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出境医 / 临床实验 / 针对腰痛患者的位置装置

针对腰痛患者的位置装置

研究描述
简要摘要：
该项目旨在将骨盆悬挂装置理想化为辅助物理治疗资源，适用于运动能力降低和功能能力的患者，这应该有利于目标人群的个人，社会和工作任务中的自主性和独立绩效。这是一项受控的临床试验研究。研究样本将由两性患者组成，年龄在21至65岁之间，被诊断为腰痛，通过SUS护理网络指的是UEAFTO/UEPA。研究参与者将通过姿势，脊柱的主动迁移率和肌肉力量，评估疼痛强度和功能能力来评估。将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。参与者将提交10次使用该设备的会议，然后通过相同的程序对其进行重新评估。收集的信息将通过GraphPad Prism软件进行分析。为了比较测量值，Shapiro-Wilk测试将用于正态性分布。学生的t检验将用于治疗正态分布的变量，Fisher和Mann-Whitney对变量的精确测试而没有正态分布。预计将在受到腰痛影响的人们的社会融合，劳动和生活质量方面进行合作，并在Pará州的常规理疗和公共卫生中促进低成本技术的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他：康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的自动CAD软件中设计的。它由支持点的PVC管道和配件和衬垫材料组成。结构设计基于Felisberto和Paschoarelli（2000）的人体测量模型。

属于两组的参与者将收到有关执行程序的信息，包括属于干预组的目标，风险和福利和研究方案参与者，将使用设备的功能原型提交10个骨盆悬挂技术会话。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开发针对因腰痛而引起的迁移率和功能能力降低的患者的位置装置的开发
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨盆悬架装置
将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。
其他：康复
一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的AutoCAD软件中设计的。它由支撑点处的管道和配件和填充材料组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腰部大气测法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    测功机是一种用于评估健康状况正常和/或康复过程中肌肉力量的仪器（Eichinger等，2015）。腰振能的功能是测量腰椎伸肌的等距强度。参与者的位置位于设备平台上，膝盖的总伸展，屈曲，屈曲约为120º，头部伴随躯干的延伸，手握住了先前位于的测力计。为了学习，参与者执行两到三个提交最大收缩。然后，在3尝试中要求最大收缩，一分钟的休息

  2. 摄影测量测定法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    腰椎的主动迁移率将通过具有相同姿势评估工具的摄影测量法进行评估。将评估左右左右的屈曲，延伸和横向屈曲运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至61岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 腰痛患者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
大学do estado dopará
贝莱姆，巴西，巴西，66055-490
赞助商和合作者
皮拉基卡巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）
  • 腰部大气测法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    测功机是一种用于评估健康状况正常和/或康复过程中肌肉力量的仪器（Eichinger等，2015）。腰振能的功能是测量腰椎伸肌的等距强度。参与者的位置位于设备平台上，膝盖的总伸展，屈曲，屈曲约为120º，头部伴随躯干的延伸，手握住了先前位于的测力计。为了学习，参与者执行两到三个提交最大收缩。然后，在3尝试中要求最大收缩，一分钟的休息
  • 摄影测量测定法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    腰椎的主动迁移率将通过具有相同姿势评估工具的摄影测量法进行评估。将评估左右左右的屈曲，延伸和横向屈曲运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对腰痛患者的位置装置
官方标题ICMJE开发针对因腰痛而引起的迁移率和功能能力降低的患者的位置装置的开发
简要摘要该项目旨在将骨盆悬挂装置理想化为辅助物理治疗资源，适用于运动能力降低和功能能力的患者，这应该有利于目标人群的个人，社会和工作任务中的自主性和独立绩效。这是一项受控的临床试验研究。研究样本将由两性患者组成，年龄在21至65岁之间，被诊断为腰痛，通过SUS护理网络指的是UEAFTO/UEPA。研究参与者将通过姿势，脊柱的主动迁移率和肌肉力量，评估疼痛强度和功能能力来评估。将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。参与者将提交10次使用该设备的会议，然后通过相同的程序对其进行重新评估。收集的信息将通过GraphPad Prism软件进行分析。为了比较测量值，Shapiro-Wilk测试将用于正态性分布。学生的t检验将用于治疗正态分布的变量，Fisher和Mann-Whitney对变量的精确测试而没有正态分布。预计将在受到腰痛影响的人们的社会融合，劳动和生活质量方面进行合作，并在Pará州的常规理疗和公共卫生中促进低成本技术的发展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的自动CAD软件中设计的。它由支持点的PVC管道和配件和衬垫材料组成。结构设计基于Felisberto和Paschoarelli（2000）的人体测量模型。

