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出境医 / 临床实验 / 总静脉麻醉和无复发生存
总静脉麻醉和无复发生存
研究描述
简要摘要：
研究人员建议比较对食管癌具有潜在治愈（第1-3阶段）手术的患者的无复发存活率，这些患者将随机分配给基于丙泊酚的总静脉麻醉或基于七氟氟烷的平衡性全身麻醉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：基于丙泊酚的总静脉麻醉药物：七氟氨酸静脉麻醉 | 阶段3 |
详细说明：
研究者将检验一个主要假设，即在基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者中，食管癌手术后无复发的生存期比挥发性七氟磺酸盐麻醉时间更长。
研究人员将测试基于丙泊酚的总静脉麻醉的次要假设：1）速度从ICU出发； 2）速度从医院出院； 3）提高了恢复质量，如QOR-15在术后第2天评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管癌手术后总静脉麻醉和无复发生存期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于丙泊酚的总静脉麻醉 基于丙泊酚的总静脉麻醉。目标控制的输注将设置为2-4 µg/mL血浆浓度，并且由于临床而变化。 | 药物：基于丙泊酚的总静脉麻醉 通常，患者将给予地塞米松10 mg和Ramosetron 0.3-0.6 mg预防术，以治疗术后恶心和呕吐。将根据临床常规提供救援治疗。术后镇痛作用将基于阿片类药物，通常是通过患者控制的泵和脱氧酮。每个临床医生的偏好将使用镇痛药。 |
| 主动比较器：七氟嘌呤静脉麻醉 麻醉将用七氟醚维持，通常为潮汐浓度为0.6-1.0 Mac，但在临床上进行了调整 | 药物：七氟尿液静脉麻醉 通常，患者将给予地塞米松10 mg和Ramosetron 0.3-0.6 mg预防术，以治疗术后恶心和呕吐。将根据临床常规提供救援治疗。术后镇痛作用将基于阿片类药物，通常是通过患者控制的泵和脱氧酮。每个临床医生的偏好将使用镇痛药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：4年]研究人员将使用随机组对所有基线变量进行描述性比较，例如均值和标准偏差，中位数和四分位数或频率和频率和百分比。
次要结果度量 ：
- 基于丙泊酚的麻醉与挥发性麻醉的治疗效果。 [时间范围：最多2天]研究人员将使用COX比例危害时间与事件模型进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Sessler | 216-444-4900 | ds@or.org | |
| 联系人：罗伯塔·约翰逊 | 216-444-9950 | johnsor13@ccf.org |
位置
| 中国 | |
| Shanhai胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Roberta Johnson 216-444-9950 Johnsor13@ccf.org | |
| 联系人：Yuwei Qui，MD QQIUYUWEIXK@163.com | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | Yuwei OUI，医学博士 | 沙海医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：4年] 研究人员将使用随机组对所有基线变量进行描述性比较，例如均值和标准偏差，中位数和四分位数或频率和频率和百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于丙泊酚的麻醉与挥发性麻醉的治疗效果。 [时间范围：最多2天] 研究人员将使用COX比例危害时间与事件模型进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总静脉麻醉和无复发生存 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管癌手术后总静脉麻醉和无复发生存期 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议比较对食管癌具有潜在治愈（第1-3阶段）手术的患者的无复发存活率，这些患者将随机分配给基于丙泊酚的总静脉麻醉或基于七氟氟烷的平衡性全身麻醉。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究者将检验一个主要假设，即在基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者中，食管癌手术后无复发的生存期比挥发性七氟磺酸盐麻醉时间更长。 研究人员将测试基于丙泊酚的总静脉麻醉的次要假设：1）速度从ICU出发； 2）速度从医院出院； 3）提高了恢复质量，如QOR-15在术后第2天评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胜利 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：基于丙泊酚的总静脉麻醉药物：七氟氨酸静脉麻醉 | 阶段3 |
详细说明：
研究者将检验一个主要假设，即在基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者中，食管癌手术后无复发的生存期比挥发性七氟磺酸盐麻醉时间更长。
研究人员将测试基于丙泊酚的总静脉麻醉的次要假设：1）速度从ICU出发； 2）速度从医院出院； 3）提高了恢复质量，如QOR-15在术后第2天评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 950名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 食管癌手术后总静脉麻醉和无复发生存期 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于丙泊酚的总静脉麻醉 基于丙泊酚的总静脉麻醉。目标控制的输注将设置为2-4 µg/mL血浆浓度，并且由于临床而变化。 | 药物：基于丙泊酚的总静脉麻醉 通常，患者将给予地塞米松10 mg和Ramosetron 0.3-0.6 mg预防术，以治疗术后恶心和呕吐。将根据临床常规提供救援治疗。术后镇痛作用将基于阿片类药物，通常是通过患者控制的泵和脱氧酮。每个临床医生的偏好将使用镇痛药。 |
| 主动比较器：七氟嘌呤静脉麻醉 麻醉将用七氟醚维持，通常为潮汐浓度为0.6-1.0 Mac，但在临床上进行了调整 | 药物：七氟尿液静脉麻醉 通常，患者将给予地塞米松10 mg和Ramosetron 0.3-0.6 mg预防术，以治疗术后恶心和呕吐。将根据临床常规提供救援治疗。术后镇痛作用将基于阿片类药物，通常是通过患者控制的泵和脱氧酮。每个临床医生的偏好将使用镇痛药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存[时间范围：4年]研究人员将使用随机组对所有基线变量进行描述性比较，例如均值和标准偏差，中位数和四分位数或频率和频率和百分比。
次要结果度量 ：
- 基于丙泊酚的麻醉与挥发性麻醉的治疗效果。 [时间范围：最多2天]研究人员将使用COX比例危害时间与事件模型进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存[时间范围：4年] 研究人员将使用随机组对所有基线变量进行描述性比较，例如均值和标准偏差，中位数和四分位数或频率和频率和百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于丙泊酚的麻醉与挥发性麻醉的治疗效果。 [时间范围：最多2天] 研究人员将使用COX比例危害时间与事件模型进行评估。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总静脉麻醉和无复发生存 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管癌手术后总静脉麻醉和无复发生存期 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议比较对食管癌具有潜在治愈（第1-3阶段）手术的患者的无复发存活率，这些患者将随机分配给基于丙泊酚的总静脉麻醉或基于七氟氟烷的平衡性全身麻醉。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究者将检验一个主要假设，即在基于丙泊酚的总静脉麻醉的患者中，食管癌手术后无复发的生存期比挥发性七氟磺酸盐麻醉时间更长。 研究人员将测试基于丙泊酚的总静脉麻醉的次要假设：1）速度从ICU出发； 2）速度从医院出院； 3）提高了恢复质量，如QOR-15在术后第2天评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 950 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胜利 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
