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出境医 / 临床实验 / 针对患有高风险前列腺癌检测患者的两项研究对低基因风险评分患者的强烈治疗较少，并测试了高基因风险评分患者的更激烈治疗，预测RT试验
针对患有高风险前列腺癌检测患者的两项研究对低基因风险评分患者的强烈治疗较少，并测试了高基因风险评分患者的更激烈治疗，预测RT试验
研究描述
简要摘要：
这项III期试验将较少强烈的激素治疗和放射治疗与通常的激素治疗和放射治疗相比，在治疗高风险前列腺癌和低基因风险评分的患者中。该试验还将更激烈的激素治疗和放射治疗与高风险前列腺癌和高基因风险评分患者的常规激素治疗和放射治疗进行了比较。乙酸阿比罗酮可以通过降低人体制造的睾丸激素量来帮助抵抗前列腺癌。 apalutamide可以通过阻止肿瘤细胞使用雄激素来帮助抵抗前列腺癌。放射治疗使用高能量射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。与通常的24个月激素治疗治疗基因危险评分的患者相比，给予较短的激素治疗可能在控制前列腺癌方面具有相同的作用。与在具有高基因风险评分的患者中的常规治疗相比，在通常的治疗中添加阿比罗酮和阿apalutamide可能会增加时间长度而没有前列腺癌扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨前列腺腺癌中的转移性恶性肿瘤III期前列腺癌AJCC V8期IIIA期前列腺癌AJCC v8 ajcc v8 agcc v8 stage IIIB前列腺癌AJCC V8阶段AJCC V8阶段IIIC PROSTATE IIIC PROSTATE aJCC ajcc V8阶段AJCC V8阶段 | 药物：阿比特酮乙酸药物：阿ut氨酰胺药物：dicalutamide药物：Buserelin Drug：degarelix药物：氟他胺药物：Goserelin Drug：Histrelin lig：Histrelin lig ：Leuprolide药物：prednisone pressnisone其他：其他质量评估。 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2478名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对高风险前列腺癌的平行III期随机试验，评估了降低基因组风险和同时治疗的降低降低剂量的较高基因组风险（预测RT*） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：RT + ADT 24个月（去启动） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-9周的RT并接受ADT（由Leuprolide，Goserelin，degarelix，degarelix，Buserelin或histrelin和bialutamide或flutamide组成）24个月，没有疾病进展或无法接受的毒性。 | 药物：Bicalutamide 激素疗法。给定po 其他名称：
药物：buserelin 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：Degarelix 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：氟他胺 抗雄激素 其他名称：
药物：Goserelin 抗雄激素 其他名称：ICI-118630 药物：Histrelin 抗gonadotropin 药物：Leuprolide 激素疗法。 其他名称：Leuprorelin 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
药物：triptorelin 抗雄激素 其他名称：
|
| 实验：RT + ADT 12个月（脱敏化） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受了4-9周的RT并接受ADT（由Leuprolide，Goserelin，triptorelin，degarelix，Buserelin或histrelin和bialutamide或flutamide组成）12个月，而疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物：Bicalutamide 激素疗法。给定po 其他名称：
药物：buserelin 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：Degarelix 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：氟他胺 抗雄激素 其他名称：
药物：Goserelin 抗雄激素 其他名称：ICI-118630 药物：Histrelin 抗gonadotropin 药物：Leuprolide 激素疗法。 其他名称：Leuprorelin 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