属于两组的参与者将收到有关执行程序的信息，包括属于干预组的目标，风险和福利和研究方案参与者，将使用设备的功能原型提交10个骨盆悬挂技术会话。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE其他：康复
一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的AutoCAD软件中设计的。它由支撑点处的管道和配件和填充材料组成。
研究臂ICMJE实验：骨盆悬架装置
将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。
干预：其他：康复
出版物 *
  • Matarán-PeñarrochaGA，Lara Palomo IC，Antequera Soler E，Gil-MartínezE，Fernández-SánchezM，Aguilar-FerrándizME，Castro-SánchezAM。在非特异性慢性低背疼痛患者的疼痛，功能和生活质量方面的监督与监督的物理疗法锻炼计划的疗效比较：一项随机对照试验。临床康复。 2020年7月; 34（7）：948-959。 doi：10.1177/0269215520927076。 EPUB 2020年6月10日。
  • Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J，Koumantakis GA，Kovacs FM，Kuukkanen T，Long A，Macedo LG，Macedo Lac，Maher CG，Maher CG，Mehling W，Morone G，Peterson T，Rasmussen-Barr E，Ryan CG，Ryan CG，SjögrenT，SjögrenT，Smeets R，Smeets R，Smeets R，Staal JB，Unsgaard JB，Unsgaard，Unsgaard，Unsgaard，Unsgaard， -TøndelM，Wajswelner H，Yeung EW；慢性下背痛IPD荟萃分析组。运动治疗效应的持续性腰痛修饰符：来自27个随机对照试验的3514名参与者的个体参与者数据荟萃分析。 BR J Sports Med。 2020年11月； 54（21）：1277-1278。 doi：10.1136/bjsports-2019-101205。 EPUB 2019 11月28日。评论。
  • Calatayud J，Escriche-Escuder A，Cruz-Montecinos C，Andersen LL，Pérez-Alenda S，AiguadéR，CasañaJ。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年9月20日； 16（19）。 PII：E3509。 doi：10.3390/ijerph16193509。
  • Suso-Ribera C，Camacho-Guerrero L，Osma J，Suso-Vergara S，Gallardo-PujolD。疼痛强度的降低与抑制耐受性的个体的身体功能改善相关：在慢性疼痛患者中进行纵向节制研究。前心理。 2019年4月26日； 10：907。 doi：10.3389/fpsyg.2019.00907。 2019年环保。
  • Arguisuelas MD，LisónJF，Doménech-FernánándezJ，Martínez-Hurtado I，Salvador Coloma P，Sánchez-ZuriagaD。肌膜释放在直接脊柱脊柱中的肌膜释放的效果。 Clin Biomech（布里斯托尔，雅芳）。 2019年3月； 63：27-33。 doi：10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009。 EPUB 2019 2月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 腰痛患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至61岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513730
其他研究ID编号ICMJE F110821
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Rodrigo Santiago Barbosa Rocha，博士，大学Metodista de Piracicaba
研究赞助商ICMJE皮拉基卡巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皮拉基卡巴大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目旨在将骨盆悬挂装置理想化为辅助物理治疗资源，适用于运动能力降低和功能能力的患者，这应该有利于目标人群的个人，社会和工作任务中的自主性和独立绩效。这是一项受控的临床试验研究。研究样本将由两性患者组成，年龄在21至65岁之间，被诊断为腰痛，通过SUS护理网络指的是UEAFTO/UEPA。研究参与者将通过姿势，脊柱的主动迁移率和肌肉力量，评估疼痛强度和功能能力来评估。将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。参与者将提交10次使用该设备的会议，然后通过相同的程序对其进行重新评估。收集的信息将通过GraphPad Prism软件进行分析。为了比较测量值，Shapiro-Wilk测试将用于正态性分布。学生的t检验将用于治疗正态分布的变量，Fisher和Mann-Whitney对变量的精确测试而没有正态分布。预计将在受到腰痛影响的人们的社会融合，劳动和生活质量方面进行合作，并在Pará州的常规理疗和公共卫生中促进低成本技术的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他：康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的自动CAD软件中设计的。它由支持点的PVC管道和配件和衬垫材料组成。结构设计基于Felisberto和Paschoarelli（2000）的人体测量模型。

