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出境医 / 临床实验 / 一项临床试验，比较在不同时间吃和服药的健康人员中的semaglutide
一项临床试验，比较在不同时间吃和服药的健康人员中的semaglutide
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是找出与建议的给药时间相比，在饮食前后，在饮食前后的不同时间服用semaglutide片。建议患有2型糖尿病的参与者空腹服用semaglutide，在此之后至少30分钟内，他们不应该吃，喝或服用任何口服药物。该试验将研究一顿饭前后的不同给药时间如何改变semaglutide参与者的血液。参与者每天将获得一台Semaglutide片剂，总计10天。在最初的5天里，参与者将获得3毫克的Semaglutide片剂，在接下来的5天内，参与者将获得7毫克的Semaglutide片剂。从这里开始，除非具体提及，否则Semaglutide片剂将被称为“试验医学”。在给药条件下，参与者将在5个剂量中获得试验药（3毫克和7毫克）。在服用药物的情况下，将由偶然的机会决定：服用试验药之前2小时，并在服用试用药物（测试臂A）之后快30分钟，在服用试验医学之前，请禁食4小时服用试验药后30分钟（测试臂B），在服用试验药物之前，快6个小时，服用试验药后30分钟（测试臂C），在服用试验药之前2小时和服用试验药（测试臂D）后，快速过夜（至少6个小时），在服用试验药之前过夜，服用试验药后30分钟（参考臂E）。在接受试用药物之前的每个禁食期之前，参与者将禁食4小时，然后收到标准化的餐点。这顿饭应在开始2、4或6小时的禁食之前完成。试验将持续约48至78天（约1.5至2.5个月）。参与者将与研究医生进行4次预定的访问。在其中一次访问中，参与者将被录取到试用部门，并且必须连续12天停留。参与者在所有访问中都将与试验人员会面，并将进行血液检查以及其他临床检查和测试。将询问参与者的健康，病史和习惯。仅女性：如果怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者2型糖尿病 | 药物：口服半卢比特 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中口服semaglutide药代动力学，剂量时间表的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服semaglutide a 参与者每天将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克），预先指定的时间安排2个小时的预剂量快速，然后是30分钟 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide b 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天内7毫克），预先指定的时间安排4小时的预剂量快速，然后在30分钟后进行 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide c 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天内7毫克），预先指定的时间安排6小时的预剂量快速快速，然后是30分钟 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide d 参与者每天将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克），剂量禁食时间为2小时，然后是剂量后剂量过夜。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 主动比较器：口服semaglutide E 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。将指示参与者在快速过夜后的早晨服用试用产品，然后等待30分钟，然后根据批准的口服semaglutide服用时间表服用任何食物，水或其他口服药物。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SEMA，Day10）[时间框架：时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
次要结果度量 ：
- 第10次给药后的最大观察到的半卢比血浆浓度（CMAX，0-24H，SEMA，Day10）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]nmol/l
- 第10次剂量后最大观察到的半卢皮德血浆浓度（TMAX，0-24H，SEMA，Day10）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时（h）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄18-64岁（均包括）。
- 体重指数（BMI）在20.0至29.9 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 根据研究人员的判断，根据病史，体格检查以及在筛查期间进行的生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，认为通常是健康的。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 哈罗，英国，ha1 3uj | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露1452 | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SEMA，Day10）[时间框架：时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）] nmol*h/l | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，比较在不同时间吃和服药的健康人员中的semaglutide | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中口服semaglutide药代动力学，剂量时间表的效果 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是找出与建议的给药时间相比，在饮食前后，在饮食前后的不同时间服用semaglutide片。