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出境医 / 临床实验 / 使用UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ（ULTS）的超长期睡眠监测
使用UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ（ULTS）的超长期睡眠监测
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备的自动睡眠分析之间的一致性，并使用深度学习算法和来自健康受试者的120个金标准多词词（PSG）的多个睡眠技术人员的手动评分的共识得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是使用深度学习算法与UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备进行自动睡眠分析之间的一致性，并在多个睡眠技术人员手动评分的120个金标准多词性分解（PSG）的手动评分（PSG）之间进行共识评分。
该研究将招募20名健康受试者，他们将连续365夜穿UNEEG™SubQ设备。所有受试者均已预先筛选并邀请接受采访以确认资格。提供知情同意的受试者将招收，并将完成详细的人口，医疗，健康，睡眠和生活方式调查。注册的受试者将植入UNEEG™SUBQ，经过大约10天的愈合，研究对象将开始佩戴24/7 EEG™SubQ的外部。在整个研究中，受试者将佩戴行动仪，填写睡眠日记并进行认知测试。从筛查到去除缝合线的研究持续时间约为58周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 超长的视角睡眠：季节性和行为诱发的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康成年人 UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ 24/7 EEG™SUBQ设备将由每个主题佩戴365晚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠阶段协议[时间范围：1年]使用来自24/7 EEG SubQ的数据自动确定睡眠阶段，根据美国睡眠医学学院（AASM）手册，使用PSG录音手动确定睡眠阶段。目的是评估每个30秒时代的AASM睡眠阶段分类的性能自动从使用24/7 EEG Subq记录的数据确定的，并根据睡眠技术人员的共识评分（最普遍的分数）确定的数据。从当晚的每个主题的PSG记录进行评分。
次要结果度量 ：
- 定量睡眠参数协议[时间范围：1年]AASM手册推荐的定量睡眠参数。目的是使用从24/7 EEG SubQ记录的数据以及由睡眠技术人员对每个受试者的PSG评分的共识评分（最普遍得分）确定的数据来评估自动确定的临床相关参数之间的一致性夜晚。
- 睡眠/唤醒监控的不那里[时间范围：1年]使用来自24/7 EEG Subq的数据自动确定睡眠/唤醒时期，使用ActiLife 6自动确定睡眠/唤醒时期，以及来自Actigraph Link GT9X的数据，使用PSG记录，根据AASM手册手动确定睡眠/唤醒时期。目的是使用24/7 EEG Subq在与Actraphy进行使用PSG作为参考和金标准的Actraphy中表现出睡眠/唤醒监测的非效率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者必须身体健康
排除标准：
- 有人工耳蜗。
- 使用医疗设备参与疗法，可将电能输送到植入物周围的区域
- 是手术并发症的高风险，例如活动性全身感染和出血性疾病。
- 无法（即心理或身体受损的患者）或没有必要的帮助来正确操作设备系统。
- 设备植入部位感染。
- 操作MRI扫描仪。
- 拥有一种职业/爱好，包括施加极端压力变化的活动（例如跳水或跳伞跳跃）。 NB：允许潜水/浮潜到5米的深度。
- 具有一种职业/爱好，包括对设备或植入地点（例如武术或拳击）施加不可接受的创伤风险的活动。
- 先前的中风或脑出血以及任何其他结构性脑疾病。
- 持续或睡眠障碍史。
- 已知的神经系统疾病。
- 已知或怀疑滥用饮酒定义为估计消费，这是丹麦卫生管理局或任何其他神经活动物质推荐的。
- 由研究者判断为影响睡眠的其他已知疾病或状况，以至于数据质量将受到损害。
- 研究人员判断的药物会影响睡眠，以至于数据质量将受到损害。
- 由调查员判断，无法理解参与者的指导或无法进行调查的人。
- 怀孕或打算在未来12个月内怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Troels WKjær，教授 | 23327278 EXT +45 | twk@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Esben Ahrens，MSC Eng | eahr@uneeg.com |
位置
| 丹麦 | |
| 西兰大学医院 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：Troels WKjær，教授23327278 EXT +45 twk@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Esben Ahrens，MSC Eng eahr@uneeg.com | |
赞助商和合作者
Uneeg Medical A/S
西兰大学医院
剑桥认知有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Troels WKjær，教授 | 西兰大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠阶段协议[时间范围：1年] 使用来自24/7 EEG SubQ的数据自动确定睡眠阶段，根据美国睡眠医学学院（AASM）手册，使用PSG录音手动确定睡眠阶段。目的是评估每个30秒时代的AASM睡眠阶段分类的性能自动从使用24/7 EEG Subq记录的数据确定的，并根据睡眠技术人员的共识评分（最普遍的分数）确定的数据。从当晚的每个主题的PSG记录进行评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ的超长睡眠监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超长的视角睡眠：季节性和行为诱发的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备的自动睡眠分析之间的一致性，并使用深度学习算法和来自健康受试者的120个金标准多词词（PSG）的多个睡眠技术人员的手动评分的共识得分。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是使用深度学习算法与UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备进行自动睡眠分析之间的一致性，并在多个睡眠技术人员手动评分的120个金标准多词性分解（PSG）的手动评分（PSG）之间进行共识评分。 该研究将招募20名健康受试者，他们将连续365夜穿UNEEG™SubQ设备。所有受试者均已预先筛选并邀请接受采访以确认资格。提供知情同意的受试者将招收，并将完成详细的人口，医疗，健康，睡眠和生活方式调查。注册的受试者将植入UNEEG™SUBQ，经过大约10天的愈合，研究对象将开始佩戴24/7 EEG™SubQ的外部。在整个研究中，受试者将佩戴行动仪，填写睡眠日记并进行认知测试。从筛查到去除缝合线的研究持续时间约为58周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ 24/7 EEG™SUBQ设备将由每个主题佩戴365晚 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康成年人 UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ 干预：诊断测试：24/7 EEG™SubQ | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备的自动睡眠分析之间的一致性，并使用深度学习算法和来自健康受试者的120个金标准多词词（PSG）的多个睡眠技术人员的手动评分的共识得分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是使用深度学习算法与UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备进行自动睡眠分析之间的一致性，并在多个睡眠技术人员手动评分的120个金标准多词性分解（PSG）的手动评分（PSG）之间进行共识评分。
该研究将招募20名健康受试者，他们将连续365夜穿UNEEG™SubQ设备。所有受试者均已预先筛选并邀请接受采访以确认资格。提供知情同意的受试者将招收，并将完成详细的人口，医疗，健康，睡眠和生活方式调查。注册的受试者将植入UNEEG™SUBQ，经过大约10天的愈合，研究对象将开始佩戴24/7 EEG™SubQ的外部。在整个研究中，受试者将佩戴行动仪，填写睡眠日记并进行认知测试。从筛查到去除缝合线的研究持续时间约为58周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 超长的视角睡眠：季节性和行为诱发的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康成年人 UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ 24/7 EEG™SUBQ设备将由每个主题佩戴365晚 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠阶段协议[时间范围：1年]使用来自24/7 EEG SubQ的数据自动确定睡眠阶段，根据美国睡眠医学学院（AASM）手册，使用PSG录音手动确定睡眠阶段。目的是评估每个30秒时代的AASM睡眠阶段分类的性能自动从使用24/7 EEG Subq记录的数据确定的，并根据睡眠技术人员的共识评分（最普遍的分数）确定的数据。从当晚的每个主题的PSG记录进行评分。
次要结果度量 ：
- 定量睡眠参数协议[时间范围：1年]AASM手册推荐的定量睡眠参数。目的是使用从24/7 EEG SubQ记录的数据以及由睡眠技术人员对每个受试者的PSG评分的共识评分（最普遍得分）确定的数据来评估自动确定的临床相关参数之间的一致性夜晚。
- 睡眠/唤醒监控的不那里[时间范围：1年]使用来自24/7 EEG Subq的数据自动确定睡眠/唤醒时期，使用ActiLife 6自动确定睡眠/唤醒时期，以及来自Actigraph Link GT9X的数据，使用PSG记录，根据AASM手册手动确定睡眠/唤醒时期。目的是使用24/7 EEG Subq在与Actraphy进行使用PSG作为参考和金标准的Actraphy中表现出睡眠/唤醒监测的非效率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者必须身体健康
排除标准：
- 有人工耳蜗。
- 使用医疗设备参与疗法，可将电能输送到植入物周围的区域
- 是手术并发症的高风险，例如活动性全身感染和出血性疾病。
- 无法（即心理或身体受损的患者）或没有必要的帮助来正确操作设备系统。
- 设备植入部位感染。
- 操作MRI扫描仪。
- 拥有一种职业/爱好，包括施加极端压力变化的活动（例如跳水或跳伞跳跃）。 NB：允许潜水/浮潜到5米的深度。
- 具有一种职业/爱好，包括对设备或植入地点（例如武术或拳击）施加不可接受的创伤风险的活动。
- 先前的中风或脑出血以及任何其他结构性脑疾病。
- 持续或睡眠障碍史。
- 已知的神经系统疾病。
- 已知或怀疑滥用饮酒定义为估计消费，这是丹麦卫生管理局或任何其他神经活动物质推荐的。
- 由研究者判断为影响睡眠的其他已知疾病或状况，以至于数据质量将受到损害。
- 研究人员判断的药物会影响睡眠，以至于数据质量将受到损害。
- 由调查员判断，无法理解参与者的指导或无法进行调查的人。
- 怀孕或打算在未来12个月内怀孕。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠阶段协议[时间范围：1年] 使用来自24/7 EEG SubQ的数据自动确定睡眠阶段，根据美国睡眠医学学院（AASM）手册，使用PSG录音手动确定睡眠阶段。目的是评估每个30秒时代的AASM睡眠阶段分类的性能自动从使用24/7 EEG Subq记录的数据确定的，并根据睡眠技术人员的共识评分（最普遍的分数）确定的数据。从当晚的每个主题的PSG记录进行评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ的超长睡眠监测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超长的视角睡眠：季节性和行为诱发的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备的自动睡眠分析之间的一致性，并使用深度学习算法和来自健康受试者的120个金标准多词词（PSG）的多个睡眠技术人员的手动评分的共识得分。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是使用深度学习算法与UNEEG Medical的24/7 EEG™SUBQ设备进行自动睡眠分析之间的一致性，并在多个睡眠技术人员手动评分的120个金标准多词性分解（PSG）的手动评分（PSG）之间进行共识评分。 该研究将招募20名健康受试者，他们将连续365夜穿UNEEG™SubQ设备。所有受试者均已预先筛选并邀请接受采访以确认资格。提供知情同意的受试者将招收，并将完成详细的人口，医疗，健康，睡眠和生活方式调查。注册的受试者将植入UNEEG™SUBQ，经过大约10天的愈合，研究对象将开始佩戴24/7 EEG™SubQ的外部。在整个研究中，受试者将佩戴行动仪，填写睡眠日记并进行认知测试。从筛查到去除缝合线的研究持续时间约为58周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：24/7 EEG™SubQ 24/7 EEG™SUBQ设备将由每个主题佩戴365晚 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康成年人 UNEEG™Medical 24/7 EEG™SubQ 干预：诊断测试：24/7 EEG™SubQ | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
