病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉,本地 | 药物:AG-920药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:AG-920 Articaine无菌局部眼科溶液(AG-920)是一种无菌的,等渗的,不保存的水溶液,其中含有活性成分Articaine HCl 8%,硼酸,甘露醇,甘露醇,乙酸钠三水合物,冰川乙酸乙酸乙酸酸酯酸,冰川酸和延期二氢酯。将产品配方调整为pH 4.5至5.0。随机分配给AG-920的每个受试者将获得2次降低30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。 | 药物:AG-920 AG-920无菌局部眼科解决方案 其他名称:ARTICAINE |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。 | 药物:安慰剂 安慰剂局部眼科解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
美国基因组学站点1 | |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 |
研究主任: | 医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram) | 医学专家 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟] 每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估 | ||||
简要摘要 | 这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。 | ||||
详细说明 | 这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 麻醉,本地 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04513652 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AG-920-CS301 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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麻醉,本地 | 药物:AG-920药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:AG-920 | 药物:AG-920 AG-920无菌局部眼科解决方案 其他名称:ARTICAINE |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂眼科溶液与活动产物相同,除活性成分外。随机分配安慰剂的每个受试者将获得2滴2滴30秒的单一剂量,分别为研究眼睛。 | 药物:安慰剂 安慰剂局部眼科解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
美国基因组学站点1 | |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 |
研究主任: | 医学博士马丁·乌拉姆(Martin Uram) | 医学专家 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂治疗后5分钟相比,治疗AG-920治疗后经历过眼麻醉的患者比例[剂量后5分钟] 每次紧急测试都立即被问到“是痛苦的”“是”或“否”。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | AG-920局部眼科溶液的安全性和麻醉作用的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对Articaine无菌局部局部眼科溶液的局部麻醉效应的随机,双掩蔽,车辆对照,平行评估 | ||||
简要摘要 | 这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。 | ||||
详细说明 | 这是一个在美国进行的健康受试者中的3阶段,随机,安慰剂对照,双掩盖,并行设计研究。它旨在评估AG-920无菌局部眼科溶液的安全性和麻醉功效。在这项研究中,提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以接收单剂量的AG-920或相同外观的安慰剂。受试者将进行结膜捏手术,并与捏额相关的疼痛。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 提供知情同意并符合所有纳入标准且排除标准的受试者将以1:1的比例随机分配,以将单剂量的AG-920或相同的外观安慰剂接收到一个(研究)(研究)眼中(2秒30秒30秒分开)。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 在整个研究的过程中,研究人员,赞助商和受试者将被掩盖为治疗分配。此外的例外仅限于合同研究组织(CRO)的一位统计学家,他们将准备随机代码,并在赞助商的三个人中审查批处理记录和发布产品。这些未掩盖的人都不会在研究的日常执行中参与其中。数据库锁定后,掩码将被打破。 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 麻醉,本地 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04513652 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AG-920-CS301 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国基因组学有限责任公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |