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出境医 / 临床实验 / 实现GRX注册表

实现GRX注册表

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估周围血管干预中CORPATH GRX系统的现实性能。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:程序/手术:机器人PVI

详细说明:
这是CORPATH GRX系统的一种前瞻性,单臂开放标签的多中心注册表,可在外周血管干预期间评估其现实世界的性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在周围血管干预中评估CORPATH®GRX系统有效性评估的市场注册表
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
具有PVI临床指示的受试者
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
设备:程序/手术:机器人PVI
机器人辅助(CORPATH GRX系统)经皮血管干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:过程]
    成功完成机器人辅助的血管内手术,没有任何计划外的转换为指导丝或气球/支架导管无法应对血管解剖结构的手册。

  2. 临床成功[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    在没有设备相关的严重不良事件(SAE)的情况下,所有CORPATH系统中的残留狭窄<30%的残留狭窄在介入程序完成后治疗了病变。

  3. 安全[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    膜内和外围膜周围事件的复合材料,包括目标血管破裂,临床上显着的穿孔或解剖以及远端栓塞。


次要结果度量
  1. PVI过程时间[时间范围:过程]
    定义为从插入引导鞘直至去除引导鞘的时间。

  2. 手动时间[时间范围:过程]
    定义为使用手动技术完成过程的总时间。

  3. 机器人时间[时间范围:过程]
    定义为从机器人公鸡坑机器人完成过程的总时间。

  4. 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查。

  5. 操作员辐射暴露[时间范围:过程]
    累积剂量操作员在过程中从电子口袋剂量计记录的情况下接收。

  6. 员工辐射暴露[时间范围:程序]
    累积剂量在手术过程中从电子口袋剂量计记录的累积剂量。

  7. 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    在手术过程中记录的DAP(剂量面积)和AK(空气kerma)。

  8. 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的对比度总量(ML)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 受试者具有外周血管干预(PVI)的临床指示。
  3. 受试者被认为适合机器人辅助PVI。
  4. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。
  5. 使用口袋剂量计对辐射剂量的单独监测开始在手术开始时开始。

排除标准:

