连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TBI患者的经颅直流刺激（TDC）和认知训练的影响
TBI患者的经颅直流刺激（TDC）和认知训练的影响
研究描述
简要摘要：
TBI中的长期后遗症是公认的烧伤。我们设计了一项概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照，以评估36名成年TBI患者。为了评估在背外侧前额叶皮层（DLPFC），双侧颞皮层（CTB）中应用经颅直流刺激（TDC）10天的早期和晚期作用，并与假手术刺激和在线认知训练相比。我们预计活跃组将与假手术组有所不同，在认知评估中显示出更大的效应大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤闭合创伤性脑损伤严重脑损伤 | 设备：经颅直流刺激（TDC） | 不适用 |
详细说明：
方法：概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照。将招募36名成年患者，闭合TBI至少6个月的男女。随机分组的顺序将在平行组中提供分配1：1：1：g1 n = 12活动（CTB），g2 n = 12活动（DLPFC）和G3 n = 12（假）。 TDC的强度为2 MA，每次会议的强度为20分钟和在线认知培训（与ETCC并发）。筛查和随机分组后所有患者将进行基线神经心理学评估（T0），并接受10次与认知训练同时进行的刺激。上一次TDCS会议后，患者将接受一周（T1）和两个月（T2）的神经心理学重新评估。我们将在三个时期（T0，T1和T2）中评估情节记忆测试，工作记忆和注意力的性能。所采用的显着性是5％（α= 0.05）的水平，分析80％功率和双尾曲线。结果分析将通过治疗（ITT）的意图来完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 假设备（通过代码） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）和认知训练对脑外伤患者的情节记忆和注意力的影响：一项双盲，随机，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组-G1 上骨区域的临时阳极刺激和阴极刺激。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
| 主动比较器：第2组-G2 在对侧上部区域的背外侧前额叶阳极刺激和阴极刺激。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
| 假比较器：第3组-G3 假阳极刺激对甲状腺的次临时或背外侧前额叶皮层（随机）和假阴极在轨道额外区域上。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：最多2周]测量的情节记忆单词列表
次要结果度量 ：
- 记忆认知训练[时间范围：最多2周]患者将接受10天的情节记忆训练。
- 注意认知训练[时间范围：最多2周]患者将接受10天的注意培训。
其他结果措施：
- 脑电图-EEEG [时间范围：最多2周]脑电图将用于安全性（Alpha和Delta Wave）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：惠林森·佩瓦（Wellingson S Paiva），医学博士 | +5511975992245 | wellingsonpaiva@yahoo.com.br | |
| 联系人：Manoel J Teixeira，医学博士 | +551126610000 | manoeljacobsen@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| faculdade de Medicina do医院DAS诊所HC-FMUSP | 招募 |
| 圣保罗，SP，巴西，05403-000 | |
| 联系人：Vanessa M Paglioni，BA +5511995071977 vanessapaglioni@gmail.com | |
| 联系人：Daniel Decarvalho，BA +5511972594210 Daniel_carvalho78@yahoo.com.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Welligson S Paiva，医学博士 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：最多2周]测量的情节记忆 单词列表 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脑电图-EEEG [时间范围：最多2周] 脑电图将用于安全性（Alpha和Delta Wave） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI患者的经颅直流刺激（TDC）和认知训练的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）和认知训练对脑外伤患者的情节记忆和注意力的影响：一项双盲，随机，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | TBI中的长期后遗症是公认的烧伤。我们设计了一项概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照，以评估36名成年TBI患者。为了评估在背外侧前额叶皮层（DLPFC），双侧颞皮层（CTB）中应用经颅直流刺激（TDC）10天的早期和晚期作用，并与假手术刺激和在线认知训练相比。我们预计活跃组将与假手术组有所不同，在认知评估中显示出更大的效应大小。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法：概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照。将招募36名成年患者，闭合TBI至少6个月的男女。随机分组的顺序将在平行组中提供分配1：1：1：g1 n = 12活动（CTB），g2 n = 12活动（DLPFC）和G3 n = 12（假）。 TDC的强度为2 MA，每次会议的强度为20分钟和在线认知培训（与ETCC并发）。筛查和随机分组后所有患者将进行基线神经心理学评估（T0），并接受10次与认知训练同时进行的刺激。上一次TDCS会议后，患者将接受一周（T1）和两个月（T2）的神经心理学重新评估。我们将在三个时期（T0，T1和T2）中评估情节记忆测试，工作记忆和注意力的性能。所采用的显着性是5％（α= 0.05）的水平，分析80％功率和双尾曲线。结果分析将通过治疗（ITT）的意图来完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 假设备（通过代码） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 临床诊断封闭了脑损伤，患者或护理人员报告的认知投诉。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540783 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2241648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 惠林席尔瓦·帕瓦（Wellingson Silva Paiva），圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
