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出境医 / 临床实验 / 稳定(力量与平衡腿运动)研究(稳定)

稳定(力量与平衡腿运动)研究(稳定)

研究描述
简要摘要:

跌倒是癌症老年人的主要健康问题,通常与由于癌症及其治疗的影响而降低身体强度。充分的证据证明了锻炼计划的好处,这些锻炼计划包括力量和平衡训练,以减少身体的力量,平衡和跌倒预防老年人。但是,研究差距存在于老年肿瘤学环境中。这项研究的目的是确定3个月,基于家庭的,在线运动计划方案对癌症老年人的低身体力量,平衡和下降的可行性和初步影响。

这项观察者盲目的,随机控制的可行性试验旨在在萨斯喀彻温省招募66名老年癌症患者(≥65岁)。干预小组的参与者将进行监督,较低的身体抵抗和平衡训练三个月。定量和定性数据收集将包括社会人口统计学调查,基线和3个月评估,图表审查和退出调查。定量和定性数据分析将完成。

该研究项目产生的数据将为随后的更大的运动干预试验的设计提供信息。这是建立有关提供运动干预措施作为减少跌倒及其在社区老年患者的负面结果的知识基础的重要步骤。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤其他:力量与平衡运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:针对癌症的社区居民稳定计划的可行性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 : 2021年6月1日
估计初级完成日期 : 2022年5月1日
估计 学习完成日期 : 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

对于干预小组,它包括腿部肌肉加强和平衡训练练习,这些训练的进展。练习的平衡部分将包括膝盖弯,向后步行,侧身行走,脚跟脚趾架,脚跟脚趾步行和一腿支架,如奥塔哥计划所述(31)。力量训练成分将通过使用运动带对股四头肌肌肉进行等渗收缩来瞄准下半身肌肉。在熟悉会议期间,培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益。

一旦熟悉事件完成并且参与者对锻炼程序和技术感到满意,他们将继续进行3个月的在线力量和平衡训练(每周3次,每周三次20-30分钟),并由CEP监督。

其他:力量与平衡运动
3个月(每周3倍)的监督阻力和平衡训练使用运动阻力带,并遵循Otago计划概述的例程。

没有干预:对照组
CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。 CG参与者的数据收集也将在基线和6个月的随访中发生,该研究护士对研究组分配而失明。与IG一样,研究护士将每周致电CG小组参与者,询问是否发生了跌倒。
结果措施
主要结果指标 :
  1. 5次椅子站测试[时间范围:3个月的研究完成]
    五倍的椅子架测试要求个人从坐姿站起来,再次坐下,手臂交叉并折叠在胸前。该操作重复了5次,并记录了完成5次椅子架的时间。该测试用于评估下肢强度(股四头肌)。

  2. 串联架测试[时间范围:3个月的研究完成]
    串联架测试评估个人的静态平衡,并需要在各个位置上站立,并保持静止10秒

  3. 美国老年医学学会自我报告跌倒评估[时间范围:3个月的研究完成]
    通过询问个人在过去6个月中是否发生跌倒来评估跌倒(自我报告)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 年龄在65岁或以上的老年人;
  • 生活在社区
  • 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段
  • 接受或开始全身治疗
  • 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);并获得医生的批准参加。

排除标准:

  • 脑转移的存在;
  • 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  • 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  • 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  • 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少为30分钟)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Schroder Sattar,RN,博士3063373817 schroder.sattar@usask.ca

赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Schroder Sattar,RN,博士护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 5次椅子站测试[时间范围:3个月的研究完成]
    五倍的椅子架测试要求个人从坐姿站起来,再次坐下,手臂交叉并折叠在胸前。该操作重复了5次,并记录了完成5次椅子架的时间。该测试用于评估下肢强度(股四头肌)。
  • 串联架测试[时间范围:3个月的研究完成]
    串联架测试评估个人的静态平衡,并需要在各个位置上站立,并保持静止10秒
  • 美国老年医学学会自我报告跌倒评估[时间范围:3个月的研究完成]
    通过询问个人在过去6个月中是否发生跌倒来评估跌倒(自我报告)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稳定(力量与平衡腿运动)研究
官方标题ICMJE针对癌症的社区居民稳定计划的可行性:一项随机对照试验
简要摘要

