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出境医 / 临床实验 / 多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响

多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响

研究描述
简要摘要:

糖尿病是一种能量代谢的疾病。葡萄糖是生成ATP的主要能量底物,以维持细胞代谢,结构和功能。葡萄糖激酶(GK)是能量产生的葡萄糖传感器。 Dorzagliatin是一种新颖的,第一类,双作用变构GK激活剂(GKA)。它通过直接将口袋与其活性位点结合,从而增加了GK对葡萄糖的亲和力,从而降低了β细胞中葡萄糖刺激的胰岛素分泌的设定点。

Dorzagliatin是一种新药,充当GK传感器激活剂(GKA)。它可以恢复胰腺细胞对葡萄糖和改善葡萄糖控制的敏感性。该药物已在健康的志愿者和2型糖尿病患者中进行了试验。

这项研究的目的是了解多兰氏蛋白酶努力改善糖尿病患者血糖控制的方式。该研究将研究多兰氏素如何影响胰岛素分泌以及胰腺对血糖水平变化的敏感性。我们将检查多兰氏素是否可以恢复已知突变患者中该GK传感器的功能。在一项交叉研究中,我们将评估多兰氏蛋白酶的作用,多兰氏蛋白酶是胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性的特定GKA与安慰剂的作用,对新诊断的T2D患者以及已知的GK突变杂合子载体的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:多扎利汀药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:其他
官方标题:多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组
访问2时获得单一口服dorzagliatin 75mg平板电脑,并在访问时收到一个安慰剂片
药物:多扎利汀
药片

药物:安慰剂
安慰剂

第2组
访问2时接受单一口服剂量的安慰剂片,并在访问时接收Dorzagliatin 75mg平板电脑3
药物:多扎利汀
药片

药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 第一相胰岛素对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素


次要结果度量
  1. 第一相C肽对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量C肽在0到10分钟之间

  2. 最大浓度(CMAX)在0到10分钟之间的第一相胰岛素[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素

  3. 在0到10分钟之间的急性相胰岛素反应的最大时间(TMAX)[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素

  4. 第二相胰岛素反应[时间范围:40分钟]
    测量最近40分钟的高血糖夹的胰岛素

  5. β细胞葡萄糖灵敏度[时间范围:40分钟]
    胰岛素分泌在最后40分钟的高血糖

  6. 胰岛素灵敏度指数[时间范围:40分钟]
    在过去40分钟的高血糖夹中的葡萄糖输注速率

  7. 高血糖素水平的曲线面积[时间范围:120分钟]
    测量胰高血糖素从0-120分钟

  8. GLP-1水平曲线下的区域[时间范围:120分钟]
    从0-120分钟测量GLP-1


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁但<65岁的个人
  2. 男女不限
  3. 近期发作T2D组的体重指数超过18 kg/m2和<30 kg/m2的额外纳入标准

    • 诊断T2D至少3个月,不到2年
    • 仅在饮食控制上
    • HBA1C> 6.5%和<8%的GK Mody-2组额外纳入标准
    • 空腹血糖异常> 5.6 mmol/L和已知的致病GK突变杂合载体

排除标准:

  1. 不同意参加这项研究的受试者。
  2. 出生国是未知的
  3. 体重小于45公斤
  4. 脑血管和心血管疾病的急性期(招募后6个月内)。
  5. EGFR <30 mL/min/1.73m2或接受肾脏透析的患者(例如血液透析或连续的卧床腹膜透析)定义的严重肾功能障碍受试者。
  6. 正常的AST和/或ALT定义的严重肝功能障碍和/或ALT> 3倍
  7. 严重的心血管疾病,中风病史,心力衰竭(NYHA III或IV)或心肌梗死史内12个月内
  8. 根据调查人员判断,药物滥用或过度酗酒的历史
  9. 严重低血糖症导致筛查前三个月引起癫痫发作/无意识/昏迷/住院
  10. 1型糖尿病(T1DM)诊断或糖尿病性酮症酸中毒的任何以前发作。
  11. 招募时脱水,腹泻或呕吐
  12. 受试者在围手术期间或招募时严重受伤的受试者
  13. 患有贫血的受试者(血红蛋白<9.0mg/dl)
  14. 最后剂量研究药物后30天内怀孕或哺乳或打算怀孕。
  15. 参加前30天内参加临床试验
  16. 血液的捐赠或损失(不包括在筛查程序中将抽取的血液量),如下:> = 300 mL血液在研究药物给药前30天内。
  17. 根据研究人员判断,对研究不适合研究的受试者
  18. 使用二甲双胍,磺酰脲,二肽基肽酶-4抑制剂,胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂,葡萄糖转运蛋白2抑制剂,胰岛素,噻唑烷固定酮,在研究之前的3个月内无法允许。
  19. 使用强或中等的CYP3A4抑制剂或诱导剂,无法停止
  20. 不愿或无法遵循协议要求。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学招募
香港,香港
联系人:Juliana Chan 35053138 jchan@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
第一相胰岛素对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
测量0至10分钟之间的胰岛素
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 第一相C肽对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量C肽在0到10分钟之间
  • 最大浓度(CMAX)在0到10分钟之间的第一相胰岛素[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素
  • 在0到10分钟之间的急性相胰岛素反应的最大时间(TMAX)[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素
  • 第二相胰岛素反应[时间范围:40分钟]
    测量最近40分钟的高血糖夹的胰岛素
  • β细胞葡萄糖灵敏度[时间范围:40分钟]
    胰岛素分泌在最后40分钟的高血糖
  • 胰岛素灵敏度指数[时间范围:40分钟]
    在过去40分钟的高血糖夹中的葡萄糖输注速率
  • 高血糖素水平的曲线面积[时间范围:120分钟]
    测量胰高血糖素从0-120分钟
  • GLP-1水平曲线下的区域[时间范围:120分钟]
    从0-120分钟测量GLP-1
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
官方标题ICMJE多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
简要摘要

糖尿病是一种能量代谢的疾病。葡萄糖是生成ATP的主要能量底物,以维持细胞代谢,结构和功能。葡萄糖激酶(GK)是能量产生的葡萄糖传感器。 Dorzagliatin是一种新颖的,第一类,双作用变构GK激活剂(GKA)。它通过直接将口袋与其活性位点结合,从而增加了GK对葡萄糖的亲和力,从而降低了β细胞中葡萄糖刺激的胰岛素分泌的设定点。

Dorzagliatin是一种新药,充当GK传感器激活剂(GKA)。它可以恢复胰腺细胞对葡萄糖和改善葡萄糖控制的敏感性。该药物已在健康的志愿者和2型糖尿病患者中进行了试验。

这项研究的目的是了解多兰氏蛋白酶努力改善糖尿病患者血糖控制的方式。该研究将研究多兰氏素如何影响胰岛素分泌以及胰腺对血糖水平变化的敏感性。我们将检查多兰氏素是否可以恢复已知突变患者中该GK传感器的功能。在一项交叉研究中,我们将评估多兰氏蛋白酶的作用,多兰氏蛋白酶是胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性的特定GKA与安慰剂的作用,对新诊断的T2D患者以及已知的GK突变杂合子载体的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 药物:多扎利汀
    药片
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 第1组
    访问2时获得单一口服dorzagliatin 75mg平板电脑,并在访问时收到一个安慰剂片
    干预措施:
    • 药物:多扎利汀
    • 药物:安慰剂
  • 第2组
    访问2时接受单一口服剂量的安慰剂片,并在访问时接收Dorzagliatin 75mg平板电脑3
    干预措施:
    • 药物:多扎利汀
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁但<65岁的个人
  2. 男女不限
  3. 近期发作T2D组的体重指数超过18 kg/m2和<30 kg/m2的额外纳入标准

    • 诊断T2D至少3个月,不到2年
    • 仅在饮食控制上
    • HBA1C> 6.5%和<8%的GK Mody-2组额外纳入标准
    • 空腹血糖异常> 5.6 mmol/L和已知的致病GK突变杂合载体

