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出境医 / 临床实验 / AF患者的CPAP(CPAPAF)

AF患者的CPAP(CPAPAF)

研究描述
简要摘要:
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与房颤有关。这项研究是为了评估持续气道压力对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动患者心房颤动负担的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动睡眠呼吸暂停设备:连续正气道压力设备:安慰剂不适用

详细说明:

AF的传统危险因素是从原始的Framingham心脏研究队列中确定的,该研究将衰老,高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病和糖尿病(DM)作为独立危险因素。在过去的十年中,在先前研究中未包含的几个重要风险因素也与AF有联系。这些新发现的危险因素之一是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该呼吸暂停已被列为AF患者需要评估和治疗的危险因素之一。

OSA和AF经常共存,实际上具有一些危险因素,例如高血压。 AF患者更有可能患有OSA,报告的OSA患病率(呼吸暂停指数[AHI]≥15)在基于医院的研究中高达62%。在基于社区的队列研究中,睡眠心脏健康研究(SHS)的横断面分析发现,患有睡眠呼吸的人(SDB)/睡眠呼吸暂停(SA)(呼吸障碍指数[RDI]≥30)是四倍与没有SDB/SA的夜间夜间AF(PSG)发现的差异(PSG)的几率。此后,一项关于老年男性睡眠障碍结局的横断面研究(MROS睡眠研究)表明RDI和AF之间存在剂量反应关联。

OSA有​​几种病理生理机制可能会增加新AF发展的风险,或者触发已建立AF病史的患者中AF的复发。 OSA的特征是睡眠期间上呼吸道(UA)的重复崩溃。当UA扩张肌肉张力与睡眠有关的损失叠加在狭窄和/或可折叠气道上时,UA就会崩溃。这些阻塞性呼吸暂停或垂体性,其特征是针对阻塞气道的灵感不成功,导致1)夸张的负面静脉内压力波动2)缺氧,3)共同激活交感神经和副交感神经系统,所有这些都已显示出来有效的A亲心律失常。鉴于这些机制是亲心动脉症,CPAP(连续的正气道压力),即OSA的金标准疗法,通过在睡眠期间夹住上呼吸道开放,随后在压力,低氧和唤醒中取消了挥杆,可能会改变风险OSA患者中AF或AF复发的发展。

越来越多的文献支持OSA作为心脏转化后AF复发的危险因素或使用CPAP的OSA治疗降低了AF复发的风险。然而,上述所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。最近,Caples等。在AF和OSA患者中使用CPAP进行了首次随机对照试验,但未能发现接受CPAP治疗的患者与常规护理的患者之间的复发差异。值得注意的是,研究设计和方法论中有几个问题不允许从本研究的结果中得出任何结论。这是一项单中心研究,招募了很少的患者,并且使用低截止AHI> 5/h作为纳入标准。更重要的是,仅包括针对心脏抗辩的持续AF的患者。鉴于从阵发性AF到持久性AF的自然时间课程,即使去除初始危险因素,在持久性AF中的长期重塑或建立的房屋尚有疾病底物也可能较少或不可逆转。在这方面,在先前的研究中从未进行过阵发性AF和OSA患者的CPAP早期干预,应赋予更好的抗鉴别疗法。因此,研究人员旨在检验以下假设:用CPAP治疗OSA将减轻阵发性AF患者的AF负担。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:连续气道压力在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动的患者中的影响
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP处理12个月
CPAP处理12个月
设备:连续正气道压力
晚上CPAP处理。将AF视为心脏病专家的酌处权。

安慰剂比较器:安慰剂
观察
设备:安慰剂
观察。将AF视为心脏病专家的酌处权。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器的AF持续时间(百分比)

  2. 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数

  3. 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问卷调查(Short Form Health Survey-36);更高的分数意味着更好的生活质量;最大得分100%

