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马里兰州癌症幸存者的行为减肥计划（Aspire）
研究描述
简要摘要：
马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前列腺癌黑色素瘤（皮肤）子宫内膜癌胆囊癌直肠癌肾癌膀胱癌 | 行为：书面减肥材料行为：减肥应用程序行为：行为生活方式减肥干预（教练） | 不适用 |
详细说明：
Aspire项目的目的是设计，实施和评估马里兰州城市和农村地区对超重或肥胖癌症幸存者的现实世界，基于生活方式的支持。该项目将提供三种支持选择，以鼓励改变生活方式，以实现和维持癌症幸存者的健康体重：
- 自我减肥：仅教育材料；
- 专用体重减轻：教育材料，带有每周电子邮件支持的减肥应用程序；和
- 教练指导的减肥：教育材料，减肥应用程序，每周的电子邮件支持和一对一的每周电话教练支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期体重跟踪的自我体重减轻 书面减肥材料。 | 行为：书面减肥材料 参与者将通过电子邮件收到书面减肥材料。 |
| 随着长期的体重跟踪，APP导向体重减轻 智能电话减肥应用程序。 | 行为：减肥应用程序 参与者将收到书面减肥材料以及在手机或计算机上使用自由减肥应用程序的说明。 |
| 教练指导的体重减轻，长一年的体重跟踪 行为生活方式减肥干预使用智能手机减肥应用程序。 | 行为：减肥应用程序 参与者将收到书面减肥材料以及在手机或计算机上使用自由减肥应用程序的说明。 行为：行为生活方式减肥干预（教练） 参与者将获得每周的教练电话，以鼓励定期饮食，运动和自我监控实践，以促进逐渐健康的体重减轻。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 教练指导计划6个月的重量变化[时间范围：基线和6个月]通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估教练指导的减肥计划的“有效性”。
次要结果度量 ：
- 自我指导和APP指导减肥计划的6个月重量变化[时间范围：基线和6个月]通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估自我指导和应用的减肥计划的“有效性”。
其他结果措施：
- 参与者注册评估的计划参与[时间范围：注册结束，最多2年]检查每个计划的入学率作为计划参与的量度。
- 通过应用程序评估频率评估的减肥计划活动[时间范围：6个月]通过检查六个月的应用程序使用频率，评估应用程序导向减肥计划和教练导向减肥计划的“采用”。
- 通过参与者调查评估的减肥计划的实施[时间范围：6个月]通过参与者调查评估教练指导的减肥计划的实施。
- 按计划时12个月的重量变化[时间范围：基线和12个月]通过计划通过计划进行12个月的重量变化（以千克（kg）的检查）来评估现实世界中自我指导，指导和教练导向减肥计划的“维护”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前被诊断为恶性实体瘤
- 在入学人数之前至少三个月完成了所有必需的手术和/或化学疗法和/或放射治疗意图治疗，
- 预期的无治疗寿命为12个月或更长时间。
- 允许使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂进行乳腺癌的化学预防症
- 将允许抗蓝晶型激素释放针对男性前列腺癌的释放疗法。
- BMI≥25kg/m2（亚洲人的BMI≥23kg/m2）和体重≤400磅。
- 有一个电子邮件地址供定期使用
体重跟踪参与者的其他标准（自我指导或应用程序）
- 愿意记录/传输季度重量12个月
针对APP指导程序的其他标准：
- 愿意改变饮食，增加体育锻炼并追踪体重，饮食和体育锻炼
- 有智能手机供个人使用
- 足够的数据计划/互联网支持日常使用减肥应用程序*
教练指导减肥计划的其他标准
- 愿意通过改变饮食和体育锻炼习惯来减肥
- 愿意跟踪体重，饮食和体育锻炼
- 愿意记录/传输季度重量12个月
- 智能手机供个人使用
- 数据计划/互联网支持日常使用减肥应用程序*
- 愿意完成教练电话（每周12个电话和3个每月电话）
足够的电话计划支持教练电话
- 可以使用相应的网站，然后需要每天使用的人使用互联网。
排除标准：
- 在拟议的计划日期之前，接受了任何化学疗法（除非抗激素疗法）和/或辐射三个月或更短
- 明年母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女
体重跟踪和/或教练指导计划的参与者的其他排除标准
- 对不受控制的并发状况的自我认同可能会限制调查人员确定的计划。
- 当前参与另一个有组织的减肥计划
- 当前使用类固醇或其他已知会影响体重的药物
- 安排在接下来6个月内的减肥手术或
- 计划在未来12个月内搬出美国大陆
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica Yeh博士 | 410-281-6100 | hyeh1@jhmi.edu | |
| 联系人：琳达·本纳德（Linda Bunyard），MS，RD | 410-281-6168 | lbunyar1@jh.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins Prohealth） | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21207 | |
| 联系人：Linda Bunyard 410-281-1600 afferestudy@jhmi.edu | |
| 联系人：Jeanne Charleston 410-281-1600 Jeannec@jhmi.edu | |
| 首席研究员：杰西卡·耶（Jessica Yeh），博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
马里兰州香烟恢复原本
调查人员
| 首席研究员： | Jessica Yeh博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 教练指导计划6个月的重量变化[时间范围：基线和6个月] 通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估教练指导的减肥计划的“有效性”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 自我指导和APP指导减肥计划的6个月重量变化[时间范围：基线和6个月] 通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估自我指导和应用的减肥计划的“有效性”。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里兰州癌症幸存者的行为减肥计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 | ||||||||
| 详细说明 | Aspire项目的目的是设计，实施和评估马里兰州城市和农村地区对超重或肥胖癌症幸存者的现实世界，基于生活方式的支持。该项目将提供三种支持选择，以鼓励改变生活方式，以实现和维持癌症幸存者的健康体重：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
体重跟踪参与者的其他标准（自我指导或应用程序）
针对APP指导程序的其他标准：
教练指导减肥计划的其他标准
排除标准：
体重跟踪和/或教练指导计划的参与者的其他排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00229163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马里兰州香烟恢复原本 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前列腺癌黑色素瘤（皮肤）子宫内膜癌胆囊癌直肠癌肾癌膀胱癌 | 行为：书面减肥材料行为：减肥应用程序行为：行为生活方式减肥干预（教练） | 不适用 |
详细说明：
Aspire项目的目的是设计，实施和评估马里兰州城市和农村地区对超重或肥胖癌症幸存者的现实世界，基于生活方式的支持。该项目将提供三种支持选择，以鼓励改变生活方式，以实现和维持癌症幸存者的健康体重：
- 自我减肥：仅教育材料；
- 专用体重减轻：教育材料，带有每周电子邮件支持的减肥应用程序；和
- 教练指导的减肥：教育材料，减肥应用程序，每周的电子邮件支持和一对一的每周电话教练支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期体重跟踪的自我体重减轻 书面减肥材料。 | 行为：书面减肥材料 参与者将通过电子邮件收到书面减肥材料。 |
| 随着长期的体重跟踪，APP导向体重减轻 智能电话减肥应用程序。 | 行为：减肥应用程序 参与者将收到书面减肥材料以及在手机或计算机上使用自由减肥应用程序的说明。 |
| 教练指导的体重减轻，长一年的体重跟踪 行为生活方式减肥干预使用智能手机减肥应用程序。 | 行为：减肥应用程序 参与者将收到书面减肥材料以及在手机或计算机上使用自由减肥应用程序的说明。 行为：行为生活方式减肥干预（教练） 参与者将获得每周的教练电话，以鼓励定期饮食，运动和自我监控实践，以促进逐渐健康的体重减轻。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 教练指导计划6个月的重量变化[时间范围：基线和6个月]通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估教练指导的减肥计划的“有效性”。
次要结果度量 ：
- 自我指导和APP指导减肥计划的6个月重量变化[时间范围：基线和6个月]通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估自我指导和应用的减肥计划的“有效性”。
其他结果措施：
- 参与者注册评估的计划参与[时间范围：注册结束，最多2年]检查每个计划的入学率作为计划参与的量度。
- 通过应用程序评估频率评估的减肥计划活动[时间范围：6个月]通过检查六个月的应用程序使用频率，评估应用程序导向减肥计划和教练导向减肥计划的“采用”。
- 通过参与者调查评估的减肥计划的实施[时间范围：6个月]通过参与者调查评估教练指导的减肥计划的实施。