建议患有2型糖尿病的参与者空腹服用semaglutide，在此之后至少30分钟内，他们不应该吃，喝或服用任何口服药物。该试验将研究一顿饭前后的不同给药时间如何改变semaglutide参与者的血液。参与者每天将获得一台Semaglutide片剂，总计10天。在最初的5天里，参与者将获得3毫克的Semaglutide片剂，在接下来的5天内，参与者将获得7毫克的Semaglutide片剂。从这里开始，除非具体提及，否则Semaglutide片剂将被称为“试验医学”。在给药条件下，参与者将在5个剂量中获得试验药（3毫克和7毫克）。在服用药物的情况下，将由偶然的机会决定：服用试验药之前2小时，并在服用试用药物（测试臂A）之后快30分钟，在服用试验医学之前，请禁食4小时服用试验药后30分钟（测试臂B），在服用试验药物之前，快6个小时，服用试验药后30分钟（测试臂C），在服用试验药之前2小时和服用试验药（测试臂D）后，快速过夜（至少6个小时），在服用试验药之前过夜，服用试验药后30分钟（参考臂E）。在接受试用药物之前的每个禁食期之前，参与者将禁食4小时，然后收到标准化的餐点。这顿饭应在开始2、4或6小时的禁食之前完成。试验将持续约48至78天（约1.5至2.5个月）。参与者将与研究医生进行4次预定的访问。在其中一次访问中，参与者将被录取到试用部门，并且必须连续12天停留。参与者在所有访问中都将与试验人员会面，并将进行血液检查以及其他临床检查和测试。将询问参与者的健康，病史和习惯。仅女性：如果怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 156 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513704 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4556 U1111-1243-9641（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2019-004569-42（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是找出与建议的给药时间相比，在饮食前后，在饮食前后的不同时间服用semaglutide片。建议患有2型糖尿病的参与者空腹服用semaglutide，在此之后至少30分钟内，他们不应该吃，喝或服用任何口服药物。该试验将研究一顿饭前后的不同给药时间如何改变semaglutide参与者的血液。参与者每天将获得一台Semaglutide片剂，总计10天。在最初的5天里，参与者将获得3毫克的Semaglutide片剂，在接下来的5天内，参与者将获得7毫克的Semaglutide片剂。从这里开始，除非具体提及，否则Semaglutide片剂将被称为“试验医学”。在给药条件下，参与者将在5个剂量中获得试验药（3毫克和7毫克）。在服用药物的情况下，将由偶然的机会决定：服用试验药之前2小时，并在服用试用药物（测试臂A）之后快30分钟，在服用试验医学之前，请禁食4小时服用试验药后30分钟（测试臂B），在服用试验药物之前，快6个小时，服用试验药后30分钟（测试臂C），在服用试验药之前2小时和服用试验药（测试臂D）后，快速过夜（至少6个小时），在服用试验药之前过夜，服用试验药后30分钟（参考臂E）。在接受试用药物之前的每个禁食期之前，参与者将禁食4小时，然后收到标准化的餐点。这顿饭应在开始2、4或6小时的禁食之前完成。试验将持续约48至78天（约1.5至2.5个月）。参与者将与研究医生进行4次预定的访问。在其中一次访问中，参与者将被录取到试用部门，并且必须连续12天停留。参与者在所有访问中都将与试验人员会面，并将进行血液检查以及其他临床检查和测试。将询问参与者的健康，病史和习惯。仅女性：如果怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕，妇女将无法参加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者2型糖尿病 | 药物：口服半卢比特 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中口服semaglutide药代动力学，剂量时间表的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服semaglutide a 参与者每天将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克），预先指定的时间安排2个小时的预剂量快速，然后是30分钟 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide b 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天内7毫克），预先指定的时间安排4小时的预剂量快速，然后在30分钟后进行 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide c 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天内7毫克），预先指定的时间安排6小时的预剂量快速快速，然后是30分钟 - 剂量快。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 实验：口服semaglutide d 参与者每天将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克），剂量禁食时间为2小时，然后是剂量后剂量过夜。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
