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出境医 / 临床实验 / AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究

AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究

研究描述
简要摘要:
这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:AG-920药物:安慰剂阶段3

详细说明:
这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。
主要意图:支持护理
官方标题:对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估
实际学习开始日期 2020年9月3日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AG-920
Articaine无菌局部眼科溶液(AG-920)是一种无菌的,等渗的,不保存的水溶液,其中含有活性成分Articaine HCl 8%,硼酸,甘露醇,甘露醇,乙酸钠三水合物,冰川乙酸乙酸乙酸酸酯酸,冰川酸和延期二氢酯。将产品配方调整为pH 4.5至5.0。随机分配给AG-920的每个受试者将获得2次降低30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
药物:AG-920
AG-920无菌局部眼科解决方案
其他名称:ARTICAINE

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
药物:安慰剂
安慰剂局部眼科解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟]
    每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。


次要结果度量
  1. 要评估需要多长时间的AG-920麻醉眼睛[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    平均无疼痛分数(发病)

  2. 为了评估一剂AG-920麻醉多长时间[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    麻醉效果的平均持续时间

  3. 接受治疗的不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:从随机分组到研究完成(治疗后最多4天)]
    TEAE将由治疗组总结使用每个系统器官类别的频率和百分比,并在每个系统,器官和类(SOC)中使用频率和百分比。摘要将分别针对眼和非眼不良事件(AES)提供。

  4. 生物显微镜的变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    缝隙灯生物显微镜检查和外部眼科检查措施将在每个测量的时间点使用离散的摘要统计数据进行汇总。

  5. 视力变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    视力数据将在每个时间点汇总,使用对数最小分辨率(LogMar)的连续和离散摘要。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何与学习相关的程序之前,请先提供书面知情同意书。
  2. 是男性或未怀孕的,非诊断18岁或以上的女性。
  3. 愿意并且能够遵循指示并出席所需的学习访问。
  4. 在每只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)为20/200或更高的最佳视力(BCVA)。
  5. 具有7至30 mmHg的眼内压(IOP)。
  6. 通过临床评估被证明为健康。
  7. 语言沟通技巧足以参与。
  8. 能够根据研究人员判断力忍受双边滴注非处方人造撕裂产品。

排除标准:

  1. 在过去30天内参加了一项研究研究。
  2. 禁忌局部麻醉药。
  3. 已知降低了角膜或结膜敏感性。
  4. 在过去的90天内,两只眼都进行了眼科手术。
  5. 在14天内,两只眼都有玻璃体内注射。
  6. 患有眼科疾病,需要勤点塞或眼部炎症。
  7. 目前正在使用全身性阿片类药物或阿片类镇痛药或局部NSAID。
  8. 在研究药物之前或之后,无法将其在柜台(OTC)人工撕裂润滑剂产品上扣留。
  9. 任何条件,包括酒精或药物依赖性,都将限制受试者遵守协议程序的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
美国基因组学站点1
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663
赞助商和合作者
美国基因组学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram)医学专家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟]
每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 要评估需要多长时间的AG-920麻醉眼睛[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    平均无疼痛分数(发病)
  • 为了评估一剂AG-920麻醉多长时间[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    麻醉效果的平均持续时间
  • 接受治疗的不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:从随机分组到研究完成(治疗后最多4天)]
    TEAE将由治疗组总结使用每个系统器官类别的频率和百分比,并在每个系统,器官和类(SOC)中使用频率和百分比。摘要将分别针对眼和非眼不良事件(AES)提供。
  • 生物显微镜的变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    缝隙灯生物显微镜检查和外部眼科检查措施将在每个测量的时间点使用离散的摘要统计数据进行汇总。
  • 视力变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    视力数据将在每个时间点汇总,使用对数最小分辨率(LogMar)的连续和离散摘要。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究
官方标题ICMJE对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估
简要摘要这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。
详细说明这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。
主要目的:支持护理
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE
  • 药物:AG-920
    AG-920无菌局部眼科解决方案
    其他名称:ARTICAINE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂局部眼科解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验:AG-920
    Articaine无菌局部眼科溶液(AG-920)是一种无菌的,等渗的,不保存的水溶液,其中含有活性成分Articaine HCl 8%,硼酸,甘露醇,甘露醇,乙酸钠三水合物,冰川乙酸乙酸乙酸酸酯酸,冰川酸和延期二氢酯。将产品配方调整为pH 4.5至5.0。随机分配给AG-920的每个受试者将获得2次降低30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
    干预:药物:AG-920
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何与学习相关的程序之前,请先提供书面知情同意书。
  2. 是男性或未怀孕的,非诊断18岁或以上的女性。
  3. 愿意并且能够遵循指示并出席所需的学习访问。
  4. 在每只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)为20/200或更高的最佳视力(BCVA)。
  5. 具有7至30 mmHg的眼内压(IOP)。
  6. 通过临床评估被证明为健康。
  7. 语言沟通技巧足以参与。
  8. 能够根据研究人员判断力忍受双边滴注非处方人造撕裂产品。