药物：triptorelin 抗雄激素 其他名称：
|
| 主动比较器：RT + ADT 24个月（强化） 患者经历了4-9周的RT，并像ARM I一样接受ADT。 | 药物：Bicalutamide 激素疗法。给定po 其他名称：
药物：buserelin 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：Degarelix 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：氟他胺 抗雄激素 其他名称：
药物：Goserelin 抗雄激素 其他名称：ICI-118630 药物：Histrelin 抗gonadotropin 药物：Leuprolide 激素疗法。 其他名称：Leuprorelin 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
药物：triptorelin 抗雄激素 其他名称：
|
| 实验：RT + ADT，Apalutamide，abiraterone w/pred。 （集约化） 患者在4-9周内接受放射疗法，并接受ADT（包括疾病进展或不可接受的毒性，包括亮脂，goserelin，triptorelin，degarelix，degarelix，buserelin或histrelin cons组成）24个月。患者还接受阿apalutamide，乙酸阿比罗酮和泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每90天重复每90天，最多8个周期（24个月）。 | 药物：乙酸阿比罗酮 给定po 其他名称：
药物：apalutamide 给定po 其他名称：
药物：buserelin 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：Degarelix 激素疗法。通过注射给予。 其他名称：
药物：Goserelin 抗雄激素 其他名称：ICI-118630 药物：Histrelin 抗gonadotropin 药物：Leuprolide 激素疗法。 其他名称：Leuprorelin 药物：泼尼松 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
药物：triptorelin 抗雄激素 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无转移生存期（MFS）[时间范围：从随机分组到在标准成像或死亡日期的远处转移日期，最多评估了13年]根据常规成像进行评估。 MFS将使用Kaplan-Meier方法估算（Kaplan 1958）。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡日期或最后已知的随访日期，患者在最后已知的随访时间被视为审查，评估长达13年]将使用Kaplan-Meier方法和治疗臂估计使用分层对数秩检验（Kaplan 1958）。
- 前列腺特异性抗原（PSA）无衰竭生存期，没有非asstrate睾丸激素，没有其他疗法[时间范围：从随机日期到日期事件的日期或死亡或在最后一个已知的随访日期进行审查，最高可评估13年 ]使用分层对数秩检验（Kaplan 1958），将使用Kaplan-Meier方法和治疗臂估算无PSA失败生存。
- 前列腺癌特异性死亡率（PCSM）[时间范围：从随机日期到前列腺癌死亡日期，评估长达13年]
- 睾丸激素恢复的时间[时间范围：最多13年]定义为非astrate的睾丸激素。
- PSA失败或打捞疗法的时间[时间范围：最多13年]
- PSA衰竭和转移时的睾丸激素水平[时间范围：长达13年]
- 不良事件的发生率[时间范围：最多13年]通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本（V）5.0和患者报告的结果（Pro）-CTCAE衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在步骤1注册之前
- 在注册前180天内，有病理证明的前列腺癌腺癌的诊断
高风险疾病定义为至少有一个或多个：
- psa> 20 ng/ml开始启动ADT
- CT3A-T4通过数字考试或成像（美国癌症联合委员会[AJCC]第8版[Ed。]）
- 格里森评分为8-10
- 节点通过常规成像为阳性，短轴至少为1.0 cm
根据以下诊断工作进行研究的适当阶段：
- 注册前120天内的历史/身体检查；
注册前120天内进行骨骼成像；
- 在注册前120天内的骨盆的CT或MRI（在注册前120天内负氟霉素，胆碱或PSMA PET负是可接受的替代品）。与骨分期一样，用于试验目的的节点分期仅基于常规成像发现
- 在短轴上> 10 mm定义的常规成像（CT/MRI）确认N1转移的患者符合条件，但会自动分配给强化研究。由氟西洛明（Fluciclovine），胆碱或PSMA PET（即N1）呈阳性的患者，但其节点不符合传统的阳性尺寸标准（即它们在PET的CT或MRI部分或专用部分的CT或MRI部分测量= <10 mm CT或MRI）不会被视为N1的试验，也不会自动分配到强化研究