跌倒是癌症老年人的主要健康问题,通常与由于癌症及其治疗的影响而降低身体强度。充分的证据证明了锻炼计划的好处,这些锻炼计划包括力量和平衡训练,以减少身体的力量,平衡和跌倒预防老年人。但是,研究差距存在于老年肿瘤学环境中。这项研究的目的是确定3个月,基于家庭的,在线运动计划方案对癌症老年人的低身体力量,平衡和下降的可行性和初步影响。

这项观察者盲目的,随机控制的可行性试验旨在在萨斯喀彻温省招募66名老年癌症患者(≥65岁)。干预小组的参与者将进行监督,较低的身体抵抗和平衡训练三个月。定量和定性数据收集将包括社会人口统计学调查,基线和3个月评估,图表审查和退出调查。定量和定性数据分析将完成。

该研究项目产生的数据将为随后的更大的运动干预试验的设计提供信息。这是建立有关提供运动干预措施作为减少跌倒及其在社区老年患者的负面结果的知识基础的重要步骤。

详细说明

方法学方法假设:实际上,将3个月的强度和平衡训练计划实际上交付给样本组,将改善平衡,下半身的增加以及与对照相比降低跌倒率。拟议的稳定(力量训练和平衡腿运动)是一项观察者盲目的平行组(IG与CG)随机对照可行性试验。如果发现有效,这项研究的发现可以为随后的大规模试验提供信息,以告知确定性III期试验的设计。

1.1研究问题:3个月,在线,监督力量和平衡运动计划对社区居住的老年人的低身体力量,平衡和跌倒率的初步影响是什么?在招聘,保留,结果捕获,完成和接受性方面,这个3个月的在线,监督,锻炼计划的可行性是什么? 1.2研究参与者将使用CHASR调查在两年内从萨斯喀彻温省的老年人队列中招募。研究助理将询问可能符合本研究资格标准的患者的可用性。研究助理将召集合格的患者(待处理许可),并提供了研究的描述,并有机会提出问题。宣传这项研究的海报还将放置在肿瘤学诊所和化学输液诊所的等待区域。知情同意程序还将包括获得参与者从其医学图表中收集信息的许可,包括合并症,癌症类型,舞台,治疗意图和类型以及药物名称。

这项研究的纳入标准如下:

  1. 年龄在65岁或以上的老年人;
  2. 生活在社区中;
  3. 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段(老年人最常见的癌症部位);
  4. 接受或开始全身化疗或激素疗法;
  5. 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);和
  6. 让他们的治疗医师的批准参加。

排除标准如下:

  1. 脑转移的存在;
  2. 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  3. 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  4. 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  5. 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少30分钟)。

1.3结果将在3个月(T1:干预期完成)时测量。所有结果评估将由受过训练的注册护士进行,他对小组分配视而不见,不参与研究结果分析。参与者将完成基线评估,包括一项调查(社会人口统计学信息,功能状态,秋季历史,秋季疗效)以及对较低身体力量和平衡的评估。对于IG参与者,单独计划的3个月数据收集还将包括一项退出调查,以收集参与者对干预措施的意见,与锻炼和依从性有关的任何困难以及未来改进的反馈。

1.4随机过程/样本大小:随机化将通过研究电子数据捕获软件生成。参与者将被随机分为平行组,其分配比与干预组(IG)或对照组(CG)的平行组。 30名IG参与者和30 CG(总共60名参与者)的招聘目标将提供与主要结果和重要可行性信息相关的参数的精确估计,这对于告知我们随后的更大的试验至关重要。为了解决损耗和损失至循环范围的潜在局限性,我们将招募至少73名参与者,预计基于癌症的最新研究,预期损失14%-18.7%(78,79)(78,79)(78,79) 。研究表明80%是最低可接受的随访(80)。