TBI中的长期后遗症是公认的烧伤。我们设计了一项概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照，以评估36名成年TBI患者。为了评估在背外侧前额叶皮层（DLPFC），双侧颞皮层（CTB）中应用经颅直流刺激（TDC）10天的早期和晚期作用，并与假手术刺激和在线认知训练相比。我们预计活跃组将与假手术组有所不同，在认知评估中显示出更大的效应大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤闭合创伤性脑损伤严重脑损伤 | 设备：经颅直流刺激（TDC） | 不适用 |
详细说明：
方法：概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照。将招募36名成年患者，闭合TBI至少6个月的男女。随机分组的顺序将在平行组中提供分配1：1：1：g1 n = 12活动（CTB），g2 n = 12活动（DLPFC）和G3 n = 12（假）。 TDC的强度为2 MA，每次会议的强度为20分钟和在线认知培训（与ETCC并发）。筛查和随机分组后所有患者将进行基线神经心理学评估（T0），并接受10次与认知训练同时进行的刺激。上一次TDCS会议后，患者将接受一周（T1）和两个月（T2）的神经心理学重新评估。我们将在三个时期（T0，T1和T2）中评估情节记忆测试，工作记忆和注意力的性能。所采用的显着性是5％（α= 0.05）的水平，分析80％功率和双尾曲线。结果分析将通过治疗（ITT）的意图来完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 假设备（通过代码） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经颅直流刺激（TDC）和认知训练对脑外伤患者的情节记忆和注意力的影响：一项双盲，随机，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组-G1 上骨区域的临时阳极刺激和阴极刺激。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
| 主动比较器：第2组-G2 在对侧上部区域的背外侧前额叶阳极刺激和阴极刺激。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
| 假比较器：第3组-G3 假阳极刺激对甲状腺的次临时或背外侧前额叶皮层（随机）和假阴极在轨道额外区域上。 | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：最多2周]测量的情节记忆单词列表
次要结果度量 ：
- 记忆认知训练[时间范围：最多2周]患者将接受10天的情节记忆训练。
- 注意认知训练[时间范围：最多2周]患者将接受10天的注意培训。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：最多2周]测量的情节记忆 单词列表 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 脑电图-EEEG [时间范围：最多2周] 脑电图将用于安全性（Alpha和Delta Wave） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TBI患者的经颅直流刺激（TDC）和认知训练的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅直流刺激（TDC）和认知训练对脑外伤患者的情节记忆和注意力的影响：一项双盲，随机，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | TBI中的长期后遗症是公认的烧伤。我们设计了一项概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照，以评估36名成年TBI患者。为了评估在背外侧前额叶皮层（DLPFC），双侧颞皮层（CTB）中应用经颅直流刺激（TDC）10天的早期和晚期作用，并与假手术刺激和在线认知训练相比。我们预计活跃组将与假手术组有所不同，在认知评估中显示出更大的效应大小。 | ||||||||
| 详细说明 | 方法：概念研究证明，随机，双盲，安慰剂对照。将招募36名成年患者，闭合TBI至少6个月的男女。随机分组的顺序将在平行组中提供分配1：1：1：g1 n = 12活动（CTB），g2 n = 12活动（DLPFC）和G3 n = 12（假）。 TDC的强度为2 MA，每次会议的强度为20分钟和在线认知培训（与ETCC并发）。筛查和随机分组后所有患者将进行基线神经心理学评估（T0），并接受10次与认知训练同时进行的刺激。上一次TDCS会议后，患者将接受一周（T1）和两个月（T2）的神经心理学重新评估。我们将在三个时期（T0，T1和T2）中评估情节记忆测试，工作记忆和注意力的性能。所采用的显着性是5％（α= 0.05）的水平，分析80％功率和双尾曲线。结果分析将通过治疗（ITT）的意图来完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 假设备（通过代码） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激（TDC） 10次2mA和20分钟TDC。海绵尺寸5x7厘米。对于假条件，患者将仅接受30秒的刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 临床诊断封闭了脑损伤，患者或护理人员报告的认知投诉。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540783 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2241648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 惠林席尔瓦·帕瓦（Wellingson Silva Paiva），圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