  1. 失败/无能/不愿意提供知情同意。
  2. 研究者确定受试者或周围解剖结构不适用于ro-Bototis辅助PVI。
  3. 怀孕的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
Corindus Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔恩·乔治医学博士爱因斯坦医疗中心
首席研究员:约翰·菲利普斯(John Phillips),医学博士河滨卫理公会医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2022年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • 技术成功[时间范围:过程]
    成功完成机器人辅助的血管内手术,没有任何计划外的转换为指导丝或气球/支架导管无法应对血管解剖结构的手册。
  • 临床成功[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    在没有设备相关的严重不良事件(SAE)的情况下,所有CORPATH系统中的残留狭窄<30%的残留狭窄在介入程序完成后治疗了病变。
  • 安全[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    膜内和外围膜周围事件的复合材料,包括目标血管破裂,临床上显着的穿孔或解剖以及远端栓塞。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • PVI过程时间[时间范围:过程]
    定义为从插入引导鞘直至去除引导鞘的时间。
  • 手动时间[时间范围:过程]
    定义为使用手动技术完成过程的总时间。
  • 机器人时间[时间范围:过程]
    定义为从机器人公鸡坑机器人完成过程的总时间。
  • 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查。
  • 操作员辐射暴露[时间范围:过程]
    累积剂量操作员在过程中从电子口袋剂量计记录的情况下接收。
  • 员工辐射暴露[时间范围:程序]
    累积剂量在手术过程中从电子口袋剂量计记录的累积剂量。
  • 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    在手术过程中记录的DAP(剂量面积)和AK(空气kerma)。
  • 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的对比度总量(ML)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实现GRX注册表
官方头衔在周围血管干预中评估CORPATH®GRX系统有效性评估的市场注册表
简要摘要这项研究将评估周围血管干预中CORPATH GRX系统的现实性能。
详细说明这是CORPATH GRX系统的一种前瞻性,单臂开放标签的多中心注册表,可在外周血管干预期间评估其现实世界的性能。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
健康)状况
干涉设备:程序/手术:机器人PVI
机器人辅助(CORPATH GRX系统)经皮血管干预措施。
研究组/队列具有PVI临床指示的受试者
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
干预:设备:程序/手术:机器人PVI
出版物 *
  • Van Dijk LJ,Van Noord D,De Vries AC,Kolkman JJ,Geelkerken RH,Verhagen HJ,Moelker A,Bruno MJ。慢性肠系膜缺血的临床管理。联合欧洲胃肠道J. 2019年3月; 7(2):179-188。 doi:10.1177/2050640618817698。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Uccioli L,Meloni M,Izzo V,Giurato L,Merolla S,Gandini R.关键的肢体缺血:当前的挑战和未来前景。 VASC健康风险管理。 2018年4月26日; 14:63-74。 doi:10.2147/vhrm.s125065。 2018年环保。
  • Dalal PK,Prasad A.临界肢体缺血的血管内干预的当代结果。间隔Cardiol Clin。 2017年4月; 6(2):251-259。 doi:10.1016/j.iccl.2016.12.008。 EPUB 2017年1月27日。评论。
  • Canfield J,Totary-Jain H.经皮冠状动脉干预40年:历史和未来方向。 J Pers Med。 2018年10月1日; 8(4)。 PII:E33。 doi:10.3390/jpm8040033。审查。
  • Pirau L,Lui F.椎体底脂力量不足。 2021年3月24日。statpearls [Internet]。金银岛(FL):Statpearls Publishing; 2021年1月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk482259/获得
  • Schoepe R,McQuillan S,Valsan D,Teehan G.动脉粥样硬化肾动脉狭窄。 Adv Exp Med Biol。 2017; 956:209-213。 doi:10.1007/5584_2016_89。审查。
  • 写作委员会成员,Gerhard-Herman MD,Gornik HL,Barrett C,Barshes NR,Corriere MA,Drachman DE,Fleisher LA,Fowkes FGR,Fowkes FGR,Hamburg NM,Kinlay S,Lookstein R,Lookstein R,Misra S,Misra S,Mureebe L,Olin Jw,Patel Jw,Patel Rag Rag,Patel Rag Rag Rag Rag,Patel Rag Rag Rag ,Regensteiner JG,Schanzer A,Shishehbor MH,Stewart KJ,Treat-Jacobson D,Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J ,Pressler SJ,Wijeysundera DN。 2016年下肢外围动脉疾病患者管理的AHA/ACC指南:执行摘要。 Vasc Med。 2017年6月; 22(3):NP1-NP43。 doi:10.1177/1358863x17701592。审查。