1.5干预措施:稳定计划以奥塔哥计划的处方(31)告知,以瞄准强度和平衡以防止老年人跌倒,并设计为每周三次的频率(81,82)。具体而言,它包括腿部肌肉的加强和平衡训练练习,这些训练的训练在难度方面的进展。该计划已被证明可以有效地将居住在社区的老年人中减少35%的跌倒和跌倒相关伤害。 IG参与者将通过数字平台接收方向并学习锻炼程序。认证的运动生理学家(CEP)将与每个参与者会面,以提供有关锻炼的说明,并提供运动安全预防措施。培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益,还包括将参与者定为iPad以及如何与虚拟培训课程联系。 Apple iPad/Internet访问服务将提供给需要它们的IG参与者。

参与者将通过CEP与家中的力量和平衡训练进行3个月(每周3次,每周3次)的力量和平衡训练进行监督。

PI/CEP将每周打电话给家庭锻炼组的每个参与者进行检查,提醒他们参加锻炼会议,提供支持和回答问题。癌症老年人的运动试验已被发现是安全的,并且很少发生不良事件,因此,本研究预计该研究的不良事件率低。培训课程期间的任何不良事件将使用不良事件版本4(90)的常见术语标准进行记录和分级。

1.6控制:CG将允许对规定练习的初步效果进行推论。 CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。

1.7平衡训练的进展将通过从保持稳定的结构到独立于支持的锻炼来进行(81)。对于强度训练组件,根据ACSM的建议,一旦参与者可以舒适地对两次连续的训练课程进行所有组合,训练负荷将增加2-10%。

1.8报告跌倒的参与者将被询问其跌倒的情况(根据美国老年医学学会/英国老年医学学会(AGS/BGS)的建议(91))(91)),并将转介(例如家庭医生,治疗肿瘤学家和/或老年小组)。

1.9措施:跌倒:根据美国老年医学学会/英国老年医学学会(AGS/BGS)概述的秋季评估建议,将在研究完成自我报告中评估跌倒(91)。

下半身的强度:将使用5次椅子支架测试评估下半身的强度(92被证明是高度可靠的,并且是用于测量老年人下肢强度的常用工具(94)。

平衡:将使用并排支架(SBS),半倾斜支架和完整的串联支架(92)来衡量静态平衡能力。

可行性:在研究期间将计算招聘率,保留率和依从性(96)。将使用开放式退出调查来评估可接受性,以收集有关参与者的看法的信息:(1)干预; (2)与运动训练和依从性有关的任何困难; (3)满意度; (4)对未来参与者的变更/改进建议。调查问题的开发是由先前关于老年人运动计划的研究(97)以及研究小组的专家共识的信息。

功能状态将使用7项验证的美国老年人资源和服务(OARS)日常生活(IADL)量表(98)进行评估。该工具涵盖了社区独立生活所需的任务(98)。

秋季疗效 - 秋季功效量表不可创新:秋季疗效量表与内在(FES-I)(99)将用于评估恐惧。

2.0与练习和跌倒有关的数据将分别由CEP和研究护士在Excel电子表格上记录。参与者的组分配将存储在受密码保护的,安全的文件数据库中。纸质调查将存储在PI的办公室中,并在一个锁定的柜子中存储。从参与者那里收集的所有数据将被取消识别,并输入一个单独的,密码保护的安全数据库(研究电子数据捕获[REDCAP7.1.1])。

2.1数据分析:统计分析:数据将输入IBM SPSS版本27.0进行分析,并在进行推论统计数据之前对正态性进行评估。为了避免估计干预效果的偏见,将进行意图分析。描述性将用于描述患者特征(即年龄,性别,性别,合并症和药物的数量,癌症部位,阶段,治疗类型)以及使用迁移率辅助,功能状态和跌倒疗效。