  4. 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20至65岁的男人或女人
  2. 根据ACC/AHA/HRS 2014指南诊断出阵发性AF,并定义为自发终止或在发作7天内通过12铅EKG,24小时24小时或14天ECG监视器进行干预。
  3. OSA定义为AHI> 15/小时的睡眠,其中> 50%的事件是阻塞性的。
  4. 知情同意书已签署

排除标准:

  1. 中度重度瓣膜心脏疾病(反流或狭窄)
  2. 心脏手术
  3. 不受控制的全身高血压肺动脉高压
  4. 使用可能影响呼吸模式的精神活性或其他药物
  5. 当前使用CPAP处理
  6. Epworth嗜睡量表> 10
  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(LVEF≦45%)
  8. 慢性阻塞性肺疾病
  9. 中风或神经肌肉疾病的史
  10. 严重的失眠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chih-Chieh C Yu,MD.PHD 886-2-23123456 EXT 65257 sweetchieh@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Chih-Chieh Yu,Md.phd。 886-2-23123456 ext 65257 sweetchieh@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chih-Chieh Yu,Md.phd台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器的AF持续时间(百分比)
  • 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数
  • 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问卷调查(Short Form Health Survey-36);更高的分数意味着更好的生活质量;最大得分100%
  • 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器(%)的AF持续时间
  • 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数
  • 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问题(SF-36)
  • 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AF患者的CPAP
官方标题ICMJE连续气道压力在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动的患者中的影响
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与房颤有关。这项研究是为了评估持续气道压力对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动患者心房颤动负担的影响。
详细说明

AF的传统危险因素是从原始的Framingham心脏研究队列中确定的,该研究将衰老,高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病和糖尿病(DM)作为独立危险因素。在过去的十年中,在先前研究中未包含的几个重要风险因素也与AF有联系。这些新发现的危险因素之一是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该呼吸暂停已被列为AF患者需要评估和治疗的危险因素之一。

OSA和AF经常共存,实际上具有一些危险因素,例如高血压。 AF患者更有可能患有OSA,报告的OSA患病率(呼吸暂停指数[AHI]≥15)在基于医院的研究中高达62%。在基于社区的队列研究中,睡眠心脏健康研究(SHS)的横断面分析发现,患有睡眠呼吸的人(SDB)/睡眠呼吸暂停(SA)(呼吸障碍指数[RDI]≥30)是四倍与没有SDB/SA的夜间夜间AF(PSG)发现的差异(PSG)的几率。此后,一项关于老年男性睡眠障碍结局的横断面研究(MROS睡眠研究)表明RDI和AF之间存在剂量反应关联。

OSA有​​几种病理生理机制可能会增加新AF发展的风险,或者触发已建立AF病史的患者中AF的复发。 OSA的特征是睡眠期间上呼吸道(UA)的重复崩溃。当UA扩张肌肉张力与睡眠有关的损失叠加在狭窄和/或可折叠气道上时,UA就会崩溃。这些阻塞性呼吸暂停或垂体性,其特征是针对阻塞气道的灵感不成功,导致1)夸张的负面静脉内压力波动2)缺氧,3)共同激活交感神经和副交感神经系统,所有这些都已显示出来有效的A亲心律失常。鉴于这些机制是亲心动脉症,CPAP(连续的正气道压力),即OSA的金标准疗法,通过在睡眠期间夹住上呼吸道开放,随后在压力,低氧和唤醒中取消了挥杆,可能会改变风险OSA患者中AF或AF复发的发展。