属于两组的参与者将收到有关执行程序的信息，包括属于干预组的目标，风险和福利和研究方案参与者，将使用设备的功能原型提交10个骨盆悬挂技术会话。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：开发针对因腰痛而引起的迁移率和功能能力降低的患者的位置装置的开发
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨盆悬架装置
将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。
其他：康复
一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的AutoCAD软件中设计的。它由支撑点处的管道和配件和填充材料组成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腰部大气测法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    测功机是一种用于评估健康状况正常和/或康复过程中肌肉力量的仪器（Eichinger等，2015）。腰振能的功能是测量腰椎伸肌的等距强度。参与者的位置位于设备平台上，膝盖的总伸展，屈曲，屈曲约为120º，头部伴随躯干的延伸，手握住了先前位于的测力计。为了学习，参与者执行两到三个提交最大收缩。然后，在3尝试中要求最大收缩，一分钟的休息

  2. 摄影测量测定法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    腰椎的主动迁移率将通过具有相同姿势评估工具的摄影测量法进行评估。将评估左右左右的屈曲，延伸和横向屈曲运动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 25年至61岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 腰痛患者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
大学do estado dopará
贝莱姆，巴西，巴西，66055-490
赞助商和合作者
皮拉基卡巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）
  • 腰部大气测法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    测功机是一种用于评估健康状况正常和/或康复过程中肌肉力量的仪器（Eichinger等，2015）。腰振能的功能是测量腰椎伸肌的等距强度。参与者的位置位于设备平台上，膝盖的总伸展，屈曲，屈曲约为120º，头部伴随躯干的延伸，手握住了先前位于的测力计。为了学习，参与者执行两到三个提交最大收缩。然后，在3尝试中要求最大收缩，一分钟的休息
  • 摄影测量测定法[时间范围：3天内治疗后治疗]
    腰椎的主动迁移率将通过具有相同姿势评估工具的摄影测量法进行评估。将评估左右左右的屈曲，延伸和横向屈曲运动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对腰痛患者的位置装置
官方标题ICMJE开发针对因腰痛而引起的迁移率和功能能力降低的患者的位置装置的开发
简要摘要该项目旨在将骨盆悬挂装置理想化为辅助物理治疗资源，适用于运动能力降低和功能能力的患者，这应该有利于目标人群的个人，社会和工作任务中的自主性和独立绩效。这是一项受控的临床试验研究。研究样本将由两性患者组成，年龄在21至65岁之间，被诊断为腰痛，通过SUS护理网络指的是UEAFTO/UEPA。研究参与者将通过姿势，脊柱的主动迁移率和肌肉力量，评估疼痛强度和功能能力来评估。将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。参与者将提交10次使用该设备的会议，然后通过相同的程序对其进行重新评估。收集的信息将通过GraphPad Prism软件进行分析。为了比较测量值，Shapiro-Wilk测试将用于正态性分布。学生的t检验将用于治疗正态分布的变量，Fisher和Mann-Whitney对变量的精确测试而没有正态分布。预计将在受到腰痛影响的人们的社会融合，劳动和生活质量方面进行合作，并在Pará州的常规理疗和公共卫生中促进低成本技术的发展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：

