• A部分 - 出现治疗 - 发射器不良事件（TEAE） - BNT113与Pembrolizumab结合使用[时间范围：最多27个月]
  根据不良事件5.0版（CTCAE v5.0）（包括≥3级，严重的致命茶），根据不良事件的常见术语标准评估TEAE。
• B部分 - 整体生存（OS）[时间范围：最多48个月]
  OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。
• B部分 - 通过盲人独立中央审查（BICR）评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48个月]
  ORR定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者（根据实体瘤中的每个反应评估标准[RECIST 1.1]）的比例是最佳总体反应。

• 调查员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48个月]
  ORR定义为CR或PR的患者比例（按RECIST 1.1）视为最佳总体反应。
• 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月]
  PFS定义为从随机到第一个客观肿瘤进展的时间（每次恢复1.1）或任何原因的死亡，无论是首先发生的。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48个月]
  DCR被定义为CR或PR或稳定疾病（SD）（第1.1条，在初次剂量后至少6周评估）的患者比例，视为最佳总体反应。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48个月]
  DOR定义为从第一个客观响应Cr或PR（按RECIST 1.1）到首次出现客观肿瘤进展（每次恢复1.1的进行性疾病（PD））或任何原因的死亡的时间。
• 与pembrolizumab单一疗法相比，TEAE -BNT113与Pembrolizumab结合使用[时间范围：长达27个月]
  根据CTCAE V5.0评估的TEAE，包括≥3级，严重的致命茶。
• 降低剂量和终止剂量治疗剂量治疗的发生[时间范围：长达27个月]
  与pembrolizumab的单一疗法相比，BNT113与pembrolizumab结合使用。
• 患者报告的结果（PRO）EORTC生活质量问卷核心30（QLQ-C30）[时间范围：最多48个月]
  源自欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30问卷作为基线的变化。
• Pro欧洲生活质量5维度（EQ-5D）[时间范围：最多48个月]
  来自Euroqol EQ-5D问卷调查的Pro分数是从基线的变化。
• Pro EORTC生活质量 - 头颈癌模块（QLQ -H和N35）[时间范围：最多48个月]
  来自EORTC QLQ-H和N35问卷的Pro得分是从基线变化。
• PRO分数恶化的时间EORTC QLQ-C30 [时间范围：最多48个月]
  从EORTC QLQ-C30问卷中得出的PRO分数恶化时间。
• Pro Scores Euroqol EQ-5D的恶化时间[时间范围：最多48个月]
  从EQ-5D问卷中得出的PRO分数下降时间。
• PRO分数恶化的时间EORTC QLQ-H和N35 [时间范围：最多48个月]
  从EORTC QLQ-H和N35问卷中得出的PRO分数恶化时间。

BNT113与Pembrolizumab与Pembrolizumab单一疗法结合使用的开放标签，受控的，多站点，介入2臂，2臂，II期试验，作为无法切除的复发或转移性HPV16+ HNSCC表达编程的细胞死亡ligand -1的患者的第一线治疗（ PD-L1）≥1的合并正分数（CPS）。

该试验有两个部分。

A部分，初始的非随机安全磨合阶段，以确认BNT113的选定剂量范围水平的安全性和耐受性与Pembrolizumab结合使用。

B部分，该试验的随机部分在第一行中与pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗结合使用BNT113的关键功效和安全性数据，该患者在不可切除的复发性或转移性HPV16+ HNSCC表达PD-L1的患者中，使用CPS≥1。

• 无法切除的头部和颈部鳞状细胞癌
• 转移性头颈癌
• 复发性头颈癌

• 生物学：BNT113
  静脉注射
• 生物学：Pembrolizumab
  IV输注

• 实验：A部分（安全磨合）-BNT113 + Pembrolizumab
  安全磨合阶段，以确认BNT113的选定剂量范围水平的安全性和耐受性与Pembrolizumab结合使用。
  干预措施：

  • 生物学：BNT113
  • 生物学：Pembrolizumab
• 实验：B部分（随机相）-BNT113 + pembrolizumab
  BNT113与Pembrolizumab结合使用。
  干预措施：