描述性统计(中值,数量和比例)将用于报告T0和T1时的肌肉力量得分,平衡得分和下降率。将进行t检验以比较T0和T1的两组之间的差异。将计算与适当效应大小(例如ETA平方)配对的主要效应和相互作用效应。描述性统计数据还将用于分析招聘率,保留率,依从性,结果捕获和完成(基于整个样本以及基于性别)。将总结来自退出调查的数据,以确定可以在未来研究中改善参与者的研究程序和参与经验的一般方式。

道德考虑:在开始研究之前,萨斯喀彻温省大学将寻求伦理批准,并将寻求萨斯喀彻温省癌症局和萨斯喀彻温省卫生局的运营批准。参与者将被告知他们可以随时退出研究,将包括收集到其撤回的数据;但是,不会收集进一步的数据。潜在的陷阱和局限性:与任何研究一样,参与者应计可能是一个问题。但是,研究团队成员(SS和SA)的先前研究发现,老年人非常愿意参与研究研究,尤其是如果他们知道研究结果可能会在将来有可能帮助其他人(103)。另一个潜在的陷阱是消耗性,在大多数队列研究中都是不可避免的,并且可能出于多种原因(死亡,疾病进展,健康状况下降或不再有兴趣参加)。这可能导致偏见并削弱统计能力。为了预期这种潜在的限制,我们将招募至少73名参与者。

知识翻译计划该研究的目标受众是老年肿瘤学领域的研究人员(尤其是那些对癌症老年人功能和健康结果感兴趣的研究人员)以及该领域的临床医生和知识使用者。该研究将根据报告试验的合并标准(配偶)清单(109)进行报告。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE其他:力量与平衡运动
3个月(每周3倍)的监督阻力和平衡训练使用运动阻力带,并遵循Otago计划概述的例程。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    对于干预小组,它包括腿部肌肉加强和平衡训练练习,这些训练的进展。练习的平衡部分将包括膝盖弯,向后步行,侧身行走,脚跟脚趾架,脚跟脚趾步行和一腿支架,如奥塔哥计划所述(31)。力量训练成分将通过使用运动带对股四头肌肌肉进行等渗收缩来瞄准下半身肌肉。在熟悉会议期间,培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益。

    一旦熟悉事件完成并且参与者对锻炼程序和技术感到满意,他们将继续进行3个月的在线力量和平衡训练(每周3次,每周三次20-30分钟),并由CEP监督。

    干预:其他:力量与平衡练习
  • 没有干预:对照组
    CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。 CG参与者的数据收集也将在基线和6个月的随访中发生,该研究护士对研究组分配而失明。与IG一样,研究护士将每周致电CG小组参与者,询问是否发生了跌倒。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在65岁或以上的老年人;
  • 生活在社区
  • 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段
  • 接受或开始全身治疗
  • 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);并获得医生的批准参加。

排除标准:

  • 脑转移的存在;
  • 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  • 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  • 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  • 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少为30分钟)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Schroder Sattar,RN,博士3063373817 schroder.sattar@usask.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518098
其他研究ID编号ICMJE Bio-1396
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方Schroder Sattar,萨斯喀彻温大学
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Schroder Sattar,RN,博士护理学院
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

跌倒是癌症老年人的主要健康问题,通常与由于癌症及其治疗的影响而降低身体强度。充分的证据证明了锻炼计划的好处,这些锻炼计划包括力量和平衡训练,以减少身体的力量,平衡和跌倒预防老年人。但是,研究差距存在于老年肿瘤学环境中。这项研究的目的是确定3个月,基于家庭的,在线运动计划方案对癌症老年人的低身体力量,平衡和下降的可行性和初步影响。