排除标准:

  1. 不同意参加这项研究的受试者。
  2. 出生国是未知的
  3. 体重小于45公斤
  4. 脑血管和心血管疾病的急性期(招募后6个月内)。
  5. EGFR <30 mL/min/1.73m2或接受肾脏透析的患者(例如血液透析或连续的卧床腹膜透析)定义的严重肾功能障碍受试者。
  6. 正常的AST和/或ALT定义的严重肝功能障碍和/或ALT> 3倍
  7. 严重的心血管疾病,中风病史,心力衰竭(NYHA III或IV)或心肌梗死史内12个月内
  8. 根据调查人员判断,药物滥用或过度酗酒的历史
  9. 严重低血糖症导致筛查前三个月引起癫痫发作/无意识/昏迷/住院
  10. 1型糖尿病(T1DM)诊断或糖尿病性酮症酸中毒的任何以前发作。
  11. 招募时脱水,腹泻或呕吐
  12. 受试者在围手术期间或招募时严重受伤的受试者
  13. 患有贫血的受试者(血红蛋白<9.0mg/dl)
  14. 最后剂量研究药物后30天内怀孕或哺乳或打算怀孕。
  15. 参加前30天内参加临床试验
  16. 血液的捐赠或损失(不包括在筛查程序中将抽取的血液量),如下:> = 300 mL血液在研究药物给药前30天内。
  17. 根据研究人员判断,对研究不适合研究的受试者
  18. 使用二甲双胍,磺酰脲,二肽基肽酶-4抑制剂,胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂,葡萄糖转运蛋白2抑制剂,胰岛素,噻唑烷固定酮,在研究之前的3个月内无法允许。
  19. 使用强或中等的CYP3A4抑制剂或诱导剂,无法停止
  20. 不愿或无法遵循协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531631
其他研究ID编号ICMJE CRE-2020.196
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱利安娜·陈(Juliana Chan),香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

糖尿病是一种能量代谢的疾病。葡萄糖是生成ATP的主要能量底物,以维持细胞代谢,结构和功能。葡萄糖激酶(GK)是能量产生的葡萄糖传感器。 Dorzagliatin是一种新颖的,第一类,双作用变构GK激活剂(GKA)。它通过直接将口袋与其活性位点结合,从而增加了GK对葡萄糖的亲和力,从而降低了β细胞中葡萄糖刺激的胰岛素分泌的设定点。

Dorzagliatin是一种新药,充当GK传感器激活剂(GKA)。它可以恢复胰腺细胞对葡萄糖和改善葡萄糖控制的敏感性。该药物已在健康的志愿者和2型糖尿病患者中进行了试验。

这项研究的目的是了解多兰氏蛋白酶努力改善糖尿病患者血糖控制的方式。该研究将研究多兰氏素如何影响胰岛素分泌以及胰腺对血糖水平变化的敏感性。我们将检查多兰氏素是否可以恢复已知突变患者中该GK传感器的功能。在一项交叉研究中,我们将评估多兰氏蛋白酶的作用,多兰氏蛋白酶是胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性的特定GKA与安慰剂的作用,对新诊断的T2D患者以及已知的GK突变杂合子载体的患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2药物:多扎利汀药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:其他
官方标题:多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
第1组
访问2时获得单一口服dorzagliatin 75mg平板电脑,并在访问时收到一个安慰剂片
药物:多扎利汀
药片

药物:安慰剂
安慰剂

第2组
访问2时接受单一口服剂量的安慰剂片,并在访问时接收Dorzagliatin 75mg平板电脑3
药物:多扎利汀
药片

药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 第一相胰岛素对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素


次要结果度量
  1. 第一相C肽对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量C肽在0到10分钟之间

  2. 最大浓度(CMAX)在0到10分钟之间的第一相胰岛素[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素

  3. 在0到10分钟之间的急性相胰岛素反应的最大时间(TMAX)[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素