  • 生物学：BNT113
  • 生物学：Pembrolizumab
• 主动比较器：B部分（随机相）-Pembrolizumab单一疗法
  pembrolizumab单一疗法。
  干预：生物学：彭布罗珠单抗

纳入标准：

• 患者必须在任何筛查程序之前签署书面知情同意书。必须在执行任何特定试验的筛选程序之前记录知情同意。
• 签署知情同意的日期，患者必须年龄≥18岁。
• 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试以及试验的其他要求。
• 介绍组织学证实的患者复发或转移性HPV16+ HNSCC被局部疗法无法治愈。
• 由食品药物管理局（FDA）批准的测试PD-L1 22C3 PharmDX试剂盒确定的表达PD-L1 [CPS≥1]的肿瘤患者根据制造商的规格进行并评估。
• 符合条件的原发性肿瘤位置是口腔咽部，口腔，咽部和喉。患者可能没有鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。
• 患者必须在复发或转移性环境中进行以前的全身性抗癌治疗。如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在随机分组前超过6个月完成的全身疗法。
• 基于现场确定并由BICR确认的基于Recist 1.1的可测量疾病的患者。如果在此类病变疾病中证明了RECIST 1.1，则认为位于先前受辐照区域的肿瘤病变被认为是可测量的。
• 患者具有东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态≤1。
• 患者具有足够的骨髓功能。
• 患者具有足够的肝功能。
• 患者应具有足够的肾脏功能，并使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CPK-EPI）方程来评估估计的肾小球过滤率≥45mL/min。
• 患者应具有足够的凝结稳定。
• 所有患者都必须提供临床组织中的肿瘤组织样品（福尔马林固定石蜡（FFPE）嵌入（FFPE）块/载玻片），或者在第一次试验治疗之前作为患者标准临床实践的一部分收集的新鲜活检。
• 筛查时，有生育潜力的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素）。绝经后或永久性消毒的患者可以被认为没有生殖潜力。

排除标准：

医疗条件：

• 患者怀孕或母乳喂养。
• 患者提出了鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。

• 不受控制的间发性疾病的患者，包括但不限于：

  1. 持续或活跃的感染需要在第一次试验治疗前的14天内进行抗生素或皮质疗法的全身治疗。
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类的III或IV级），筛查前3个月内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛或心律不齐。
  3. 在试验治疗开始前≤6个月内，动脉血栓形成或肺栓塞。
  4. 已知的近期史（在过去的5年中）或存在明显的肺部疾病，例如不受控制的慢性肺部疾病，或任何间质肺疾病的证据，或活跃的，非感染性的肺炎。
  5. 尽管最佳医疗管理，但不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。
  6. 已知的原发性免疫缺陷，例如细胞（例如，DIGEORGE综合征，T阴性严重的合并免疫缺陷[SCID]）或T和B组合的T和B细胞免疫缺陷（例如，T和B阴性SCID，Wiskott Aldrich综合征，temaxia telangiectisia，常见可变的免疫缺陷）。

  7. 正在进行的或最近的证据（在过去的一年内）具有重大自身免疫性疾病，这些疾病需要采用全身免疫抑制治疗治疗，这可能表明与免疫相关的不良事件（AES）风险（AES）。

     注意：可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进症，与甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退症，或者可能包括稳定的甲状腺替代激素，白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  8. 非愈合伤口，皮肤溃疡（任何等级）或骨折。
  9. 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
  10. 在过去三年中，患有以下肠穿孔危险因素的患者（例如，急性憩室炎或腹腔内脓肿的病史；胃肠道阻塞或腹部癌病史）。
  11. 不受控制的1型糖尿病患者。注意：根据稳定的胰岛素方案控制的患者符合条件。
  12. 肾上腺功能不全的患者。
  13. 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现和/或实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能使患者处于治疗并发症的高风险。
• 对BNT113或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受的患者，或对pembrolizumab或其赋形剂。
• 脾切除术的患者。
• 在筛查前4周内进行了大手术（例如，需要全身麻醉）的患者，或者没有从手术中完全康复，或者在试验期间计划进行手术。