越来越多的文献支持OSA作为心脏转化后AF复发的危险因素或使用CPAP的OSA治疗降低了AF复发的风险。然而,上述所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。最近,Caples等。在AF和OSA患者中使用CPAP进行了首次随机对照试验,但未能发现接受CPAP治疗的患者与常规护理的患者之间的复发差异。值得注意的是,研究设计和方法论中有几个问题不允许从本研究的结果中得出任何结论。这是一项单中心研究,招募了很少的患者,并且使用低截止AHI> 5/h作为纳入标准。更重要的是,仅包括针对心脏抗辩的持续AF的患者。鉴于从阵发性AF到持久性AF的自然时间课程,即使去除初始危险因素,在持久性AF中的长期重塑或建立的房屋尚有疾病底物也可能较少或不可逆转。在这方面,在先前的研究中从未进行过阵发性AF和OSA患者的CPAP早期干预,应赋予更好的抗鉴别疗法。因此,研究人员旨在检验以下假设:用CPAP治疗OSA将减轻阵发性AF患者的AF负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:连续正气道压力
    晚上CPAP处理。将AF视为心脏病专家的酌处权。
  • 设备:安慰剂
    观察。将AF视为心脏病专家的酌处权。
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP处理12个月
    CPAP处理12个月
    干预:设备:连续正气道压力
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    观察
    干预:设备:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至65岁的男人或女人
  2. 根据ACC/AHA/HRS 2014指南诊断出阵发性AF,并定义为自发终止或在发作7天内通过12铅EKG,24小时24小时或14天ECG监视器进行干预。
  3. OSA定义为AHI> 15/小时的睡眠,其中> 50%的事件是阻塞性的。
  4. 知情同意书已签署

排除标准:

  1. 中度重度瓣膜心脏疾病(反流或狭窄)
  2. 心脏手术
  3. 不受控制的全身高血压肺动脉高压
  4. 使用可能影响呼吸模式的精神活性或其他药物
  5. 当前使用CPAP处理
  6. Epworth嗜睡量表> 10
  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(LVEF≦45%)
  8. 慢性阻塞性肺疾病
  9. 中风或神经肌肉疾病的史
  10. 严重的失眠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chih-Chieh C Yu,MD.PHD 886-2-23123456 EXT 65257 sweetchieh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513483
其他研究ID编号ICMJE 202002128RINC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chih-Chieh Yu,Md.phd台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与房颤有关。这项研究是为了评估持续气道压力对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动患者心房颤动负担的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动睡眠呼吸暂停设备:连续正气道压力设备:安慰剂不适用

详细说明:

AF的传统危险因素是从原始的Framingham心脏研究队列中确定的,该研究将衰老,高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病和糖尿病(DM)作为独立危险因素。在过去的十年中,在先前研究中未包含的几个重要风险因素也与AF有联系。这些新发现的危险因素之一是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该呼吸暂停已被列为AF患者需要评估和治疗的危险因素之一。

OSA和AF经常共存,实际上具有一些危险因素,例如高血压。 AF患者更有可能患有OSA,报告的OSA患病率(呼吸暂停指数[AHI]≥15)在基于医院的研究中高达62%。在基于社区的队列研究中,睡眠心脏健康研究(SHS)的横断面分析发现,患有睡眠呼吸的人(SDB)/睡眠呼吸暂停(SA)(呼吸障碍指数[RDI]≥30)是四倍与没有SDB/SA的夜间夜间AF(PSG)发现的差异(PSG)的几率。此后,一项关于老年男性睡眠障碍结局的横断面研究(MROS睡眠研究)表明RDI和AF之间存在剂量反应关联。

OSA有​​几种病理生理机制可能会增加新AF发展的风险,或者触发已建立AF病史的患者中AF的复发。 OSA的特征是睡眠期间上呼吸道(UA)的重复崩溃。当UA扩张肌肉张力与睡眠有关的损失叠加在狭窄和/或可折叠气道上时,UA就会崩溃。这些阻塞性呼吸暂停或垂体性,其特征是针对阻塞气道的灵感不成功,导致1)夸张的负面静脉内压力波动2)缺氧,3)共同激活交感神经和副交感神经系统,所有这些都已显示出来有效的A亲心律失常。鉴于这些机制是亲心动脉症,CPAP(连续的正气道压力),即OSA的金标准疗法,通过在睡眠期间夹住上呼吸道开放,随后在压力,低氧和唤醒中取消了挥杆,可能会改变风险OSA患者中AF或AF复发的发展。

