心 /呕吐，疼痛，手术出血和体液摄入 /输出。每个标准的分数从0到2。如果生命体征的得分不低于2，那么得分≥9的患者被认为适合排出，即使总分达到总分，其他五个标准也不是0。 9。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：出院时，最多1周。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者数量[时间范围：后续行动1：1个月后1：1。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者数量[时间范围：随访2：6个月后6个月。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - 重新介入的数量和（严重）不良事件的参与者数量[时间范围：随访3：12个月后3：12个月]重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
- 安全性 - （严重）不良事件的重新介入和参与者的数量[时间范围：随访4：24个月后24个月。这是给予的重新干预的数量和（严重）不良事件≥II级Clavien-Dindo的参与者数量。
次要结果度量 ：
- 设备性能 - 使用设备执行的手术程序的技术成功[时间范围：在索引过程]具有技术成功的程序数量定义为减肥手术的预期，没有技术困难，也没有转化为剖腹手术。
- 设备性能 - 操作员满意度的评分[时间范围：在索引过程中]评分：易于腹腔内装置的定位，抓握/攀爬力，刀片的清晰度，主食线形成，设备稳定性，设备可操作性，电池电量，设备的一致性和可靠性，人体工程学设计，止血。上述项目的每个项目都获得0到4的分数，其中0表示用户非常不满意，4表示用户非常满意。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：按索引程序]通过VAS评估急性术后腹痛，其中包含0至100分级量表，0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：出院时，最多1周]通过VAS评估急性术后腹痛，其中包含0至100分级量表，0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 通过视觉模拟量表（VAS）的术后疼痛[时间范围：随访手术后1：1个月]通过VAS排出以来最严重的术后腹痛评估，其中包含0至100分级量表，0等于0等于无疼痛，100等于最坏的疼痛。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访手术后1：1个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访后2：6个月后2：6个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访后3：12个月后3：12个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 术后食物耐受性通过食物耐受性问卷调查[时间范围：随访手术后4：24个月]食物耐受性问卷的食物耐受性。食物耐受性问卷允许对患者对减肥手术后的食物摄入和食物耐受的满意度。患者对食物摄入量的解释在1（非常差）和5（极好）之间。得出1到27之间的累积分数，有27个代表了极好的食物耐受性。
- 体重的术后变化[时间范围：后续1：1个月后1：1个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后1个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访2：6个月后6个月]与基线时患者体重相比，手术手术后6个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访3：12个月后3：12个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后12个月的体重减轻。
- 术后重量变化[时间范围：随访4：24个月后24个月]与基线时患者的体重相比，手术手术后24个月的体重减轻。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访3：12个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠呼吸无序，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，再生性关节疾病，胃肠道疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性疾病，治疗性疾病，摄入性肺炎，对性疾病的疾病，恐怖分子疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
- 术后变化的参与者人数[时间范围：随访4：24个月后的随访]合并症（糖尿病，周围动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，睡眠无序呼吸，高血压，血脂性血症，高胆固醇血症，高胆固醇血症，哮喘，哮喘，哮喘，精神衰竭，心脏衰竭，心脏衰竭，心脏衰弱，致病性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病，治疗性疾病与基线时患者的合并症相比，手术程序。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。该注册表将从150个腹腔镜RYGB程序中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁的研究入学。
- 在索引过程之前，患者和研究人员签署并与知情同意书签名并约会。
- 患者的BMI≥35kg/m2具有一个或多个相关的合并症。
- 患者的BMI≥40kg/m2。
- 患者有资格进行标准腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。
排除标准：
- 患者无法 /不愿意提供知情同意。
- 患者有减肥手术病史。
- 患者无法遵守研究方案或建议的后续访问。
- 患者对标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜RYGB手术有障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie de Munter，博士 | +32（0）11 28 69 48 | stephanie.de.munter@archerresearch.eu | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士 | +32（0）89 32 60 20 | hans.verhelst@zol.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg（ZOL） | |
| Genk，比利时 | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士+32（0）89 32 60 20 Hans.verhelst@zol.be | |
| Ziekenhuis Maas En Kempen（ZMK） | |
| 比利时马塞克 | |
| 联系人：Hans Verhelst，博士+32（0）89 32 60 20 Hans.verhelst@zol.be | |
赞助商和合作者
Duomed
调查人员
| 首席研究员： | 汉斯·韦勒斯特（Hans Verhelst），博士 | Ziekenhuis Oost-Limburg（ZOL） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在标准腹腔镜和机器人辅助腹腔镜roux-en-y胃旁路（RYGB）手术中，采用EasyEndotm通用线性切割订书机进行了易于实用的线性切割订书机（RYGB）手术的市场观测研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该观察注册表的主要目的是评估EasyEndotm通用线性切割订书机的安全性和Ezisurg Medical的重新加载，用于在标准和机器人辅助的腹腔镜roux-en-Y-Y-Y-Y-Y-Y胃旁路（RYGB）手术中创建吻合术。手术期间的订书机表现以及术后疼痛和手术的临床功效将被确定为次要目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。该注册表将从150个腹腔镜RYGB程序中收集数据，其中使用EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）创建吻合术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） 研究设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical）。 Ezisurg Medical生产的标准和机器人辅助腹腔镜RYGB期间创建吻合的设备。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 肥胖患者 肥胖患者有资格进行标准的腹腔镜或机器人辅助腹腔镜Rygb手术。 干预：设备：EasyEndotm通用线性切割订书机和重新加载（Ezisurg Medical） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04543526 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | DM-ZOL-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Duomed | ||||||||
| 研究赞助商 | Duomed | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Duomed | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