• 具有已知史的患者（不需要测试）或在筛查以下任何一项时都有阳性测试：

  1. 人免疫缺陷病毒（HIV）1或2。
  2. 丙型肝炎（载体或主动感染）。
  3. 丙型肝炎（除非考虑治愈后5年治疗抗病毒疗法）。
• 至少有2年未完全缓解的另一个原发性恶性肿瘤的患者，但患有转移或死亡风险可忽略的患者（例如，宫颈的原位治疗癌，非侵入性基础或非侵入性基底或非 - 侵入性鳞状细胞皮肤癌，局部前列腺癌，非侵入性浅膀胱癌或原位乳腺导管癌）。
• 研究人员认为，参与的任何条件的患者都不符合患者的最大利益（例如，损害幸福感），或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估。

先验/伴随的治疗：

• 接受或目前接受以下疗法/药物的患者：

  1. 试验期间，慢性全身免疫抑制皮质类固醇治疗（泼尼松> 5 mg [PO]或IV或同等学历）。注意：替代疗法（例如，肾上腺或垂体不足的生理皮质类固醇替代疗法）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
  2. 先前用其他免疫调节剂治疗（a）在第一个剂量BNT113之前不到4周（28天）或5个半衰期（以更长为准）或（b）与免疫 - 在BNT113的首次剂量之前的90天内介导的AE≥1级，或（c）与毒性相关的（C）导致免疫调节剂中断。
  3. 在BNT113的首次剂量之前，在4周内或5个半衰期（以更长的为准）的其他免疫调节剂治疗任何非癌症的药物。
  4. 在首次剂量BNT113之前的4周内，先前用活疫苗治疗的事先治疗。
  5. 在计划的首次剂量的BNT113之前，在4周或5个半衰期（以更长为准）的4周或5个半衰期内用研究药物（包括研究疫苗）进行了事先治疗。
  6. 入学前14天内的治疗性PO或IV抗生素。 •注意：可能会招募接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）。
• 先前在转移性或无法切除的复发性HNSCC环境中的抗癌治疗。
• 先前用抗癌免疫调节剂治疗，例如编程死亡受体1（PD 1）的阻滞剂，PD-L1，肿瘤坏死因子受体超家族成员9（TNRSF9，4 1BB，CD137），OX 40，OX 40，治疗疫苗，细胞因子，细胞因子在BNT113首次剂量之前的4周内，治疗或任何研究剂。

• 在随机分组前6个月内使用其他抗癌治疗的治疗，包括化学疗法，治疗意图的放疗，治疗意图或生物癌症治疗。允许长期缓解用于乳腺癌的辅助激素治疗。

  • 注1：允许姑息放疗和姑息手术。
  • 注2：允许对骨骼吸收治疗的事先治疗，例如双膦酸盐（例如，pamidronice，Zoledronic Acid）和denosumab，假设患者在初次剂量的试验治疗前已经服用稳定剂量≥4周。

其他合并症：

• 目前的不良事件术语标准（CTCAE，v5.0）> 1级毒性在治疗开始前的毒性，除了脱发和其他资格标准中允许列出的2级毒性外。 2级神经病的患者可能有资格获得研究者的酌情决定权。

• 当前筛查过程中新的或生长的大脑或脊柱转移的证据。患有已知脑或脊柱转移的患者可能有资格：

  1. 对大脑或脊柱转移进行了放疗或另一种适当的疗法，
  2. 没有神经系统症状（不包括≤2级神经病），
  3. 在签署知情同意书之前，在计算机断层扫描（CT）（CT）（CT）或磁共振成像（MRI）扫描中均具有稳定的大脑或脊柱疾病
  4. 在随机分组之前的7天内不需要类固醇治疗，
  5. 除非预期迫使骨折或绳索压缩，否则允许脊柱骨转移。

其他排除：

• 以前已入学的患者。
• 患有药物滥用或已知医学，心理或社会状况的患者可能会干扰患者参与试验结果的试验或评估。
• 隶属于研究地点的患者（例如，研究人员或受抚养人的近亲，例如雇员或试验地的学生）。

• A部分 - 出现治疗 - 发射器不良事件（TEAE） - BNT113与Pembrolizumab结合使用[时间范围：最多27个月]
  根据不良事件5.0版（CTCAE v5.0）（包括≥3级，严重的致命茶），根据不良事件的常见术语标准评估TEAE。
• B部分 - 整体生存（OS）[时间范围：最多48个月]
  OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。
• B部分 - 通过盲人独立中央审查（BICR）评估的总体答复率（ORR）[时间范围：最多48个月]
  ORR定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者（根据实体瘤中的每个反应评估标准[RECIST 1.1]）的比例是最佳总体反应。