越来越多的文献支持OSA作为心脏转化后AF复发的危险因素或使用CPAP的OSA治疗降低了AF复发的风险。然而,上述所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。最近,Caples等。在AF和OSA患者中使用CPAP进行了首次随机对照试验,但未能发现接受CPAP治疗的患者与常规护理的患者之间的复发差异。值得注意的是,研究设计和方法论中有几个问题不允许从本研究的结果中得出任何结论。这是一项单中心研究,招募了很少的患者,并且使用低截止AHI> 5/h作为纳入标准。更重要的是,仅包括针对心脏抗辩的持续AF的患者。鉴于从阵发性AF到持久性AF的自然时间课程,即使去除初始危险因素,在持久性AF中的长期重塑或建立的房屋尚有疾病底物也可能较少或不可逆转。在这方面,在先前的研究中从未进行过阵发性AF和OSA患者的CPAP早期干预,应赋予更好的抗鉴别疗法。因此,研究人员旨在检验以下假设:用CPAP治疗OSA将减轻阵发性AF患者的AF负担。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:连续气道压力在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动的患者中的影响
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP处理12个月
CPAP处理12个月
设备:连续正气道压力
晚上CPAP处理。将AF视为心脏病专家的酌处权。

安慰剂比较器:安慰剂
观察
设备:安慰剂
观察。将AF视为心脏病专家的酌处权。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器的AF持续时间(百分比)

  2. 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数

  3. 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问卷调查(Short Form Health Survey-36);更高的分数意味着更好的生活质量;最大得分100%

  4. 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20至65岁的男人或女人
  2. 根据ACC/AHA/HRS 2014指南诊断出阵发性AF,并定义为自发终止或在发作7天内通过12铅EKG,24小时24小时或14天ECG监视器进行干预。
  3. OSA定义为AHI> 15/小时的睡眠,其中> 50%的事件是阻塞性的。
  4. 知情同意书已签署

排除标准:

  1. 中度重度瓣膜心脏疾病(反流或狭窄)
  2. 心脏手术
  3. 不受控制的全身高血压肺动脉高压
  4. 使用可能影响呼吸模式的精神活性或其他药物
  5. 当前使用CPAP处理
  6. Epworth嗜睡量表> 10
  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(LVEF≦45%)
  8. 慢性阻塞性肺疾病
  9. 中风或神经肌肉疾病的史
  10. 严重的失眠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chih-Chieh C Yu,MD.PHD 886-2-23123456 EXT 65257 sweetchieh@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Chih-Chieh Yu,Md.phd。 886-2-23123456 ext 65257 sweetchieh@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chih-Chieh Yu,Md.phd台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月14日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器的AF持续时间(百分比)
  • 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数
  • 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问卷调查(Short Form Health Survey-36);更高的分数意味着更好的生活质量;最大得分100%
  • 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月12日)
  • 改变AF负担[时间范围:0,6,12个月]
    14天ECG监视器(%)的AF持续时间
  • 左心房体积的更改[时间范围:0、6、12个月]
    通过超声心动图测量的LA体积指数
  • 生活质量的变化[时间范围:0,6,12个月]
    问题(SF-36)
  • 患有心血管或所有原因的参与者人数[时间范围:12个月]
    在后续期内的心血管或所有原因的住院
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AF患者的CPAP
官方标题ICMJE连续气道压力在睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动的患者中的影响
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停与房颤有关。这项研究是为了评估持续气道压力对睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动患者心房颤动负担的影响。
详细说明

AF的传统危险因素是从原始的Framingham心脏研究队列中确定的,该研究将衰老,高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病和糖尿病(DM)作为独立危险因素。在过去的十年中,在先前研究中未包含的几个重要风险因素也与AF有联系。这些新发现的危险因素之一是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),该呼吸暂停已被列为AF患者需要评估和治疗的危险因素之一。

