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出境医 / 临床实验 / 一项研究比较Bempegaldesleukin（Bempeg：NKTR-214），结合了Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与先前未经治疗的肾癌的参与者中的Nivolumab和TKI相结合（TKI）和TKI（pivot IO 011）
一项研究比较Bempegaldesleukin（Bempeg：NKTR-214），结合了Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与先前未经治疗的肾癌的参与者中的Nivolumab和TKI相结合（TKI）和TKI（pivot IO 011）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是首先在第1部分中确定Nivolumab，Bempegaldesleukin（Bempegeg：bempeg：nktr-214）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合的安全性，然后在第2部分中评估Nivolumab的有效性与Nivolumab和Cabozantinib相比，Bempegaldesleukin和Cabozantinib在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，患有或已扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 生物学：Nivolumab生物学：Bempegaldesleukin药物：Axitinib药物：Cabozantinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，比较了与先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（MRCC）的参与者中的Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究（PIVOT IO 011） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分（第1部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Axitinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：axitinib 指定剂量在指定日期 其他名称：inlyta |
| 实验：第1B部分（第1部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM A（第2部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM B（第2部分）：Nivolumab + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重性（第1部分）[时间范围：最多5年]的不良事件发生率（AES）的发生率
- 严重不良事件的发生率（SAE）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- AES导致中断的发病率（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 免疫介导的不良事件的发生率（IMAE）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：血液学测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果因严重程度的变化发生率：临床化学测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：尿液分析测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 通过研究者（第2部分）[时间范围：从第2部分开始最多20个月]，实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的总体响应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 研究人员（第2部分）[时间范围：从第2部分开始最多32个月]由RECIST 1.1进行无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）（第2部分）[时间范围：最多60个月]
- AES的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- SAE的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- AES导致中断的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- IMAES的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：血液学测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果因严重程度的变化发生率：临床化学测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：尿液分析测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 肾细胞癌（RCC）具有清晰细胞成分的组织学确认，包括可能具有肉瘤特征的参与者
- 晚期（不适合治疗手术或放射疗法）或转移性（美国癌症联合委员会（AJCC）4）RCC
在以下例外，不允许先前的全身疗法，包括先前的PD-L1治疗，用于RCC：
i）允许先前的辅助或新辅助治疗完全可切除的RCC。治疗必须包括靶向血管内皮生长因子（VEGF）途径或VEGF受体的药物，并且在最后剂量辅助或新辅助治疗后至少发生了6个月的复发。
- 预期寿命≥12周
- Karnofsky性能状态（KPS）至少为70％
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的可测量疾病1.1标准
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 活性中枢神经系统脑转移或瘦脑转移
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 经治疗不足的肾上腺功能不全
- 肺栓塞（PE），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或先前具有临床意义的静脉或非CVA/TIA动脉血栓栓塞事件（例如，在治疗分配前3个月内）和随机化之前的3个月内（例如，内颈血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成） （第2部分）
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：James Hsieh，网站0001 314-362-5737 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Martin Voss，网站0009 646-888-4721 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国，77030-3721 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 - 西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Scott Tykodi，网站0007 206-606-7614 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 4E6 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：亚伦·汉森（Aaron Hansen），网站0008 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：网站0010 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
Nektar Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项将Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）与Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究，仅在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，该肾脏是先进的或已经蔓延开来的 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，比较了与先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（MRCC）的参与者中的Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究（PIVOT IO 011） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是首先在第1部分中确定Nivolumab，Bempegaldesleukin（Bempegeg：bempeg：nktr-214）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合的安全性，然后在第2部分中评估Nivolumab的有效性与Nivolumab和Cabozantinib相比，Bempegaldesleukin和Cabozantinib在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，患有或已扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA045-011 2018-003200-39（Eudract编号） 18-214-15（其他标识符：Nektar Therapeutics） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是首先在第1部分中确定Nivolumab，Bempegaldesleukin（Bempegeg：bempeg：nktr-214）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合的安全性，然后在第2部分中评估Nivolumab的有效性与Nivolumab和Cabozantinib相比，Bempegaldesleukin和Cabozantinib在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，患有或已扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 生物学：Nivolumab生物学：Bempegaldesleukin药物：Axitinib药物：Cabozantinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2阶段的研究，比较了与先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（MRCC）的参与者中的Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究（PIVOT IO 011） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分（第1部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Axitinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：axitinib 指定剂量在指定日期 其他名称：inlyta |