这项观察者盲目的,随机控制的可行性试验旨在在萨斯喀彻温省招募66名老年癌症患者(≥65岁)。干预小组的参与者将进行监督,较低的身体抵抗和平衡训练三个月。定量和定性数据收集将包括社会人口统计学调查,基线和3个月评估,图表审查和退出调查。定量和定性数据分析将完成。

该研究项目产生的数据将为随后的更大的运动干预试验的设计提供信息。这是建立有关提供运动干预措施作为减少跌倒及其在社区老年患者的负面结果的知识基础的重要步骤。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤其他:力量与平衡运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 :介入(临床试验)
估计入学人数 : 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:针对癌症的社区居民稳定计划的可行性:一项随机对照试验
估计研究开始日期 : 2021年6月1日
估计初级完成日期 : 2022年5月1日
估计 学习完成日期 : 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组

对于干预小组,它包括腿部肌肉加强和平衡训练练习,这些训练的进展。练习的平衡部分将包括膝盖弯,向后步行,侧身行走,脚跟脚趾架,脚跟脚趾步行和一腿支架,如奥塔哥计划所述(31)。力量训练成分将通过使用运动带对股四头肌肌肉进行等渗收缩来瞄准下半身肌肉。在熟悉会议期间,培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益。

一旦熟悉事件完成并且参与者对锻炼程序和技术感到满意,他们将继续进行3个月的在线力量和平衡训练(每周3次,每周三次20-30分钟),并由CEP监督。

其他:力量与平衡运动
3个月(每周3倍)的监督阻力和平衡训练使用运动阻力带,并遵循Otago计划概述的例程。

没有干预:对照组
CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。 CG参与者的数据收集也将在基线和6个月的随访中发生,该研究护士对研究组分配而失明。与IG一样,研究护士将每周致电CG小组参与者,询问是否发生了跌倒。
结果措施
主要结果指标 :
  1. 5次椅子站测试[时间范围:3个月的研究完成]
    五倍的椅子架测试要求个人从坐姿站起来,再次坐下,手臂交叉并折叠在胸前。该操作重复了5次,并记录了完成5次椅子架的时间。该测试用于评估下肢强度(股四头肌)。

  2. 串联架测试[时间范围:3个月的研究完成]
    串联架测试评估个人的静态平衡,并需要在各个位置上站立,并保持静止10秒

  3. 美国老年医学学会自我报告跌倒评估[时间范围:3个月的研究完成]
    通过询问个人在过去6个月中是否发生跌倒来评估跌倒(自我报告)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:不
标准

纳入标准:

  • 年龄在65岁或以上的老年人;
  • 生活在社区
  • 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段
  • 接受或开始全身治疗
  • 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);并获得医生的批准参加。

排除标准:

  • 脑转移的存在;
  • 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  • 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎' target='_blank'>关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  • 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  • 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少为30分钟)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Schroder Sattar,RN,博士3063373817 schroder.sattar@usask.ca

赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Schroder Sattar,RN,博士护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月19日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月14日)
  • 5次椅子站测试[时间范围:3个月的研究完成]
    五倍的椅子架测试要求个人从坐姿站起来,再次坐下,手臂交叉并折叠在胸前。该操作重复了5次,并记录了完成5次椅子架的时间。该测试用于评估下肢强度(股四头肌)。
  • 串联架测试[时间范围:3个月的研究完成]
    串联架测试评估个人的静态平衡,并需要在各个位置上站立,并保持静止10秒
  • 美国老年医学学会自我报告跌倒评估[时间范围:3个月的研究完成]
    通过询问个人在过去6个月中是否发生跌倒来评估跌倒(自我报告)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE稳定(力量与平衡腿运动)研究
官方标题ICMJE针对癌症的社区居民稳定计划的可行性:一项随机对照试验
简要摘要