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）在注册前120天内的表现状态为0-2
- 血红蛋白> = 9.0 g/dL，独立于输血和/或生长因子（在注册前120天内）
- 血小板计数> = 100,000 x 10^9/UL独立于输血和/或生长因子（在注册前120天内）
肌酐清除率（CRCL）> = 30 ml/min通过Cockcroft-Gault方程估计（在注册前120天内）
- 对于肾功能不足的黑人患者，Cockcroft-Gault公式不足以考虑种族的替代公式（慢性肾脏疾病流行病学协作CKD-EPI公式）可能用于计算肌酐清除率以进行试验资格
总胆红素= <1.5 x在注册前120天内的正常机构上限（ULN）
- 注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素为> 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素为= <1.5 x ULN，则受试者是符合条件的
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 恶性乙酰乙激酶[SGOT]）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[sgpt]）= <2.5 x机构ULN（在注册前120天内）
- 血清白蛋白> = 3.0 g/dl（在注册前120天内）
- 患者必须同意使用避孕套（即使患有输精管切除术的男人）和另一种有效的节育方法，如果他与生育潜力的女人发生性关系，或者如果他与怀孕时怀孕的女人发生性关系，则同意使用避孕套。研究药物和最后剂量的研究药物后3个月
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效抗逆转录病毒疗法的患者（不允许使用DIDANOSINE [DDI]）在6个月内无法检测到的病毒载量在此试验内有资格，并且在60天内具有CD4计数> = 200细胞/微氧气液。注册之前。注意：此协议的资格不需要HIV测试。值得注意的是，对于随机分配给乙酸阿比罗酮和阿apalutamide的HIV患者，可能需要调整高度活性的抗逆转录病毒疗法（HAART）
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，则在注册前60天内或进行抑制疗法后，HBV病毒载量必须是不可检测的。注意：此协议的资格不需要HBV病毒测试
- 具有自然病史或治疗的先验或同时恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估。注意：任何患有癌症的患者（角质形成细胞癌或现场或低级非肌肉浸润性膀胱癌除外），少于3年的病毒不到病，必须与首席研究员联系
- 在研究入学之前，患者或合法授权的代表必须提供针对特定研究的知情同意
- 在步骤2随机化之前
- 确认破译得分
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者，如果在60天内有无法检测到的HCV病毒载荷，则有资格。注意：apalutamide可能会干扰HCV药物。 HCV药物的患者如果将阿apalutamide可能影响某些HCV药物的生物利用度，则应随机地将其传染病医生提醒。该协议的资格不需要HCV病毒测试
- 对于仅进入强化队列的患者：患者必须停止或替代已知的药物，以降低癫痫发作阈值，至少在步骤2随机化之前30天
- 对于进入强化队列的患者：血清钾> = 3.5 mmol/l步骤2随机分组
排除标准：
- 在步骤1注册之前：
- 传统成像（即骨扫描，CT扫描，MRI），在骨盆节点（M1A，M1B或M1C）之外的转移性疾病的确定放射学证据
- 在注册前= <3年内= <3年内的先前的全身化疗；请注意，允许先前针对不同癌症的化学疗法（在注册前完成> 3年
- 先前的根治性前列腺切除术
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致放射治疗领域重叠
- 目前使用5-α还原酶抑制剂。注意：如果在随机化之前停止α还原酶抑制剂，则患者符合条件
- 不允许狄烷（DDI）抗逆转录病毒疗法
以下任何一个历史：
注册时以下任何内容的证据：
- 需要静脉注射抗生素的主动不受控制的感染
- 基线中度和严重的肝损伤（Child-Pugh类B＆C）
- 无法吞咽口服药丸
- 研究人员认为的任何目前的状况都将排除参与这项研究
- 仅当雄激素消融（luteinized激素释放激素[LHRH]激动剂和口服抗雄激素）= <60天之前，才允许先前的前列腺癌雄激素消融（前列腺癌）。请注意：必须在任何ADT开始之前获得基线PSA和睾丸激素
- 在步骤2随机化之前：
- 已知的胃肠道疾病的证据，影响口服药物的吸收
- 对于仅进入强化队列的患者：每天每天一次需要比10 mg泼尼松/泼尼松龙剂量更高的慢性医疗状况
- 对于进入强化队列的患者：存在不受控制的高血压（持续的收缩压[BP]> = 160 mmHg或舒张压BP> = 100 mmHg）。只要通过抗高血压治疗将BP控制在这些限制之内，允许具有高血压史的受试者
联系人和位置
位置
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