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出境医 / 临床实验 / 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发
从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发
研究描述
简要摘要：
残留研究将评估一线治疗后治疗最小残留疾病（MRD）复发是否会延长骨髓瘤患者的无进展生存和整体存活，而不是治疗进行性疾病的第一线治疗后的复发。为了在一线治疗（包括自体干细胞移植）后建立一组同质的MRD阴性患者，将患者诊断为诊断并接受挪威护理标准第一线治疗。 MRD阴性患者将继续前进。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：用carfilzomib，地塞米松，达拉特珠单抗药物早期治疗复发：用carfilzomib，dexamethasone，daratumumab的标准治疗复发的标准治疗 | 第2阶段3 |
详细说明：
391例新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有资格接受自体干细胞支持的高剂量疗法，并根据挪威国家指南获得了研究的第二阶段部分，并接受了护理水平第一线治疗；硼替核酸 - 洛奈程胺 - 地塞米松，用于4个移植前诱导和4个移植后固结循环（所有21-D循环）。诱导后，患者将进行串联或单一ASCT，具体取决于毒性和对第一ASCT的反应。研究的第二阶段部分的主要终点是合并后30-45天完全反应MRD阴性的患者数量（Euroflow NGF 10-5）。 （176）将以1：1的比率随机分配MRD阴性完全反应的患者，以在MRD重新率（ARM A）或IMWG标准（ARM B）定义的MRD重新出现（ARM A）或进行性疾病中接受二线治疗。随机分组将按照诊断和单个与串联ASCT进行的R-SIS阶段进行分层。 ARM A中的患者将每4个月进行一次MRD评估，并以MRD阴性CR丢失而开始第二行治疗。 B手臂中的患者将按照标准标准进行跟踪，并在进行性疾病处开始第二行治疗。两臂都将接受相同的2.L治疗； carfilzomib-地塞米松 - 达拉特珠单抗。 （所有28-D周期）第二线治疗将继续进行，直到疾病进展，不可接受的AE或患者退出。在2L治疗6和18个月后，将评估ARM MRD Euroflow。如果在2 L疗法的6个月之前，将评估> CR，则将评估MRD MRD EUROFLOW，并且连续12个月后再次评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 患者将每4个月进行一次MRD评估，并开始2. L MRD阴性完全反应时的治疗方法。 | 药物：用carfilzomib，地塞米松，达拉特珠单抗早期治疗复发的早期治疗 第二行治疗将从MRD重新居住 其他名称：DKD |
| 主动比较器：手臂B 患者将按照标准标准进行跟进，并开始2. L治疗。 | 药物：卡菲尔佐米，地塞米松，达拉特珠单抗复发的标准治疗 第二线治疗将从进行性疾病开始 其他名称：DKD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：10年]ARM A（MRD指导）与ARM B（PD指导）的PFS中值定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间，这是由于2.L治疗后任何原因引起的。
- 总生存（OS）[时间范围：11年]ARM A与ARM B的中值OS（MRD指导）定义为在2.L处理后从随机分组到死亡的时间。
- 第一线治疗后的最小残留疾病消极情绪[巩固后30-45天]在合并疗法结束后，通过Euroflow NGF在30-45衡量的MRD负态的参与者人数已结束
次要结果度量 ：
- 隔离时间治疗[时间范围：10年]从一线治疗结束到3.L治疗的时间
- 第二行治疗期间的残余疾病消极性最小[时间范围：开始二线治疗后6个月]在2.L治疗期间达到MRD负性的患者比例，在ARM A 6和18个月的MRD Euroflow NGF监测以及在ARM B中获得CR之后（6个月后首次进行MRD测试）。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：10年]患者报告的结果HRQOL表格将由患者在研究期间定义的时间点填写，最后在2.L治疗后复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准第一部分：
每个患者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究：
- 新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）的患者有资格接受高剂量治疗和ASCT。
- 签署知情同意时，患者必须年满18岁，<75岁
- 必须具有由国际骨髓瘤工作组定义的可测量疾病；血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平> 10 g/L或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，没有可测量的血清中；血清免疫球蛋白FLC> 100 mg/L和异常血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
- 自愿书面知情同意书
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0、1或2。如果由骨髓瘤引起，则可以注册ECOG 3。