跌倒是癌症老年人的主要健康问题,通常与由于癌症及其治疗的影响而降低身体强度。充分的证据证明了锻炼计划的好处,这些锻炼计划包括力量和平衡训练,以减少身体的力量,平衡和跌倒预防老年人。但是,研究差距存在于老年肿瘤学环境中。这项研究的目的是确定3个月,基于家庭的,在线运动计划方案对癌症老年人的低身体力量,平衡和下降的可行性和初步影响。

这项观察者盲目的,随机控制的可行性试验旨在在萨斯喀彻温省招募66名老年癌症患者(≥65岁)。干预小组的参与者将进行监督,较低的身体抵抗和平衡训练三个月。定量和定性数据收集将包括社会人口统计学调查,基线和3个月评估,图表审查和退出调查。定量和定性数据分析将完成。

该研究项目产生的数据将为随后的更大的运动干预试验的设计提供信息。这是建立有关提供运动干预措施作为减少跌倒及其在社区老年患者的负面结果的知识基础的重要步骤。

详细说明

方法学方法假设:实际上,将3个月的强度和平衡训练计划实际上交付给样本组,将改善平衡,下半身的增加以及与对照相比降低跌倒率。拟议的稳定(力量训练和平衡腿运动)是一项观察者盲目的平行组(IG与CG)随机对照可行性试验。如果发现有效,这项研究的发现可以为随后的大规模试验提供信息,以告知确定性III期试验的设计。

1.1研究问题:3个月,在线,监督力量和平衡运动计划对社区居住的老年人的低身体力量,平衡和跌倒率的初步影响是什么?在招聘,保留,结果捕获,完成和接受性方面,这个3个月的在线,监督,锻炼计划的可行性是什么? 1.2研究参与者将使用CHASR调查在两年内从萨斯喀彻温省的老年人队列中招募。研究助理将询问可能符合本研究资格标准的患者的可用性。研究助理将召集合格的患者(待处理许可),并提供了研究的描述,并有机会提出问题。宣传这项研究的海报还将放置在肿瘤学诊所和化学输液诊所的等待区域。知情同意程序还将包括获得参与者从其医学图表中收集信息的许可,包括合并症,癌症类型,舞台,治疗意图和类型以及药物名称。

这项研究的纳入标准如下:

  1. 年龄在65岁或以上的老年人;
  2. 生活在社区中;
  3. 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段(老年人最常见的癌症部位);
  4. 接受或开始全身化疗或激素疗法;
  5. 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);和
  6. 让他们的治疗医师的批准参加。

排除标准如下:

  1. 脑转移的存在;
  2. 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  3. 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎' target='_blank'>关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  4. 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  5. 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少30分钟)。

1.3结果将在3个月(T1:干预期完成)时测量。所有结果评估将由受过训练的注册护士进行,他对小组分配视而不见,不参与研究结果分析。参与者将完成基线评估,包括一项调查(社会人口统计学信息,功能状态,秋季历史,秋季疗效)以及对较低身体力量和平衡的评估。对于IG参与者,单独计划的3个月数据收集还将包括一项退出调查,以收集参与者对干预措施的意见,与锻炼和依从性有关的任何困难以及未来改进的反馈。

1.4随机过程/样本大小:随机化将通过研究电子数据捕获软件生成。参与者将被随机分为平行组,其分配比与干预组(IG)或对照组(CG)的平行组。 30名IG参与者和30 CG(总共60名参与者)的招聘目标将提供与主要结果和重要可行性信息相关的参数的精确估计,这对于告知我们随后的更大的试验至关重要。为了解决损耗和损失至循环范围的潜在局限性,我们将招募至少73名参与者,预计基于癌症的最新研究,预期损失14%-18.7%(78,79)(78,79)(78,79) 。研究表明80%是最低可接受的随访(80)。