排除标准:

  1. 在过去30天内参加了一项研究研究。
  2. 禁忌局部麻醉药。
  3. 已知降低了角膜或结膜敏感性。
  4. 在过去的90天内,两只眼都进行了眼科手术。
  5. 在14天内,两只眼都有玻璃体内注射。
  6. 患有眼科疾病,需要勤点塞或眼部炎症。
  7. 目前正在使用全身性阿片类药物或阿片类镇痛药或局部NSAID。
  8. 在研究药物之前或之后,无法将其在柜台(OTC)人工撕裂润滑剂产品上扣留。
  9. 任何条件,包括酒精或药物依赖性,都将限制受试者遵守协议程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513652
其他研究ID编号ICMJE AG-920-CS301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国基因组学有限责任公司
研究赞助商ICMJE美国基因组学有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram)医学专家
PRS帐户美国基因组学有限责任公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:AG-920药物:安慰剂阶段3

详细说明:
这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。
主要意图:支持护理
官方标题:对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估
实际学习开始日期 2020年9月3日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AG-920
Articaine无菌局部眼科溶液(AG-920)是一种无菌的,等渗的,不保存的水溶液,其中含有活性成分Articaine HCl 8%,硼酸,甘露醇甘露醇,乙酸钠三水合物,冰川乙酸乙酸乙酸酸酯酸,冰川酸和延期二氢酯。将产品配方调整为pH 4.5至5.0。随机分配给AG-920的每个受试者将获得2次降低30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
药物:AG-920
AG-920无菌局部眼科解决方案
其他名称:ARTICAINE

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
药物:安慰剂
安慰剂局部眼科解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟]
    每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。


次要结果度量
  1. 要评估需要多长时间的AG-920麻醉眼睛[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    平均无疼痛分数(发病)

  2. 为了评估一剂AG-920麻醉多长时间[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    麻醉效果的平均持续时间

  3. 接受治疗的不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:从随机分组到研究完成(治疗后最多4天)]
    TEAE将由治疗组总结使用每个系统器官类别的频率和百分比,并在每个系统,器官和类(SOC)中使用频率和百分比。摘要将分别针对眼和非眼不良事件(AES)提供。

  4. 生物显微镜的变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    缝隙灯生物显微镜检查和外部眼科检查措施将在每个测量的时间点使用离散的摘要统计数据进行汇总。

  5. 视力变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    视力数据将在每个时间点汇总,使用对数最小分辨率(LogMar)的连续和离散摘要。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在执行任何与学习相关的程序之前,请先提供书面知情同意书
  2. 是男性或未怀孕的,非诊断18岁或以上的女性。
  3. 愿意并且能够遵循指示并出席所需的学习访问。
  4. 在每只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)为20/200或更高的最佳视力(BCVA)。
  5. 具有7至30 mmHg的眼内压(IOP)。
  6. 通过临床评估被证明为健康。
  7. 语言沟通技巧足以参与。
  8. 能够根据研究人员判断力忍受双边滴注非处方人造撕裂产品。