  • White Rd,Weir-McCall JR,Sullivan CM,Mustafa SA,Yeap PM,Budak MJ,Sudarshan TA,Zealley IA。重新审视腹腔轴:解剖变异,病理特征以及对现代血管内管理​​的影响。射线照相。 2015 May-Jun; 35(3):879-98。 doi:10.1148/rg.2015140243。 EPUB 2015 4月17日。评论。
  • 贝克曼JA,马萨诸塞州。第18章周围动脉疾病临床评估。在:Creager MA,Beckman JA,Loscalzo J,编辑。血管医学:Braunwald心脏病的伴侣。宾夕法尼亚州费城:Elsevier Saunders; 2013
  • Fowkes FG,Rudan D,Rudan I,Aboyans V,Denenberg JO,McDermott MM,Norman PE,Sampson UK,Williams LJ,Mensah GA,Criqui MH。比较2000年和2010年周围动脉疾病患病率和风险因素的全球估计值:系统的综述和分析。柳叶刀。 2013年10月19日; 382(9901):1329-40。 doi:10.1016/s0140-6736(13)61249-0。 Epub 2013 8月1日。
  • Allison MA,Ho E,Denenberg JO,Langer RD,Newman AB,Fabsitz RR,Criqui MH。美国周围动脉疾病的民族特异性患病率。 Am J Prev Med。 2007年4月; 32(4):328-33。 Erratum in:Am J Prev Med。 2014年7月; 47(1):103。
  • Klein LW,Miller DL,Balter S,Laskey W,Haines D,Norbash A,Mauro MA,Goldstein JA;介入实验室中职业危害的联合社交工作组。介入实验室中的职业健康危害:更安全的环境的时间。导管心脏间隔。 2009年2月15日; 73(3):432-8。 doi:10.1002/ccd.21801。
  • Kim KP,Miller DL,Balter S,Kleinerman RA,Linet MS,Kwon D,Simon SL。职业辐射剂量对执行心脏导管程序的操作员。健康物理。 2008年3月; 94(3):211-27。 doi:10.1097/01.hp.0000290614.76386.35。审查。
  • VañóE,GonzálezL,Beneytez F,Moreno F.在非优化的介入放射学实验室中,职业暴露引起的镜头伤害。 Br J radiol。 1998年7月; 71(847):728-33。审查。
  • Goldsweig AM,Abbott JD,Aronow HD。血管内手术期间的医师和患者辐射暴露。 Curr Treats选项Cardiovasc Med。 2017年2月; 19(2):10。 doi:10.1007/s11936-017-0507-9。审查。
  • El-Sayed T,Patel AS,Cho JS,Kelly JA,Ludwinski FE,Saha P,Lyons OT,Smith A,Modarai B;盖伊和圣托马斯的心血管研究合作。辐射诱导的DNA损伤进行了血管内主动脉修复的操作员。循环。 2017年12月19日; 136(25):2406-2416。 doi:10.1161/CirculationAha.117.029550。 EPUB 2017年10月20日。
  • Goldsweig AM,Kennedy KF,Kolte D,Abbott JD,Gordon PC,Sharaf BL,Sellke FW,Ehsan A,Sodha NR,Rutar F,Aronow HD。经导管主动脉瓣置换期间患者辐射暴露的预测因子。导管心脏间隔。 2018年10月1日; 92(4):768-774。 doi:10.1002/ccd.27452。 Epub 2017 12月27日。
  • Mahmud E,Schmid F,Kalmar P,Deutschmann H,Hafner F,Rief P,Brodmann M.机器人外周血管干预的可行性和安全性:快速试验的结果。 JACC心脏间隔。 2016年10月10日; 9(19):2058-2064。 doi:10.1016/j.jcin.2016.07.002。 EPUB 2016年9月14日。
  • Vano E,Gonzalez L,FernándezJM,Haskal ZJ。介入套件中的眼镜镜头暴露于辐射:有必要谨慎。放射学。 2008年9月; 248(3):945-53。 doi:10.1148/radiol.2482071800。 Epub 2008年7月15日。
  • Weisz G,Metzger DC,Caputo RP,Delgado JA,Marshall JJ,Vetrovec GW,Reisman M,Waksman R,Granada JF,Novack V,Novack V,Moses JW,Carrozza JP。机器人经皮冠状动脉干预的安全性和可行性:精确(经皮机器人增强的冠状动脉介入式)研究。 J Am Coll Cardiol。 2013年4月16日; 61(15):1596-600。 doi:10.1016/j.jacc.2012.12.045。
  • Smitson CC,Ang L,Pourdjabbar A,Reeves R,Patel M,MahmudE。用于经皮冠状动脉干预的新型,第二代机器人辅助系统的安全性和可行性:第一人称报告。 J侵入性心脏。 2018年4月; 30(4):152-156。 EPUB 2018 JAN 15。
  • Smilowi​​tz NR,Moses JW,Sosa FA,Lerman B,Qureshi Y,Dalton KE,Privitera LT,Canone-Weber D,Singh V,Leon MB,Weisz G.机器人增强的PCI与传统手动方法相比。 J侵入性心脏。 2014年7月; 26(7):318-21。
  • Mahmud E,Dominguez A,Bahadorani J.对未受保护的左主狭窄的第一人口机器人经皮干预。导管心脏间隔。 2016年10月; 88(4):565-570。 doi:10.1002/ccd.26550。 Epub 2016 5月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年4月21日)
0
原始估计注册
(提交:2020年8月12日)
200
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 受试者具有外周血管干预(PVI)的临床指示。
  3. 受试者被认为适合机器人辅助PVI。
  4. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。
  5. 使用口袋剂量计对辐射剂量的单独监测开始在手术开始时开始。