| 主动比较器：口服semaglutide E 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。将指示参与者在快速过夜后的早晨服用试用产品，然后等待30分钟，然后根据批准的口服semaglutide服用时间表服用任何食物，水或其他口服药物。 | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SEMA，Day10）[时间框架：时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）]nmol*h/l
次要结果度量 ：
- 第10次给药后的最大观察到的半卢比血浆浓度（CMAX，0-24H，SEMA，Day10）[时间范围：从10剂量后0到24小时（第10天）]nmol/l
- 第10次剂量后最大观察到的半卢皮德血浆浓度（TMAX，0-24H，SEMA，Day10）[时间范围：10次剂量后0到24小时（第10天）]小时（h）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄18-64岁（均包括）。
- 体重指数（BMI）在20.0至29.9 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 根据研究人员的判断，根据病史，体格检查以及在筛查期间进行的生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，认为通常是健康的。
排除标准：
- 筛选时，糖化血红蛋白（HBA1C）大于或等于6.5％（48 mmol/mol）。
使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种：
- 吸烟超过5支香烟或每天等效
- 不愿意在内部时期避免吸烟和使用尼古丁替代产品。
- 如研究者所判断的那样，存在临床上显着的胃肠道疾病或胃肠道疾病的症状，可能影响药物或营养的吸收。
- 多个内分泌肿瘤2类或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或一级亲戚历史（如受试者宣布或在病历中报道）。
- 胰腺炎（急性或慢性病）的存在或病史（按受试者或病历中报告）。
- 涉及胃部可能影响试验产品吸收的主要手术程序的病史（如医疗记录中或报告中所报告的）（例如亚分和全胃切除术，袖子胃切除术，胃旁路手术）。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 哈罗，英国，ha1 3uj | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露1452 | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Semaglutide等离子体浓度下的面积 - 在10次给药后的剂量间隔内（AUC0-24H，SEMA，Day10）[时间框架：时间框架：从10次给药后0到24小时（第10天）] nmol*h/l | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，比较在不同时间吃和服药的健康人员中的semaglutide | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中口服semaglutide药代动力学，剂量时间表的效果 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是找出与建议的给药时间相比，在饮食前后，在饮食前后的不同时间服用semaglutide片。建议患有2型糖尿病的参与者空腹服用semaglutide，在此之后至少30分钟内，他们不应该吃，喝或服用任何口服药物。该试验将研究一顿饭前后的不同给药时间如何改变semaglutide参与者的血液。参与者每天将获得一台Semaglutide片剂，总计10天。在最初的5天里，参与者将获得3毫克的Semaglutide片剂，在接下来的5天内，参与者将获得7毫克的Semaglutide片剂。从这里开始，除非具体提及，否则Semaglutide片剂将被称为“试验医学”。在给药条件下，参与者将在5个剂量中获得试验药（3毫克和7毫克）。在服用药物的情况下，将由偶然的机会决定：服用试验药之前2小时，并在服用试用药物（测试臂A）之后快30分钟，在服用试验医学之前，请禁食4小时服用试验药后30分钟（测试臂B），在服用试验药物之前，快6个小时，服用试验药后30分钟（测试臂C），在服用试验药之前2小时和服用试验药（测试臂D）后，快速过夜（至少6个小时），在服用试验药之前过夜，服用试验药后30分钟（参考臂E）。在接受试用药物之前的每个禁食期之前，参与者将禁食4小时，然后收到标准化的餐点。这顿饭应在开始2、4或6小时的禁食之前完成。试验将持续约48至78天（约1.5至2.5个月）。参与者将与研究医生进行4次预定的访问。在其中一次访问中，参与者将被录取到试用部门，并且必须连续12天停留。参与者在所有访问中都将与试验人员会面，并将进行血液检查以及其他临床检查和测试。将询问参与者的健康，病史和习惯。仅女性：如果怀孕，母乳喂养或计划在试验期间怀孕，妇女将无法参加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者2型糖尿病 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：口服半卢比特 参与者将每天接受口服Semaglutide片剂10天（前5天3毫克，接下来的5天7毫克）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 156 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513704 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9924-4556 U1111-1243-9641（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2019-004569-42（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