OSA和AF经常共存,实际上具有一些危险因素,例如高血压。 AF患者更有可能患有OSA,报告的OSA患病率(呼吸暂停指数[AHI]≥15)在基于医院的研究中高达62%。在基于社区的队列研究中,睡眠心脏健康研究(SHS)的横断面分析发现,患有睡眠呼吸的人(SDB)/睡眠呼吸暂停(SA)(呼吸障碍指数[RDI]≥30)是四倍与没有SDB/SA的夜间夜间AF(PSG)发现的差异(PSG)的几率。此后,一项关于老年男性睡眠障碍结局的横断面研究(MROS睡眠研究)表明RDI和AF之间存在剂量反应关联。

OSA有​​几种病理生理机制可能会增加新AF发展的风险,或者触发已建立AF病史的患者中AF的复发。 OSA的特征是睡眠期间上呼吸道(UA)的重复崩溃。当UA扩张肌肉张力与睡眠有关的损失叠加在狭窄和/或可折叠气道上时,UA就会崩溃。这些阻塞性呼吸暂停或垂体性,其特征是针对阻塞气道的灵感不成功,导致1)夸张的负面静脉内压力波动2)缺氧,3)共同激活交感神经和副交感神经系统,所有这些都已显示出来有效的A亲心律失常。鉴于这些机制是亲心动脉症,CPAP(连续的正气道压力),即OSA的金标准疗法,通过在睡眠期间夹住上呼吸道开放,随后在压力,低氧和唤醒中取消了挥杆,可能会改变风险OSA患者中AF或AF复发的发展。

越来越多的文献支持OSA作为心脏转化后AF复发的危险因素或使用CPAP的OSA治疗降低了AF复发的风险。然而,上述所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。最近,Caples等。在AF和OSA患者中使用CPAP进行了首次随机对照试验,但未能发现接受CPAP治疗的患者与常规护理的患者之间的复发差异。值得注意的是,研究设计和方法论中有几个问题不允许从本研究的结果中得出任何结论。这是一项单中心研究,招募了很少的患者,并且使用低截止AHI> 5/h作为纳入标准。更重要的是,仅包括针对心脏抗辩的持续AF的患者。鉴于从阵发性AF到持久性AF的自然时间课程,即使去除初始危险因素,在持久性AF中的长期重塑或建立的房屋尚有疾病底物也可能较少或不可逆转。在这方面,在先前的研究中从未进行过阵发性AF和OSA患者的CPAP早期干预,应赋予更好的抗鉴别疗法。因此,研究人员旨在检验以下假设:用CPAP治疗OSA将减轻阵发性AF患者的AF负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:连续正气道压力
    晚上CPAP处理。将AF视为心脏病专家的酌处权。
  • 设备:安慰剂
    观察。将AF视为心脏病专家的酌处权。
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP处理12个月
    CPAP处理12个月
    干预:设备:连续正气道压力
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    观察
    干预:设备:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20至65岁的男人或女人
  2. 根据ACC/AHA/HRS 2014指南诊断出阵发性AF,并定义为自发终止或在发作7天内通过12铅EKG,24小时24小时或14天ECG监视器进行干预。
  3. OSA定义为AHI> 15/小时的睡眠,其中> 50%的事件是阻塞性的。
  4. 知情同意书已签署

排除标准:

  1. 中度重度瓣膜心脏疾病(反流或狭窄)
  2. 心脏手术
  3. 不受控制的全身高血压肺动脉高压
  4. 使用可能影响呼吸模式的精神活性或其他药物
  5. 当前使用CPAP处理
  6. Epworth嗜睡量表> 10
  7. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(LVEF≦45%)
  8. 慢性阻塞性肺疾病
  9. 中风或神经肌肉疾病的史
  10. 严重的失眠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chih-Chieh C Yu,MD.PHD 886-2-23123456 EXT 65257 sweetchieh@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04513483
其他研究ID编号ICMJE 202002128RINC
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chih-Chieh Yu,Md.phd台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素