- 患者必须愿意并且能够遵守研究协议访问时间表和其他协议要求。
- 生育潜力（FCBP）必须在纳入前7天内进行确认的阴性血清妊娠试验。
与FCBP进行性活跃的FCBP和男性受试者必须同意在研究期间使用高效的避孕方法，并在上次研究药物剂量后至少28天使用28天。男性受试者必须使用避孕措施，并根据预防妊娠计划（附录4：避孕性指导和收集妊娠信息），至少在最后剂量的Lenalidomide后至少捐赠精子。
纳入标准第二部分：
每个患者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究
- 1.L治疗后，必须通过Euroflow NGF测量患者。纳入第2部分的截止时间为每10磨坊100 pc。在BM中监测的成核细胞。
- 在研究的第1部分中已获得1.L治疗。
- ECOG性能状态得分0、1或2
排除标准第一部分：
- 接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诱导治疗周期以上。
- 患有持续或活跃的全身感染，活性乙型肝炎或C病毒感染或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- HDM和ASCT不兼容的同时医学或精神病疾病或疾病可能会导致研究依从性降低并降低遵循研究程序的能力，或者在研究人员的看来，将构成参与这项研究的危险。
- 没有比骨髓瘤低的活跃恶性肿瘤的预期寿命
- 在筛查期间患有血清怀孕阳性的女性患者。
- 在筛查期间正在哺乳但不愿在第一个治疗周期开始之前停止哺乳的女性患者。
- 对任何药物的各种制剂中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏。
排除标准第二部分：
- 没有比骨髓瘤低的活跃恶性肿瘤的预期寿命
- 对任何药物的各种配方中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-Marie Rasmussen，博士 | +4799791064 | annemra55@gmail.com | |
| 联系人：Anna Lysen，MSC | +4747246569 | nalaly@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Tor-Henrik Tvedt，医学博士，博士tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no | |
| 诺德兰医院博德 | 尚未招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：Randi F Halstensen，MD +4775534000 Randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no | |
| sykehuset ostfold | 招募 |
| 挪威的弗雷德里克斯塔德 | |
| 联系人：Birgitte D. Eiken，医学博士Birgitte.dahl.eiken@so-hf.no | |
| Førde中央医院 | 尚未招募 |
| 挪威Førde | |
| 联系人：Damian Szatkowski，MD +4757839000 Damian.szatkowski@helse-forde.no | |
| Sørlandet医院Kristiansand | 尚未招募 |
| 克里斯蒂安斯和挪威 | |
| 联系人：尤尔根·罗克（Jurgen Rolke），医学博士+4790610600 jurgen.rolke@sshf.no | |
| 莱万格医院 | 招募 |
| 挪威的莱万格 | |
| 联系人：JonHjalmarSørbø，医学博士+4774098000 jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：医学博士Anette L. Eilertsen。 Anette.loken.eilertsen@ahus.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：医学博士Fredrik Schjesvold，博士Fredrikschjesvold@gmail.com | |
| 联系人：Frida Askeland，MD friask@ous-hf.no | |
| 头盔Stavanger HF | 招募 |
| 挪威Stavanger | |
| 联系人：EinarHaukås，医学博士，博士Einar.haukas@sus.no | |
| 挪威北大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Anders Vik，医学博士，博士Anders.vik@unn.no | |
| 圣奥拉夫斯医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：TobiasSlørdahl，医学博士，博士Tobias.schmidt.slordahl@stolav.no | |
| 维斯福德医院 | 招募 |
| 挪威托斯伯格 | |
| 联系人：Magnus Moksnes，MD Magmok@siv.no | |
| ÅLESUND医院 | 招募 |
| Ålesund，挪威 | |
| 联系人：Robert Brudevold，MD +4740622848 Robert.brudevold@helse-mr.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
圣奥拉夫斯医院
Haukeland大学医院
北挪威大学医院
阿克胡斯大学医院
头盔Stavanger HF
