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出境医 / 临床实验 / 社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效（Lifecare）
社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效（Lifecare）
研究描述
简要摘要：
在巴基斯坦，滥用药物不是新现象。由于多因素原因，包括心理，文化，生物学，环境，社会和个人因素，其流行率每天增加。最近的统计数据显示，物质使用的增加令人震惊。进行的最后一项调查表明，巴基斯坦有360万药物使用者，其中3.6％是大麻使用者。此外，发现大麻是最普遍的滥用药物，对巴基斯坦大学学生的心理健康产生不利影响。但是，缺乏文献，可以表明巴基斯坦可用的效力模型建立了良好的治疗政策。这项研究旨在调查社区强化方法（CRA）作为大麻使用者的基于证据的补救措施的功效。该研究是在由组组成的随机对照试验（RCT）中设计的：积极治疗（AT；九个CRA干预）和往常治疗（TAU；常规处理）。筛选和基线后，将像往常一样将参与者分配给主动治疗组或治疗。两组的参与者将在随机分组后的第三个月完成后，在随机分组后六个月（首次随访）以及随机分组后的第九个月（第二次随访）评估。主要结果度量将是使用时间表随后访谈的使用频率，禁欲期和大麻数量。研究的持续时间为两年半
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻依赖 | 行为：社区强化方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验（RCT），用于评估社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗组 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。 | 行为：社区强化方法 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。干预的前三个会议是基于融洽的建立，CRA的诱导原理以及对使用和非使用行为的功能分析。 |
| 没有干预：像往常一样治疗 由九个会议组成的CRA不会向该组提供。但是，将建议已经接受任何精神病或其他康复设施接受治疗的患者继续进行常规治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间线跟随后卫访谈（评估变更）[时间范围：两组的参与者将在基线，随机分组后的第三个月（结果评估），随机分组后的六个月（第一次随访）以及第9个月进行评估随机分组后（第二个随访）。这是给予的为了收集有关大麻使用的频率，模式，模式和数量的其他信息，我们将使用Time Light Light-Back访谈（TLFB； Sobell＆Sobell，1992），由大麻治疗项目研究小组，2004年，2004年修改在基线之前，在每次治疗会议之前，治疗后以及后续评估。
- 依赖量表的严重程度（评估变化）[时间范围：两组的参与者将在基线，随机分组后的第三个月（结果评估），随机分组后六个月（第一次随访）以及最后的第九个月进行评估。随机化（第二个随访）。这是给予的依赖量表的严重程度（SDS； Gossop，Darke，Griffiths，Hando，Powis，Hall和Strang，1995年）将用于衡量大麻使用者所经历的身体依赖程度以及其依赖的心理组成部分。量表将在筛查和随访时使用。
次要结果度量 ：
- 抑郁压力和焦虑问卷[时间范围：两组的参与者将在基线，随机评估后的第三个月（结果评估），随机分组后的六个月（第一次随访）以及在随机分组后的第九个月进行评估向上）。这是给予的抑郁压力和焦虑问卷（Lovibond＆Lovibond，1995）将用于衡量参与者的抑郁，焦虑和压力。它是21个项目量表，4点等级（0-3）。该量表将在筛查和随访时使用。在筛查时，参与者得分属于严重至极度严重的类别。
- EQ-5D-5L [时间范围：两组的参与者将在基线，随机评估后的第三个月（结果评估），随机分组后六个月（第一次随访）以及最后的第九个月进行评估向上）。这是给予的EQ-5D-5L（Euroqol，1990）将用于衡量参与者在五个领域的健康相关生活质量，即流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症。它还包括视觉模拟量表，患者报告了0-100分级的健康状况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-30岁。
- 在过去的12个月中，当前的常规大麻使用定义为每周至少两次使用任何大麻产品。
- 能够提供知情同意并愿意参加研究的参与者。
排除标准：
- ICD-11的依赖性（在过去的12个月中）对酒精或任何其他非法药物（除大麻外）具有戒断，耐受性或渴望的症状。
- 当前使用鸦片替代或镇静催眠药。
- 在过去三个月内接受了大麻治疗。
- 终生精神病的参与者。
- 将排除中度，严重和极度分数（DASS-21）的参与者。严重的学习障碍或普遍的发育障碍。
- 严重的非大胆相关中毒的迹象。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahmed A Ansari，MS | 00923135759776 | aa.ansari93@gmail.com |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 心理服务诊所，国际伊斯兰大学医学中心 | 招募 |
| 伊斯兰堡，联邦首都，巴基斯坦，44000 | |
| 联系人：Shamsher H Khan，MS 00923315500090 Shamsher.hayat@iiu.edu.pk | |