排除标准:

  1. 失败/无能/不愿意提供知情同意。
  2. 研究者确定受试者或周围解剖结构不适用于ro-Bototis辅助PVI。
  3. 怀孕的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04513613
其他研究ID编号104-09200
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Corindus Inc.
研究赞助商Corindus Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔恩·乔治医学博士爱因斯坦医疗中心
首席研究员:约翰·菲利普斯(John Phillips),医学博士河滨卫理公会医院
PRS帐户Corindus Inc.
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估周围血管干预中CORPATH GRX系统的现实性能。

病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围血管疾病动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病设备:程序/手术:机器人PVI

详细说明:
这是CORPATH GRX系统的一种前瞻性,单臂开放标签的多中心注册表,可在外周血管干预期间评估其现实世界的性能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在周围血管干预中评估CORPATH®GRX系统有效性评估的市场注册表
估计研究开始日期 2022年1月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
具有PVI临床指示的受试者
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
设备:程序/手术:机器人PVI
机器人辅助(CORPATH GRX系统)经皮血管干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:过程]
    成功完成机器人辅助的血管内手术,没有任何计划外的转换为指导丝或气球/支架导管无法应对血管解剖结构的手册。

  2. 临床成功[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    在没有设备相关的严重不良事件(SAE)的情况下,所有CORPATH系统中的残留狭窄<30%的残留狭窄在介入程序完成后治疗了病变。

  3. 安全[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    膜内和外围膜周围事件的复合材料,包括目标血管破裂,临床上显着的穿孔或解剖以及远端栓塞。


次要结果度量
  1. PVI过程时间[时间范围:过程]
    定义为从插入引导鞘直至去除引导鞘的时间。

  2. 手动时间[时间范围:过程]
    定义为使用手动技术完成过程的总时间。

  3. 机器人时间[时间范围:过程]
    定义为从机器人公鸡坑机器人完成过程的总时间。

  4. 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查。

  5. 操作员辐射暴露[时间范围:过程]
    累积剂量操作员在过程中从电子口袋剂量计记录的情况下接收。

  6. 员工辐射暴露[时间范围:程序]
    累积剂量在手术过程中从电子口袋剂量计记录的累积剂量。

  7. 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    在手术过程中记录的DAP(剂量面积)和AK(空气kerma)。

  8. 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的对比度总量(ML)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 受试者具有外周血管干预(PVI)的临床指示。
  3. 受试者被认为适合机器人辅助PVI。
  4. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。
  5. 使用口袋剂量计对辐射剂量的单独监测开始在手术开始时开始。

排除标准:

  1. 失败/无能/不愿意提供知情同意。
  2. 研究者确定受试者或周围解剖结构不适用于ro-Bototis辅助PVI。
  3. 怀孕的妇女。
联系人和位置

赞助商和合作者
Corindus Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔恩·乔治医学博士爱因斯坦医疗中心
首席研究员:约翰·菲利普斯(John Phillips),医学博士河滨卫理公会医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月12日
第一个发布日期2020年8月14日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期2022年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • 技术成功[时间范围:过程]
    成功完成机器人辅助的血管内手术,没有任何计划外的转换为指导丝或气球/支架导管无法应对血管解剖结构的手册。
  • 临床成功[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    在没有设备相关的严重不良事件(SAE)的情况下,所有CORPATH系统中的残留狭窄<30%的残留狭窄在介入程序完成后治疗了病变。
  • 安全[时间范围:在手术或出院后的24小时内,以先到者为准。这是给予的
    膜内和外围膜周围事件的复合材料,包括目标血管破裂,临床上显着的穿孔或解剖以及远端栓塞。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月12日)
  • PVI过程时间[时间范围:过程]
    定义为从插入引导鞘直至去除引导鞘的时间。
  • 手动时间[时间范围:过程]
    定义为使用手动技术完成过程的总时间。
  • 机器人时间[时间范围:过程]
    定义为从机器人公鸡坑机器人完成过程的总时间。
  • 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查。
  • 操作员辐射暴露[时间范围:过程]
    累积剂量操作员在过程中从电子口袋剂量计记录的情况下接收。
  • 员工辐射暴露[时间范围:程序]
    累积剂量在手术过程中从电子口袋剂量计记录的累积剂量。
  • 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    在手术过程中记录的DAP(剂量面积)和AK(空气kerma)。
  • 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的对比度总量(ML)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题实现GRX注册表
官方头衔在周围血管干预中评估CORPATH®GRX系统有效性评估的市场注册表
简要摘要这项研究将评估周围血管干预中CORPATH GRX系统的现实性能。
详细说明这是CORPATH GRX系统的一种前瞻性,单臂开放标签的多中心注册表,可在外周血管干预期间评估其现实世界的性能。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
健康)状况
干涉设备:程序/手术:机器人PVI
机器人辅助(CORPATH GRX系统)经皮血管干预措施。
研究组/队列具有PVI临床指示的受试者
具有外周血管干预(PVI)临床指示的受试者。
干预:设备:程序/手术:机器人PVI
出版物 *
  • Van Dijk LJ,Van Noord D,De Vries AC,Kolkman JJ,Geelkerken RH,Verhagen HJ,Moelker A,Bruno MJ。慢性肠系膜缺血的临床管理。联合欧洲胃肠道J. 2019年3月; 7(2):179-188。 doi:10.1177/2050640618817698。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Uccioli L,Meloni M,Izzo V,Giurato L,Merolla S,Gandini R.关键的肢体缺血:当前的挑战和未来前景。 VASC健康风险管理。 2018年4月26日; 14:63-74。 doi:10.2147/vhrm.s125065。 2018年环保。
  • Dalal PK,Prasad A.临界肢体缺血的血管内干预的当代结果。间隔Cardiol Clin。 2017年4月; 6(2):251-259。 doi:10.1016/j.iccl.2016.12.008。 EPUB 2017年1月27日。评论。
  • Canfield J,Totary-Jain H.经皮冠状动脉干预40年:历史和未来方向。 J Pers Med。 2018年10月1日; 8(4)。 PII:E33。 doi:10.3390/jpm8040033。审查。
  • Pirau L,Lui F.椎体底脂力量不足。 2021年3月24日。statpearls [Internet]。金银岛(FL):Statpearls Publishing; 2021年1月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk482259/获得
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  • 写作委员会成员,Gerhard-Herman MD,Gornik HL,Barrett C,Barshes NR,Corriere MA,Drachman DE,Fleisher LA,Fowkes FGR,Fowkes FGR,Hamburg NM,Kinlay S,Lookstein R,Lookstein R,Misra S,Misra S,Mureebe L,Olin Jw,Patel Jw,Patel Rag Rag,Patel Rag Rag Rag Rag,Patel Rag Rag Rag ,Regensteiner JG,Schanzer A,Shishehbor MH,Stewart KJ,Treat-Jacobson D,Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J ,Pressler SJ,Wijeysundera DN。 2016年下肢外围动脉疾病患者管理的AHA/ACC指南:执行摘要。 Vasc Med。 2017年6月; 22(3):NP1-NP43。 doi:10.1177/1358863x17701592。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2021年4月21日)
0
原始估计注册
(提交:2020年8月12日)
200
估计学习完成日期2023年1月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 受试者具有外周血管干预(PVI)的临床指示。
  3. 受试者被认为适合机器人辅助PVI。
  4. 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面知情同意。
  5. 使用口袋剂量计对辐射剂量的单独监测开始在手术开始时开始。

排除标准:

  1. 失败/无能/不愿意提供知情同意。
  2. 研究者确定受试者或周围解剖结构不适用于ro-Bototis辅助PVI。
  3. 怀孕的妇女。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04513613
其他研究ID编号104-09200
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Corindus Inc.
研究赞助商Corindus Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔恩·乔治医学博士爱因斯坦医疗中心
首席研究员:约翰·菲利普斯(John Phillips),医学博士河滨卫理公会医院
PRS帐户Corindus Inc.
验证日期2021年3月