1.5干预措施:稳定计划以奥塔哥计划的处方(31)告知,以瞄准强度和平衡以防止老年人跌倒,并设计为每周三次的频率(81,82)。具体而言,它包括腿部肌肉的加强和平衡训练练习,这些训练的训练在难度方面的进展。该计划已被证明可以有效地将居住在社区的老年人中减少35%的跌倒和跌倒相关伤害。 IG参与者将通过数字平台接收方向并学习锻炼程序。认证的运动生理学家(CEP)将与每个参与者会面,以提供有关锻炼的说明,并提供运动安全预防措施。培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益,还包括将参与者定为iPad以及如何与虚拟培训课程联系。 Apple iPad/Internet访问服务将提供给需要它们的IG参与者。

参与者将通过CEP与家中的力量和平衡训练进行3个月(每周3次,每周3次)的力量和平衡训练进行监督。

PI/CEP将每周打电话给家庭锻炼组的每个参与者进行检查,提醒他们参加锻炼会议,提供支持和回答问题。癌症老年人的运动试验已被发现是安全的,并且很少发生不良事件,因此,本研究预计该研究的不良事件率低。培训课程期间的任何不良事件将使用不良事件版本4(90)的常见术语标准进行记录和分级。

1.6控制:CG将允许对规定练习的初步效果进行推论。 CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。

1.7平衡训练的进展将通过从保持稳定的结构到独立于支持的锻炼来进行(81)。对于强度训练组件,根据ACSM的建议,一旦参与者可以舒适地对两次连续的训练课程进行所有组合,训练负荷将增加2-10%。

1.8报告跌倒的参与者将被询问其跌倒的情况(根据美国老年医学学会/英国老年医学学会(AGS/BGS)的建议(91))(91)),并将转介(例如家庭医生,治疗肿瘤学家和/或老年小组)。

1.9措施:跌倒:根据美国老年医学学会/英国老年医学学会(AGS/BGS)概述的秋季评估建议,将在研究完成自我报告中评估跌倒(91)。

下半身的强度:将使用5次椅子支架测试评估下半身的强度(92被证明是高度可靠的,并且是用于测量老年人下肢强度的常用工具(94)。

平衡:将使用并排支架(SBS),半倾斜支架和完整的串联支架(92)来衡量静态平衡能力。

可行性:在研究期间将计算招聘率,保留率和依从性(96)。将使用开放式退出调查来评估可接受性,以收集有关参与者的看法的信息:(1)干预; (2)与运动训练和依从性有关的任何困难; (3)满意度; (4)对未来参与者的变更/改进建议。调查问题的开发是由先前关于老年人运动计划的研究(97)以及研究小组的专家共识的信息。

功能状态将使用7项验证的美国老年人资源和服务(OARS)日常生活(IADL)量表(98)进行评估。该工具涵盖了社区独立生活所需的任务(98)。

秋季疗效 - 秋季功效量表不可创新:秋季疗效量表与内在(FES-I)(99)将用于评估恐惧。

2.0与练习和跌倒有关的数据将分别由CEP和研究护士在Excel电子表格上记录。参与者的组分配将存储在受密码保护的,安全的文件数据库中。纸质调查将存储在PI的办公室中,并在一个锁定的柜子中存储。从参与者那里收集的所有数据将被取消识别,并输入一个单独的,密码保护的安全数据库(研究电子数据捕获[REDCAP7.1.1])。

2.1数据分析:统计分析:数据将输入IBM SPSS版本27.0进行分析,并在进行推论统计数据之前对正态性进行评估。为了避免估计干预效果的偏见,将进行意图分析。描述性将用于描述患者特征(即年龄,性别,性别,合并症和药物的数量,癌症部位,阶段,治疗类型)以及使用迁移率辅助,功能状态和跌倒疗效。