一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的自动CAD软件中设计的。它由支持点的PVC管道和配件和衬垫材料组成。结构设计基于Felisberto和Paschoarelli（2000）的人体测量模型。

属于两组的参与者将收到有关执行程序的信息，包括属于干预组的目标，风险和福利和研究方案参与者，将使用设备的功能原型提交10个骨盆悬挂技术会话。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE其他：康复
一种最初设计的设备，其功能是使用户处于骨盆悬架的舒适位置，在背部倾斜度中，并在popliteal区域进行固定，脚踝均可促进腰部牵引力。该设备是在具有2D技术表示和3D电子模型的AutoCAD软件中设计的。它由支撑点处的管道和配件和填充材料组成。
研究臂ICMJE实验：骨盆悬架装置
将构建设备，以使用户保持骨盆悬架的位置，以促进腰部牵引力，该腰部牵引力将由PVC管道和连接和衬垫材料组成。
干预：其他：康复
出版物 *
  • Matarán-PeñarrochaGA，Lara Palomo IC，Antequera Soler E，Gil-MartínezE，Fernández-SánchezM，Aguilar-FerrándizME，Castro-SánchezAM。在非特异性慢性低背疼痛患者的疼痛，功能和生活质量方面的监督与监督的物理疗法锻炼计划的疗效比较：一项随机对照试验。临床康复。 2020年7月; 34（7）：948-959。 doi：10.1177/0269215520927076。 EPUB 2020年6月10日。
  • Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J，Koumantakis GA，Kovacs FM，Kuukkanen T，Long A，Macedo LG，Macedo Lac，Maher CG，Maher CG，Mehling W，Morone G，Peterson T，Rasmussen-Barr E，Ryan CG，Ryan CG，SjögrenT，SjögrenT，Smeets R，Smeets R，Smeets R，Staal JB，Unsgaard JB，Unsgaard，Unsgaard，Unsgaard，Unsgaard， -TøndelM，Wajswelner H，Yeung EW；慢性下背痛IPD荟萃分析组。运动治疗效应的持续性腰痛修饰符：来自27个随机对照试验的3514名参与者的个体参与者数据荟萃分析。 BR J Sports Med。 2020年11月； 54（21）：1277-1278。 doi：10.1136/bjsports-2019-101205。 EPUB 2019 11月28日。评论。
  • Calatayud J，Escriche-Escuder A，Cruz-Montecinos C，Andersen LL，Pérez-Alenda S，AiguadéR，CasañaJ。 Int J Environ Res公共卫生。 2019年9月20日； 16（19）。 PII：E3509。 doi：10.3390/ijerph16193509。
  • Suso-Ribera C，Camacho-Guerrero L，Osma J，Suso-Vergara S，Gallardo-PujolD。疼痛强度的降低与抑制耐受性的个体的身体功能改善相关：在慢性疼痛患者中进行纵向节制研究。前心理。 2019年4月26日； 10：907。 doi：10.3389/fpsyg.2019.00907。 2019年环保。
  • Arguisuelas MD，LisónJF，Doménech-FernánándezJ，Martínez-Hurtado I，Salvador Coloma P，Sánchez-ZuriagaD。肌膜释放在直接脊柱脊柱中的肌膜释放的效果。 Clin Biomech（布里斯托尔，雅芳）。 2019年3月； 63：27-33。 doi：10.1016/j.clinbiomech.2019.02.009。 EPUB 2019 2月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 腰痛患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至61岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513730
其他研究ID编号ICMJE F110821
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Rodrigo Santiago Barbosa Rocha，博士，大学Metodista de Piracicaba
研究赞助商ICMJE皮拉基卡巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皮拉基卡巴大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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