Førde中央医院
索兰特医院HF
Nordlandssykehuset HF
维斯福德医院
莱万格医院
艾尔森德医院
sykehuset ostfold
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fredrik Schjesvold | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 残留研究将评估一线治疗后治疗最小残留疾病（MRD）复发是否会延长骨髓瘤患者的无进展生存和整体存活，而不是治疗进行性疾病的第一线治疗后的复发。为了在一线治疗（包括自体干细胞移植）后建立一组同质的MRD阴性患者，将患者诊断为诊断并接受挪威护理标准第一线治疗。 MRD阴性患者将继续前进。 | ||||||||
| 详细说明 | 391例新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有资格接受自体干细胞支持的高剂量疗法，并根据挪威国家指南获得了研究的第二阶段部分，并接受了护理水平第一线治疗；硼替核酸 - 洛奈程胺 - 地塞米松，用于4个移植前诱导和4个移植后固结循环（所有21-D循环）。诱导后，患者将进行串联或单一ASCT，具体取决于毒性和对第一ASCT的反应。研究的第二阶段部分的主要终点是合并后30-45天完全反应MRD阴性的患者数量（Euroflow NGF 10-5）。 （176）将以1：1的比率随机分配MRD阴性完全反应的患者，以在MRD重新率（ARM A）或IMWG标准（ARM B）定义的MRD重新出现（ARM A）或进行性疾病中接受二线治疗。随机分组将按照诊断和单个与串联ASCT进行的R-SIS阶段进行分层。 ARM A中的患者将每4个月进行一次MRD评估，并以MRD阴性CR丢失而开始第二行治疗。 B手臂中的患者将按照标准标准进行跟踪，并在进行性疾病处开始第二行治疗。两臂都将接受相同的2.L治疗； carfilzomib-地塞米松 - 达拉特珠单抗。 （所有28-D周期）第二线治疗将继续进行，直到疾病进展，不可接受的AE或患者退出。在2L治疗6和18个月后，将评估ARM MRD Euroflow。如果在2 L疗法的6个月之前，将评估> CR，则将评估MRD MRD EUROFLOW，并且连续12个月后再次评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准第一部分：
排除标准第一部分：
排除标准第二部分：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMC01/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Fredrik Hellem Schjesvold | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
残留研究将评估一线治疗后治疗最小残留疾病（MRD）复发是否会延长骨髓瘤患者的无进展生存和整体存活，而不是治疗进行性疾病的第一线治疗后的复发。为了在一线治疗（包括自体干细胞移植）后建立一组同质的MRD阴性患者，将患者诊断为诊断并接受挪威护理标准第一线治疗。 MRD阴性患者将继续前进。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：用carfilzomib，地塞米松，达拉特珠单抗药物早期治疗复发：用carfilzomib，dexamethasone，daratumumab的标准治疗复发的标准治疗 | 第2阶段3 |
详细说明：
391例新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有资格接受自体干细胞支持的高剂量疗法，并根据挪威国家指南获得了研究的第二阶段部分，并接受了护理水平第一线治疗；硼替核酸 - 洛奈程胺 - 地塞米松，用于4个移植前诱导和4个移植后固结循环（所有21-D循环）。诱导后，患者将进行串联或单一ASCT，具体取决于毒性和对第一ASCT的反应。研究的第二阶段部分的主要终点是合并后30-45天完全反应MRD阴性的患者数量（Euroflow NGF 10-5）。 （176）将以1：1的比率随机分配MRD阴性完全反应的患者，以在MRD重新率（ARM A）或IMWG标准（ARM B）定义的MRD重新出现（ARM A）或进行性疾病中接受二线治疗。随机分组将按照诊断和单个与串联ASCT进行的R-SIS阶段进行分层。 ARM A中的患者将每4个月进行一次MRD评估，并以MRD阴性CR丢失而开始第二行治疗。 B手臂中的患者将按照标准标准进行跟踪，并在进行性疾病处开始第二行治疗。两臂都将接受相同的2.L治疗； carfilzomib-地塞米松 - 达拉特珠单抗。 （所有28-D周期）第二线治疗将继续进行，直到疾病进展，不可接受的AE或患者退出。在2L治疗6和18个月后，将评估ARM MRD Euroflow。如果在2 L疗法的6个月之前，将评估> CR，则将评估MRD MRD EUROFLOW，并且连续12个月后再次评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 176名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 患者将每4个月进行一次MRD评估，并开始2. L MRD阴性完全反应时的治疗方法。 | 药物：用carfilzomib，地塞米松，达拉特珠单抗早期治疗复发的早期治疗 第二行治疗将从MRD重新居住 其他名称：DKD |