| 实验：第1B部分（第1部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM A（第2部分）：Nivolumab + Bempegaldesleukin + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 生物学：Bempegaldesleukin 指定剂量在指定日期 其他名称：BMS-986321，NKTR-214，Bempegaldesleukin 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM B（第2部分）：Nivolumab + Cabozantinib | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 其他名称：opdivo 药物：卡博替尼 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重性（第1部分）[时间范围：最多5年]的不良事件发生率（AES）的发生率
- 严重不良事件的发生率（SAE）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- AES导致中断的发病率（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 免疫介导的不良事件的发生率（IMAE）（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：血液学测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果因严重程度的变化发生率：临床化学测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：尿液分析测试（第1部分）[时间范围：最多5年]
- 通过研究者（第2部分）[时间范围：从第2部分开始最多20个月]，实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准（RECIST）1.1的总体响应率（ORR）。
次要结果度量 ：
- 研究人员（第2部分）[时间范围：从第2部分开始最多32个月]由RECIST 1.1进行无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）（第2部分）[时间范围：最多60个月]
- AES的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- SAE的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- AES导致中断的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- IMAES的发病率（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：血液学测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 临床实验室结果因严重程度的变化发生率：临床化学测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
- 严重程度的临床实验室结果变化的发生率：尿液分析测试（第2部分）[时间范围：最多5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 肾细胞癌（RCC）具有清晰细胞成分的组织学确认，包括可能具有肉瘤特征的参与者
- 晚期（不适合治疗手术或放射疗法）或转移性（美国癌症联合委员会（AJCC）4）RCC
在以下例外，不允许先前的全身疗法，包括先前的PD-L1治疗，用于RCC：
i）允许先前的辅助或新辅助治疗完全可切除的RCC。治疗必须包括靶向血管内皮生长因子（VEGF）途径或VEGF受体的药物，并且在最后剂量辅助或新辅助治疗后至少发生了6个月的复发。
- 预期寿命≥12周
- Karnofsky性能状态（KPS）至少为70％
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的可测量疾病1.1标准
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 活性中枢神经系统脑转移或瘦脑转移
- 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
- 经治疗不足的肾上腺功能不全
- 肺栓塞（PE），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或先前具有临床意义的静脉或非CVA/TIA动脉血栓栓塞事件（例如，在治疗分配前3个月内）和随机化之前的3个月内（例如，内颈血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成） （第2部分）
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06520 | |
| 联系人：网站0004 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40202 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：James Hsieh，网站0001 314-362-5737 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Martin Voss，网站0009 646-888-4721 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国，77030-3721 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 - 西雅图癌症护理联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Scott Tykodi，网站0007 206-606-7614 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V5Z 4E6 | |
| 联系人：网站0015 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 | |
| 联系人：亚伦·汉森（Aaron Hansen），网站0008 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：网站0010 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
Nektar Therapeutics
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项将Bempegaldesleukin（BEMPEG：NKTR-214）与Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究，仅在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，该肾脏是先进的或已经蔓延开来的 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段的研究，比较了与先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（MRCC）的参与者中的Nivolumab和Nivolumab和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与Nivolumab和TKI相结合的研究（PIVOT IO 011） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是首先在第1部分中确定Nivolumab，Bempegaldesleukin（Bempegeg：bempeg：nktr-214）和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合的安全性，然后在第2部分中评估Nivolumab的有效性与Nivolumab和Cabozantinib相比，Bempegaldesleukin和Cabozantinib在患有先前未经治疗的肾脏癌的参与者中，患有或已扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04540705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA045-011 2018-003200-39（Eudract编号） 18-214-15（其他标识符：Nektar Therapeutics） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Nektar Therapeutics | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
