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可切除结直肠肝转移的化学疗法
关于围手术期化疗（CTX）在可切除的结直肠肝转移（CRLM）治疗中的作用，存在一定程度的不确定性。在临床实践中，手术和CTX的组合越来越被接受为CRLM的治疗方法，尤其是在同步疾病或常规疾病的常规疾病患者的情况下。但是，是否存在所有可切除CRLM的患者是否受益于围手术期CTX。
关于这个主题的高质量研究很少。对两期III期随机临床试验进行的汇总分析过早地闭合了，因为应计缓慢，对辅助CTX的统计显着性具有边缘统计学意义。然而，EPOC试验的长期结果在无疾病生存期（DFS）中创立了益处，当围手术期CTX与FOLFOX4与单独的手术进行比较时，总生存期（OS）没有差异。此外，来自Ayez等人的回顾性系列表明，CRS高的患者受益于新辅助CTX，而在低风险状态的患者中则没有。另一方面，来自MSKCC的另一个回顾性系列显示了可切除的CRLM的其他CTX的时间与改善的结果无关。目前，正在进行的魅力试验正在比较新辅助CTX的结果，然后在具有可切除CRLM的高危患者中进行手术与单独手术的结果。
关于CRLM管理的这种不确定性可能部分是由于这些研究没有很好地检测长期结局的较小差异，并且它们经常涉及同步和过渡性CRLM的非常异性的患者组，而不是通过临床风险评分进行分层（CRS）如Fong等人所述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌转移性肝癌 | 其他：肝切除和新辅助化疗其他：肝切除和辅助化疗其他：肝切除，新辅助化疗和辅助化疗程序：肝切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 967名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 围手术期化疗与手术的可切除结直肠肝转移：多中心倾向得分与长期结局的分析匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝切除和新辅助化疗 肝切除和新辅助化疗 | 其他：肝切除和新辅助化疗 |
| 肝切除和辅助化疗 肝切除和辅助化疗 | 其他：肝切除和辅助化疗 |
| 肝切除，新辅助和辅助化疗 肝切除，新辅助化疗和辅助化疗 | 其他：肝切除，新辅助化疗和辅助化疗 |
| 肝切除 肝切除 | 程序：肝切除 |
- 基于围手术期治疗的总生存率[时间范围：5年随访]基于围手术期治疗的总生存率
- 基于围手术期治疗的癌症生存[时间范围：5年随访]基于围手术期治疗的癌症生存
- 基于围手术期治疗的无病生存[时间范围：5年的随访]基于围手术期治疗的无病生存
- 围手术期发病率[时间范围：随访5年]围手术期发病率
- 围手术期死亡率[时间范围：随访5年]围手术期死亡率
- 与生物学标记有关的总生存率，癌症生存和无疾病生存[时间范围：5年的随访]与生物标记有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存
- 与隐藏的无切除肝病变有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存。 [时间范围：随访5年]与隐藏的无切除肝病变有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存。
- 基于手术切除同时进行的同时热消融相关的总体生存，癌症存活和无疾病生存。 [时间范围：随访5年]基于手术切除同时进行的同时热消融相关的总体生存，癌症存活和无疾病生存。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 法国 | |
| 中心医院大学 | |
| 雷姆斯，法国 | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉（De Valdecilla） | |
| 桑坦德，西班牙坎特布里亚 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 瓦伦西亚，西班牙瓦伦西亚 | |
| Badajoz医院 | |
| 西班牙巴达霍兹 | |
| 医院Josep Trueta博士 | |
| 吉罗纳，西班牙 | |
| 医院 | |
| Jaén，西班牙 | |
| princeario de la Princesa | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 维多利亚州医院 | |
| 马拉加，西班牙 | |
| 英国 | |
| 利物浦大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 英国利物浦 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可切除结直肠肝转移的化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | 围手术期化疗与手术的可切除结直肠肝转移：多中心倾向得分与长期结局的分析匹配 | ||||
| 简要摘要 | 关于围手术期化疗（CTX）在可切除的结直肠肝转移（CRLM）治疗中的作用，存在一定程度的不确定性。在临床实践中，手术和CTX的组合越来越被接受为CRLM的治疗方法，尤其是在同步疾病或常规疾病的常规疾病患者的情况下。但是，是否存在所有可切除CRLM的患者是否受益于围手术期CTX。 关于这个主题的高质量研究很少。对两期III期随机临床试验进行的汇总分析过早地闭合了，因为应计缓慢，对辅助CTX的统计显着性具有边缘统计学意义。然而，EPOC试验的长期结果在无疾病生存期（DFS）中创立了益处，当围手术期CTX与FOLFOX4与单独的手术进行比较时，总生存期（OS）没有差异。此外，来自Ayez等人的回顾性系列表明，CRS高的患者受益于新辅助CTX，而在低风险状态的患者中则没有。另一方面，来自MSKCC的另一个回顾性系列显示了可切除的CRLM的其他CTX的时间与改善的结果无关。目前，正在进行的魅力试验正在比较新辅助CTX的结果，然后在具有可切除CRLM的高危患者中进行手术与单独手术的结果。 关于CRLM管理的这种不确定性可能部分是由于这些研究没有很好地检测长期结局的较小差异，并且它们经常涉及同步和过渡性CRLM的非常异性的患者组，而不是通过临床风险评分进行分层（CRS）如Fong等人所述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2014年1月1日至2014年12月31日，所有接受肝切除结直肠转移的患者，包括 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 967 | ||||
| 原始估计注册 | 196 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04513457 | ||||
| 其他研究ID编号 | 化学疗法 - 肝脏中心 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 研究赞助商 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 合作者 | Marcello di Martino | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