- 按计划时12个月的重量变化[时间范围：基线和12个月]通过计划通过计划进行12个月的重量变化（以千克（kg）的检查）来评估现实世界中自我指导，指导和教练导向减肥计划的“维护”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 以前被诊断为恶性实体瘤
- 在入学人数之前至少三个月完成了所有必需的手术和/或化学疗法和/或放射治疗意图治疗，
- 预期的无治疗寿命为12个月或更长时间。
- 允许使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂进行乳腺癌的化学预防症
- 将允许抗蓝晶型激素释放针对男性前列腺癌的释放疗法。
- BMI≥25kg/m2（亚洲人的BMI≥23kg/m2）和体重≤400磅。
- 有一个电子邮件地址供定期使用
体重跟踪参与者的其他标准（自我指导或应用程序）
- 愿意记录/传输季度重量12个月
针对APP指导程序的其他标准：
- 愿意改变饮食，增加体育锻炼并追踪体重，饮食和体育锻炼
- 有智能手机供个人使用
- 足够的数据计划/互联网支持日常使用减肥应用程序*
教练指导减肥计划的其他标准
- 愿意通过改变饮食和体育锻炼习惯来减肥
- 愿意跟踪体重，饮食和体育锻炼
- 愿意记录/传输季度重量12个月
- 智能手机供个人使用
- 数据计划/互联网支持日常使用减肥应用程序*
- 愿意完成教练电话（每周12个电话和3个每月电话）
足够的电话计划支持教练电话
- 可以使用相应的网站，然后需要每天使用的人使用互联网。
排除标准：
- 在拟议的计划日期之前，接受了任何化学疗法（除非抗激素疗法）和/或辐射三个月或更短
- 明年母乳喂养，怀孕或计划怀孕的妇女
体重跟踪和/或教练指导计划的参与者的其他排除标准
- 对不受控制的并发状况的自我认同可能会限制调查人员确定的计划。
- 当前参与另一个有组织的减肥计划
- 当前使用类固醇或其他已知会影响体重的药物
- 安排在接下来6个月内的减肥手术或
- 计划在未来12个月内搬出美国大陆
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jessica Yeh博士 | 410-281-6100 | hyeh1@jhmi.edu | |
| 联系人：琳达·本纳德（Linda Bunyard），MS，RD | 410-281-6168 | lbunyar1@jh.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins Prohealth） | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21207 | |
| 联系人：Linda Bunyard 410-281-1600 afferestudy@jhmi.edu | |
| 联系人：Jeanne Charleston 410-281-1600 Jeannec@jhmi.edu | |
| 首席研究员：杰西卡·耶（Jessica Yeh），博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
马里兰州香烟恢复原本
调查人员
| 首席研究员： | Jessica Yeh博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 教练指导计划6个月的重量变化[时间范围：基线和6个月] 通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估教练指导的减肥计划的“有效性”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 自我指导和APP指导减肥计划的6个月重量变化[时间范围：基线和6个月] 通过检查（以公斤（kg）的6个月）检查体重变化，在现实世界中评估自我指导和应用的减肥计划的“有效性”。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里兰州癌症幸存者的行为减肥计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 | ||||||||
| 简要摘要 | 马里兰州超重和肥胖癌症幸存者的行为减肥：一个示范项目 | ||||||||
| 详细说明 | Aspire项目的目的是设计，实施和评估马里兰州城市和农村地区对超重或肥胖癌症幸存者的现实世界，基于生活方式的支持。该项目将提供三种支持选择，以鼓励改变生活方式，以实现和维持癌症幸存者的健康体重：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
体重跟踪参与者的其他标准（自我指导或应用程序）
针对APP指导程序的其他标准：
教练指导减肥计划的其他标准
排除标准：
体重跟踪和/或教练指导计划的参与者的其他排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04534309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00229163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马里兰州香烟恢复原本 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