  4. 第二相胰岛素反应[时间范围:40分钟]
    测量最近40分钟的高血糖夹的胰岛素

  5. β细胞葡萄糖灵敏度[时间范围:40分钟]
    胰岛素分泌在最后40分钟的高血糖

  6. 胰岛素灵敏度指数[时间范围:40分钟]
    在过去40分钟的高血糖夹中的葡萄糖输注速率

  7. 高血糖素水平的曲线面积[时间范围:120分钟]
    测量胰高血糖素从0-120分钟

  8. GLP-1水平曲线下的区域[时间范围:120分钟]
    从0-120分钟测量GLP-1


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁但<65岁的个人
  2. 男女不限
  3. 近期发作T2D组的体重指数超过18 kg/m2和<30 kg/m2的额外纳入标准

    • 诊断T2D至少3个月,不到2年
    • 仅在饮食控制上
    • HBA1C> 6.5%和<8%的GK Mody-2组额外纳入标准
    • 空腹血糖异常> 5.6 mmol/L和已知的致病GK突变杂合载体

排除标准:

  1. 不同意参加这项研究的受试者。
  2. 出生国是未知的
  3. 体重小于45公斤
  4. 脑血管和心血管疾病的急性期(招募后6个月内)。
  5. EGFR <30 mL/min/1.73m2或接受肾脏透析的患者(例如血液透析或连续的卧床腹膜透析)定义的严重肾功能障碍受试者。
  6. 正常的AST和/或ALT定义的严重肝功能障碍和/或ALT> 3倍
  7. 严重的心血管疾病,中风病史,心力衰竭(NYHA III或IV)或心肌梗死史内12个月内
  8. 根据调查人员判断,药物滥用或过度酗酒的历史
  9. 严重低血糖症导致筛查前三个月引起癫痫发作/无意识/昏迷/住院
  10. 1型糖尿病(T1DM)诊断或糖尿病性酮症酸中毒的任何以前发作。
  11. 招募时脱水,腹泻或呕吐
  12. 受试者在围手术期间或招募时严重受伤的受试者
  13. 患有贫血的受试者(血红蛋白<9.0mg/dl)
  14. 最后剂量研究药物后30天内怀孕或哺乳或打算怀孕。
  15. 参加前30天内参加临床试验
  16. 血液的捐赠或损失(不包括在筛查程序中将抽取的血液量),如下:> = 300 mL血液在研究药物给药前30天内。
  17. 根据研究人员判断,对研究不适合研究的受试者
  18. 使用二甲双胍,磺酰脲,二肽基肽酶-4抑制剂,胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂,葡萄糖转运蛋白2抑制剂,胰岛素,噻唑烷固定酮,在研究之前的3个月内无法允许。
  19. 使用强或中等的CYP3A4抑制剂或诱导剂,无法停止
  20. 不愿或无法遵循协议要求。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港中文大学招募
香港,香港
联系人:Juliana Chan 35053138 jchan@cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
第一相胰岛素对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
测量0至10分钟之间的胰岛素
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 第一相C肽对葡萄糖的反应[时间框架:10分钟]
    测量C肽在0到10分钟之间
  • 最大浓度(CMAX)在0到10分钟之间的第一相胰岛素[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素
  • 在0到10分钟之间的急性相胰岛素反应的最大时间(TMAX)[时间范围:10分钟]
    测量0至10分钟之间的胰岛素
  • 第二相胰岛素反应[时间范围:40分钟]
    测量最近40分钟的高血糖夹的胰岛素
  • β细胞葡萄糖灵敏度[时间范围:40分钟]
    胰岛素分泌在最后40分钟的高血糖
  • 胰岛素灵敏度指数[时间范围:40分钟]
    在过去40分钟的高血糖夹中的葡萄糖输注速率
  • 高血糖素水平的曲线面积[时间范围:120分钟]
    测量胰高血糖素从0-120分钟
  • GLP-1水平曲线下的区域[时间范围:120分钟]
    从0-120分钟测量GLP-1
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
官方标题ICMJE多兰氏蛋白酶对最近发作2型糖尿病和单基因糖尿病的个体的第一相胰岛素和β细胞葡萄糖敏感性的影响
简要摘要