| 主动比较器：手臂B 患者将按照标准标准进行跟进，并开始2. L治疗。 | 药物：卡菲尔佐米，地塞米松，达拉特珠单抗复发的标准治疗 第二线治疗将从进行性疾病开始 其他名称：DKD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：10年]ARM A（MRD指导）与ARM B（PD指导）的PFS中值定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时间，这是由于2.L治疗后任何原因引起的。
- 总生存（OS）[时间范围：11年]ARM A与ARM B的中值OS（MRD指导）定义为在2.L处理后从随机分组到死亡的时间。
- 第一线治疗后的最小残留疾病消极情绪[巩固后30-45天]在合并疗法结束后，通过Euroflow NGF在30-45衡量的MRD负态的参与者人数已结束
次要结果度量 ：
- 隔离时间治疗[时间范围：10年]从一线治疗结束到3.L治疗的时间
- 第二行治疗期间的残余疾病消极性最小[时间范围：开始二线治疗后6个月]在2.L治疗期间达到MRD负性的患者比例，在ARM A 6和18个月的MRD Euroflow NGF监测以及在ARM B中获得CR之后（6个月后首次进行MRD测试）。
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：10年]患者报告的结果HRQOL表格将由患者在研究期间定义的时间点填写，最后在2.L治疗后复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准第一部分：
每个患者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究：
- 新诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（IMWG标准）的患者有资格接受高剂量治疗和ASCT。
- 签署知情同意时，患者必须年满18岁，<75岁
- 必须具有由国际骨髓瘤工作组定义的可测量疾病；血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平> 10 g/L或轻链骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，没有可测量的血清中；血清免疫球蛋白FLC> 100 mg/L和异常血清免疫球蛋白Kappa Lambda FLC比率。
- 自愿书面知情同意书
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0、1或2。如果由骨髓瘤引起，则可以注册ECOG 3。
- 患者必须愿意并且能够遵守研究协议访问时间表和其他协议要求。
- 生育潜力（FCBP）必须在纳入前7天内进行确认的阴性血清妊娠试验。
与FCBP进行性活跃的FCBP和男性受试者必须同意在研究期间使用高效的避孕方法，并在上次研究药物剂量后至少28天使用28天。男性受试者必须使用避孕措施，并根据预防妊娠计划（附录4：避孕性指导和收集妊娠信息），至少在最后剂量的Lenalidomide后至少捐赠精子。
纳入标准第二部分：
每个患者必须符合以下所有纳入标准才能参与研究
- 1.L治疗后，必须通过Euroflow NGF测量患者。纳入第2部分的截止时间为每10磨坊100 pc。在BM中监测的成核细胞。
- 在研究的第1部分中已获得1.L治疗。
- ECOG性能状态得分0、1或2
排除标准第一部分：
- 接受骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诱导治疗周期以上。
- 患有持续或活跃的全身感染，活性乙型肝炎或C病毒感染或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
- HDM和ASCT不兼容的同时医学或精神病疾病或疾病可能会导致研究依从性降低并降低遵循研究程序的能力，或者在研究人员的看来，将构成参与这项研究的危险。
- 没有比骨髓瘤低的活跃恶性肿瘤的预期寿命
- 在筛查期间患有血清怀孕阳性的女性患者。
- 在筛查期间正在哺乳但不愿在第一个治疗周期开始之前停止哺乳的女性患者。
- 对任何药物的各种制剂中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏。
排除标准第二部分：
- 没有比骨髓瘤低的活跃恶性肿瘤的预期寿命
- 对任何药物的各种配方中的任何研究药物，类似物或赋形剂已知过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne-Marie Rasmussen，博士 | +4799791064 | annemra55@gmail.com | |
| 联系人：Anna Lysen，MSC | +4747246569 | nalaly@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根 | |
| 联系人：Tor-Henrik Tvedt，医学博士，博士tor.henrik.anderson.tvedt@helse-bergen.no | |
| 诺德兰医院博德 | 尚未招募 |
| 挪威博德 | |
| 联系人：Randi F Halstensen，MD +4775534000 Randi.fykse.hallstensen@nordlandssykehuset.no | |
| sykehuset ostfold | 招募 |
| 挪威的弗雷德里克斯塔德 | |
| 联系人：Birgitte D. Eiken，医学博士Birgitte.dahl.eiken@so-hf.no | |
| Førde中央医院 | 尚未招募 |
| 挪威Førde | |