| 艾哈迈德·阿里·安萨里（Ahmad Ali Ansari） | 尚未招募 |
| 拉瓦尔品第，旁遮普邦，巴基斯坦，44000 | |
| 联系人：Ahmad A Khan，MS 00923315058668 aa.ansari93@gmail.com | |
赞助商和合作者
国际伊斯兰大学，伊斯兰堡
巴基斯坦生活与学习学院
调查人员
| 首席研究员： | Muhammad T Khalily，博士 | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验（RCT），用于评估社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 在巴基斯坦，滥用药物不是新现象。由于多因素原因，包括心理，文化，生物学，环境，社会和个人因素，其流行率每天增加。最近的统计数据显示，物质使用的增加令人震惊。进行的最后一项调查表明，巴基斯坦有360万药物使用者，其中3.6％是大麻使用者。此外，发现大麻是最普遍的滥用药物，对巴基斯坦大学学生的心理健康产生不利影响。但是，缺乏文献，可以表明巴基斯坦可用的效力模型建立了良好的治疗政策。这项研究旨在调查社区强化方法（CRA）作为大麻使用者的基于证据的补救措施的功效。该研究是在由组组成的随机对照试验（RCT）中设计的：积极治疗（AT；九个CRA干预）和往常治疗（TAU；常规处理）。筛选和基线后，将像往常一样将参与者分配给主动治疗组或治疗。两组的参与者将在随机分组后的第三个月完成后，在随机分组后六个月（首次随访）以及随机分组后的第九个月（第二次随访）评估。主要结果度量将是使用时间表随后访谈的使用频率，禁欲期和大麻数量。研究的持续时间为两年半 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 大麻依赖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：社区强化方法 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。干预的前三个会议是基于融洽的建立，CRA的诱导原理以及对使用和非使用行为的功能分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9048/federal/nrpu/r＆d/hec/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊斯兰堡国际伊斯兰大学的穆罕默德·塔希尔·哈利利（Muhammad Tahir Khalily） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴基斯坦生活与学习学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在巴基斯坦，滥用药物不是新现象。由于多因素原因，包括心理，文化，生物学，环境，社会和个人因素，其流行率每天增加。最近的统计数据显示，物质使用的增加令人震惊。进行的最后一项调查表明，巴基斯坦有360万药物使用者，其中3.6％是大麻使用者。此外，发现大麻是最普遍的滥用药物，对巴基斯坦大学学生的心理健康产生不利影响。但是，缺乏文献，可以表明巴基斯坦可用的效力模型建立了良好的治疗政策。这项研究旨在调查社区强化方法（CRA）作为大麻使用者的基于证据的补救措施的功效。该研究是在由组组成的随机对照试验（RCT）中设计的：积极治疗（AT；九个CRA干预）和往常治疗（TAU；常规处理）。筛选和基线后，将像往常一样将参与者分配给主动治疗组或治疗。两组的参与者将在随机分组后的第三个月完成后，在随机分组后六个月（首次随访）以及随机分组后的第九个月（第二次随访）评估。主要结果度量将是使用时间表随后访谈的使用频率，禁欲期和大麻数量。研究的持续时间为两年半
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻依赖 | 行为：社区强化方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验（RCT），用于评估社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗组 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。 | 行为：社区强化方法 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。干预的前三个会议是基于融洽的建立，CRA的诱导原理以及对使用和非使用行为的功能分析。 |
| 没有干预：像往常一样治疗 由九个会议组成的CRA不会向该组提供。但是，将建议已经接受任何精神病或其他康复设施接受治疗的患者继续进行常规治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间线跟随后卫访谈（评估变更）[时间范围：两组的参与者将在基线，随机分组后的第三个月（结果评估），随机分组后的六个月（第一次随访）以及第9个月进行评估随机分组后（第二个随访）。这是给予的为了收集有关大麻使用的频率，模式，模式和数量的其他信息，我们将使用Time Light Light-Back访谈（TLFB； Sobell＆Sobell，1992），由大麻治疗项目研究小组，2004年，2004年修改在基线之前，在每次治疗会议之前，治疗后以及后续评估。
- 依赖量表的严重程度（评估变化）[时间范围：两组的参与者将在基线，随机分组后的第三个月（结果评估），随机分组后六个月（第一次随访）以及最后的第九个月进行评估。随机化（第二个随访）。这是给予的依赖量表的严重程度（SDS； Gossop，Darke，Griffiths，Hando，Powis，Hall和Strang，1995年）将用于衡量大麻使用者所经历的身体依赖程度以及其依赖的心理组成部分。量表将在筛查和随访时使用。
次要结果度量 ：
- 抑郁压力和焦虑问卷[时间范围：两组的参与者将在基线，随机评估后的第三个月（结果评估），随机分组后的六个月（第一次随访）以及在随机分组后的第九个月进行评估向上）。这是给予的抑郁压力和焦虑问卷（Lovibond＆Lovibond，1995）将用于衡量参与者的抑郁，焦虑和压力。它是21个项目量表，4点等级（0-3）。该量表将在筛查和随访时使用。在筛查时，参与者得分属于严重至极度严重的类别。
- EQ-5D-5L [时间范围：两组的参与者将在基线，随机评估后的第三个月（结果评估），随机分组后六个月（第一次随访）以及最后的第九个月进行评估向上）。这是给予的EQ-5D-5L（Euroqol，1990）将用于衡量参与者在五个领域的健康相关生活质量，即流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症。它还包括视觉模拟量表，患者报告了0-100分级的健康状况。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-30岁。
- 在过去的12个月中，当前的常规大麻使用定义为每周至少两次使用任何大麻产品。
- 能够提供知情同意并愿意参加研究的参与者。
排除标准：
- ICD-11的依赖性（在过去的12个月中）对酒精或任何其他非法药物（除大麻外）具有戒断，耐受性或渴望的症状。
- 当前使用鸦片替代或镇静催眠药。
- 在过去三个月内接受了大麻治疗。
- 终生精神病的参与者。
- 将排除中度，严重和极度分数（DASS-21）的参与者。严重的学习障碍或普遍的发育障碍。
- 严重的非大胆相关中毒的迹象。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahmed A Ansari，MS | 00923135759776 | aa.ansari93@gmail.com |
位置
| 巴基斯坦 | |
| 心理服务诊所，国际伊斯兰大学医学中心 | 招募 |
| 伊斯兰堡，联邦首都，巴基斯坦，44000 | |
| 联系人：Shamsher H Khan，MS 00923315500090 Shamsher.hayat@iiu.edu.pk | |
| 艾哈迈德·阿里·安萨里（Ahmad Ali Ansari） | 尚未招募 |
| 拉瓦尔品第，旁遮普邦，巴基斯坦，44000 | |
| 联系人：Ahmad A Khan，MS 00923315058668 aa.ansari93@gmail.com | |
赞助商和合作者
国际伊斯兰大学，伊斯兰堡
巴基斯坦生活与学习学院
调查人员
| 首席研究员： | Muhammad T Khalily，博士 | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验（RCT），用于评估社区强化方法（CRA）在治疗大麻使用者方面的功效 | ||||
| 简要摘要 | 在巴基斯坦，滥用药物不是新现象。由于多因素原因，包括心理，文化，生物学，环境，社会和个人因素，其流行率每天增加。最近的统计数据显示，物质使用的增加令人震惊。进行的最后一项调查表明，巴基斯坦有360万药物使用者，其中3.6％是大麻使用者。此外，发现大麻是最普遍的滥用药物，对巴基斯坦大学学生的心理健康产生不利影响。但是，缺乏文献，可以表明巴基斯坦可用的效力模型建立了良好的治疗政策。这项研究旨在调查社区强化方法（CRA）作为大麻使用者的基于证据的补救措施的功效。该研究是在由组组成的随机对照试验（RCT）中设计的：积极治疗（AT；九个CRA干预）和往常治疗（TAU；常规处理）。筛选和基线后，将像往常一样将参与者分配给主动治疗组或治疗。两组的参与者将在随机分组后的第三个月完成后，在随机分组后六个月（首次随访）以及随机分组后的第九个月（第二次随访）评估。主要结果度量将是使用时间表随后访谈的使用频率，禁欲期和大麻数量。研究的持续时间为两年半 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 大麻依赖 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：社区强化方法 社区强化方法（CRA）作为由九个会议组成的干预措施（每堂课包括45分钟）。治疗主要基于Robert Meyers和William Miller（2001）的指南。课程中包括的技术是功能分析，清醒采样，行为技能和预防复发技术。干预的前三个会议是基于融洽的建立，CRA的诱导原理以及对使用和非使用行为的功能分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513756 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9048/federal/nrpu/r＆d/hec/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯兰堡国际伊斯兰大学的穆罕默德·塔希尔·哈利利（Muhammad Tahir Khalily） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 | ||||
| 合作者ICMJE | 巴基斯坦生活与学习学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国际伊斯兰大学，伊斯兰堡 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