糖尿病是一种能量代谢的疾病。葡萄糖是生成ATP的主要能量底物,以维持细胞代谢,结构和功能。葡萄糖激酶(GK)是能量产生的葡萄糖传感器。 Dorzagliatin是一种新颖的,第一类,双作用变构GK激活剂(GKA)。它通过直接将口袋与其活性位点结合,从而增加了GK对葡萄糖的亲和力,从而降低了β细胞中葡萄糖刺激的胰岛素分泌的设定点。

Dorzagliatin是一种新药,充当GK传感器激活剂(GKA)。它可以恢复胰腺细胞对葡萄糖和改善葡萄糖控制的敏感性。该药物已在健康的志愿者和2型糖尿病患者中进行了试验。

这项研究的目的是了解多兰氏蛋白酶努力改善糖尿病患者血糖控制的方式。该研究将研究多兰氏素如何影响胰岛素分泌以及胰腺对血糖水平变化的敏感性。我们将检查多兰氏素是否可以恢复已知突变患者中该GK传感器的功能。在一项交叉研究中,我们将评估多兰氏蛋白酶的作用,多兰氏蛋白酶是胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性的特定GKA与安慰剂的作用,对新诊断的T2D患者以及已知的GK突变杂合子载体的患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 药物:多扎利汀
    药片
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 第1组
    访问2时获得单一口服dorzagliatin 75mg平板电脑,并在访问时收到一个安慰剂片
    干预措施:
    • 药物:多扎利汀
    • 药物:安慰剂
  • 第2组
    访问2时接受单一口服剂量的安慰剂片,并在访问时接收Dorzagliatin 75mg平板电脑3
    干预措施:
    • 药物:多扎利汀
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁但<65岁的个人
  2. 男女不限
  3. 近期发作T2D组的体重指数超过18 kg/m2和<30 kg/m2的额外纳入标准

    • 诊断T2D至少3个月,不到2年
    • 仅在饮食控制上
    • HBA1C> 6.5%和<8%的GK Mody-2组额外纳入标准
    • 空腹血糖异常> 5.6 mmol/L和已知的致病GK突变杂合载体

排除标准:

  1. 不同意参加这项研究的受试者。
  2. 出生国是未知的
  3. 体重小于45公斤
  4. 脑血管和心血管疾病的急性期(招募后6个月内)。
  5. EGFR <30 mL/min/1.73m2或接受肾脏透析的患者(例如血液透析或连续的卧床腹膜透析)定义的严重肾功能障碍受试者。
  6. 正常的AST和/或ALT定义的严重肝功能障碍和/或ALT> 3倍
  7. 严重的心血管疾病,中风病史,心力衰竭(NYHA III或IV)或心肌梗死史内12个月内
  8. 根据调查人员判断,药物滥用或过度酗酒的历史
  9. 严重低血糖症导致筛查前三个月引起癫痫发作/无意识/昏迷/住院
  10. 1型糖尿病(T1DM)诊断或糖尿病性酮症酸中毒的任何以前发作。
  11. 招募时脱水,腹泻或呕吐
  12. 受试者在围手术期间或招募时严重受伤的受试者
  13. 患有贫血的受试者(血红蛋白<9.0mg/dl)
  14. 最后剂量研究药物后30天内怀孕或哺乳或打算怀孕。
  15. 参加前30天内参加临床试验
  16. 血液的捐赠或损失(不包括在筛查程序中将抽取的血液量),如下:> = 300 mL血液在研究药物给药前30天内。
  17. 根据研究人员判断,对研究不适合研究的受试者
  18. 使用二甲双胍,磺酰脲,二肽基肽酶-4抑制剂,胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂,葡萄糖转运蛋白2抑制剂,胰岛素,噻唑烷固定酮,在研究之前的3个月内无法允许。
  19. 使用强或中等的CYP3A4抑制剂或诱导剂,无法停止
  20. 不愿或无法遵循协议要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531631
其他研究ID编号ICMJE CRE-2020.196
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱利安娜·陈(Juliana Chan),香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素