• 调查员评估的总回应率（ORR）[时间范围：最多48个月]
  ORR定义为CR或PR的患者比例（按RECIST 1.1）视为最佳总体反应。
• 无进展生存（PFS）[时间范围：最多48个月]
  PFS定义为从随机到第一个客观肿瘤进展的时间（每次恢复1.1）或任何原因的死亡，无论是首先发生的。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多48个月]
  DCR被定义为CR或PR或稳定疾病（SD）（第1.1条，在初次剂量后至少6周评估）的患者比例，视为最佳总体反应。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48个月]
  DOR定义为从第一个客观响应Cr或PR（按RECIST 1.1）到首次出现客观肿瘤进展（每次恢复1.1的进行性疾病（PD））或任何原因的死亡的时间。
• 与pembrolizumab单一疗法相比，TEAE -BNT113与Pembrolizumab结合使用[时间范围：长达27个月]
  根据CTCAE V5.0评估的TEAE，包括≥3级，严重的致命茶。
• 降低剂量和终止剂量治疗剂量治疗的发生[时间范围：长达27个月]
  与pembrolizumab的单一疗法相比，BNT113与pembrolizumab结合使用。
• 患者报告的结果（PRO）EORTC生活质量问卷核心30（QLQ-C30）[时间范围：最多48个月]
  源自欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30问卷作为基线的变化。
• Pro欧洲生活质量5维度（EQ-5D）[时间范围：最多48个月]
  来自Euroqol EQ-5D问卷调查的Pro分数是从基线的变化。
• Pro EORTC生活质量 - 头颈癌模块（QLQ -H和N35）[时间范围：最多48个月]
  来自EORTC QLQ-H和N35问卷的Pro得分是从基线变化。
• PRO分数恶化的时间EORTC QLQ-C30 [时间范围：最多48个月]
  从EORTC QLQ-C30问卷中得出的PRO分数恶化时间。
• Pro Scores Euroqol EQ-5D的恶化时间[时间范围：最多48个月]
  从EQ-5D问卷中得出的PRO分数下降时间。
• PRO分数恶化的时间EORTC QLQ-H和N35 [时间范围：最多48个月]
  从EORTC QLQ-H和N35问卷中得出的PRO分数恶化时间。

BNT113与Pembrolizumab与Pembrolizumab单一疗法结合使用的开放标签，受控的，多站点，介入2臂，2臂，II期试验，作为无法切除的复发或转移性HPV16+ HNSCC表达编程的细胞死亡ligand -1的患者的第一线治疗（ PD-L1）≥1的合并正分数（CPS）。

该试验有两个部分。

A部分，初始的非随机安全磨合阶段，以确认BNT113的选定剂量范围水平的安全性和耐受性与Pembrolizumab结合使用。

B部分，该试验的随机部分在第一行中与pembrolizumab与pembrolizumab单药治疗结合使用BNT113的关键功效和安全性数据，该患者在不可切除的复发性或转移性HPV16+ HNSCC表达PD-L1的患者中，使用CPS≥1。

• 无法切除的头部和颈部鳞状细胞癌
• 转移性头颈癌
• 复发性头颈癌

• 生物学：BNT113
  静脉注射
• 生物学：Pembrolizumab
  IV输注

• 实验：A部分（安全磨合）-BNT113 + Pembrolizumab
  安全磨合阶段，以确认BNT113的选定剂量范围水平的安全性和耐受性与Pembrolizumab结合使用。
  干预措施：

  • 生物学：BNT113
  • 生物学：Pembrolizumab
• 实验：B部分（随机相）-BNT113 + pembrolizumab
  BNT113与Pembrolizumab结合使用。
  干预措施：

  • 生物学：BNT113
  • 生物学：Pembrolizumab
• 主动比较器：B部分（随机相）-Pembrolizumab单一疗法
  pembrolizumab单一疗法。
  干预：生物学：彭布罗珠单抗

