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出境医 / 临床实验 / Nivolumab与ipilimumab的组合研究在印度进行的未经治疗的晚期肾癌参与者中（Checkmate 7C9）
Nivolumab与ipilimumab的组合研究在印度进行的未经治疗的晚期肾癌参与者中（Checkmate 7C9）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估晚期肾细胞癌的参与者中的nivolumab和ipilimumab的结合，在印度进行了不良风险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌 | 生物学：Nivolumab生物学：ipilimumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与ipilimumab结合的4阶段研究在印度先前未经治疗的晚期肾细胞癌和中等或贫困风险因素的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab + ipilimumab | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 生物学：ipilimumab 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫介导的不良事件（IMAES）的高级别（CTCAE V5级3-4级和5级）的高级术语标准（CTCAE V5级别3-4和5级）[时间范围：最多54周]
次要结果度量 ：
- 每个recist 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：最多52周]
- 每次恢复1.1的响应时间（TTR）[时间范围：最多52周]
- 响应持续时间（DOR）1.1 [时间范围：最多52周]
- 是时候开始所有高级（不良事件的常见术语标准CTCAE V5级3至5级）IMAES [时间范围：最多54周]
- 分辨所有高级的时间（不良事件的常见术语标准CTCAE V5 3至5级和5级）IMAE [时间范围：最多54周]
- 在所有高级中接受免疫调节药物的参与者的百分比（不良事件的常见术语标准CTCAE V5 v5级3至5级和5级）IMAES [时间范围：最多54周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 具有清晰细胞成分的肾癌的组织学确认，包括可能具有肉瘤特征的参与者
- 如果适用，男女必须同意遵循避孕方法
- 根据IMDC（国际转移性RCC数据库联盟）标准，通过满足预后因素来符合中级或差的风险
- 印度居住在印度的印度参与者
排除标准：
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体治疗
- 过敏或超敏反应的历史
- 患有自身免疫性疾病或任何其他疾病的参与者需要全身治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 印度 | |
| 地方机构 | |
| Trivandrum，印度喀拉拉邦，695011 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | |
| 印度班加罗尔，560017 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | |
| 印度班加罗尔，560027 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | |
| 印度德里，110085 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | |
| 加尔各答，印度，711103 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400012 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400053 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400056 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 地方机构 | |
| 印度新德里，110029 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 地方机构 | |
| 印度浦那，411001 | |
| 联系人：网站0012 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫介导的不良事件（IMAES）的高级别（CTCAE V5级3-4级和5级）的高级术语标准（CTCAE V5级别3-4和5级）[时间范围：最多54周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与ipilimumab的组合研究在印度进行的未经治疗的晚期肾癌参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与ipilimumab结合的4阶段研究在印度先前未经治疗的晚期肾细胞癌和中等或贫困风险因素的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估晚期肾细胞癌的参与者中的nivolumab和ipilimumab的结合，在印度进行了不良风险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab + ipilimumab 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7C9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估晚期肾细胞癌的参与者中的nivolumab和ipilimumab的结合，在印度进行了不良风险因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌 | 生物学：Nivolumab生物学：ipilimumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与ipilimumab结合的4阶段研究在印度先前未经治疗的晚期肾细胞癌和中等或贫困风险因素的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫介导的不良事件（IMAES）的高级别（CTCAE V5级3-4级和5级）的高级术语标准（CTCAE V5级别3-4和5级）[时间范围：最多54周]
次要结果度量 ：
- 每个recist 1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：最多52周]
- 每次恢复1.1的响应时间（TTR）[时间范围：最多52周]
- 响应持续时间（DOR）1.1 [时间范围：最多52周]
- 是时候开始所有高级（不良事件的常见术语标准CTCAE V5级3至5级）IMAES [时间范围：最多54周]
- 分辨所有高级的时间（不良事件的常见术语标准CTCAE V5 3至5级和5级）IMAE [时间范围：最多54周]
- 在所有高级中接受免疫调节药物的参与者的百分比（不良事件的常见术语标准CTCAE V5 v5级3至5级和5级）IMAES [时间范围：最多54周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 印度 | |
| 地方机构 | |
| Trivandrum，印度喀拉拉邦，695011 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | |
| 印度班加罗尔，560017 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 地方机构 | |
| 印度班加罗尔，560027 | |
| 联系人：网站0002 | |
| 地方机构 | |
| 印度德里，110085 | |
| 联系人：网站0017 | |
| 地方机构 | |
| 加尔各答，印度，711103 | |
| 联系人：网站0019 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400012 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400053 | |
| 联系人：网站0016 | |
| 地方机构 | |
| 印度孟买，400056 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 地方机构 | |
| 印度新德里，110029 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 地方机构 | |
| 印度浦那，411001 | |
| 联系人：网站0012 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫介导的不良事件（IMAES）的高级别（CTCAE V5级3-4级和5级）的高级术语标准（CTCAE V5级别3-4和5级）[时间范围：最多54周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与ipilimumab的组合研究在印度进行的未经治疗的晚期肾癌参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与ipilimumab结合的4阶段研究在印度先前未经治疗的晚期肾细胞癌和中等或贫困风险因素的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估晚期肾细胞癌的参与者中的nivolumab和ipilimumab的结合，在印度进行了不良风险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab + ipilimumab 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04513522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7C9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