排除标准:

  1. 在过去30天内参加了一项研究研究。
  2. 禁忌局部麻醉药。
  3. 已知降低了角膜或结膜敏感性。
  4. 在过去的90天内,两只眼都进行了眼科手术。
  5. 在14天内,两只眼都有玻璃体内注射。
  6. 患有眼科疾病,需要勤点塞或眼部炎症。
  7. 目前正在使用全身性阿片类药物或阿片类镇痛药或局部NSAID。
  8. 在研究药物之前或之后,无法将其在柜台(OTC)人工撕裂润滑剂产品上扣留。
  9. 任何条件,包括酒精或药物依赖性,都将限制受试者遵守协议程序的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
美国基因组学站点1
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663
赞助商和合作者
美国基因组学有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram)医学专家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟]
每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 要评估需要多长时间的AG-920麻醉眼睛[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    平均无疼痛分数(发病)
  • 为了评估一剂AG-920麻醉多长时间[给药后20、40和60秒或直到疼痛停止。剂量后5分钟。如果受试者在5分钟之前进行麻醉,则每5分钟,最多30分钟或直到疼痛恢复。这是给予的
    麻醉效果的平均持续时间
  • 接受治疗的不良事件的参与者数量(TEAE)[时间范围:从随机分组到研究完成(治疗后最多4天)]
    TEAE将由治疗组总结使用每个系统器官类别的频率和百分比,并在每个系统,器官和类(SOC)中使用频率和百分比。摘要将分别针对眼和非眼不良事件(AES)提供。
  • 生物显微镜的变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    缝隙灯生物显微镜检查和外部眼科检查措施将在每个测量的时间点使用离散的摘要统计数据进行汇总。
  • 视力变化[时间范围:从基线到第5天的研究结束]
    视力数据将在每个时间点汇总,使用对数最小分辨率(LogMar)的连续和离散摘要。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究
官方标题ICMJE对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估
简要摘要这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。
详细说明这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。
主要目的:支持护理
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE
  • 药物:AG-920
    AG-920无菌局部眼科解决方案
    其他名称:ARTICAINE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂局部眼科解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验:AG-920
    Articaine无菌局部眼科溶液(AG-920)是一种无菌的,等渗的,不保存的水溶液,其中含有活性成分Articaine HCl 8%,硼酸,甘露醇甘露醇,乙酸钠三水合物,冰川乙酸乙酸乙酸酸酯酸,冰川酸和延期二氢酯。将产品配方调整为pH 4.5至5.0。随机分配给AG-920的每个受试者将获得2次降低30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
    干预:药物:AG-920
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在执行任何与学习相关的程序之前,请先提供书面知情同意书
  2. 是男性或未怀孕的,非诊断18岁或以上的女性。
  3. 愿意并且能够遵循指示并出席所需的学习访问。
  4. 在每只眼睛中,具有早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)为20/200或更高的最佳视力(BCVA)。
  5. 具有7至30 mmHg的眼内压(IOP)。
  6. 通过临床评估被证明为健康。
  7. 语言沟通技巧足以参与。
  8. 能够根据研究人员判断力忍受双边滴注非处方人造撕裂产品。

排除标准:

  1. 在过去30天内参加了一项研究研究。
  2. 禁忌局部麻醉药。
  3. 已知降低了角膜或结膜敏感性。
  4. 在过去的90天内,两只眼都进行了眼科手术。
  5. 在14天内,两只眼都有玻璃体内注射。
  6. 患有眼科疾病,需要勤点塞或眼部炎症。
  7. 目前正在使用全身性阿片类药物或阿片类镇痛药或局部NSAID。
  8. 在研究药物之前或之后,无法将其在柜台(OTC)人工撕裂润滑剂产品上扣留。
  9. 任何条件,包括酒精或药物依赖性,都将限制受试者遵守协议程序的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513652
其他研究ID编号ICMJE AG-920-CS301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国基因组学有限责任公司
研究赞助商ICMJE美国基因组学有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram)医学专家
PRS帐户美国基因组学有限责任公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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