纳入标准：

• 患者必须在任何筛查程序之前签署书面知情同意书。必须在执行任何特定试验的筛选程序之前记录知情同意。
• 签署知情同意的日期，患者必须年龄≥18岁。
• 患者必须愿意并且能够遵守预定的访问，治疗时间表，实验室测试以及试验的其他要求。
• 介绍组织学证实的患者复发或转移性HPV16+ HNSCC被局部疗法无法治愈。
• 由食品药物管理局（FDA）批准的测试PD-L1 22C3 PharmDX试剂盒确定的表达PD-L1 [CPS≥1]的肿瘤患者根据制造商的规格进行并评估。
• 符合条件的原发性肿瘤位置是口腔咽部，口腔，咽部和喉。患者可能没有鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。
• 患者必须在复发或转移性环境中进行以前的全身性抗癌治疗。如果作为局部晚期疾病的多模式治疗的一部分，则在随机分组前超过6个月完成的全身疗法。
• 基于现场确定并由BICR确认的基于Recist 1.1的可测量疾病的患者。如果在此类病变疾病中证明了RECIST 1.1，则认为位于先前受辐照区域的肿瘤病变被认为是可测量的。
• 患者具有东部合作肿瘤组（ECOG）的表现状态≤1。
• 患者具有足够的骨髓功能。
• 患者具有足够的肝功能。
• 患者应具有足够的肾脏功能，并使用慢性肾脏疾病流行病学合作（CPK-EPI）方程来评估估计的肾小球过滤率≥45mL/min。
• 患者应具有足够的凝结稳定。
• 所有患者都必须提供临床组织中的肿瘤组织样品（福尔马林固定石蜡（FFPE）嵌入（FFPE）块/载玻片），或者在第一次试验治疗之前作为患者标准临床实践的一部分收集的新鲜活检。
• 筛查时，有生育潜力的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素）。绝经后或永久性消毒的患者可以被认为没有生殖潜力。

排除标准：

医疗条件：

• 患者怀孕或母乳喂养。
• 患者提出了鼻咽的原发性肿瘤部位（任何组织学）。

• 不受控制的间发性疾病的患者，包括但不限于：

  1. 持续或活跃的感染需要在第一次试验治疗前的14天内进行抗生素或皮质疗法的全身治疗。
  2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类的III或IV级），筛查前3个月内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛或心律不齐。
  3. 在试验治疗开始前≤6个月内，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞。
  4. 已知的近期史（在过去的5年中）或存在明显的肺部疾病，例如不受控制的慢性肺部疾病，或任何间质肺疾病的证据，或活跃的，非感染性的肺炎。
  5. 尽管最佳医疗管理，但不受控制的高血压定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。
  6. 已知的原发性免疫缺陷，例如细胞（例如，DIGEORGE综合征，T阴性严重的合并免疫缺陷[SCID]）或T和B组合的T和B细胞免疫缺陷（例如，T和B阴性SCID，Wiskott Aldrich综合征，temaxia telangiectisia，常见可变的免疫缺陷）。

  7. 正在进行的或最近的证据（在过去的一年内）具有重大自身免疫性疾病，这些疾病需要采用全身免疫抑制治疗治疗，这可能表明与免疫相关的不良事件（AES）风险（AES）。

     注意：可以包括自身免疫相关性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，与甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，或者可能包括稳定的甲状腺替代激素，白癜风或牛皮癣的稳定剂量。

  8. 非愈合伤口，皮肤溃疡（任何等级）或骨折。
  9. 先前同种异体干细胞或固体器官移植的患者。
  10. 在过去三年中，患有以下肠穿孔危险因素的患者（例如，急性憩室炎或腹腔内脓肿的病史；胃肠道阻塞或腹部癌病史）。
  11. 不受控制的1型糖尿病患者。注意：根据稳定的胰岛素方案控制的患者符合条件。
  12. 肾上腺功能不全的患者。
  13. 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现和/或实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用了研究药物，或者可能使患者处于治疗并发症的高风险。
• 对BNT113或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受的患者，或对pembrolizumab或其赋形剂。
• 脾切除术的患者。
• 在筛查前4周内进行了大手术（例如，需要全身麻醉）的患者，或者没有从手术中完全康复，或者在试验期间计划进行手术。