描述性统计(中值,数量和比例)将用于报告T0和T1时的肌肉力量得分,平衡得分和下降率。将进行t检验以比较T0和T1的两组之间的差异。将计算与适当效应大小(例如ETA平方)配对的主要效应和相互作用效应。描述性统计数据还将用于分析招聘率,保留率,依从性,结果捕获和完成(基于整个样本以及基于性别)。将总结来自退出调查的数据,以确定可以在未来研究中改善参与者的研究程序和参与经验的一般方式。

道德考虑:在开始研究之前,萨斯喀彻温省大学将寻求伦理批准,并将寻求萨斯喀彻温省癌症局和萨斯喀彻温省卫生局的运营批准。参与者将被告知他们可以随时退出研究,将包括收集到其撤回的数据;但是,不会收集进一步的数据。潜在的陷阱和局限性:与任何研究一样,参与者应计可能是一个问题。但是,研究团队成员(SS和SA)的先前研究发现,老年人非常愿意参与研究研究,尤其是如果他们知道研究结果可能会在将来有可能帮助其他人(103)。另一个潜在的陷阱是消耗性,在大多数队列研究中都是不可避免的,并且可能出于多种原因(死亡,疾病进展,健康状况下降或不再有兴趣参加)。这可能导致偏见并削弱统计能力。为了预期这种潜在的限制,我们将招募至少73名参与者。

知识翻译计划该研究的目标受众是老年肿瘤学领域的研究人员(尤其是那些对癌症老年人功能和健康结果感兴趣的研究人员)以及该领域的临床医生和知识使用者。该研究将根据报告试验的合并标准(配偶)清单(109)进行报告。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE肿瘤
干预ICMJE其他:力量与平衡运动
3个月(每周3倍)的监督阻力和平衡训练使用运动阻力带,并遵循Otago计划概述的例程。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组

    对于干预小组,它包括腿部肌肉加强和平衡训练练习,这些训练的进展。练习的平衡部分将包括膝盖弯,向后步行,侧身行走,脚跟脚趾架,脚跟脚趾步行和一腿支架,如奥塔哥计划所述(31)。力量训练成分将通过使用运动带对股四头肌肌肉进行等渗收缩来瞄准下半身肌肉。在熟悉会议期间,培训负荷将针对每个参与者进行量身定制和调整,以确保练习中的最佳收益。

    一旦熟悉事件完成并且参与者对锻炼程序和技术感到满意,他们将继续进行3个月的在线力量和平衡训练(每周3次,每周三次20-30分钟),并由CEP监督。

    干预:其他:力量与平衡练习
  • 没有干预:对照组
    CG的参与者将不会接受干预措施,并建议进行通常的日常活动。 CG参与者的数据收集也将在基线和6个月的随访中发生,该研究护士对研究组分配而失明。与IG一样,研究护士将每周致电CG小组参与者,询问是否发生了跌倒。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月14日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在65岁或以上的老年人;
  • 生活在社区
  • 确认诊断为肺,乳腺癌,前列腺或结直肠癌的任何阶段
  • 接受或开始全身治疗
  • 预期至少9个月(考虑到研究的测量期,也避免了接近其疾病末期的患者的负担);并获得医生的批准参加。

排除标准:

  • 脑转移的存在;
  • 存在不稳定的转移,如治疗医师(例如,重量区域中的骨转移,最近的骨折);
  • 存在可能干扰其进行运动干预能力的任何条件(例如,活动性障碍,控制疼痛不良,严重的视力/听力丧失,严重关节炎' target='_blank'>关节炎,限制了行动,左侧心力衰竭,神经系统或肌肉骨骼状况) ;
  • 在体育活动期间头脑轻松的历史;过去一个月内发作;和
  • 同意时,参加任何形式的结构化锻炼计划(每周至少为30分钟)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人:Schroder Sattar,RN,博士3063373817 schroder.sattar@usask.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04518098
其他研究ID编号ICMJE Bio-1396
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:不
研究美国FDA调节的设备产品:不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不
责任方Schroder Sattar,萨斯喀彻温大学
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Schroder Sattar,RN,博士护理学院
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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