关于围手术期化疗（CTX）在可切除的结直肠肝转移（CRLM）治疗中的作用，存在一定程度的不确定性。在临床实践中，手术和CTX的组合越来越被接受为CRLM的治疗方法，尤其是在同步疾病或常规疾病的常规疾病患者的情况下。但是，是否存在所有可切除CRLM的患者是否受益于围手术期CTX。
关于这个主题的高质量研究很少。对两期III期随机临床试验进行的汇总分析过早地闭合了，因为应计缓慢，对辅助CTX的统计显着性具有边缘统计学意义。然而，EPOC试验的长期结果在无疾病生存期（DFS）中创立了益处，当围手术期CTX与FOLFOX4与单独的手术进行比较时，总生存期（OS）没有差异。此外，来自Ayez等人的回顾性系列表明，CRS高的患者受益于新辅助CTX，而在低风险状态的患者中则没有。另一方面，来自MSKCC的另一个回顾性系列显示了可切除的CRLM的其他CTX的时间与改善的结果无关。目前，正在进行的魅力试验正在比较新辅助CTX的结果，然后在具有可切除CRLM的高危患者中进行手术与单独手术的结果。
关于CRLM管理的这种不确定性可能部分是由于这些研究没有很好地检测长期结局的较小差异，并且它们经常涉及同步和过渡性CRLM的非常异性的患者组，而不是通过临床风险评分进行分层（CRS）如Fong等人所述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌转移性肝癌 | 其他：肝切除和新辅助化疗其他：肝切除和辅助化疗其他：肝切除，新辅助化疗和辅助化疗程序：肝切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 967名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 围手术期化疗与手术的可切除结直肠肝转移：多中心倾向得分与长期结局的分析匹配 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝切除和新辅助化疗 肝切除和新辅助化疗 | 其他：肝切除和新辅助化疗 |
| 肝切除和辅助化疗 肝切除和辅助化疗 | 其他：肝切除和辅助化疗 |
| 肝切除，新辅助和辅助化疗 肝切除，新辅助化疗和辅助化疗 | 其他：肝切除，新辅助化疗和辅助化疗 |
| 肝切除 肝切除 | 程序：肝切除 |
- 基于围手术期治疗的总生存率[时间范围：5年随访]基于围手术期治疗的总生存率
- 基于围手术期治疗的癌症生存[时间范围：5年随访]基于围手术期治疗的癌症生存
- 基于围手术期治疗的无病生存[时间范围：5年的随访]基于围手术期治疗的无病生存
- 围手术期发病率[时间范围：随访5年]围手术期发病率
- 围手术期死亡率[时间范围：随访5年]围手术期死亡率
- 与生物学标记有关的总生存率，癌症生存和无疾病生存[时间范围：5年的随访]与生物标记有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存
- 与隐藏的无切除肝病变有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存。 [时间范围：随访5年]与隐藏的无切除肝病变有关的总体生存，癌症生存和无疾病生存。
- 基于手术切除同时进行的同时热消融相关的总体生存，癌症存活和无疾病生存。 [时间范围：随访5年]基于手术切除同时进行的同时热消融相关的总体生存，癌症存活和无疾病生存。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 法国 | |
| 中心医院大学 | |
| 雷姆斯，法国 | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学马奎斯·德瓦尔德西拉（De Valdecilla） | |
| 桑坦德，西班牙坎特布里亚 | |
| 瓦伦西亚医院 | |
| 瓦伦西亚，西班牙瓦伦西亚 | |
| Badajoz医院 | |
| 西班牙巴达霍兹 | |
| 医院Josep Trueta博士 | |
| 吉罗纳，西班牙 | |
| 医院 | |
| Jaén，西班牙 | |
| princeario de la Princesa | |
| 西班牙马德里，28006 | |
| 维多利亚州医院 | |
| 马拉加，西班牙 | |
| 英国 | |
| 利物浦大学医院NHS基金会信托基金 | |
| 英国利物浦 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2010年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可切除结直肠肝转移的化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | 围手术期化疗与手术的可切除结直肠肝转移：多中心倾向得分与长期结局的分析匹配 | ||||
| 简要摘要 | 关于围手术期化疗（CTX）在可切除的结直肠肝转移（CRLM）治疗中的作用，存在一定程度的不确定性。在临床实践中，手术和CTX的组合越来越被接受为CRLM的治疗方法，尤其是在同步疾病或常规疾病的常规疾病患者的情况下。但是，是否存在所有可切除CRLM的患者是否受益于围手术期CTX。 关于这个主题的高质量研究很少。对两期III期随机临床试验进行的汇总分析过早地闭合了，因为应计缓慢，对辅助CTX的统计显着性具有边缘统计学意义。然而，EPOC试验的长期结果在无疾病生存期（DFS）中创立了益处，当围手术期CTX与FOLFOX4与单独的手术进行比较时，总生存期（OS）没有差异。此外，来自Ayez等人的回顾性系列表明，CRS高的患者受益于新辅助CTX，而在低风险状态的患者中则没有。另一方面，来自MSKCC的另一个回顾性系列显示了可切除的CRLM的其他CTX的时间与改善的结果无关。目前，正在进行的魅力试验正在比较新辅助CTX的结果，然后在具有可切除CRLM的高危患者中进行手术与单独手术的结果。 关于CRLM管理的这种不确定性可能部分是由于这些研究没有很好地检测长期结局的较小差异，并且它们经常涉及同步和过渡性CRLM的非常异性的患者组，而不是通过临床风险评分进行分层（CRS）如Fong等人所述。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2014年1月1日至2014年12月31日，所有接受肝切除结直肠转移的患者，包括 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 967 | ||||
| 原始估计注册 | 196 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04513457 | ||||
| 其他研究ID编号 | 化学疗法 - 肝脏中心 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 研究赞助商 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 合作者 | Marcello di Martino | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