• 具有已知史的患者（不需要测试）或在筛查以下任何一项时都有阳性测试：

  1. 人免疫缺陷病毒（HIV）1或2。
  2. 丙型肝炎（载体或主动感染）。
  3. 丙型肝炎（除非考虑治愈后5年治疗抗病毒疗法）。
• 至少有2年未完全缓解的另一个原发性恶性肿瘤的患者，但患有转移或死亡风险可忽略的患者（例如，宫颈的原位治疗癌，非侵入性基础或非侵入性基底或非 - 侵入性鳞状细胞皮肤癌，局部前列腺癌，非侵入性浅膀胱癌或原位乳腺导管癌）。
• 研究人员认为，参与的任何条件的患者都不符合患者的最大利益（例如，损害幸福感），或者可以防止，限制或混淆规程指定的评估。

先验/伴随的治疗：

• 接受或目前接受以下疗法/药物的患者：

  1. 试验期间，慢性全身免疫抑制皮质类固醇治疗（泼尼松> 5 mg [PO]或IV或同等学历）。注意：替代疗法（例如，肾上腺或垂体不足的生理皮质类固醇替代疗法）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
  2. 先前用其他免疫调节剂治疗（a）在第一个剂量BNT113之前不到4周（28天）或5个半衰期（以更长为准）或（b）与免疫 - 在BNT113的首次剂量之前的90天内介导的AE≥1级，或（c）与毒性相关的（C）导致免疫调节剂中断。
  3. 在BNT113的首次剂量之前，在4周内或5个半衰期（以更长的为准）的其他免疫调节剂治疗任何非癌症的药物。
  4. 在首次剂量BNT113之前的4周内，先前用活疫苗治疗的事先治疗。
  5. 在计划的首次剂量的BNT113之前，在4周或5个半衰期（以更长为准）的4周或5个半衰期内用研究药物（包括研究疫苗）进行了事先治疗。
  6. 入学前14天内的治疗性PO或IV抗生素。 •注意：可能会招募接受预防性抗生素的患者（例如，用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病）。
• 先前在转移性或无法切除的复发性HNSCC环境中的抗癌治疗。
• 先前用抗癌免疫调节剂治疗，例如编程死亡受体1（PD 1）的阻滞剂，PD-L1，肿瘤坏死因子受体超家族成员9（TNRSF9，4 1BB，CD137），OX 40，OX 40，治疗疫苗，细胞因子，细胞因子在BNT113首次剂量之前的4周内，治疗或任何研究剂。

• 在随机分组前6个月内使用其他抗癌治疗的治疗，包括化学疗法，治疗意图的放疗，治疗意图或生物癌症治疗。允许长期缓解用于乳腺癌的辅助激素治疗。

  • 注1：允许姑息放疗和姑息手术。
  • 注2：允许对骨骼吸收治疗的事先治疗，例如双膦酸盐（例如，pamidronice，Zoledronic Acid）和denosumab，假设患者在初次剂量的试验治疗前已经服用稳定剂量≥4周。

其他合并症：

• 目前的不良事件术语标准（CTCAE，v5.0）> 1级毒性在治疗开始前的毒性，除了脱发和其他资格标准中允许列出的2级毒性外。 2级神经病的患者可能有资格获得研究者的酌情决定权。

• 当前筛查过程中新的或生长的大脑或脊柱转移的证据。患有已知脑或脊柱转移的患者可能有资格：

  1. 对大脑或脊柱转移进行了放疗或另一种适当的疗法，
  2. 没有神经系统症状（不包括≤2级神经病），
  3. 在签署知情同意书之前，在计算机断层扫描（CT）（CT）（CT）或磁共振成像（MRI）扫描中均具有稳定的大脑或脊柱疾病
  4. 在随机分组之前的7天内不需要类固醇治疗，
  5. 除非预期迫使骨折或绳索压缩，否则允许脊柱骨转移。

其他排除：

• 以前已入学的患者。
• 患有药物滥用或已知医学，心理或社会状况的患者可能会干扰患者参与试验结果的试验或评估。
• 隶属于研究地点的患者（例如，研究人员或受抚养人的近亲，例如雇员或试验地的学生）。