| 联系人：Damian Szatkowski，MD +4757839000 Damian.szatkowski@helse-forde.no | |
| Sørlandet医院Kristiansand | 尚未招募 |
| 克里斯蒂安斯和挪威 | |
| 联系人：尤尔根·罗克（Jurgen Rolke），医学博士+4790610600 jurgen.rolke@sshf.no | |
| 莱万格医院 | 招募 |
| 挪威的莱万格 | |
| 联系人：JonHjalmarSørbø，医学博士+4774098000 jonhjalmar.sorbo@helse-nordtrondelag.no | |
| 阿克胡斯大学医院 | 招募 |
| 挪威劳伦斯科格 | |
| 联系人：医学博士Anette L. Eilertsen。 Anette.loken.eilertsen@ahus.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：医学博士Fredrik Schjesvold，博士Fredrikschjesvold@gmail.com | |
| 联系人：Frida Askeland，MD friask@ous-hf.no | |
| 头盔Stavanger HF | 招募 |
| 挪威Stavanger | |
| 联系人：EinarHaukås，医学博士，博士Einar.haukas@sus.no | |
| 挪威北大学医院 | 招募 |
| 挪威特罗姆斯 | |
| 联系人：Anders Vik，医学博士，博士Anders.vik@unn.no | |
| 圣奥拉夫斯医院 | 招募 |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：TobiasSlørdahl，医学博士，博士Tobias.schmidt.slordahl@stolav.no | |
| 维斯福德医院 | 招募 |
| 挪威托斯伯格 | |
| 联系人：Magnus Moksnes，MD Magmok@siv.no | |
| ÅLESUND医院 | 招募 |
| Ålesund，挪威 | |
| 联系人：Robert Brudevold，MD +4740622848 Robert.brudevold@helse-mr.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
圣奥拉夫斯医院
Haukeland大学医院
北挪威大学医院
阿克胡斯大学医院
头盔Stavanger HF
Førde中央医院
索兰特医院HF
Nordlandssykehuset HF
维斯福德医院
莱万格医院
艾尔森德医院
sykehuset ostfold
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fredrik Schjesvold | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从MRD负面率作为治疗的指示（残余）研究的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 残留研究将评估一线治疗后治疗最小残留疾病（MRD）复发是否会延长骨髓瘤患者的无进展生存和整体存活，而不是治疗进行性疾病的第一线治疗后的复发。为了在一线治疗（包括自体干细胞移植）后建立一组同质的MRD阴性患者，将患者诊断为诊断并接受挪威护理标准第一线治疗。 MRD阴性患者将继续前进。 | ||||||||
| 详细说明 | 391例新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者有资格接受自体干细胞支持的高剂量疗法，并根据挪威国家指南获得了研究的第二阶段部分，并接受了护理水平第一线治疗；硼替核酸 - 洛奈程胺 - 地塞米松，用于4个移植前诱导和4个移植后固结循环（所有21-D循环）。诱导后，患者将进行串联或单一ASCT，具体取决于毒性和对第一ASCT的反应。研究的第二阶段部分的主要终点是合并后30-45天完全反应MRD阴性的患者数量（Euroflow NGF 10-5）。 （176）将以1：1的比率随机分配MRD阴性完全反应的患者，以在MRD重新率（ARM A）或IMWG标准（ARM B）定义的MRD重新出现（ARM A）或进行性疾病中接受二线治疗。随机分组将按照诊断和单个与串联ASCT进行的R-SIS阶段进行分层。 ARM A中的患者将每4个月进行一次MRD评估，并以MRD阴性CR丢失而开始第二行治疗。 B手臂中的患者将按照标准标准进行跟踪，并在进行性疾病处开始第二行治疗。两臂都将接受相同的2.L治疗； carfilzomib-地塞米松 - 达拉特珠单抗。 （所有28-D周期）第二线治疗将继续进行，直到疾病进展，不可接受的AE或患者退出。在2L治疗6和18个月后，将评估ARM MRD Euroflow。如果在2 L疗法的6个月之前，将评估> CR，则将评估MRD MRD EUROFLOW，并且连续12个月后再次评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 176 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准第一部分：
排除标准第一部分：
排除标准第二部分：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMC01/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Fredrik Hellem Schjesvold | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
